第三方医学检验机构法律问题研究*——从两个典型判例的实证研究切入

黄 莺

1 研究背景

医检机构又名医学独立检验室(independent clinical laboratory，ICL)，是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格且独立于医院之外，从事临床检验或病理诊断和服务并能独立承担责任的医疗机构[1]。主要从美国兴起，主要有三类提供医学检验的实验室：独立医学实验室；医院内部实验室，如检验科、病理科；诊所附设实验室(physician office laboratory，POL)，即医生在自己诊所附设的小型实验室，通常用于完成某些专项检查，如宫颈涂片、血常规等。目前第三方医学检验行业在欧美、日本、澳大利亚、中国香港等国家和地区较为成熟，占到临床检验市场约1/3份额[2]。我国的ICL起步于1994年的广州金域医学检测中心，由广州医学院、广州市金域医学科技有限公司和广州生物工程中心三方出资成立[1]。近年来，随着国家相关政策的支持，第三方ICL在我国取得了飞速的发展，ICL数量由2010年的89家增加至2019年的接近1 300家，截至2020年3月初，已达到1 570家[3]。2018年和2019年新增数量尤为明显，超过2016年之前的总和[4]。

原国家卫生和计划生育委员会(现为国家卫生健康委员会)于2016年底连发四文，明确医学影像诊断中心、医学检验实验室、血液净化机构和病理诊断中心四类独立设置医疗机构的基本标准和管理规范。国务院于2017年4月26日颁发了《国务院办公厅关于推进医疗联合体建议和发展的指导意见》，区域检验中心作为医联体的重要组成部分，是文件中大力鼓励建设的中心之一。2018年6月19日，国家卫生健康委员会网站公布了《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》，有关医学检验科大体有三条：一是医疗机构可以不设检验科，委托给有资质的第三方或其他医疗机构提供检验服务；二是卫生健康委员会承认这种委托，并给予登记；三是城市医疗集团和县域医共体牵头医院必须设检验科。2018年针对人大代表《关于充分发挥第三方医学实验室价值助力国家医疗卫生体系建设的建议》，国家卫生健康委员会表示将继续加大力度推动优质医疗资源下沉、工作重心下移，实现区域医疗资源共享，不断加强基层医疗机构服务能力，构建优质高效的医疗卫生服务体系。

很长一段时间，大众对ICL的认知主要是基因检测，这次新型冠状病毒肺炎疫情暴发后，一些地方通过购买的方式，将采集的样本外送到ICL检测以满足疫情防控的要求。为此国家卫生健康委员会医政医管局于2020年11月9日发布《关于加强外送标本新冠病毒核酸检测质量管理工作的通知》要求定点医院进行外送核酸检测时，要严格选择检测机构，查看实验室资质、室内质控记录和室间质评结果，选择检测流程规范、监测质量可靠的核酸检测机构，并签订工作协议，明确各自权利义务。在我国“应检尽检”的政策要求下，第三方医学实验室在核酸检测中发挥了重大贡献，甚至被媒体称为“国之重器”，认为是少数在医改过程中“多维度受益”的行业[5]。在政策鼓励和社会需求双重推动下，尚处于起步阶段的ICL如何提升质量、有效赋能，反哺现有医疗体系，有效防范和化解法律风险，走上规范化发展的路径是一个值得认真思考的问题。

2 第三方医学检验中各主体之间的法律关系

ICL的优势在于通过集约化经营控制成本、通过专业化提升检验水平。ICL与医院建立联系后，收集医院患者的检验标本，检验后将检验结果送至医院，应用于临床。“简单说就是专门进行检验的实验室，如性激素的检测，一般只有大的医院才有能力和条件做，一些社区医院通常是不能做的，第三方医检恰好就弥补了这个空缺。”[6]

比起传统的医疗机构附设检验科室所形成的传统医患关系，第三方医学检验存在着复杂的多元法律关系，这种法律关系是由复杂的主体关系引发的。ICL尤其是境外或中国港澳台地区的ICL如果想要在境内展开业务，往往会选择在当地设立分支机构或者与当地企业寻求合作，从而拓展当地市场，形成了以下法律关系,见图1。

图1 医患及第三方ICL的关系

在这种包含四个法律主体的关系中，患者到医疗机构就诊，医疗机构与ICL(或分支机构)形成委托合同关系(也有学者认为是承揽合同关系)，医疗机构从患者处提取检验标本交给分支机构，分支机构负责保管、运输到ICL进行检验，后ICL将检测结果交给患者或医疗机构。所以四方主体形成了复杂的六方关系。比起传统的医疗服务关系增加了若干的环节，也就相应地增加了成倍的风险。各种法律关系交织在一起导致责任难以界分，患者的知情同意得不到保障，医疗机构推诿责任以及ICL的无序竞争和义务缺位。因此，为理清上述法律关系，特将上述平行的六组法律关系划分为三个层次：第一，医患法律关系。医患关系是六组法律关系之首，其中医疗机构除了传统意义上按照法律法规和行业规范，为患者开展必要的检查、治疗、护理、康复等服务，以救死扶伤为主要目的的医院外，还包括执行部分医院职能的其他机构，如健康管理、医疗检测等机构，是广义上的医疗机构。患者是进行第三方检测的需求方，包括医疗目的和非医疗目的两类患者。患者配合医生实施诊疗，医疗机构承担包括收集检验标本、妥善管理、出具检验报告等义务。第二，医检法律关系。如果医患关系为外部关系，那么医检所形成的就是内部关系，在这种关系中，医院与ICL及其分支机构形成委托代理关系，ICL及其分支机构承担检验的义务，对检验结果向医院和患者负责。第三，ICL和分支机构之间的法律关系。当ICL对医院承担法律责任后，如果涉及到分支机构的责任，那么ICL和分支机构之间应当根据合同约定承担违约责任。如此，可将上述关系表述如图2。

图2 三个层次的法律关系

实践中的纠纷不论多复杂，核心的关系总是可以归类到图中的某一层次。通过“中国裁判文书网”查找历年所有涉及ICL的法律纠纷，数量远远少于预期，比起担任ICL法律顾问期间所观察到的问题来说，不论是研究论文的数量和深度还是涉诉纠纷的数量都与潜在法律风险不匹配。但对笔者能够采集到的案件进行划分，基本上可以将纠纷分为两类：一类是法理或法律可以予以解决的问题，但解决的结果无法达到案结事了或者公平公正，如分支机构主体的适格性问题，这类问题源于实践超出理论的复杂性，从这类诉讼行为可以发现市场对立法和医疗行为的风险提示；另一类是落入法律或法理的“间隙”，在理论上存疑的问题，如医检报告的法律属性问题。下面分别以笔者实践案例为引加以论述。

3 实践存疑的问题：分支机构的主体适格性

案例1：2015年4月25日，杭州迪安医学检验中心有限公司与杭州倍格健康管理有限公司签订《医学检测服务协议》，约定倍格公司委托迪安公司对其临床检验样本和病理学检查样本进行检测，倍格公司每月就上月26日至本月25日的检测费用与迪安公司进行月度结算。2016年5月3日，迪安公司提交给倍格公司《对账单》载明，截至2016年4月30日，倍格公司总计欠款548 395.67元，后倍格公司加盖财务专用章，确认无误。由于倍格公司未按期给付检测费用，迪安公司起诉到杭州市西湖区人民法院，经过审理法院判决倍格公司承担违约责任。后倍格公司上诉到杭州市中级人民法院，称双方之间的合同没有实际履行，倍格公司根本没有给迪安公司任何检材，因为与迪安公司实际发生业务往来的是“杭州倍格健康管理有限公司东新路门诊部”，此门诊部为杭州市市场监督管理局江干区分局依法核准的分支机构，因此依法领取营业执照的法人分支机构应当为此案适格的诉讼当事人。法院经审理认为合同为倍格公司和迪安公司所签，虽发生业务往来为迪安公司与倍格公司门诊部之间，但《公司法》明确规定“分公司不具有法人资格，其民事责任由公司承担”，所以倍格公司应是案件的适格主体。

案件中成为争议焦点的医疗机构与其分支机构在对ICL时，何者是适格当事人的问题。在民事诉讼中当事人概念经历了由实质当事人向形式当事人的转变。在判断分支机构是否能够作为适格当事人时，要根据分支机构的具体情况进行判断：一是分支机构属于民诉法解释第五十二条所规定的情形的，如本案中杭州倍格健康管理有限公司东新路门诊部作为倍格公司依法设立并领取了营业执照的法人分支机构，可以作为案件适格当事人。在这里杭州倍格健康管理有限公司东新路门诊部在诉讼尚未进入实体审理阶段符合形式当事人的条件，且具备当事人能力和诉讼实施权，能够成为本案被告。如此看来倍格公司上诉认为“此门诊部为杭州市市场监督管理局江干区分局依法核准的分支机构，因此依法领取营业执照的法人分支机构应当为此案适格的诉讼当事人”是没有问题的。但在实体责任的承担上，根据《公司法》第十四条的规定倍格公司应当为分公司承担责任同样也是没有问题的。这种诉讼主体和责任承担主体的分离源于民法和民诉法对当事人范围界定的区别以及公司法对责任承担的规定，虽然《民法典》修改后当事人范围已经作出较大调整，但是民法与民诉法当事人范围仍然未能重合，造成了理论上概念衔接不到位和实践中争议的出现。这也就是本案中缘何倍格公司会提起上诉，试图利用法律之间概念的差异来转移责任。这种情形在实践中也多为常见，ICL采取在当地设立分支机构的方式实现市场占领，这类分支机构一般不具有法人资格但依法领取营业执照。这种情形由于法律规定相对完善，司法实践处理起来虽然麻烦但并不复杂，而最简便的方法就是原告方将总公司和分公司列为共同被告，法院既可查明事实也可判定责任。

二是分支机构属于民诉法解释五十三条规定的“法人非依法设立的分支机构，或者虽依法设立，但没有领取营业执照的分支机构”，按照民诉法的规定，这类分支机构以设立该分支机构的法人为当事人，即分支机构本身作为诉讼当事人不适格，不具备当事人能力也没有诉讼实施权。这种情形处理起来更加简单，诉讼主体与责任承担主体即诉讼法主体与实体法主体重合。

三是分支机构是独立法人，这类情形是实践中法律风险隐患最突出的情形，严格来说界定为分支机构并不准确，而应当是代理商。总公司要求代理商必须是合法成立的独立法人，通过授权的方式在当地独立开展业务，医院将委托检验的检验材料交给代理商，由代理商送到ICL所在地进行检测。之所以说隐患巨大，是由于总公司对代理商的控制并不着眼于医疗资质和能力而是着眼于业务开拓能力，因此设置的门槛非常低。实践中为了拿到地区授权，有代理商临时成立公司，在毫无医疗经验和实践能力的情况下拿到了地区授权。成为了医疗环节中最薄弱的环节，也是最难以监督和管控的环节。根据我国《医疗机构管理条例》规定，从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。目前市场上的ICL大多选择以医学检验实验室的类别申请《医疗机构执业许可证》，因此还需要遵守《医学检验实验室基本标准(施行)》和《医学检验实验室管理规范(试行)》的相关规定。但因为合作的代理商是独立的法人，实质上ICL无法对代理商进行严格的监督和管理，尤其是当ICL是境外企业时，这种风险尤为突出。从诉讼来说，一旦因为医检问题发生纠纷，尤其是发生在代理商采集标本后运往ICL的途中，由于ICL和代理商之间是各自独立的法人，这种潜在风险就会转化为实质的责任承担，ICL可以要求代理商对医疗机构或者患者承担责任。而代理商承担责任的能力是远远不及ICL的。这种风险现实存在，但是隐而不发，不仅仅由于这种合作模式尚属于起步阶段还未造成值得关注的影响，也是由于医检行业的专业性门槛将患者的监督阻拦在门外，不仅如此，这种实践方式同样阻碍了医疗机构对检测过程和检测结果的监督，相比起医疗机构自设的检验部门来说风险大幅度增加。

理论上不论分支机构式独立法人亦或是非独立法人，又或是介于二者中间的依法领取营业执照的法人分支机构在当事人适格方面都有法律的明确规定，不论程序当事人和实体当事人重叠或者分离，都不影响法律上责任承担主体的明确性。但是当事人适格问题仅仅是ICL和分支机构在医检市场上存在的风险所体现出来的问题的表象。在诉讼阶段所表现出来的问题，仅只是实体问题和责任承担问题在诉讼阶段的体现，诉讼前风险早已存在，诉讼后是否能做到责任明确案结事了，都不是一个诉讼案件所能解决的，但是诉讼行为本身提供了明确的风险提示。但是实践中，由于分支机构性质的复杂性带来的风险不仅会影响总公司和分支机构之间的责任承担，同时也会延伸影响医患关系。归根结底，医疗机构的公益性和ICL之间的盈利性存在着矛盾，市场扩张的迫切需求对于ICL来说往往不得不在一定程度内忽视医疗行为的公益性和安全性，尤其在市场初形成阶段，打破传统医患关系的架构，出现新的主体和新的经营方式，医疗市场由于信息不对称，医疗机构和患者很难以传统的方式进行监督，政府也很难进行管控，因此防患于未然，提前发掘并重视所存在的风险以便提前有所防范就显得尤为重要。

4 理论存疑的问题：第三方医检报告的证据属性

案例2:张某(女)、鲁某(男)共同生育的长女鲁某一系先天性耳聋患者。后张某又怀孕，为了避免再生下耳聋的子女，夫妻双方就鲁某一耳聋是否源于遗传进行检测，深圳华大临床检验中心出具《单基因遗传病基因检测报告》认为系神经性耳聋，无家族遗传病史。但因为检出鲁某一基因致病突变，且具有遗传异质性特点，建议鲁某一的其他亲属进行家系验证并接受遗传咨询。于是，张某至江西省妇幼保健院进行产前诊断，院方出具的《染色体核型分析报告》认为染色体分析未见明显异常，建议遗传咨询，同时说明检测方法仅限于检测染色体数目异常和明显结构异常，微小的结构异常和基因异常所致的疾病不在检测范围内，该核型分析不能完全排除真嵌合体。产检过程中，院方又出具《遗传性耳聋产前诊断临床报告单》载明鲁某一为基因复合杂合突变导致先天性感音神经性耳聋，为常染色体隐性遗传。虽然胎儿的基因存在杂合突变，但推测听力正常可能性大。但是张某在院方处生育的男婴鲁某二仍为双耳耳聋。

在诉讼中深圳华大临床检验中心出具《单基因遗传病基因检测报告》(以下简称《检测报告》)被作为重要证据来证明妇幼保健院产前诊断有过错“未履行医师应尽的注意义务，即未双重验证、多次平行试验，导致误诊，未履行充分告知义务，侵犯原告的知情权和选择权”，也作为重要证据支撑了鉴定意见和法庭判决。案件中《检测报告》曾两次被使用：第一次提供给妇幼保健院，用来通过鲁某一的检测结果判定鲁某二是否存在基因异常，是“参考”；第二次用来作为证据支持妇幼保健院诊疗错误的观点，是“证据”。如果张某和鲁某夫妇认为基因检测报告是绝对正确的，那么不会继续不断进行基因检测，鲁某二也就不会出生；如果医生坚信检测报告的真实性，也就不会依据医院的检测作出与此相反的判断。但在随后的诉讼中，《检测报告》被作为强有力的证据支持了夫妻双方的观点。可以看到，在案件中各方对《检测报告》的认知是随着案件的发生和发展不断变化的。在前一种使用方式上，《检测报告》被认为是一种“书证”，其真实性和可靠性有待验证；但在后一种使用方式上，由于鲁某二的出生缺陷验证了《检测报告》的真实性，所以包括法官在内都未对《检测报告》提出质疑。但值得注意的是，即使鲁某二有出生缺陷，也无法证明《检测报告》真实性；换句话说，即使《检测报告》是针对鲁某二作出的，同样无法证明其真实性，只能证明其为真的盖然性较大。

我国法律未对《检测报告》的法律属性作出规定，也就未对证据的审查判断作出相应规定。《检测报告》与鉴定意见都是对案件中的专门性问题作出的鉴别和判断，不是结论性意见；对科学技术发展水平依赖性较强，准确率也并非百分之百。但与鉴定意见不同在于《检测报告》并非有鉴定资格的鉴定机构作出，也并未要求检测者与案件有利害关系时需要回避。《检测报告》在实践中和其他病例一样作为医生诊断的参考和依据，应属于以法人为制作主体的私文书证。公文书证因其实公权力主体在职权范围内依法定程序和方式制作的一种文书，具有很强的证明效力，因此大陆法系国家和地区一般通过推定方式来判断公文书证的真实性[7]。但私文书证应当由提供书证的一方证明其关联性、真实性和合法性。真实性包括形式真实和实质真实，形式真实是指书证本身不是伪造的，实质真实是指对书证所表达的内容符合真实情况或者体现的是当事人的真实意思表示。对于书证形式真实的判断易于完成，但有学者提出“私文书证的实质真实原则上应当属于法官自由心证的范畴，又因私文书证不具有公文书证那样的公信力保障，故我国法规范层面不应当允许在进行私文书证实质真实判断时适用推定规则，而应由法官依凭自身经验和内心确信来对私文书证的实质真实作出科学适当的判断”[7]。但是医疗案件中要求法官凭借自身经验和内心确信来对基因检测报告的真实性进行判断是非常困难的。目前所依靠的手段主要就是由鉴定机构出具鉴定意见，但是鉴定意见一般是针对医院的诊疗行为和对检测结果的运用是否存在过错，而无法针对检测行为和过程进行过错判定。另外，鉴定意见虽然一般较为客观科学，但鉴定人员专业能力、送检材料是否完善充分、检验设备技术水平、鉴定人的责任心等都会影响鉴定意见的科学性，因此，如同其他证据，鉴定意见也有发生错误的可能[8]。更重要的是，鉴定意见也是一种“事后”判断，当胎儿不当出生而发生诉讼后，法院委托鉴定机构进行鉴定。事实上在诊疗行为发生过程中，不论是医院的检测结果还是ICL的检测结果都是盖然性判断而非绝对正确的结论，仅提供给医生作为诊疗的参考，医生还需要结合其他临床表现作出综合判断。不论是鉴定机构还是法院都是从胎儿的不当出生反观诊疗行为和检测行为是否有过错，都容易形成“有罪推定”的风险，在笔者统计的所有案件中，即使有鉴定机构承认医院的诊疗行为和检测结果并无过错，但仍然认为“理论上应当能够检测出来”，所以医疗机构无一例外都承担了责任。

5 结论

在传统的医疗机构附设医检部门体系内，医患法律关系非常简单，但是在ICL剥离医疗机构后，尤其是ICL附设分支机构后，法律关系变得非常复杂，这种复杂性不仅由于主体性质和数量的多元化带来的法律风险的成倍增加，同时也给理论运用于司法实践带来了新的课题。诉讼中所体现出来的矛盾只是在医联体发展过程中医患关系发生新的变化的冰山一角，应当从司法实践中反观经济生活中复杂主体可能存在的法律风险，以便提前有所准备，也应当关注在实践中现行法律适用过程中的弹性和承受能力，推动理论和立法的发展。