基于质量树的中药全程质量控制物联网平台的设计与构建

陈思玉 王 慧 田学梅 纪徐维晟 王献瑞 刘淑明 梁 浩 王 耘

(北京中医药大学中药信息工程研究中心，北京，102488)

中医药是我国医药卫生事业的重要组成部分。近年来，中医药事业得到国家相关政策的扶持，得以蓬勃发展。出台并落地实施了《关于促进中医药传承创新发展的意见》《“健康中国2030”规划纲要》《关于在医疗联合体建设中切实加强中医药的通知》等一系列政策，为中医药优势的发挥打造了直通车[1-3]。在中医药事业发展长河中，中药是其不可分割的一部分，质量是中药存在的根本，也是发挥药效和治疗作用的关键。近年来，随着中药材和饮片的产业化和市场化，逐渐形成了以中药种植、加工、运输、仓储为主的中药质量产业链，其中的每一个阶段都影响着中药的最终质量。经过多年的摸索和发展，产业链中的各个阶段都有了一定程度的规范，制定了相关的执行标准，标准大多是针对其中某一阶段制定。但是，中药质量的形成涉及到包括生长环境的监测、种子种苗的选择、中药材的加工、中药饮片的仓储和运输等多个技术环节，而且这些环节之间存在着紧密的联系[4]。所以，建立覆盖中药全过程的系统性质量控制方法，是中药产业迫切解决的关键问题之一。

质量树分析(Auality Tree Analysis，QTA)是指影响产品质量的各要素按照其层级关系所构成的树形结构图[5]。起源于故障树分析法，是系统安全工程中的重要分析方法。有研究基于质量树从中药全程质量控制的实际需求出发，提出中药质量树的概念，探讨其在中药饮片全程质量控制中的应用，为本研究提供了一定的理论基础[6]。物联网是指通过信息传感设备，按约定的协议，将万物与网络相连接，即网络技术运用于万物，通过信息传播媒介进行信息交换和通信，以实现智能化识别、定位、跟踪、监管等功能[7]。随着物联网技术研究持续发展，其在中医药领域的应用也不断增强，在中医诊疗工作、中医远程医疗、中药等各方面都发挥了相应的价值[8]。当前，困扰中药产业的瓶颈问题就是中药的质量问题，质量影响环节的多样性和质量影响因素的复杂性为中药质量控制带来了一定挑战。传感器作为物联网技术的重要组成部分，能够获取测量数据并按协议和编码规则转换成输出信号，负责信息采集工作[9]。物联网的识别、检测、定位功能为中药质量的管控提供了技术手段。

本研究基于中药质量树建立的数学模型与物联网技术进行结合，设计并构建中药全程质量控制物联网平台，从中药源头开始进行全过程的质量控制。应用互联网技术进行程序编写，使得每个影响中药质量的阶段都有自己的信息模块，对采集的质量指标数据进行传输和监测，应用数学模型对关键环节和质量指标进行量化评估，帮助监管者进行决策。

1 平台的设计

1.1 数学模型的构建 概率是反映随机事件出现的可能性大小。随机事件是指在相同条件下，可能出现也可能不出现的事件。设某随机事件进行了n次试验与观察，其中A事件出现了m次，即其出现的频率为m/n。经过大量反复试验，常有m/n越来越接近于某个确定的常数(此论断证明详见伯努利大数定律)。该常数即为事件A出现的概率，常用P(A)表示。根据概率定义，设影响中药质量的关键环节和质量指标的概率为P(A)，对其监测了n次，其中符合相关标准的次数设为m，则概率显示的数学模型为式(1)：

中药质量树的形式化模型由顶层节点和底层节点组成，其中顶层节点是“产品质量”，底层节点是影响中药质量的各关键环节和质量指标。逻辑关系和因果关系用“与”门或“或”门的关系表达，“与”门关系表达底层节点同时满足时，其树形结构的上一级节点才能符合质量要求，“或”门关系表达底层节点只要有一个达到质量要求，其树形结构的上一级节点即可符合质量要求。设P(T)为顶层节点的概率，基本事件为i(i=1,2,…,n)，底层节点发生的概率为qi，用“与”门链接的顶层节点的概率模型为式(2)：

用“或”门链接的顶层节点的概率模型为式(3)：

为方便理解中药质量树概率计算模型，根据中药材GAP生产基地的大气环境质量标准(GB3095-1996)以影响中药质量的种植阶段中生长环境需要监测的指标为例，根据逻辑关系和因果关系粗略绘制出生长环境质量树。见图1。

图1 生长环境质量树

根据生长环境质量树模型，设生长环境总的概率为P(生长环境)，根据生长环境质量树可知该质量树共有11个底层节点，各底层节点概率如表1所示，根据“与门”的概率模型得出生长环境质量树的概率计算数学模型为式(4)：

表1 底层节点

1.2 需求分析 典型的中药质量形成过程大致分为种植、加工、运输、仓储4个阶段，每个阶段又包含多个关键环节和质量指标[10]。见图2。传统的中药质量控制是将4个阶段分别处理，中药种植是影响中药质量的源头阶段，种植涉及的关键环节和质量指标的监测大多依靠人工操作、记录的方式，常常游离于中药全程质量控制之外，存在规范化程度低、标准缺失严重的现实问题[11-12]。中药加工、运输、仓储阶段的工业化程度较高，但也仅仅是通过单体自动化设备对关键环节和质量指标进行监测，在一定范围内可以进行参数的调节，但是也需要进行人工的汇总和上报，才能系统地形成每个阶段的相关环节和指标的监测和记录，且未与种植阶段的中药质量进行关联。传统的中药质量控制将4个阶段割裂开来，至今没有统一的质量控制标准，未形成以质量为核心的全过程质量控制体系。针对中药种植生产，国家药品监督管理局制定了《中药材生产质量管理规范》(GAP)，但标准、规范更注重对于某一阶段的控制，缺乏全产业链流程的系统指导且不能对过程控制进行有效判断，难以进行实时的监管和决策[13]。

图2 中药质量形成流程

随着各交叉学科的深度融合，可将质量树融合中医药理论形成中药质量树理论模型应用于规范中药质量形成的全过程。随着互联网的普及和智能化程度的提高，将数学模型与互联网技术、物联网技术进行结合，实现中药质量控制数据全过程的采集与存储，并在此基础上进行量化分析和可视化展示，使相关人员快捷、准确地获取关键环节和质量指标的监测数据，成为中药全程质量控制物联网平台的最主要的需求。

1.3 平台架构 本研究是根据数据的采集、存储、分析的生命周期进行整个平台架构的设计，根据功能不同自下向上划分为4个层面：数据采集层、数据存储层、数据分析层、数据应用层[14]。平台架构见图3，箭头相连的两层可以进行数据的交互。数据采集层将采集的数据以及数据应用层收集的相关数据信息通过服务器传递并存储到相应的数据库中；数据分析层通过相关数学模型对收集到的数据进行符合相关规律的概率计算；数据应用层将收集到的数据信息以及数据分析层处理的概率信息进行前端页面的显示，相关工作人员通过交互界面显示的概率信息实时进行质量监测和决策控制，指导中药关键环节和质量指标的调节，形成闭环的反馈。

图3 平台架构

数据采集层分2个部分，包括传感器对相关信息的采集和树莓派(微型电脑)对采集到的信息进行清洗、标准化处理并按照一定的标准逻辑进行存储。将树莓派与相关传感器进行硬件的链接，以DHT11温湿度传感器为例，传感器引脚接入如表2，连接线路如图4所示。通过服务器对采集到的数据进行传输即可显示到平台的相关页面中。

表2 DHT11温湿度传感器引脚连接

图4 树莓派与DHT11温湿度传感器连接

数据存储层设计并建立了3个数据库，使用了2种数据库系统：MySQL数据库和Neo4j图数据库，其中存储传感器采集到的数据信息、平台录入的数据信息和用户注册信息使用的是MySQL数据库，具体有中药全程质量控制信息数据库以及用户注册信息数据库。用户注册信息数据库包括用户注册信息表；中药全程质量控制信息数据库包括温度信息、光照信息、空气湿度信息、土壤干湿度信息、空气质量信息等信息表；Neo4j图数据库将建立的81味中药质量监测指标知识图谱进行存储。

数据分析层是按照数据应用层对中药质量控制的需求，对收集到的4个阶段的数据分别进行量化分析以及将分散的4个阶段关联起来进行全程质量的量化分析，属于平台的核心部分。将收集到的数据传入相应的中药质量树数学模型中进行分析，量化影响中药质量形成的关键环节和质量指标，进而对4个阶段进行量化分析，从而规范中药质量形成的全过程。

数据应用层包含了许多功能模块，利用数据存储层和数据分析层提供的数据结合相应的数学模型，将中药质量控制4个阶段的数据信息进行量化评估，产生相应阶段管理的决策信息，从而不断优化中药质量，成为一站式服务平台实现中药全程质量智能化控制。

1.4 功能模块设计 登录/注册模块：该模块设置于登录前页面的右上角“请登录”“免费注册”字样，点击即可进入登录和注册页面。见图5。该模块利用Session会话，由于Session是以文本文件形式存储在服务器端的，所以不怕客户端修改Session内容[15]。这样可以防止未注册用户的越级访问，使平台更加安全。

图5 登录前页面

个人中心模块：该模块设置于登录后首页右上角“个人中心”字样，点击即可进入个人中心。见图6。在前端页面进行显示的数据信息纷繁复杂，既有不同单位、不同范围的各类传感器数据信息，也有通过分析层进行数学模型分析的概率数据信息，为了实现统一管理，设计了个人中心模块，主要负责数据的新增和清除。

图6 登录后首页

全程质量控制模块：该模块具体分为4个部分：中药种植、中药加工、中药仓储、中药运输。以中药种植为例。见图7。中药种植页面包含种植信息展示、种植信息录入和种植概率计算3个模块。各模块功能分别为展示采集到的种植相关数据和概率信息、手动录入种植相关信息以及种植阶段的概率计算。以温度信息为例。见图8。展示了数据的序号、收集的时间、温度值以及温度合格的概率，为平台提供信息的溯源和量化功能。

图7 中药种植页面

全程总概率计算、中药查询为概率计算和信息查询模块。概率计算模块为影响中药质量的4个阶段提供总概率计算。中药查询模块用来查询包括81味中药质量监测指标信息，具体有各味中药的类型和中药种植、加工、仓储所需控制的条件，以“白芍”为例，如图9所示，为平台所需传感器及采集的数据标准提供一定参考。见图8。

图8 温度信息页面

图9 白芍质量监测指标信息

2 平台的构建

2.1 总体架构 平台采用B/S三层体系结构，进行分布式部署。B/S结构体系是广泛应用的一种网络架构模式[16]，通过该模式，用户不需要安装客户端，只需要在浏览器端输入平台的访问地址，系统接收到请求信息并响应，最后通过网络将服务器信息推送至前端页面。B/S结构体系具有使用方便，维护简单，扩展性好，信息资源共享程度高的特点[17]。在设计与构建过程中，可以根据需要进行业务扩展。采用流行的技术和设计规范，基于软件设计开发方法，利用HTML、CSS和JS等前端技术和PHP、Python等编程技术，以CGI接口作为中间件与Apache web服务器进行通信，以及使用MySQL数据库管理系统和Neo4j图数据库进行数据信息的存储等[18]。构建先进、稳定、成熟的物联网平台，提高了系统的灵活性和可扩展性，保障了系统的可移植性。本平台的B/S体系结构见图10。

图10 B/S体系结构

2.2 核心功能实现

2.2.1 概率显示和概率计算 通过中药全程质量树的绘制得到所需监测的关键环节和质量指标，连接相应传感器进行数据的采集，在此基础上，将建立的数学模型通过Python编程语言进行代码编写，通过Apache的CGI接口运行相关的Python文件，平台可视化界面会展示出相关概率；通过Python CGI编程的参数传递，将表单GET到的信息传入到概率计算的数学模型中进行计算，平台可视化界面会展示出概率计算结果。

2.2.2 新增、清除数据信息 个人中心模块核心的功能就是新增或清除传感器所采集到的信息。本研究将通过Apache+CGI进行模块的构建。Apache为CGI程序留出了一个特定的目录cgi-bin，Apache假定这个目录中的每个文件都是CGI程序，并在客户端请求该特定资源时尝试执行该程序，所以将Python程序进行CGI编程后放在该目录中，然后在相应的HTML或PHP页面上加入表单的提交，配合相应的PHP和HTML代码即可实现将Python程序运行的结果进行平台页面的展示，本研究用此来操纵数据库实现数据的增加和删除。

3 平台的应用

枸杞子，为茄科植物枸杞的成熟果实。具有滋肾润肺，补肝明目的功效。枸杞子含有枸杞多糖、枸杞黄酮、维生素、微量元素、氨基酸等多种成分，具有较高的药用价值和营养价值[19]。随着对枸杞子研究的不断深入，多种新技术、新方法应用于枸杞子质量评价中，发现不同种质、产地、采收时间、加工方式对枸杞子的质量都有显著性影响[20-23]。

枸杞子饮片质量的形成涉及很多阶段，每个阶段都包含了许多工艺环节。根据从沃福百瑞公司获取的生产阶段、工艺环节、工艺参数和质量指标(2017年1月至2019年12月)，将枸杞子全程质量依据企业的生产环节分为种植、加工、仓储和运输4个阶段，建立了枸杞子全程质量树模型。见图11。每个阶段又各自建立了相应的质量树模型，通过对不同阶段需要监测和量化的关键环节和质量指标进行平台的个性化定制，形成所建立的中药全程质量控制物联网平台的枸杞子示范性工程，实现枸杞子全程质量的实时监管、量化评估和决策优化。

图11 枸杞子全程质量树模型

3.1 枸杞子质量树模型绘制 基于中药质量树，依据沃福百瑞公司提供的中宁红梧山有机枸杞种植基地的枸杞子全程质量控制的工艺环节和相关指标，根据中药质量树分析法的逻辑关系和因果关系绘制了种植质量树、加工质量树、仓储质量树和运输质量树。见图12～15。

图13 加工质量树

图14 仓储质量树

图15 运输质量树

3.2 平台的应用 由于文章篇幅所限，选取枸杞子全程质量的种植阶段的监测土壤环境环节为例，进行平台应用的示范。各监测指标的确定是以沃福百瑞公司中宁红梧山有机枸杞种植基地生产枸杞子的工艺环节和质量指标为基础，以《中华人民共和国土壤环境质量标准》(GB15618-1995)《中华人民共和国药典(一部)》《中药材生产质量管理规范》(GAP)《枸杞栽培技术规程》(GB19116-2003)以及药企内部使用的中华人民共和国农业行业标准《绿色食品产地环境质量》(NYT391-2013)和中药生产与管理规范为标准。得到土壤环境指标范围如表3所示。

表3 土壤肥力指标范围

通过将各指标的限度范围录入平台的后端，通过平台的自动量化计算可得到土壤环境信息页面显示结果如图16所示。选取2020年1～3月、3～9月监测的4个不同地块(编号：WFHWS01-WFHWS04)土壤环境数值进行分析。平台监测了2019年度枸杞子种植阶段的土壤环境监测环节的有机质、全氮、有效磷、速效钾、盐碱含量和污染情况，该环节的6个基本事件概率依次为0.88、1.00、1.00、1.00、1.00、1.00，概率计算页面得到土壤环境质量的总概率为0.88。企业管理者可依据土壤环境质量总概率值对枸杞子基地环境进行风险评估，将概率值较低的基本事件进行条件的改善，提前准备防治预案。如：可以通过使用化肥等方式，适量增加土壤中的有机质含量，从而降低土壤环境质量不合格的风险。

图16 土壤环境监测页面

类似于检测土壤环境质量环节，种植阶段的其他关键环节和质量指标也可以进行监测和量化，页面显示出概率值后，再进一步计算整个种植阶段的概率值，计算出来的结果在种植概率计算页面上展现给决策者。生产企业可依据种植概率值的大小，对中药种植阶段做出评估，一方面评估企业是否适合种植这种中药，另一方面可对影响种植阶段的关键环节和质量指标进行调控，以降低因为种植阶段导致中药饮片质量不合格的风险。平台除了种植阶段还构建了其他3个阶段的监测和量化模块，将4个阶段串联起来可以实现枸杞子的全程质量控制。

将全程质量控制物联网平台应用于枸杞子质量全程质量控制，可实现对其质量的预测、对质量形成阶段的风险评价、诊断中药质量问题的原因。为质量安全监管实践提供决策支持，实现枸杞子质量风险评价和监管优化。

4 平台特色

4.1 智能化的中药全程质量监测和控制 传统的中药质量控制依赖技术和经验对生产出的产品进行工艺上的限制和检验，在智能化飞速发展的今天，传统方式的劣势逐渐显现，越来越多的研究者投入中药质量智能化控制的行列。本研究所构建的中药全程质量控制物联网平台，引入现代互联网和物联网的科技手段，对中药质量控制的方法进行创新研究，从中药全程的控制出发，监测和控制影响最终中药质量的关键技术环节和质量指标，采集到的相关信息具有连续性和全面性的特点，中药质量控制碎片化的问题得到解决，省去了复杂的工艺设计和检验，简化了中药全程质量控制，有效节约了时间和成本。

4.2 中药质量控制量化计算 通过面向服务构建的中药全程质量控制物联网平台，对传感器采集、平台收集的数据进行页面显示，实时地将获取到的数据传入数学模型中进行量化评估，方便监管者更加准确、迅速地获取隐含在数据下的知识，为中药质量提供有效的量化标准，从而为生产经营提供准确、高效的决策支持。

4.3 个性化定制管理 使用简单、便捷、灵活的编程语言和技术进行了平台构建，方便后端管理者根据自身应用的特点进行程序的更改。一方面，可根据不同中药全程质量控制的关键环节和质量指标的不同，调整接入的传感器种类，从而采集到需要的数据信息，满足不同中药全程质量控制的需要。另一方面，可根据控制的标准不同，更改相应的数学模型，满足不同中药的质量树概率计算的需求。

5 小结

本研究设计并构建了中药全程质量控制的物联网平台，一方面，针对中药全程质量控制不连续的问题，应用本平台从中药种植开始进行全过程的质量监测。另一方面，针对中药全程质量控制标准缺失、无法量化的问题，应用本平台对采集的数据量化评估，实现监管的有效判断和预警，为中药全程质量的管控和优化提供决策支持，从而为中药全程质量控制提供创新思路。

6 讨论

本研究构建的平台可以与中药饮片生产企业进行合作，进行工业化封装，根据不同企业生产的中药进行个性化定制，为企业的中药全程质量控制提供实时监测和量化评估，从而使监管者产生有效判断和预警，为企业对中药全程质量的管控和优化提供技术支持。

随着移动互联网的发展以及智能终端的迅速普及，使具有中医药特色的个性化智能平台成为可能。使用智能化平台的益处良多，同时也面临制约平台的普及和发展的诸多不足。如智能化平台的学习需要花费一定的时间成本，需要专业的人员对程序进行修改和维护，个性化定制带来一定自由发挥空间的同时也对平台的安全性、采集数据的标准化和数据共享等问题带来新的挑战，所以平台从设计、构建到投入使用还需要各学科的研究人员进一步地合作和沟通。这些挑战对中药质量控制的管理者和相关从业人员提出了更高的要求。目前，中药全程质量控制物联网平台的建设还处于初级阶段，理论和技术上仍存在不足，需要进行不断尝试与探讨，相信通过日后的努力，将更加成熟和完善，从而更进一步提升中医药资源的价值，为我国人民健康事业做出更大贡献。