缝合锚线和下胫腓螺钉治疗急性下胫腓联合损伤的meta分析*

胡兴喜，陈 仲，张 睿，贾 进，蒋俊良

(云南大学附属医院/云南省第二人民医院/云南省眼科医院骨与创伤外科，昆明 650021)

踝关节损伤是下肢最常见的损伤[1]。下胫腓复合体稳定胫腓远端关节，构成胫距关节踝穴结构。据统计，15%～23%的踝关节骨折因合并下胫腓联合损伤需要手术治疗[2-3]。手术固定是治疗急性下胫腓联合损伤的主要方法，目前，常用的手术固定方法包括下胫腓螺钉(SS)刚性固定技术或缝合锚线(SB)等弹性固定技术。从SB被报道使用至今，已有大量文献对SB与SS固定治疗急性下胫腓联合损伤的临床有效性进行了对比，但这些研究结果仍存在争议[4-9]。目前，尚未有学者采用meta分析的方法系统评估随机对照实验中SB和SS固定治疗急性下胫腓联合损伤的临床疗效。本研究采用meta分析对2020年7月19日前已公开发表的SB和SS固定治疗急性下胫腓联合损伤随机对照研究进行评估，从而更系统、客观地评估两种手术方式在治疗急性下胫腓联合损伤临床疗效及术后并发症的差异。

1 材料与方法

1.1文献检索策略

通过计算机检索PubMed、OVID、Embase、万方医学、中国知网(CNKI)、中国生物医学(CBM)和维普数据库(VIP)。中文检索策略：#1“下胫腓螺钉” OR “骨折内固定”；#2“踝关节骨折”；#3 OR #1 AND #2。英文检索策略：#1“Syndesmotic screw” OR“Fracture fixation,Internal”；#2“Ankle injuries”；#3 OR #1 AND #2。没有使用主题词“Suture Button”，因其会过度缩窄检索范围。检索截止时间为2020年7月19日。

1.2方法

1.2.1文献纳入和排除标准

纳入标准：(1)随机对照试验；(2)对比SS和SB固定治疗急性下胫腓联合损伤疾病相关文献；(3)研究对象为明确急性踝关节骨折，影像学检查术中改良Cutton试验或Hook试验确诊为下胫腓联合损伤；(4)纳入患者为年龄18岁以上骨骼成熟者；(5)语言限定为中、英文；(6)纳入文献至少需含有美国足踝外科协会系统评分(AOFAS评分)、踝关节背伸角度、踝关节跖屈角度、内固定失效、内固定局部刺激、非计划再手术及伤口感染结局指标中的一项；(7)随访时间至少1年，失访率小于30%，样本量大于20例，研究病例基线资料基本一致。排除标准：(1)未确诊为急性踝关节骨折、试验设计存在明显缺陷或错误或资料不详者；(2)手术治疗的文献；(3)重复发表的文献；(4)未提到结局指标的文献；(5)专家个人经验总结、病例报道、综述、会议摘要及meta分析类文献。

1.2.2文献质量评价

由2名评价员独立筛选所获得的文献，仔细阅读全文并提取相关资料，交叉核对以确保文献提取质量与分析结果一致性，遇到分歧时通过第3者讨论解决，采用。由2名评价员对文献质量进行评价，使用Cochrane协作评价对纳入随机对照研究的文献进行方法学质量评价和偏倚风险评估。Cochrane协作评价工具内容包括随机分配方法、分配方案隐藏、对受试者和干预提供者施盲、结果数据的完整性、选择性报告研究结果、其他偏倚来源等。

1.2.3数据提取

资料提取设计制作统一的数据提取Excel表，对每个随机对照研究的题目和摘要进行评阅，再阅读全文进行数据提取，内容主要包括：(1)纳入研究基本信息，如第一作者姓名、研究时间、文献发表时间等；(2)研究设计类型，如是否采用盲法等；(3)患者基本信息，如SB和SS患者数，SB和SS类型和使用数目，患者性别、年龄、随访时间、骨折分类方法、骨折累积位置、失访情况等；(4)结局指标，如AOFAS评分、踝关节背伸角度、踝关节跖屈角度、内固定失效、内固定局部刺激、非计划再手术及伤口感染系统性评价等。

1.3统计学处理

1.3.1异质性分析

采用Cochrane协作网提供的RevMan5.3软件评估纳入文献质量和偏倚风险，使用Rstudio软件进行meta分析，建立一个命名为SB和SS治疗急性下胫腓联合损伤相关随机对照研究meta分析，并在其中创建署名为需进行分析的8项指标，分别按照指示录入数据，之后形成森林图。分别对8项指标进行异质性检验，采用I2检验法，根据I2值大小判断每个指标中所包含的研究合理性。合并研究的统计量后进行假设，然后使用森林图直观表示。最后对每项结局指标采用漏斗图和Hardord’s检验，评估纳入研究的发表偏倚。

1.3.2敏感性分析

使用Rstudio软件进行敏感性分析，纳入研究少于两项结局指标的研究进行敏感性分析意义不大，仅对纳入研究大于两项结局指标的研究进行敏感性分析。

2 结 果

2.1纳入文献基本情况及评价

最终选出文献4 848篇，排除重复文献1 800篇。剩下的3 048篇文献先阅读标题，然后阅读摘要，根据纳入和排除标准进行筛选，最终选入9篇文献[10-18]进行meta分析。共536例患者(SB:262例，SS:274例)。其中5篇文献[10,14-16,18]有风险不清楚项，评估为偏倚风险不清楚；3篇文献[11,14,17]有高风险项，评估为高风险偏倚；1篇文献[12]有低风险项，评估为低风险偏倚。纳入文献基本情况见表1。

表1 纳入文献基本情况

文献来源男(n)总数SBSS女(n)总数SBSS失访人数损伤分类Weber BWeber CMaiso-nneuve独立损伤内踝骨折后踝骨折内踝/后踝骨折ANDERSEN等[10](2018年)64343033141910--29-446133COLCUC等[11](2018年)4119221376131171224---KORTEKANGAS等[12](2015年)27131416887-2418224511LAFLAMME等[13](2015年)5125262781971258---40-COETZEE等[14](2009年)17987340UUUUUUU张扩等[15](2017年)21813251312U9343----朱贤平等[16](2017年)602931361917U--UUUUU江开明等[17](2019年)29//13//0UUUUUUU王林杰等[18](2017年)351817291415U--UUUUU

2.2meta分析结果

2.2.1术后6个月AOFAS评分。

7篇文献[10-11,13-15,17-18]比较了术后6个月AOFAS评分，共397例患者，其中SB组193例，SS组204例。各研究间存在统计学异质性(I2=50%,P=0.06),采用随机效应模型进行meta分析。7篇文献术后6个月AOFAS评分比较，差异有统计学意义[均数差(MD)=3.82，95%可信区间(95%CI)：0.94～6.71，Z=2.60，P<0.01]，见图1。敏感性分析可见图标分布规律，图形无明显波动，见图2。漏斗图结果显示所纳入文献集中顶端，左右分布对称，无发表偏倚。

图1 术后6个月AOFAS评分森林图

图2 术后6个月AOFAS评分敏感性分析

2.2.2术后1年AOFAS评分

7篇文献[10-11,13-15,17-18]比较了术后1年AOFAS评分，各研究间存在统计学异质性(I2=83%,P<0.01)采用随机效应模型进行meta分析，2篇文献术后1年AOFAS评分比较，差异有统计学意义(MD=4.60，95%CI：1.09～8.12，Z=2.57，P=0.01)，见图3。敏感性分析可见图标ANDERSEN等[10](2018年)有明显波动(图4)，说明剔除ANDERSEN等[10](2018年)对合并效应影响大，故进一步统计术后1年AOFAS评分敏感性P值及I2变化，文献[10]I2=16.60%，P=0.008 2，说明剔除该项研究后对合并效应影响大，是产生异质性的因素。漏斗图结果显示所纳入文献集中顶端，左右分布大致对称。

图3 术后1年AOFAS评分森林图

2.2.3术后6个月踝关节背伸及跖屈角度

2篇文献[13-14]比较了术后6个月踝关节背伸及跖屈角度，共94例患者，其中SB组46例，SS组48例。各研究间无统计学异质性(I2=0,P=0.09)，采用固定效应模型进行meta分析。2篇文献术后6个月背伸角度比较，差异无统计学意义(MD=1.89，95%CI：-0.27～4.04，P=0.09)，跖屈角度比较，差异无统计学意义(MD= 3.65，95%CI：-0.43～7.72，P=0.08)。敏感性分析可见图标分布规律，图形无大幅度波动。漏斗图结果显示研究分布对称，无明显发表偏倚。

图4 术后1年AOFAS评分敏感性分析

2.2.4内固定失效、内固定局部刺激发生情况

8篇文献[10-14,16-18]报道了内固定失效及局部刺激发生情况，共490例患者，其中SB组241例，SS组249例。各研究间无统计学异质性(I2=0,P=0.49)，采用固定效应模型进行meta分析。8篇文献内固定失效率比较，差异有统计学意义[优势比(OR)=0.10，95%CI：0.04～0.24，Z=-4.89，P<0.001]，见图5。敏感性分析可见图标分布规律，图形无大幅度波动(图6)。漏斗图可见研究分布对称，无明显发表偏倚。各研究间不存在统计学差异，采用随机效应模型进行meta分析。8篇文献内固定局部刺激发生率比较，差异无统计学意义(OR=0.46，95%CI：0.13～1.62，P=0.228)。敏感性分析可见文献[10]图标有明显波动，文献[10]与其余研究结果有异质性。漏斗图见研究分布对称，无明显发表偏倚。

图5 内固定失效森林图

图6 内固定失效敏感性分析

2.2.5非计划再次手术

8篇文献[10-14,16-18]报道了非计划再次手术，共490例患者，其中SB组241例，SS组249例。各研究间无统计学异质性(I2=28.8%,P=0.050)，采用固定效应模型进行meta分析，8篇文献非计划再次手术比较，差异无统计学意义(OR=0.61，95%CI：0.38～1.00，P=0.050)，合并RR值一端达到1，即呈现一个临界状态，虽然从统计学上足以说明在纳入的文献中SB组非计划再次手术与SS组无差异，但不能保证再纳入更多文献后还会有相同结果，将来可纳入更多文献进一步研究。敏感性分析可见图标文献[10]有明显波动，文献[10]与其余研究结果有异质性。漏斗图见各研究分布对称，发表偏倚小。

2.2.6伤口感染

8篇文献[10-14,16-18]报道了伤口感染情况，共482例患者，其中SB组240例，SS组242例。各研究间无统计学异质性(I2=0,P=0.586)，采用固定效应模型进行meta分析，8篇文献伤口感染发生率比较，差异无统计学意义(OR=1.34，95%CI：0.47～3.83，P=0.586)。敏感性分析可见图标分布大致规律，图形无大幅度波动，结果相对稳定可靠。漏斗图见各研究分布左右对称，无明显发表偏倚。

3 讨 论

下胫腓联合损伤是指下胫腓韧带复合体的损伤，常伴有踝关节骨折。在足球运动员踝关节损伤中发生率可高达70%[19-21]。若治疗不当极易引发骨性关节炎。SS是固定治疗下胫腓联合损伤患者的传统方式，SS固定术后并发症包括解剖复位丢失、金属内置物引起的局部刺激、螺钉断裂、螺钉拔除和旋转功能受限[22-23]，以及增加二次手术的风险等。因SS术后较多的并发症，目前，对于固定下胫腓联合有很多新的固定方式，SB就是近年来国内外比较推崇的一种固定方式。SB是依据下胫腓联合微动关节特点选择的一种新型弹性固定方法，是一种不可吸收的编织复合结构，编织缝线锚钉在金属纽扣钢板中心孔，通过收紧缝线复位固定脱位，具有很强的韧性和抗疲劳性；SB使下胫腓具有更多的活动度和更好的轴心旋转活动，更符合下胫腓联合的解剖和生物力学特征，有利于下胫腓损伤后的恢复[24]。SB在正确放置后不需要再次手术取出，避免了机体二次创伤和皮肤感染的风险。与SS比较，SB在提供稳定性的同时获得更多的活动度，而且能避免发生SS的相关并发症[25-26]。但SB进一步的疗效及术后并发症方面需要更大样本的观察和进一步的随机双盲对照研究。基于随机对照分析研究文献进行的meta分析是进行临床效果评判的极佳方法，从SB被报道使用至今，有大量的文献对比研究SB与SS固定治疗下胫腓联合损伤疾病的临床有效性[4-9]，但这些研究结果仍然存在争议或仅纳入回顾性分析研究，严谨性和可靠性较低。

本研究通过meta分析对比了SB和SS固定治疗下胫腓联合损伤疾病的临床疗效。结果显示，SB手术固定治疗急性下胫腓联合损伤患者可以提高术后6个月、1年AOFAS评分，且优于SS，差异均有统计学意义(P<0.05)。SB术后6个月踝关节背伸、跖屈角度与SS比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。出现这一结果的原因，作者认为是由于SB是弹性固定，在稳定下胫腓关节的同时允许关节具有一定的活动度，可增加踝关节的旋转角度，这在既往的文献中也有报道[24，27]。然而，既往研究发现SB组患者踝关节背伸和跖屈角度在术后6、12个月更大[28]，这一结果与本研究不同，可能是在大样本的对比下这一结果的差异变得不明显所致(背伸角度对比P=0.09；跖屈角度对比P=0.08)。这与实际患者所表现的症状也是一致的，很多患者在进行下胫腓联合内固定后会出现局部不适而不会出现明显功能障碍，这也可能就是SB组与SS组患者AOFAS评分有差异而背伸和跖屈角度没有差异的原因。本研究结果显示，SB手术固定治疗组急性下胫腓联合损伤患者可以减少内固定失效率，且优于SS，差异有统计学意义(P<0.001)，与既往研究结果一致[27,29]。分析这一结果是源于SB为弹性固定，在踝关节活动过程中并容易因为内固定疲劳发生内固定的移位或断裂。本研究SB内固定局部刺激、伤口感染发生率与SS比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，这一结果的出现可能是由于两种内固定物相对局部组织都是非常微小的固定装置，且2者均位于组织深层，并不像胫骨钢板那样有明显的皮下内植物而容易产生局部刺激；此外，临床实际工作中SB手术时间可能会较SS稍长，但整体手术时间仍是非常短暂的[10]，加之内固定物的体积均非常小，发生感染的风险均很低。SB与SS非计划再次手术发生率比较，差异无统计学意义(P=0.050)，出现这一原因可能源于大多数SS患者均按计划在术后3个月左右取出了内固定物，减少了因为计划外断钉或预后不良需要再次手术的可能，同时SS在该部位的意外断钉也可能会有医师考虑取出困难而诱导患者采取保守观察，使非计划手术率不高；SB基于本身的弹性固定优势，很多患者术后会获得非常满意的功能状态，且弹性固定几乎不存在发生内固定断裂、移位的风险，使SB与SS非计划手术率并没有出现明显差异。

在本研究中，ANDERSEN等[10]在术后1年AOFAS评分、内固定局部刺激和非计划再次手术的敏感性分析均存在异质性，是异质性的因素。ANDERSEN等[10]是一项随机对照双盲研究，共97例患者，样本较量大，可能是其与其他研究存在异质性的因素，故期待将来有更多高质量、双盲随机对照研究可供探讨。

综上所述，本研究通过meta分析探讨现有随机对照研究中SB与SS治疗急性下胫腓联合损伤术后临床疗效及并发症的差异的发现SB术后6个月、1年AOFAS评分更高，手术的内固定失效率更低。SB比SS固定技术治疗急性下胫腓联合损伤更具优势。但同时需指出，本研究搜集纳入的文献为中文或英文，对于其他语种的文献未纳入研究，可能会导致发生语言偏倚。期待将来有可信度高、大样本的随机对照研究进行进一步研究。