个例医疗器械不良事件报告评价工作中存在的问题与对策

李慧，玄怡(通信作者)

1 菏泽市药品不良反应监测中心 (山东菏泽 274000)；2 山东省药品不良反应监测中心(山东济南 250000)

随着人民群众对医疗健康重视程度的提高，以及医疗器械审评审批制度改革的不断深入，医疗器械监管体系由上市前审批向上市后监管并重转移。医疗器械上市许可持有人(包括医疗器械持有人，以下简称“持有人”)对个例医疗器械不良事件报告(以下简称“个例报告”)的评价，能够反映上市后医疗器械使用安全和风险管理的真实状况，对医疗器械产品质量安全控制和助推产业高质量发展至关重要。本文系统分析国家医疗器械不良事件监测信息系统中山东省持有人个例报告评价存在的问题，并据此提出改善对策，希望对个例报告评价提供思路和参考，以期有效落实产品全生命周期主体责任。

1 个例报告评价的重要性

1.1 个例报告评价是持有人的法定职责

目前，我国的持有人直接报告不良事件制度已经建立，但仍然存在重视程度不足、主体责任落实不够的情况。国家市场监督管理总局2019年印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，规定持有人对各类不良事件报告与评价的时限、流程和工作要求，从制度层面进一步明确了持有人对不良事件的报告、调查、评价的责任。

1.2 个例报告评价是产品全生命周期质量管理的重要环节

以往受制于科技水平和上市前临床研究评价的局限性，如果医疗器械产品存在潜在缺陷，可能会危害社会和公众安全，也会威胁企业的自身利益和发展；而通过个例报告进行有效监测和科学评价，可以发现医疗器械产品的潜在风险，预防严重不良事件的重复发生和蔓延，并促进产品升级换代，为企业发展、决策提供依据。因此，应从企业发展战略的高度定位个例报告评价工作。

2 个例报告评价的现状分析

分析国家医疗器械不良事件监测信息系统中的山东省数据发现，截至2021年11月底，山东省累计上报个例报告数已超过25万份，其中涉及省内医疗器械持有人的报告共计137 408份，注输、护理和防护器械报告数量排名第一，无源低值耗材报告超半数，这与我省医疗器械产业布局情况一致；企业注册用户2 192个，占用户总数的25.60%；个例报告评价率为83.45%，其中，开展相关调查的数量占已评价报告总数的90.16%，采取的具体控制措施主要集中在售后服务和生产质量控制管理方面；将审核评价个例报告工作的具体实践情况与基层单位调研情况对比，发现山东省持有人对个例报告评价的意识良好，但还存在形式敷衍、实际效用不强等问题，见表1。

3 个例报告评价的影响因素

医疗器械产品的不断出新加大了个例报告评价的专业难度。经系统梳理和分析，个例报告评价工作的主要影响因素见表2。

4 关于改善个例报告评价的建议

4.1 完善细化法则，增强可操作性

进一步完善细化相应的司法解释和配套法规指南，明确持有人在主体资格、购销管理、生产经营过程管理、产品追溯、监测评价等方面的主体责任和负面事项，增强执法的可操作性，真正做到有法可依、有章可循，减少各相关单位工作人员的主观认识差异。

4.2 加强基层监测，夯实安全基础

市级监测机构报告审核的科学化、规范化、标准化，对规范报告有效监测同样重要。要进一步建立和完善个例报告审核技术方法、专业标准和业务规范，减少主观因素导致的偏差。相关资源也要向基层倾斜，建议开放国家医疗器械不良事件监测信息系统中的基层监测机构数据统计权限，使基层监测机构能够整体把握辖区内监测工作的开展情况，进一步完善监测管理，提高报告数据的真实性、准确性、完整性、及时性。

4.3 坚持罚帮并重，落实主体责任

要突出问题导向，强化联动联处，打出风险治理“组合拳”，严厉查处不履行直接报告责任的违法行为。对于发现的问题和隐患及时跟进处置，实施闭环管理，有针对性地组织复查，以“回头看”为抓手，绷紧质量安全弦。在严查的同时，监测机构应选派专家靠上帮扶，对企业质量管理和不良事件监测评价体系“把脉、会诊、开药方”，并指导企业将规范个例报告专业术语作为评价工作的一项重要任务，使个例报告评价更准确、更有效。要畅通沟通交流渠道，做到风险会商常态化，保持线上线下咨询帮扶，为企业提供技术和法规支持。继续加强“两翼”建设，建立与卫生健康等部门的长效沟通机制，指导医疗机构依法履行报告责任，打通政策实施过程中的瓶颈。

表1 山东省个例医疗器械不良事件报告评价存在的问题

表2 个例医疗器械不良事件报告评价的影响因素

4.4 优化系统功能，推进智慧监管

目前，国家医疗器械不良事件监测信息系统已经解决了不良事件在线沟通反馈的历史难题，但功能上仍存在一些不足，需要进行优化。对此，我们提出以下建议：一是减少后期系统维护支持环节，提高时效性、适应性、稳定性，提升用户体验；二是升级统计功能，增加批次、注册证号集中情况和变化率等统计项目，评估安全形势，聚焦高风险产品，服务于医疗器械精准监管；三是加快监测系统与患者电子病历[10]、无源高值耗材安全信息和有源故障类维修记录等其他数据渠道的对接，实现“一键生成”个例报告，从源头上提高报告的效用[11-12]；四是加强报告系统支撑能力，实现与注册、审评、抽验系统的信息、数据共享，助力智慧监管。

4.5 深化评价结果应用，促进产品质量提升

要鼓励有能力的企业或行业协会牵头公募成立专项基金，可对在不良事件中积极提供产品设计改进建议的个人和单位择优奖励或表彰，也可以资助主动监测医疗机构哨点建立和医院信息化上报建设等。医疗机构应对不良事件进行阶段性的汇总分析，将问题较多的产品和有不良行为记录的企业拉入招标采购黑名单。企业应提高重视、加强责任意识，将质量管理与监测评价有机结合，充分明确与发挥生产企业是产品安全第一责任人的责任与作用，通过各方共同努力，将医疗器械使用风险和安全隐患降到最低，这既是法规和市场的要求，也是企业自身持续健康发展的要求[13]。

5 小结

医疗器械安全是相对的，不可预知的安全隐患只有经过大范围人群长期使用后才能被发现。切实保证民众健康和用械安全，我们亟需严格落实不良事件监测主体责任，努力让上市后监管工作始终跑在风险前面[14]。不良事件监测是我国对上市后医疗器械开展风险管理的重要手段，通过科学评价个例报告，挖掘上市后产品使用中存在的风险因素，分析原因寻找差距，研究预防和减少严重事件发生应采取的措施，坚持问题导向倒逼责任落实[15]，以期及早发现产品风险、消除安全隐患、提高效率、效益和效果，保护公众用械安全。