探讨新标准下应用PDCA循环法对复用医疗器械消毒灭菌的效果

孙香杰 苏晨 刘英 山东大学齐鲁医院消毒供应中心 （山东 济南 250000）

内容提要：目的：探讨新标准下应用PDCA循环法对复用医疗器械消毒灭菌的效果。方法：于复用医疗器械消毒灭菌中应用PDCA循环法，将2020年1月～2020年6月设为实施前阶段，共消毒灭菌复用医疗器械2260件，实施前按照常规消毒管理方法对复用医疗器械开展消毒灭菌，2020年7月～2020年12月设为实施后阶段，共消毒灭菌复用医疗器械2355件，实施后阶段应用PDCA管理方法，包括计划、实施、检查与处理，同时分别随机数字表法抽取400例采用复用器械包的患者实施随访，比较实施前后消毒效果与风险事件发生率。结果：PDCA循环法实施后阶段的清洗合格率、无菌合格率与包装合格率均高于实施前（P<0.05）；PDCA循环法实施后阶段患者的风险事件发生率低于实施前（P<0.05）。结论：新标准下应用PDCA循环法可提升复用医疗器械消毒灭菌效果，减少风险事件发生。

复用医疗器械的种类繁多，且每日使用的数量较大，清洗、消毒、灭菌流程较为复杂，对于复用器械的清洗消毒提出了较高的要求，在复用器械的清洗、消毒以及灭菌过程中容易出现疏漏，若未能做好器械的清洗消毒工作，则会影响使用患者的安全[1]。做好复用医疗器械消毒灭菌工作，对于预防院内感染的发生以及保障手术安全均具有积极意义。但目前大多数医院均应用常规消毒灭菌管理措施，使得复用医疗器械消毒灭菌工作存在缺陷，影响器械消毒灭菌效果[2]。PDCA循环法包括4个环节，分别为计划、执行、检查与处理，有研究报道称，在外科感染防控工作中应用PDCA循环管理，可使感染事件发生率降低[3,4]。但对于PDCA循环法在消毒供应室的应用效果，并无过多研究。本次研究就于复用医疗器械消毒灭菌中应用PDCA循环法，探讨新标准下应用PDCA循环法对复用医疗器械消毒灭菌的效果。报告如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

本研究于复用医疗器械消毒灭菌中应用PDCA循环法。将2020年1月～2020年6月设为实施前阶段，共消毒灭菌复用医疗器械2260件，包括手术剪1025件，持针器365件，止血钳285件，中心静脉穿刺包202件，导尿包383件；2020年7月～2020年12月设为实施后阶段，共消毒灭菌复用医疗器械2355件，包括手术剪1058件，持针器382件，止血钳299件，中心静脉穿刺包240件，导尿包376件。同时，分别随机数字表法抽取400例采用复用器械包的患者实施随访，研究均取得患者知情同意，实施前后器械类型具可比性（P>0.05）。

1.2 方法

实施前按照常规消毒管理方法对复用医疗器械开展消毒灭菌，包括将复用医疗器械使用后，及时将肉眼可见的污渍与体液清除，对数量进行清点，并统一进行回收，回收人员需将自我防护做好；及时清洗，根据器械特点，实施针对性清洗；根据器械的清洗标准对其实施分类，并由质检人员对清洗质量开展检查，首先在肉眼直视下检查是否存在血渍、污渍残留，并抽检在显微镜下实施观察，保障清洗效果；清洗达标后对其在2h内开展分类包装，由2名工作人员实施核对，并签字确认，在包装上注明包装日期以及失效日期；包装完成后在2h内对器械开展消毒灭菌；最后再次对器械的消毒灭菌质量进行检查，指示卡显示合格，送至各科室。

实施后阶段应用PDCA管理方法，主要包括计划、实施、检查和处理4项措施。

计划：根据原国家卫生计生委颁布的毒供应中心卫生行业标准《WS 310.1-2016医院消毒供应中心第1部分：管理规范》[5]《WS 310.2-2016医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》[6]《WS 310.3-2016医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》[7]要求，统一处理复用器械，根据制定的操作流程，来管理器械，保障清洗消毒灭菌达到规定的要求。目前复用器械消毒处理过程中存在的问题主要包括使用后预处理不到位，未做好器械分类，消毒灭菌效果不达标等。为消毒供应室工作人员开展培训与学习，考核合格后方可上岗。根据山东大学齐鲁医院施行的《医院消毒供应中心工作规范第五版》要求，在以往应用的标准规范上增加：①原地对器械开展原处理，为应用复用医疗器械的科室配置预处理机，指导科室护士正确使用预处理机，并定期进行检查；②用于复用器械的清洗与漂洗用水，需满足《生活饮用水卫生标准》的规定；③为不同的器械使用针对性清洗消毒评价方法，在以往应用的检查方法上，增加生物荧光检测法，手术器械清洗采样<150RLU，软式内镜采样<200RLU则为合格。对质量控制目标、内容和活动予以制定和安排。

实施：对科室成员开展培训，使其掌握的器械操作以及清洗重要性认知增加，将其主动服务意识提高，使护士的责任感增强，对服务对象与服务职责有更为明确的认识；将复用器械的使用、预清洗与管理流程进行制定，并为手术室护士开展培训，将标准流程制作为提示板，在显眼的地方粘贴；由经验丰富的护士来对手术器械进行准备，同时实施跟班指导，包括对器械名称、作用和操作方法进行讲解，当手术结束后，开展复用器械预处理的操作演示；认真检查复用器械的部件是否完成以及功能是否出现异常，将检查结果进行准确记录；当复用器械发生零件缺失或是无法正常使用的情况，需及时进行上报维修；复用器械专管员每月开展1次器械集中检查保养，保障复用器械能够正常使用。

检查：护士长与专管员依据复用器械管理质量标准，对复用器械开展随机抽查，并对存在的问题进行及时处理，对医师的复用器械使用意见进行收集，每周开展1次质量点评工作；管理小组每月开展2～3次检查，重点为上报的问题是否得到有效解决，是否做好记录工作等；每季度可根据器械设备的操作以及预清洗效果开展考核，并根据手术医师的反馈，来实施考评工作，并将考评结果和责任护士的绩效挂钩。

处理：质量控制小组每月实施1次讨论会议，来总结分析当月复用器械清洗消毒中存在的问题、处理情况以及总结和分析，并依据医师的反馈，使责任人发现并改正自身存在的问题，并分析计划与实施过程中的不足，持续优化工作质量。

1.3 观察指标与判定标准

①PDCA循环法实施前后的清洗合格率（清洗合格件数/总件数×100.00%）、无菌物品合格率（灭菌合格件数/总件数×100.00%）与包装合格率（包装合格件数/总件数×100.00%）；②PDCA循环法实施前后的患者的风险事件发生率，包括锐器伤、湿包事件、记录不及时。

1.4 统计学分析

统计学软件为SPSS23.0，以n、%表示计数资料，行χ2检验；检验标准α=0.05。

2.结果

2.1 PDCA循环法实施前后的清洗合格率、无菌合格率与包装合格率比较

PDCA循环法实施后阶段的清洗合格率、无菌合格率与包装合格率均高于实施前（P<0.05），见表1。

表1. PDCA循环法实施前后的清洗合格率、无菌合格率与包装合格率比较(n/%)

2.2 PDCA循环法实施前后的患者的风险事件发生率比较

PDCA循环法实施后阶段患者的风险事件发生率低于实施前（P<0.05），见表2。

表2. PDCA循环法实施前后的患者的风险事件发生率比较(n=400,n/%)

3.讨论

复用医疗器械是指可在不同患者间重复使用的医疗器械，通过做好复用医疗器械的清洁、消毒与维护工作，可延长复用医疗器械的使用时间，节约医疗器械资源。由于复用医疗器械要被应用在不同的患者诊治过程中，因此须做好其消毒灭菌工作，避免交叉感染的发生，导致医疗风险事件，甚至引发医患纠纷。临床上在对复用医疗器械进行消毒灭菌时，应用的常规方法虽可达到一定杀菌消毒的作用，但在整个环节中容易出现疏漏，导致部分器械消毒灭菌效果不达标，使其应用安全性受到影响。手术治疗后腔镜器械上可能存在蛋白质、黏液、血迹等残留，若未能做好预处理工作或处理不及时，则腔镜器械表面的残留物质会出现凝固，导致在腔镜表面出现难以有效清除的保护膜，使腔镜后续清洁、消毒的效果受到影响，导致病菌发生残留，并且在开展干燥处理时，容易出现锈斑，不但使二次清洗难度增加，同时还容易诱发医院感染，甚至对患者的生命安全产生威胁[8]。PDCA循环法为常用的质量管理控制方法，是美国统计质量管理之父W.A.Shewhart发明的一种质量管理方法，又称“PDCA”。PDCA循环法包括4个环节，分别为计划、执行、检查与处理。通过在器械消毒灭菌工作中应用PDCA循环法，分析存在的问题，将问题指出并加以纠正，持续完善消毒灭菌制度，并将工作人员的培训工作加强，使消毒各环节与抽检工作得到增强，保障消毒灭菌效果[9]。

本次研究显示，PDCA循环法实施后阶段的清洗合格率、无菌合格率与包装合格率均高于实施前，与相关报道结果：消毒供应室工作管理中实施PDCA循环干预后，复用器械的清洗合格率、无菌合格率与包装合格率均超过99%，明显高于PDCA循环干预实施前基本相符。表明PDCA循环法的应用可提升复用医疗器械消毒灭菌的效果，使复用医疗器械得到更为充分的消毒灭菌处理。同时本次研究中，PDCA循环法实施后阶段患者的风险事件发生率低于实施前，表明PDCA循环法的应用可提升复用医疗器械消毒灭菌的效果，减少复用医疗器械相关风险事件的发生。分析原因，主要是由于PDCA循环法的应用，可对以往复用器械清洗、消毒与灭菌过程中存在的问题予以改正，按照相应的标准来实施复用器械处理，使消毒供应流程与制度更为规范，保障工作质量，减少疏漏发生，使工作人员的责任感增强，提升管理质量，从而使复用器械的消毒灭菌质量提升，也减少由于其导致的风险事件发生[10-12]。

综上所述，新标准下应用PDCA循环法可提升复用医疗器械消毒灭菌效果，减少风险事件发生。