海关系统检测实验室全面质量管理和控制研究

2022-08-02姜珊刘晓宇胡珀吴翠萍姜焱

质量安全与检验检测 2022年3期

姜珊刘晓宇胡珀吴翠萍姜焱

（南京海关动植物与食品检测中心江苏南京 210019）

1 前言

全面质量管理，即TQM（Total Quality Management）是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，以顾客满意和本组织全体成员及社会受益为目标，从而实现长期成功的管理途径，核心内容是“三全一多”，即全员参与、全过程控制、管理对象全范围及多方法的质量管理。建立完善的实验室质量管理体系是实验室活动的基础，实验室活动的各个环节均应包含其中，通过不断完善、优化质量管理体系，对影响检测结果准确性和可靠性的重要因素实施全面质量管理，可以不断提高实验室的检测能力和客户满意度，获得社会认可。

2 ISO/IEC17025质量管理体系的建立

海关实验室应建立适合自身活动类型、范围、工作量、人员情况的质量管理体系，包括组织结构、资源、过程和程序。完善的质量管理体系应在整个组织结构中明确规定与质量体系相关的职能，明确影响质量的相应活动的职责和权限。

2.1 建立质量管理体系的依据

要建立完善的管理体系，必须收集相关标准和准则等材料，做好宣传指导工作，要求实验室全员知晓建立质量管理体系的相关要求。海关实验室的质量管理体系应以ISO/IEC17025为基础，若专业领域有特殊要求，需要特别注意，以免出现质量管理体系文件缺失。

2.2 建立质量管理体系的过程

2.2.1 质量方针和质量目标的确定

质量方针和质量目标是建立质量管理体系的焦点，是规范组织全体员工质量行为的准则。质量方针是指组织的管理层批准、正式发布的组织总体质量目标和方向，能够反映组织的质量管理宗旨和理念。质量目标是质量方针的组成部分，更为详细、更具指导性，其要求应是可量化的，是可通过数据研究进行检查、比较或优化的。在制定质量方针和质量目标时，应考虑组织在未来发展中需要改进的内容、预期的顾客满意度、组织内的人员发展等，在质量体系运行过程中，需适时进行审查、调整和优化。

2.2.2 质量管理体系要素的选择和确定

完善质量管理体系的关键是选择适宜的要素，并确定其活动，应结合组织的实际情况进行归纳和分析，选择和确定要素，将其与实验室的人员、范围、活动类型、工作量相适应，使各项工作流程清晰，各项职责得到落实。

2.2.3 组织结构的策划和职能的分配

组织机构的设置需要结合实验室的实际情况进行，机构的设置应围绕“3个有利于”：有利于检测工作的顺利开展，有利于实验室各环节和管理工作的有效衔接，有利于职能部门作用的充分发挥。部门和层级的划分、控制范围的选择、授权程序和权责的明确及与其他部门的衔接是组织结构设计的关键内容。通过明确主要职责、副职责和协助部门，将质量管理体系的各个要素落到实处。

2.2.4 管理体系文件的编制

编制管理体系文件的原则是控制影响检测质量的所有要素，各要素的衔接必须紧密、协调、有机，系统文件中涉及的要素应分配给系统建设的参与者。参与编制的人员应负责质量手册、程序文件及相关记录表格的编制，以及体系文件的宣传贯彻，切实做到全员参与实施。

3 质量管理体系的运行及持续改进

3.1 管理体系的有效运行

质量管理体系持续有效运行的关键是对质量管理体系的有效控制、维护和改进。实验室控制的全过程可概括为“横向”和“纵向”，“横向”包括仪器设备、试剂耗材、环境设施、人员要求、客户服务等；“纵向”包括样品管理、样品检测、检测依据、原始记录、数据处理和检测报告。

3.1.1 组织机构和责任分工

组织部门和岗位设置是确保质量管理体系有效运行的基础，需明确关键岗位的职责、权限和分工，随着实验室需求和“人、机、料、法、环”5个因素的变化，及时调整管理体系中各部门的职责和权限，确保有效协调和运行。

3.1.2 提高人才培养质量，提升员工技能水平

实验室应根据自身发展和工作需要，建立有效且可持续的员工培训机制，培训内容应包含相关法律法规、技术规范、操作技能等，不断提高员工的专业技术水平和质量意识，提高员工的质量管理理念和综合素质。同时，针对员工岗位、员工能力、工作风险等，进行人员监督和人员监控，确保人员能力持续满足整体要求，保障质量管理体系的有效运行。

3.1.3 加强体系文件控制

实验室应确保质量管理体系的有效性和一致性，定期审查体系文件，不断进行修订和完善内部文件，跟踪、收集、确认和更新外部文件，应用最新版本的政策文件和检测标准，并实行专人管理，确保相关文件的及时更新。

3.1.4 加强仪器设备和设施环境管理

仪器设备和环境设施是完成实验室检测的基础，需全员深入参与管理，应做好设备的档案管理、计量校准、维护保养和期间核查，确保设备始终处于符合实验室要求的状态。应做好环境控制，定期进行环境监测和记录。

3.1.5 方法的选择与量值溯源

实验室应做好方法的验证和确认工作，确保方法的适宜性，并及时更新。在使用标准物质时，至少应溯源至参考对象，有条件的应溯源至SI国际单位，以确保检测结果的准确性。

3.1.6 利用外部质量控制手段保证检测结果

为保障实验室质量管理体系有效运行，应积极参与能力验证和实验室间比对，及时发现自身问题，并不断改进，提高实验室的检测水平，增强检测报告的公信力，获得更广泛的认可。

3.1.7 加强记录管理

记录是实验室完成质量活动或取得结果的证明性文件，是实验室质量管理体系的重要内容，应具备即时性、完整性、真实性、准确性、可追溯性和再现性。各项记录应做到及时归档，并按照期限要求妥善管理，以评估实验室管理体系的运行效率。

3.2 质量管理体系的持续改进

3.2.1 建立和营造持续改进的意识和氛围，加强改进工作的实施

实验室应不断提高员工的质量意识，增强员工参与质量管理的积极性和主动性，提升员工的责任心和自信心，鼓励员工对实验室质量管理体系运行过程的各个环节进行分析讨论，提出改进意见。同时，应收集客户对检测质量、服务态度、检测周期等方面的意见，对其进行分析研究，采取优化措施，不断提升客户满意度。

3.2.2 强化监督机制，确保工作质量

为确保各种计划的有效执行，实验室需不断强化监督机制，通过适时监督，使各项质量活动有序、有效开展，始终处于可控状态。对监督中出现的问题应及时跟进和处理，持续改进质量管理体系。

3.2.3 内部审核

实验室内审又称第一方审核，是通过内部审核的方式实现自我约束、诊断和改进的活动，可通过对实验室质量管理体系的自我监控，对实验室各项质量活动进行审核和评价，确定其是否符合管理体系和标准的要求。根据体系运行的管理要求，内部审核每年度至少应进行一次，并对不符合项进行及时纠正和跟踪审核，验证纠正措施的有效性，以实现对体系进行全过程的持续改进和完善。

3.2.4 管理评审

管理评审是实验室质量管理体系的重要环节，是管理层对实验室管理体系所有质量活动的全面检查和评价，包括实验室内部审核、外部评审、内外部变化、内外部质量控制、质量方针和质量目标的适宜性、程序的有效性、风险识别和控制、人员培训和监控等。为确保管理评审的有效性，管理评审过程应全员参与，保证输入材料的全面性，对实验室质量管理体系各要素进行全面评估，确保质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。

4 海关实验室的全面质量管理和控制

按照ISO/IEC17025：2017各要素的要求，从资源要求、过程要求和管理体系要求3个方面进行全面质量管理和控制。

4.1 资源要求

资源要求方面的全面质量管理和控制涉及人员、设施、设备、测量可追溯性和外部提供的产品和服务。

4.1.1 人员

应制定实验室人员培训计划，包括对实验室现有人员的技能分析、人员对检测项目的质量需求、计划培训的人员和项目、培训方法和时间等。通过对全员参与、覆盖所有部门、整个培训过程的考核和管理，不断提升实验室人员的专业水平。同时，应不定期对新进人员、转岗人员及老员工，分岗位、分阶段开展ISO/IEC 17025体系培训，大力宣传普及质量意识，提高员工的质量管理理念，将产品质量服务和检测质量的控制水平提升至全新的水平，应对新形势下检测市场的竞争。

4.1.2 设施设备

实验室应严格按照质量管理体系对设施设备的要求，对其进行计量校准、维护保养、设备状态标识、设备档案管理等。按照ISO/IEC 17025和本实验室的质量管理体系进行“三全一多”的管理模式进行管理，使设施设备处于良好状态。

4.1.3 计量溯源性和外部提供的产品和服务

实验室应根据ISO/IEC 17025的要求，确保检测结果溯源至国际单位，或溯源至适当的参考对象。做好外部控制工作，建立供应商合格名单，根据控制过程进行适时调整，促使外部产品和服务的质量不断提升。

4.2 过程要求方面的全面质量管理和控制

ISO/IEC 17025要求的具体过程见图1，主要分为3个方面，即物（样）品流、信息流和检测过程流。物（样）品流是检测过程中控制的重点，需建立有效、可控且易于掌握的样品管控程序，确保样品满足检测需求。信息流过程需确保记录信息的完整性、可追溯性和重现性，应及时归档和备份。检测过程流需按照实验室管理体系的要求，严格保障各个环节的质量控制，以达到全面的质量管理。