申请日后提交的实验数据“合理性”标准的冲突与讨论——EPO扩大上诉委员会G2/21号案件浅析

王芳菲，白雪，周静，欧阳雪宇

·调查与研究·

申请日后提交的实验数据“合理性”标准的冲突与讨论——EPO扩大上诉委员会G2/21号案件浅析

王芳菲*，白雪*，周静，欧阳雪宇

100160 北京，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药部

2021年11月23日，欧洲专利局（以下简称 EPO）局长发出因案件 G2/21 处于未决状态而暂停所有类似案件程序的局长令。随后，EPO 官方网站开辟专栏，面向公众进行意见征集[1]。该案争议核心是关于申请日后补充提交的实验数据是否应当被接受，涉及到EPO 判例法中关于技术效果“合理性”标准。申请日后提交补充实验数据的规则一直以来都是医药生物领域专利申请所关注的热点问题，该案一经提交立即在欧洲范围内引发强烈反响。由于我国 2021 年 1 月实施的《专利审查指南》也对补充实验数据的相关规定做了较大修改，在实践运用中仍然存在一定争议，对该案的探讨对于我国可能有一定的借鉴意义。下文将对该案的审理过程进行简要介绍，并结合 EPO 上诉委员会的决定内容对申请日后提交实验数据的相关问题进行探讨。

1 案情介绍

1.1 案件基本情况

G2/21[2]涉及的专利为 EP2484209 B1，授权的权利要求共 9 项，以下介绍以权利要求 1 为基础。

权利要求 1 涉及一种杀虫剂组合物，包含噻虫嗪和式 Ia 化合物（图 1）。其中噻虫嗪和式 Ia 化合物均是申请日以前已知具有杀虫作用的化合物。上述专利的发明点在于发现噻虫嗪与式 Ia 化合物组合使用可以获得比分别单独使用时更高的杀虫效果，即具有协同效果。

被诉专利说明书记载了两组涉及到协同效果的实验数据，其中试验例 2 验证了化合物（I-1）与噻虫嗪在 1:1（重量比）组合时对斜纹贪夜蛾具有协同杀虫作用；试验例 5 验证了化合物（I-4）与噻虫嗪在 1:1（重量比）组合时对小菜蛾具有协同杀虫作用。

最接近的现有技术（下称 D1）同样公开了具有杀虫作用的组合物，其中包括通式化合物 A 和另一种活性化合物 B。通式化合物 A 与上述专利的式 Ia 化合物范围有较大重叠，而列举的众多活性化合物 B 中包括噻虫嗪。权利要求 1 与 D1 的区别仅在于从 D1 的宽范围通式化合物 A 和活性化合物 B 中分别进行了特定的选择，进而产生了协同效果。在实质审查阶段，实审部门认为 D1 并未公开和教导所述式 Ia 化合物与噻虫嗪具有协同杀虫的作用，该案得以授权。在异议程序中，EPO 维持了专利权的有效性。

图1 通式化合物 Ia 结构式

对于上述判决，异议人提起上诉。上诉期间，异议人提交了申请日后的实验数据报告（下称 Data 1），用以证明噻虫嗪和氯虫苯甲酰胺（属于式 Ia 化合物）的组合在某些重量比下对斜纹夜蛾和小菜蛾没有协同作用，即并非涉案专利权利要求范围内的所有组合物都能产生协同杀虫作用。

对此，专利权人也提交了申请日后的补充实验数据（下称 Data 2），其中显示噻虫嗪和化合物 I-1（即本专利试验例 2 所用化合物）在重量比为 1:8 时对另一种蛾类二化螟也具有协同杀虫作用，用以反对异议人所述的“并非涉案专利权利要求范围内的所有组合物都能产生协同杀虫作用”（出于撰写清晰的考虑，数据编号与判决书中不同）。

1.2 争议焦点

EPO 上诉委员会认为，本专利声称要解决的技术问题是提供具有协同杀虫效果的组合物。由于异议人提交的 Data 1 与本专利关于杀虫剂组合物的协同数据存在矛盾之处。因此，是否应接受申请日后补充提交的实验数据 Data 2 成为争议的焦点。而且，接受或者不接受 Data 2，得到的结论将截然相反。

1.3 假如不接受 Data 2

EPO 上诉委员会认为，如果不考虑 Data 2，根据 EPO 评判创造性的“问题-解决法”，虽然被诉专利说明书记载了式 Ia 中的具体化合物与噻虫嗪在特定重量比（1:1）对斜纹贪夜蛾或小菜蛾有协同作用。然而异议人提交的 Data 1 显示噻虫嗪和氯虫苯甲酰胺（即属于式 Ia 化合物，但不同于试验例 2 和 5 中使用的化合物）的组合在一定的重量比下对斜纹夜蛾和小菜蛾没有协同作用。斜纹贪夜蛾与斜纹夜蛾两个物种密切相关，因此当 Data 1 的杀虫剂组合用于对抗斜纹贪夜蛾时，必然可以预期其能够获得与斜纹夜蛾相同的结果。因此，基于 Data 1 的结果，权利要求 1 实际解决的技术问题应当被认为是提供替代的杀虫剂组合物。由于 D1 已公开了通式化合物 A 和活性化合物 B 的组合物具有杀虫活性，且噻虫嗪和通式 Ia 化合物分别具有杀虫活性也是基于现有技术已知的，因此，如果不考虑证据 Data 2，涉案专利的权利要求 1 将不具备创造性。

1.4 假设接受 Data 2

Data 2 的数据显示，其他重量配比的噻虫嗪和式 Ia 具体化合物 I-1 对二化螟具有协同作用。尽管异议人认为 Data 2 的数据并不能证明权利要求 1 涵盖的所有杀虫剂组合物对二化螟都有协同抑制效果，但上诉委员会认为鉴于 Data 2 的结果，在没有任何反证的情况下，委员会没有理由不承认权利要求 1 所涵盖的其他杀虫剂组合物也对二化螟有协同抑制效果。因而在考虑证据 Data 2 的情况下，权利要求 1 实际解决的技术问题应确定为提供可协同作用于抑制二化螟的杀虫剂组合物。此处认定的协同效果是针对特定的害虫“二化螟”，该害虫不同于涉案专利试验例或异议人提交的 Data 1 中的害虫。由于 D1 中并未教导对该害虫的协同作用，因此如果接受 Data 2，涉案专利将具备创造性。

2 关于合理性标准

之所以会出现上述截然相反的情形，是因为对于在后公开证据是否可以被接受，EPO 采用的是判例法中的所谓“合理性”标准。

2.1 合理性标准简介

在创造性的审查中，EPO 通常采用“问题-解决法”，该方法主要由以下部分组成：①确定最接近的现有技术；②将权利要求的主题与最接近的现有技术进行比较，并确定两者之间的区别特征；③确定与区别特征相关的技术效果；④提出客观的技术问题，即根据最接近的现有技术实际解决的问题。

在审查过程中，经常会遇到通过申请日后补充提交实验数据，证明涉案申请实质上实现了声称的技术效果。特别是基于最接近的现有技术，需要重新确定实际解决的技术问题时。这是因为申请文件中所认定的最接近的现有技术可能不同于审查员检索到的最接近的现有技术。对于前述待证技术效果的认定，EPO 采用了合理性标准[3]，即以本领域技术人员为判断主体，结合申请日之前本领域的公知常识和相关现有技术，确定说明书记载的技术效果是否具有合理性，如果认为具有合理性，则该技术效果可以被接受[4]。

2.2 合理性标准适用的三种情形

EPO 的《上诉委员会判例法》（2016 版）[3]中对三种不同情形的“合理性”标准作出了规定。

2.2.1 自始合理性（Ab initio plausibility） 第一种情形认为，只有当根据申请文件原始公开的内容和申请日前的本领域一般技术知识，本领域技术人员有理由认为申请能够达到申请日后提交的实验数据所证明的技术效果时，才能够接受在后提交的实验数据。这类判例应用的标准被称为“自始合理性”标准。上诉委员会认为，应用这一标准时，对于申请日后提交的实验数据实际是持怀疑态度的，或认为所述数据所证明的技术效果实际是不可信的。上述标准实际上是比较严格的，相当于否定了不能从原申请中合理得出的技术效果。

2.2.2 自始不合理性（Ab initio implausibility） 第二种情形认为，只有当本领域技术人员有正当理由怀疑申请日后提交的实验数据所声称的技术效果在申请日时不能实现，才能够忽略在后提交的实验数据。例如，原申请文件的内容或申请日前的公知常识表明所声称的技术效果实际上无法实现。换言之，如果声称的技术效果并非不合理，则应当接受在后提交的实验数据。这类判例应用的标准被称为“自始不合理性”标准。

2.2.3 非合理性（No plausibility） 第三种情形认为，所有的申请日后提交的实验数据都应该被接受。这类判例应用的标准被称为“非合理性”标准。根据上诉委员会的意见，这类判例法的判决认为，合理性的概念本身与 EPO 在评估创造性时采用的“问题-解决法”不兼容，当申请人面对一份可能是以前未知的对比文件作为最接近的现有技术时，应当允许重新表述技术问题。

3 本案所引发的问题与矛盾

针对本案而言，异议人提交的证据 Data 1 采用了与专利文件中相同的实验方法，针对相同物种的害虫，对权利要求中式 Ia 范围内的其他化合物与噻虫嗪的组合是否具有协同作用进行的测试，相当于是对涉案专利中已记载的技术方案和技术效果的进一步验证，符合“自始合理性”标准。因此，在诉讼阶段，上诉委员会接受了异议人提交的效果实验数据（Data 1），并承认其结果的有效性。

然而，专利权人提供的 Data 2 是在涉案专利中未记载的新的实验数据，涉及权利要求 1 的组合物在涉案专利的效果实施例中没有记载的害虫中的协同作用。Data 2 所证明的技术效果并不是仅根据涉案专利提交时公开的内容和在申请日以前的本领域一般技术知识就能获知的，如果应用“自始合理性”标准，则 Data 2 不应被接受；相反的，由于没有相反的证据表明在申请日时无法实现 Data 2 的技术效果，如果根据“自始不合理性”标准，则 Data 2 可以被接受。如果根据“非合理性”标准，不应拒绝任何在后提交的实验数据，Data 2 无疑也应该被接受。

4 向扩大上诉委员会提交问题的理由

EPO 上诉委员会认为判例法的三条标准包含两个极端的立场，一个是严格适用“自始合理性”标准，另一个是应用“非合理性”标准。这两个极端标准的后果是根据应用的标准不同而获得不同的结果。

如果严格应用“自始合理性”标准，将使权利要求保护范围局限于原申请文件中记载的实验数据或其他证据所证实的内容，因为按照这一标准的要求，仅实施例的内容能够证明创造性的效果是合理的。这样带来的后果是，对权利要求保护范围的任何扩展都将导致申请被驳回。如果应用“非合理性”标准，专利申请人可以主张任何基于推测获得的技术方案。在这种情况下，专利申请人可能并没有做出真正的发明，因为投机而被授予专利权。这种行为在判例法中通常被称为“投机专利（speculative patenting）”或“扶手椅发明（armchair inventions）”。就其结果而言，“自始不合理性”标准似乎介于判例法的这两种极端情况之间。

另一方面，上诉委员会指出，要求专利权人在提交申请以前考虑到所有可能的现有技术是不合理的，将使专利权人承担过重的负担。因此，当专利权人需要面对新的最接近的现有技术文件而重新确定实际解决的技术问题时，在判例法的“自始合理性”原则下，专利权人为了证明重新确定的实际解决的技术问题而提交的任何证据都无法被接受。这种行为违背了判例法允许在后提交实验数据的一贯原则。

上诉委员会还对“合理性”概念的法律基础提出质疑，认为“合理性”的概念从未编入 EPC 的任何条款或规则中，其存在的目的旨在防止投机性专利。根据 EPC 第56 条，发明相对于现有技术是否显而易见是判断创造性的首要原则。如果技术方案本身是非显而易见的，即使没有充分的实验数据支持，也不应该否定发明的创造性。然而，在“自始合理性”标准中，默认申请提交时发明的内容必须已经完成，并且在不考虑任何现有技术的情况下就能得出。这显然与 EPC 第 56 条中关于创造性的规定之间存在矛盾，因为从判例法的“自始合理性”的角度出发，某些已经具备创造性的发明可能会被认为在申请日时没有完成。

可见，当应用判例法关于“合理性”的不同标准时会产生不同甚至相反的结果。为了确保法律适用的统一性，EPO 上诉委员会认为有必要将这一问题提交给扩大上诉委员会。

5 向扩大上诉委员会提交的问题

为解决上述争议，EPO 上诉委员向扩大上诉委员会提出了如下法律问题。

如果专利权人认为创造性确立必须依赖技术效果，并提交了实验数据等证据来证明该效果，但该证据在涉案专利的申请日之前未公开，并在申请人之后提交（公开在后的证据）：

【问题 1】自由评估证据原则的例外情况是否应被接受？所述例外是指：如果待证效果完全取决于公开在后的证据，那么应当忽略该公开在后的证据。

【问题 2】如果第一个问题的答案是肯定的（如果效果的证明完全依赖于在后公开的证据，则应当忽略该证据），如果基于申请日时涉案专利申请中公开的信息或公知常识，本领域技术人员认为在后公开的证据所证明的效果具有合理性（自始合理性），那么是否可以接受该证据？

【问题 3】如果第一个问题的答案是肯定的（如果效果的证明完全依赖于在后公开的证据，则应当忽略该证据），如果根据涉案专利申请中公开的信息或公知常识，本领域技术人员在涉案专利的申请日时没有任何理由认为在后公开的证据所证明的效果不合理（自始不合理性），那么是否可以接受在后公开的证据？

6 关于上述问题的讨论

6.1 自由评估证据原则

上述问题 1 涉及到自由评估证据原则。实际上，无论是 EPO 还是上诉委员会都没有对此作出明确定义。所谓的“自由评估证据原则”，是指相关机构在诉讼程序中需要对所有证据做出评估后，自由得出的结论，判断所称的事实是否可信，进而做出决定。对证据的自由评估意味着没有固定的规则确定何种类型的证据具有说服力，何种类型的证据不具有说服力。在判断一个事实是否被证明之前必须收集所有相关证据[3]。因此，在诉讼程序中，只要符合提交时机，异议人和专利权人提交的所有证据都必须得到评估。因此，在问题 1 中，上诉委员会提到的“如果待证效果完全取决于在后公开的证据，那么应当忽略该证据”就属于一种自由评估证据原则的例外。

6.2 问题1-3的可能答复及分析

问题 1 的答案可以视为针对“非合理性”的回答。“非合理性”标准作为一种极端的情况，与欧洲专利法的先申请原则相悖，如果按照这一标准考虑申请日后提交的补充实验数据，会催生大量的投机专利，产生严重的跑马圈地行为，对于真正的有价值的专利技术的保护、发展和应用没有任何益处。因此，问题1 的答案应该是肯定的。对于本案来说，是否能够接受 Data 2 的补充实验数据所证明的技术效果，则需要根据问题 2 和 3 的答案。

问题 2 的答案可以视为对“自始合理性”的回答。欧洲上诉委员会认为“自始合理性”标准对于是否考虑在后公开证据而言是一种严格的且苛刻的标准。尤其是应用“问题-解决法”评价生命科学领域发明的创造性时，在已经重新认定最接近的现有技术的情况下，技术问题有时必须重新表述。因此，只有在与最接近的现有技术进行客观比较后才能确定发明实际取得的技术效果。那么，在问题 1 的答案为“是”的基础上，如果基于申请日时涉案专利申请中公开的内容和公知常识，本领域技术人员认为补充实验数据所证明的效果具有合理性，则问题 2 的答案无疑是肯定的。对于本案来说，依据“自始合理性”标准，Data 2 中提交的杀虫剂组合物对二化螟具有协同作用的效果数据，属于原申请文件中没有证实的效果。基于申请日时涉案专利申请中公开的内容和公知常识，本领域技术人员无法确定 Data 2 所证明的效果具有合理性。

对于问题 3 的答案，如果答案是否定的，将对医药生物等依赖实验数据证明技术效果的领域的实践产生巨大的影响。例如，针对新化合物的专利申请，通常来说记载的效果实验数据非常有限，通过在后提交补充实验数据或对比实验数据的方式证明化合物的效果是这类专利的常用方法。尤其是需要根据改变后的最接近现有技术，重新确定发明实际解决的技术问题时，如果不允许针对重新确定的技术问题提交补充实验数据，对于申请人或专利权人无疑是不公平的，也不符合判例法的一贯要求。如果答案是肯定的，即如果根据涉案专利申请中公开的信息或公知常识，本领域技术人员在诉讼专利的提交日没有任何理由认为效果不合理性，那么应该考虑公布后的证据。对于本案而言，专利权人在后提交的 Data 2，证明了授权权利要求的杀虫剂组合物在原说明书效果例中完全没有记载的一种害虫中的协同杀虫效果。因此，如果按照“自始不合理性”标准接受该证据，尽管相对于“非合理性”标准有一定的限制，但其还是不可避免地会为更多的“专利投机”打开大门。

从上面的讨论可以看出，相比于“自始合理性”和“非合理性”，“自始不合理性”更能够与 EPO 对公开在后的证据的一贯要求相互兼容，被上诉委员会称之为“中间标准”。但是，该标准有一定的合理性，也存在一定的反向作用。如何合理地运用该标准是上述委员会将本案提交扩大上诉委员会的核心目的，也是争议的焦点。

6.3 举证责任的分配问题

如果扩大上诉委员会承认“自始不合理性”标准，其还将面临如何分配举证责任的问题。是首先由异议人提交证据证明专利权人提交的在后公开的证据存在不合理性，还是应该让专利权人提交在后公开的证据同时证明该证据不存在不合理性？提供何种程度的证据才能证明在后证据所证明的技术效果是合理的或不合理的？进而在保证专利权人权益的同时，避免出现仅凭理论推测就可能获得专利权情形。

7 结语

在医药生物领域，实验数据是发明创造性判断中的重要考量因素，创造性的确立在大多数情况下直接依赖于效果实验数据所证明的技术效果。在世界上大部分国家的审查实践中都允许药品专利在申请日后提交补充实验数据。但是申请日后提交的补充实验数据与专利制度中的先申请制和公开换保护原则存在天然的冲突。因此，G2/21 提交的问题的答案可能对 EPO 的创造性评估和不合理性举证产生重大影响。扩大上诉委员会对于上述问题的回答对整个欧洲生命科学领域的专利或专利申请都将产生深远影响。这种影响不但涉及到在审专利申请，对已经获得授权的专利也具有回溯效果。对于扩大上诉委员会的答案我们拭目以待。

[1] European Patent Office. Notice from the European Patent Office dated 23 November 2021 concerning the staying of proceedings due to referral G 2/21. Off J EPO, 2021, (11):A87.

[2] Boards of Appeal of the European Patent Office. Interlocutory decision of technical board of appeal 3.3.02 of 11 October 2021. (2021-10-11) [2021-12-10]. https://www.epo.org/law-practice/case- law-appeals/pdf/t180116ex1.pdf.

[3] Legal Research Service of the Boards of Appeal of the European Patent Office. Case law of the boards of appeal of the European patent office. 8th Ed. Germany: Druckerei C.H. Beck, 2016: 653-703.

[4] Li YL, Lai XP. Comparative study on supplementary data of pharmaceutical patent between China and Europ. Chin J New Drugs, 2020, 29(17):1921-1926. (in Chinese)

李亚林, 来小鹏. 我国与欧洲药品专利补充数据比较研究. 中国新药杂志, 2020, 29(17):1921-1926.

10.3969/j.issn.1673-713X.2022.04.014

王芳菲，Email：wangff211@126.com

2021-12-31

*同为第一作者