安全风险(不良)事件管理与预警工具构建研究

文/刘昊 徐家骅 张海莹 王密诗 黄国英

构建并设计一套适用于我国医院的安全风险（不良）事件预警工具，并提出降低风险的措施，对控制医院安全风险（不良）事件、降低风险、提高整体医疗质量具有重要意义。

传统的安全风险（不良）事件是指医疗、护理过程中发生的、不在计划中、未预计到的或通常不希望发生的意外事件。随着近年来医院管理水平的不断提升，医院安全风险（不良）事件也逐渐从狭义的医疗、护理不良事件，拓宽到广义的不良事件，例如信息系统宕机、天花板脱落、电梯故障等均被纳入不良事件的范围之中。伴随着这些变化，也意味着传统的安全风险（不良）事件管理工具需要革新。国际上的医院管理导向风向标逐渐聚焦在了医院风险预警上，因为合理运用风险的预警工具可以将风险进行早期识别，有倾向性地发现问题，将未发生的安全风险（不良）事件扼杀在摇篮之中。

目前应用较为广泛的风险评估工具均存在一些不足之处，例如严重度评估等级矩阵(Severity Assessment Code，SAC)，其中没有明确界定造成伤害可能性的高、中、低（纵坐标轴）与发生频率有限、典型、广泛（横坐标轴）的具体范围，在具体的使用过程中存在困难。所以，在目前阶段开发一系列有明确范围界定的医院安全风险（不良）事件风险预警工具是非常迫切的，也是十分有价值的。

本研究使用文献研究法与经验总结法，结合实际工作经验，以控制图与严重度评估等级矩阵(SAC)为基础，构建、设计出用于医院安全风险（不良）事件风险预警的3个工具并提出降低风险的3项管理策略，以期降低风险水平，提升医疗质量。

研究基础

第一，安全风险（不良）事件发生的特点。若想对安全风险（不良）事件使用相关工具进行监测与风险预警，那么事件的发生与数据的统计就要满足相应的条件。安全风险（不良）事件的发生具有偶发性、随机性，且单位时间内发生概率相互独立，每个事件在单位时间段内发生的概率是相等的。在这种客观条件下，事件发生的时间、频次、严重程度均可使用相关模型进行分析与统计，以及数据监测。

第二，监测的统计学基础：泊松分布（一种统计与概率学里常见的离散概率分布）。泊松分布的参数λ是单位时间(或单位面积)内随机事件的平均发生次数。泊松分布适合于描述单位时间内随机事件发生的次数。

泊松分布由二项分布推导而来，其期望和方差均为λ。当λ=20时，分布泊松接近于正态分布；当λ=50时，可以认为泊松分布呈正态分布。而在实际工作中，当λ≥20时就可以用正态分布来近似地处理泊松分布的问题。在这种情况下，数据便满足条件，可以使用控制图相关的风险控制理论进行分析处理，对发生频率进行监测与预警。

设计风险预警工具

工具1：通过控制图对发生频率指标监控预警

控制图是用于分析和判断过程是否处于稳定状态所使用的带有控制界限的图，是具有区分正常波动和异常波动的功能图表，是质量管理中重要的统计工具，近年来逐渐有学者将其应用于医疗质量管理相关的研究中，其中便包括医院安全风险（不良）事件的分析与监测，效果显著。

C-控制图是计数值中计点值控制图，其服从泊松分布，“μ”为均值（期望）、“σ”为标准差，控制对象是一定单位时间“n”上的缺陷数，根据控制图的基本原理，应以μ±3σ为控制界限。根据泊松分布的数字特征值进行计算后得到平均值、标准差，从而得到控制图中心基线、上下控制线，其中下线可以取0。根据医院的安全风险（不良）事件历史数据，可以画出控制图，用以监控数据的状态。

根据历史数据得出某医院的安全风险（不良）事件数量基线为μ=10，上控线为μ+3σ=19.49、下控线为μ-3σ=0.51，其中第17周的数据超出控制上线，为失控数据，此时系统便发出预警，提示医院管理者需要对其进行干预，发现其中隐患，及时预防安全风险（不良）事件异常发生。

工具2：严重度分级与事件分析监控图的设计

一是严重度分级。在本研究中，2020年1—3月，将安全风险（不良）事件严重度分为5级：①无伤害，未造成任何伤害也无需额外的治疗与护理；②轻度，因非疾病因素导致人身损害，但只需稍微处理；③中度，因非疾病因素造成伤害，需要额外的评估、观察或处置；④严重，因非疾病因素造成伤害，需要再次手术、住院或延长住院处理的；⑤极严重，指因非疾病因素造成永久性残障或功能障碍。

根据事件的严重程度进行计分，从无伤害到极严重分别计1～9分：无伤害1分，轻度3分，中度5分，重度7分，极严重9分；并在后续监控图的设计中，将其用以与事件发生频次分别作为两个维度，共同对安全风险（不良）事件进行描述，监控风险。

二是事件分析监控图的设计。设计依据：事件分析监控图是在本课题研究中完成设计，用于监控各类安全风险（不良）事件综合影响的统计图，旨在可以直观观察到影响最大的事件及其频次、严重程度的指标，便于管理层调整管理权重。该图将安全风险（不良）事件的严重程度与发生频次进行融合，应用严重度评估等级矩阵(SAC)的相关原理，对事件进行描述，以严重程度为纵坐标、以发生频次作为横坐标，经过后续的分区定级可以很直观地看到各类事件的分布情况。

使用原则：在事件分析监控图中可将各类事件同时进行描述，根据每个事件的发生频次、各类事件中严重程度信息将指标点分别显示在图中，其中指标点内数字为当前严重程度事件数量信息，直观查看到数量比重，根据坐标位置直观查看各类事件严重程度。随着不同安全风险（不良）事件风险水平的提高，事件的分布位置分别从左下角（低风险）到右上角（高风险），其优势在于可将不同类型的事件进行同时描述与分析。

工具3：构建风险监控彩虹图

设计依据：风险监控彩虹图在本课题中完成设计，也是本课题中的重要研究成果之一，其设计理念基于控制图的理论，同时以事件分析监控图作为基础进行改良，横坐标代表事发频次，纵坐标代表严重程度分值，数据点表示当周实际数据（严重度平均分、事发频次）落点。风险监控彩虹图最大的突破在于打破了控制图中单一维度的限制，融合了“严重度”与“发生频次”双维度对风险进行监测，更为多元、立体，结果可信度更高。

图1 缺陷数的C-控制图

图2 事件分析监控图

图中分成5个不同颜色的区域，颜色由浅入深依次代表：无偏差、低偏差、中偏差、高偏差、失控。不同区域表示了严重度、频次指标的控制程度上下限，当前落点所在的区域可以直观了解当前事件的受控程度。各个区域划分依据为历史数据统计的结果，各组织可根据不同的具体情况进行基线设定，利用二维控制图统计原理划分不同阈值，其中严重程度、频率依据历史平均值，分别以均值、高于均值0～1个标准差、高于均值1～2标准差、高于均值2～3标准差、高于均值3个标准差为界限，依次划分出5个不同颜色的区域，各代表了不同程度偏差程度特征。

使用原则：根据以上关键点，分别画出二维控制限即可得到图中不同颜色的控制区域，其中从内向外程度逐渐失控。最后根据当周频次、严重程度平均分值画出数据落点，可直观观察到当前事件的控制情况，如发生失控的情况，风险监控彩虹图会及时预警，提示管理者调整资源、采取相应的措施控制风险。某医院一周内发生针刺伤6次、严重度综合评分为5.2分，坐标落点位于“中偏差”内，提示管理者对本类事件持续关注。

C-控制图、事件分析监控图、风险监控彩虹图可以组合使用进行医院安全风险（不良）事件的风险预警，但各自有其独特作用，同时又是逐一递进的关系：C-控制图可对事件的发生频次进行监控；事件分析监控图可全面、直观地分析各类事件的严重程度与发生数量；风险监控彩虹图可以对各类事件的控制度、风险程度进行监控，全面实现安全风险（不良）事件的风险监测与预警。

图3 风险监控彩虹图

采取措施降低风险

使用上述风险预警工具可以在不同维度评估医院发生各类安全风险（不良）事件的风险程度，使医院管理者对安全风险（不良）事件的风险程度得以量化，一旦发生异常可采取相关措施进行控制。但如何采取措施降低风险、提升医疗质量依旧是十分值得思考的，本节将结合复旦大学附属儿科医院管理实际针对此问题进行讨论。

根据国家导向设置考核指标与奖惩机制

一直以来，国内相关学者都十分关注医院的安全风险（不良）事件，因为这是能够直观体现医院医疗质量的重要指标。在2021年初国家卫生健康委推出了《2021年国家医疗质量安全改进目标》,其中目标七即为“提高医疗质量安全不良事件报告率”,可见其政策导向的针对性。复旦大学附属儿科医院质量控制办公室对该指标的监测已10年有余，并在每季度的质量改进与病人安全管理委员会（QPS）例会上进行重点讨论，一旦发生非正常的事件便会建立专题小组针对该类事件采取改进措施。

同时，建立相应的奖惩机制，对安全风险（不良）事件的报告人给予奖励，并对已上报的安全风险（不良）事件实施考核减免措施，对所瞒报、漏报的安全风险（不良）事件进行一定的惩罚，以鼓励全院上报所发生的安全风险（不良）事件，从而降低安全风险（不良）事件的瞒报、漏报情况，提高医疗质量安全不良事件报告率。

通过信息化手段加强对安全风险（不良）事件的监测

近年来，各类医院评审指南中均强调了医院管理信息化的重要性，“信息化”是提升医院对安全风险（不良）事件管理的有力手段，也是公立医院发展“四化”的重要环节，提升信息化水平有利于提升工作效率从而加强医院的管理水平。至今依旧有很多医院采用人工记录的方式监测安全风险（不良）事件，既浪费了人力又降低了工作效率。

复旦大学附属儿科医院自2015年起便完成了安全风险（不良）事件报告系统的开发，并自投入使用开始不断改良与优化，至今已支持电脑端与手机端操作，一旦报告相关职能部门便可在第一时间知晓从而采取措施予以控制。相关数据可根据报告类别的数据标签进行调阅，经提取与处理后便可使用风险预警工具进行质量控制。

图4 质量改进项目数量监测

普及安全文化，提升质量意识

“安全文化”一词一经提出便被高可靠性行业（High-Reliability Organizations，HROs）所推崇，旨在从差错和近似差错中得到学习和提高。提升医院安全文化有利于提升质量管理水平，同时也能提升医院对安全风险（不良）事件管理水平。医疗系统虽然还没能达到高可靠性行业的水平，但医务人员一直以此为目标持续努力。所发生的重大伤害事件仅为安全风险（不良）事件的冰山一角，更大的风险存在于轻、中度伤害事件以及隐患事件中，因为每次安全风险（不良）事件的发生都可能意味着管理流程中存在风险。因此，普及医院安全文化，改变大家对安全风险（不良）事件的态度便显得非常重要，从已发生的问题中找出风险点从而优化管理流程是核心所在。

有相关研究表明，推广医院安全文化对提高医务人员工作满意度、降低离职率具有重大意义。复旦大学附属儿科医院自2015年始持续关注医院安全文化建设，开展相关学习班、讲座宣传理念；推广院、科两级质量改进项目，至今已开展300余项，以此为抓手鼓励全员参与到安全与质量的管理工作中，5年内完成项目数逐年提升，安全文化得以普及（图4）。

结论

本研究中，通过文献整理总结将控制图用于医院安全风险（不良）事件的风险预警监测中，同时构建了事件分析监控图、风险监控彩虹图进行多维度监控。所设计构建的研究工具可在一定程度上弥补我国医院在安全风险（不良）事件管理领域的部分空白，未来可在指导医院管理者在降低风险、控制安全风险（不良）事件发生、提升医疗质量上发挥重要的理论参考价值。但该工具仅通过理论、文献与工作经验支撑，使其在实际应用中可能存在局限性，在未来将通过大量数据对其可行性与科学性进行验证，并在实证研究中对其进行不断修正与完善。

另外，研究还提出了安全风险（不良）事件的3个管理策略，对提高医院安全文化具有重要意义。课题共纳入了全国各地有代表性的10余所医院进行合作研究，相关指标数据目前正在收集阶段，在后续的研究中将继续完成医院安全风险（不良）事件管理相关标准的制定。