STERRAD 100S低温等离子灭菌器舱门相关故障二例

王大鹏，王淑春

山东省药学科学院 机电设备研究室，山东 济南 250098

引言

目前，医疗技术正处于持续发展中，应用于手术室和门诊的医疗器械的种类也逐渐增多。当前医院必须执行无菌操作，而很多医疗器械并非一次性器械，需要二次使用或多次循环使用，所以做好医疗器械的消毒、灭菌工作对于无菌操作尤为重要，有助于实现医院感染的有效控制。医院所用医疗器械主要可分为精密器械、锐器、热敏器械以及腔镜器械等，这些器械在消毒、灭菌时存在一些共同特点，如对高温、高压环境不耐受，在常规高温灭菌下容易导致这些医疗器械的损坏，并且此类医疗器械的占比往往较高，因此如何通过合理的灭菌方式对其进行彻底的消毒和灭菌是医疗器械管理比较关注的问题[1]。低温等离子灭菌器主要通过过氧化氢来实现低压、低温灭菌，一方面过氧化氢分解后可释放原子态氧而实现灭菌；另一方面，在高频电场环境下，过氧化氢通过电离会形成较多的等离子，且产生的等离子具备非常高的热能，可将医疗器械上面附着的微生物、核酸以及蛋白质快速氧化，并将物质外壁击穿，从而在短时间内完成快速灭菌[2]。低温等离子灭菌器有很多型号，其中STERRAD 100S 的市场占有率相对较高但相关故障的报道较少，本文以STERRAD 100S 低温等离子灭菌器作为研究对象，探讨了该设备舱门相关的2 例故障，并针对故障提出了维修、维护建议，以期为该设备的正常使用及医院相关医疗行为的正常进行提供支持。

1 STERRAD 100S低温等离子灭菌器的基本信息及工作原理

STERRAD 100S 低温等离子灭菌器采用双循环灭菌方式以提升灭菌质效，该设备的运行可分为四个灭菌期[3]，其开展灭菌操作的主要工作流程如图1 所示。

图1 STERRAD 100S低温等离子灭菌器的工作流程

该设备开启后，会将灭菌舱内部积存的空气抽出，使舱压从正常大气压降低到500 mTorr，当舱压达到800 mTorr 时可将等离子能量输出[4]；预等离子完成之后，需要立即打开通风阀，使舱压恢复至常规大气压；舱内恢复至正常大气压后，需要打开真空泵，通过真空泵使舱压控制在400 mTorr 左右，之后依次进入注射期、扩散期及等离子期。当舱压控制到400 mTorr 左右时，需将58%过氧化氢溶液注射到蒸发器中，使过氧化氢溶液在其中产生气体，并使气体扩散到灭菌舱内[5]；空气进入舱内后，舱压便逐渐恢复至正常大气压，可选择短循环和长循环，短循环及长循环耗时分别为2、10 min，此时过氧化氢溶液会在气压的作用下扩散至消毒器械的关节铰合处以及细长管腔内展开灭菌；之后便进入等离子期，此时舱压会下降至500 mTorr，且保持此状态5 min。当舱压达到相应的要求时，射频便会持续发出，使过氧化氢溶液得到分解，从而达到杀灭微生物的效果，射频持续时间为2 min[6]。该阶段最后需要关闭等离子电源，将舱压调整至400 mTorr，持续时间至少为5 min。而当设备故障时，图2 LCD 显示屏处会报出故障编码，在日常维护中，可根据编码迅速找到故障实际发生的部位，做到防微杜渐，及时对故障部位进行维护，从而避免整个设备的运行受到影响。

图2 STERRAD 100S设备外观及显示屏区域

2 故障分析

2.1 故障一：设备取消程序后不能正常开门

2.1.1 故障现象

设备程序预启动运行后，设备出现故障，程序自动取消，舱门无法正常打开，查看显示屏提示“Low pressure in diffusion”，经查验打印流水记录，显示“diffusion stage press 为8.89 torr”。

2.1.2 故障分析

出现这种故障的原因可能与以下三方面有关：① 当设备程序取消之后出现负压状态，可能是通风阀没有完全打开（图3a）；② 可能是压力检测开关存在问题（图3b），导致错误的负压信息出现；③ 设备的控制信号指令不能正常发出，可能是因为I/O 数字电路板发生故障[7]。因为本故障发生时，压力检测开关指示灯一直处于明亮状态，推测可能与通风阀关闭、舱压为负压有关，故尝试以手动方式打开真空管路，开展通风操作，使舱压恢复至正常大气压状态后，舱门可以正常打开，但在开启通风阀进行检测时，发现通风阀的供电存在异常，于是使用万用表对AC电源模块的输出电压进行检测，发现Pwa ss relay 板输出电压异常，继续对门体和箱体进行检查，检查其加热电压，结果发现无220 V 加热电压，对AC 电源模块重置后，Pwa ss relay 板输出电压仍然异常，且正压系统及等离子系统的220 V 供电正常。由此判断，Pwa ss relay 板存在故障，需更换。而更换Pwa ss relay 板并对相关线头及控制箱各块板进行重新插拔后，故障仍然存在，说明本次故障可能不是通风阀供电异常导致的。装回原来的Pwa ss relay 板继续寻找故障器件，追本溯源，本故障实质为设备程序不能正确执行，故考虑可能与I/O 数字电路板无法将控制信号指令发出有关，尝试对I/O 数字电路板进行更换，但更换I/O数字电路板后故障仍未解决，猜测可能是Pwa ss relay 板和I/O 数字电路板同时故障所致。

图3 STERRAD 100S设备通风阀未打开（a）及压力检测开关故障（b）

2.1.3 故障排除

更换Pwa ss relay 板，同时卸下已更换的I/O 数字电路板，并将原I/O 数字电路板安装，故障重现说明确实是两个配件同时出现问题，最终通过卸下并更换I/O 数字电路板和Pwa ss relay 板后，装好设备，重新运行程序，故障消除。

2.1.4 故障小结

本次故障主要原因是误将湿度过大的医疗器械放入灭菌舱中，故日常设备的操作需严格按照使用说明进行，务必吹干器械的表面、关节和管腔[8-11]。另外结合此故障维修经验，当该设备参数处于正常状态时，若设备存在多指令无法正常执行的情况，可以优先考虑是I/O 数字电路板出现了问题，因为该配件能够对信号指令动作进行控制，若出现问题则会出现指令无法正常执行的情况。

2.2 故障二：舱门无法正常关闭

2.2.1 故障现象

日常使用该灭菌器时，舱门可以正常打开，但将医疗器械放入到舱内后却无法正常关闭舱门，同时该等离子灭菌器显示屏上显示故障信息为“Door is being blocked”。

2.2.2 故障分析

STERRAD 100S 的舱门包含上、中、下三个传感器（图4），分别检测关门、门安全锁、开门的执行，而中间的传感器是门的一个安全锁，舱门打开时需要先解除中部传感器的锁定，门缓缓下降到最底部触发底部传感器后，最终舱门才能打开。正常情况下，舱门未关闭时或关闭过程中这个安全锁处于一个待触发状态，直到舱门彻底关闭这个传感器才被触发以确保设备运行过程中不会出现意外打开的情况。因为设备运行过程中内部处于一个负压状态，若舱门此时被打开会造成设备的损毁及相关的不安全因素产生。而不论舱门打开还是关闭，如果传感器出现问题或者没有正常解锁，设备均会出现故障报警“Door is being blocked”。

图4 上、中、下三个传感器的位置

一般情况下，该故障出现的主要原因是门中部传感器在上部传感器被触发之前被触发，排除方法可以从以下4 个方面着手：① 在开展主控复位时，需要对设备参数进行恢复，使之达到原始参数标准，若未设置排除参数就可能会出现该故障[12]；② 在主控复位无问题的情况下，该故障可能由中间传感器连接线损坏或接触不良导致；③ 检查并调节中部传感器位置，确保其在门开到底部时处于未触发状态；④ 可能是传感器本身发生故障所致，这种情况下需要对传感器及时进行更换。接下来我们对这4 种情况逐一进行排除检修。首先对设备进行主控复位操作，但舱门依然无法关闭，则第①条原因可以排除；然后打开前面板，检查连接线无问题后对连接线重新进行插拔，并逐一排查传感器的接线处是否存在松动、脱落等造成的连接不良，通过仔细排查，连接线也没有问题，第②条原因可以排除；门开到底部时，中部传感器处于未触发状态，说明舱门及传感器的位置未发生改变。以上3 条原因排除掉之后，将维修的重点放在舱门中部传感器上，首先用棉签清洁传感器表面，排除因为灰尘导致的传感器故障，但经过除尘操作后故障依旧存在。考虑到舱门的3 个传感器是相同的配件，3 者是可以互相替换的，故通过分别互换3 个传感器来确定故障传感器，最终发现是中间传感器存在故障，一直处于触发状态导致的。

2.2.3 故障排除

最终通过联系厂家更换中间传感器，开机重启发现舱门可以正常关闭，故障解决。

2.2.4 故障小结

本次故障虽然以更换中间传感器解决，但出现舱门无法关闭故障时，要首先进行其他情况的检修、排除，由简入繁，先排除简单的接线和位置的问题，尽量不要动原线路，尽量不要更换传感器，从而尽量减少维修成本[13]。但若确实属于中间传感器故障，应在检查无其他问题后尽早更换传感器以排除此类故障。

3 讨论

低温等离子灭菌器是一种临床中使用频率高、灭菌效率高，且灭菌后无毒害物质残留的精密仪器消毒设备。我院2017 年引进STERRAD 100S 低温等离子灭菌器并投入使用至今，主要出现了4 种类型的故障：① 取消设备程序后不能正常开门，故障显示为“Low pressure in diffusion”，故障发生率为26.92%（7/26）；② 舱门无法正常关闭，设备屏幕瞬间弹出“Door is being blocked”，故障发生率为30.77%（8/26）；③ 超温报警，表现为开机预热11 min后取消，报警信息为“Temperature over threshold”，故障发生率为23.08%（6/26）；④ 注射阶段压力低，主要表现为注射开始阶段循环终止，报警信息为“Low pressure in injection”，即注射阶段压力过低，故障发生率为19.23%（5/26）。本研究选取其中较为复杂的前两类故障展开分析，后两类故障比较常见且故障排除方法比较常规，未予详细介绍，本文可为该种设备的检修和故障排除提供一定的参考。

通常情况下，设备故障出现的主要原因便是设备未定期进行维护、保养。使用时应注意严格按照使用说明书操作，同时也要关注使用说明书中提及的保养方法和故障处理方法。韦国文[14]认为设备的定期维护保养有利于设备的稳定运行。应用在STERRAD 100S 低温等离子灭菌器上，则相关工作人员应该定期对设备的各类过滤器、阀门以及管线等部件进行检查，还应该开展相关电气测试，如对温度和电压进行测试、对注射系统、等离子泄漏情况进行测试及负压表零点测试等。张莉[15]建议在开展电压测试的过程中，应对各点位加热器进行测试，并确认输入电压及电阻值是否处于正常范围内，还应对舱体、舱门及蒸发器的加热电流和电阻是否正常进行测试；季华[16]建议在开展温度测试时，应对灭菌舱舱体及电机门的温度进行测试，以保证测试温度处于要求范围内。此外，在开展负压表零点测试时，建议将完成校准的负压表与设备相接，然后打开维修菜单，选择“Baratron zero test”选项，在舱压为100 mTorr 的情况下对负压表读数进行确定，然后将其与屏幕读数进行对比，如果数差值高于30 mTorr，说明存在故障，应该进行维修；而在开展等离子泄漏测试时，应该与等离子测试盒进行连接，打开维修模式中的“RF TEST/LEAK TEST”选项，选定非注射模式，在发生器运行之后分别对万用表及设备屏幕所显示数字进行读取，读数处于正常范围即可，完成等离子测试之后，设备将会自动开展等离子泄漏检测，完成检测后便会将检测结果自动打印出来[17-19]；开展注射系统测试时，需要使用薄插片对卡匣轨道的宽度进行检查，然后选定维修模式之中的“Cassete test”，按照屏幕提示将卡匣安放好，通过电表频率档对注射泵控制板GND 指针、STEPS 指针脚间频率进行测试，并对注射系统电路板可调电阻进行调整，使卡匣的速度频率达到400 Hz，同时选择“Slot test”选项将其定位点调整到“10”，再将卡匣插入完成测试，从而使卡匣胶囊的位置得到保证；在开展正压系统测试时，应该保证正压泵启动点位于60 Psi，停止点位于80 Psi[20]。此外，还要根据设备实际使用的频率，对过氧化氢气阀及蒸发托盘进行定期清理，完成设备维护之后，还需要对设备开展1 次空载循环，以保证设备运行正常。

4 总结

综上所述，STERRAD 100S 低温等离子灭菌器在日常使用中可能会出现各种故障，舱门相关的故障主要涉及的元器件有通风阀、Pwa ss relay 板、I/O 数字电路板、压力检测开关、舱门传感器等。该设备使用时应该严格按照使用说明书进行操作，避免将湿度过大的医疗器械放入其中，务必吹干管腔，同时也要关注使用说明书中提及的保养方法和故障处理方法，预防重于检修，按时、及时开展设备保养维护也是低温等离子灭菌器管理工作中的重要环节。