“天玑”骨科手术机器人辅助经皮螺钉内固定治疗单纯腰椎峡部裂的疗效观察

郑 山，王 博，韩振川，张 琦，田 伟，袁 强，何 达 北京积水潭医院 脊柱外科，北京 00035；解放军医学院，北京 00853；火箭军特色医学中心 骨科，北京 0020

成人腰椎峡部裂的发生率为5% ~ 7%，可能是由应力导致的腰椎峡部缺损或骨折引起[1]。腰椎峡部裂多见于L5节段，约占95%，其次是L4节段，可占5% ~ 15%[2-3]。L4-5和L5-S1节段是对腰椎前凸贡献最大的节段(约66%)，也是腰椎屈伸活动范围最大的节段，最大的对腰椎附件的应力出现在这两个节段[4]。腰椎峡部裂的患者中约50%出现下腰痛症状，并且通常与腰椎滑脱的发生相关[5]。不伴有或仅有轻度腰椎滑脱、无神经压迫症状和体征、影像学检查无神经压迫表现，称为单纯腰椎峡部裂，其治疗方法取决于症状和影像学表现，保守治疗是治疗早期病变的主要方法，部分经保守治疗无效的患者需对峡部裂进行手术治疗[6]。峡部内固定术是治疗腰椎峡部裂的有效手术方法[7-8]。Buck[9]于1970年首次报道了直接固定修复峡部裂，即在峡部裂两端直接置入螺钉。该技术适用于年龄＜30岁、伴或不伴Ⅰ度腰椎滑脱、经MRI确认椎间盘和小关节正常患者[10]。它能保持腰椎的节段活动，具有更好的生物力学结果[6,11]，但由于置钉空间较小，尤其对于部分腰椎峡部细小患者，常规准确置钉难度较大，对于术者的技术要求较高。同时，传统开放手术创伤大，显露置钉区域对腰椎后方肌肉、软组织造成较大损伤。近年来，骨科手术机器人在手术精准化、微创化中起到核心推动作用。“天玑”骨科手术机器人由北京积水潭医院、北京航空航天大学联合北京天智航医疗科技股份公司等单位研发，具有完全自主知识产权，第三代产品于2016年获中国食品药品监督管理总局 (China Food and Drug Administration，CFDA)颁发的医疗器械注册证，投入临床使用[12]。在“天玑”骨科手术机器人系统辅助下，椎弓根螺钉置入的准确率超过95%，“天玑”骨科手术机器人辅助经皮内固定治疗Hangman骨折以及辅助椎间孔手术、胸椎椎体成形手术取得了良好的效果，极大降低了手术风险[13-16]。目前尚未见“天玑”机器人辅助下腰椎峡部裂螺钉内固定技术的临床报道。本研究回顾性分析了北京积水潭医院使用“天玑”骨科手术机器人辅助经皮螺钉内固定术治疗单纯腰椎峡部裂的病例，并对临床效果进行评估。

资料与方法

1 资料 选取 2019 年 1 - 6 月北京积水潭医院行单纯腰椎峡部裂峡部螺钉内固定术的患者47例。纳入标准：单纯腰椎峡部裂，行传统开放螺钉内固定术或“天玑”骨科手术机器人辅助下螺钉内固定术，临床资料、影像学资料完备，术后随访满6个月。排除标准：临床资料或影像学资料缺失，术后中途失访。

2 手术方法 1)传统开放峡部螺钉内固定术：全麻后患者取俯卧位，根据体表标志定位手术节段，依次切开皮肤、皮下、深筋膜，沿棘突和椎板骨膜下剥离椎旁肌肉，显露棘突根部进钉点和峡部裂区域，沿椎板方向制备峡部螺钉钉道，插入导针，透视调整钉道，确定钉道位置满意后沿导针置入直径3.0 mm空心加压螺钉(Synthes GmbH)。髂后上棘取骨，于峡部裂区域植骨，再次透视确定峡部裂间隙基本消失，螺钉位置良好后依次缝合深筋膜、皮下和皮肤组织，不放置引流，无菌辅料包扎。2)机器人(天玑Ⅱ骨科手术机器人，北京天智航医疗科技股份有限公司)辅助下经皮峡部螺钉内固定术：全麻后取俯卧位，体表定位手术椎体的上位椎体棘突。将两枚2.0 mm克氏针置入手术椎体上位椎体棘突，连接固定装置，安装天玑骨科机器人示踪器，行3D扫描，所获三维影像传入天玑骨科机器人系统，设计手术椎体双侧峡部螺钉钉道。在机器人引导下，切开1.5 cm横行切口，置入两枚导针，透视及3D扫描显示导针位置满意，沿导针置入两枚直径4.5 mm埋头空心加压螺钉(Synthes GmbH)。透视见峡部间隙基本消失，螺钉位置良好，缝合伤口，无菌辅料包扎。

3 分组及观察指标 传统开放手术为 A 组，“天玑”骨科手术机器人组为B组。主要观察指标包括1)围术期指标：手术时间，术中出血量，术后下地时间，术后住院日，术后并发症情况。2)影像学评估：术后6个月三维CT扫描评估螺钉位置，X线检查评价腰椎稳定性。3)临床效果评估：在术前1 d、术后3 d、术后3个月和术后6个月采用视觉模拟评分法 (visual analogue scale，VAS)进行腰痛评分，采用Oswestry功能障碍指数(Oswestry disability index，ODI)进行腰背功能评分。

4 统计学分析 使用 SPSS26.0 统计软件进行统计学分析，使用Prism 8.0绘制统计图，计量数据以±s表示，两组间的计量数据采用两独立样本t检验分析，多个时间点的计量数据比较采用重复测量方差分析，计数数据采用χ2检验分析，P＜0.05为差异有统计学意义。

结 果

1 两组一般资料比较 共 47 例患者纳入本研究，其中传统开放手术24例(A组)，男性15例，女性 9 例，平均年龄 24(15 ~ 36)岁；“天玑”骨科手术机器人辅助下经皮峡部螺钉内固定术患者23例(B组)，男性14例，女性9例，平均年龄23(14 ~ 37)岁。两组术前年龄、性别、体质量指数 (body mass indes，BMI)、手术节段情况的差异均无统计学意义(P＞0.05)。见表1。

表1 两组单纯腰椎峡部裂患者一般资料比较Tab.1 Comparison of general information between the two groups

2 两组围术期指标比较 所有患者均顺利完成手术。B组平均手术时间87.5 min，平均出血量5.2 mL，均明显短于A组(P＜0.001)；B组术后下地时间平均 16.1 h，术后住院日平均 1.3 d，均短于A组(P＜0.001)，两组术后均无并发症发生。见表2。

表2 两组围术期指标比较Tab.2 Perioperative indicators of patients in the two groups

3 两组术后影像学评估 术后三维 CT 扫描评估螺钉位置，所有病例螺钉位置良好，均穿过峡部断裂骨面，螺钉均在椎板内(图1，典型病例)。术后6个月两组均无内固定失败病例，无腰椎滑脱发生，动力位X线片提示无腰椎不稳。

4 两组临床效果评估 两组术后 3 d、3 个月、6个月的腰痛VAS评分和ODI评分均明显优于术前(P＜0.01)；术后3个月、术后6个月的VAS评分和ODI明显优于术后3 d(P＜0.01)；术后6个月与术后3个月的VAS评分和ODI差异无统计学意义(P＞0.05)；术后 3 d的VAS评分B组低于A组(P＜0.01)。见图2。

图2 两组患者术后腰痛VAS评分和ODI得分比较(aP＜0.01)Fig.2 Comparison of postoperative low back pain VAS scores and ODI scores between the two groups (a P ＜0.01)

讨 论

单纯腰椎峡部裂根据影像学表现可分为早期、进展期和终末期。早期为峡部出现线状骨吸收缺损，进展期表现为有较大骨缺损伴小碎片，终末期则表现为病变部位的断端有骨硬化改变[17]。单纯腰椎峡部裂的治疗主要分为保守治疗和手术治疗，其中保守治疗包括使用支具限制活动、非甾体抗炎药、对症镇痛治疗、理疗等方式。Sakai等[18]报道，即使经过规范的保守治疗，仍有接近20%的患者腰痛无缓解甚至进一步加重，年轻单纯腰椎峡部裂终末期患者经过保守治疗后愈合率几乎为0，对于腰椎峡部裂患者来说，越早采取保守治疗，效果越好。但保守支具治疗增加了患者的不适感，长时间佩戴支具难以坚持；同时很大一部分患者在腰痛症状出现时不能加以重视，在症状持续较长时间、反复发作、逐渐加重后才进行规范的诊治，往往错过了最佳保守治疗时机。对于这部分患者，最终很可能进展为腰椎滑脱。因此，目前临床普遍认为，对保守治疗无效、终末期的单纯腰椎峡部裂患者应积极进行手术治疗。

本研究中，选择对活动要求高的年轻患者，采用手术治疗方式，早期实现峡部裂局部稳定，

促进局部实现纤维愈合或骨性愈合，减少外固定的不适感。手术方式选择上，节段内峡部裂修复手术相比节段间融合术保留了椎间活动度，通过在峡部裂节段内进行直接固定，恢复稳定性，远期实现骨性融合，以达到直接修复的目的。Buck法使用拉力螺钉直接经椎板打入至峡部断裂处进行修复、固定，是最经典的术式，78% ~ 90%的患者可取得良好修复效果[1]。但该术式受椎板厚度限制，进钉空间有限，若使用较细的螺钉，在应力集中的部位难以获得足够的固定力；而使用较粗的螺钉手术难度大，对置钉准确性要求极高。本研究中，传统开放手术组为保证置钉安全，选择了直径3.0 mm的螺钉。同时尽管该固定方式较横突棘突间钢丝捆绑法(Scott法)、椎弓根钉-椎板钩固定法[19]等更为简单、直接，但同样需要显露腰椎峡部，造成肌肉和软组织的较大创伤。通过“天玑”机器人辅助峡部裂微创固定的手术方式可为这两个问题提供可靠的解决方案。首先，因机器人引导具有极高的准确度，可根据测量方案规划选用最佳指定置钉通道，减少螺钉拧入位置欠佳造成的螺钉移位及失效，增加了内固定的准确性和安全性；同时可使用较粗直径的螺钉，本研究中使用直径4.5 mm半螺纹滑动加压螺钉，可以提供可靠的固定强度，保证良好的稳定性。另外，螺钉尾部有较密皮质螺纹，在滑动加压后可在钉尾埋入过程中实现对峡部进一步加压，能够更好地使峡部骨面的断端贴近；同时，在螺钉拧入过程中，自攻自钻产生的骨屑会部分留存在峡部断端，类似少量自体骨植骨，增加了远期骨性融合的可能。其次，机器人引导下的峡部螺钉置入，只需皮肤做小切口，螺钉从肌肉间隙内穿入，对后方软组织结构损伤小，保留了包括棘间韧带、棘上韧带、椎旁肌的连续完整，进一步减少了对脊柱稳定性的影响。本研究显示，机器人微创组术后3 d腰痛VAS评分显著低于开放手术组，可能与术中肌肉软组织损伤小有关。根据目前随访结果，患者症状均获得明显改善，该手术方式具有损伤小、恢复快的特点，手术时间、术中出血量均明显少于传统开放组。本研究不足之处在于随访时间较短，未能获得长期的峡部裂融合率结果。下一步研究会增加随访时间，对远期效果和融合情况进行评估。

综上所述，使用“天玑”骨科手术机器人辅助经皮螺钉内固定治疗单纯腰椎峡部裂，可以通过较小的损伤获得很好的局部稳定性，术后恢复快，对于年轻的单纯腰椎峡部裂患者有良好的早期治疗效果。