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2022 年6 月23 日，国家药品监督管理局印发了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2 个标准；6 月16 日，药明生基宣布与美国生物技术公司Wugen 就新型免疫细胞疗法WU-NK-101 达成生产合作；6 月23 日，科兴制药宣布其与深圳安泰维合作开发的新冠小分子口服药临床试验注册申请获得了国家药品监督管理局的受理；6 月20 日，阿斯利康正式宣布在华扩大投资，计划在山东青岛投资建设生产供应基地并设立区域总部。

标准 国家药品监督管理局发布《药品追溯码标识规范》等2 个标准

2022 年6 月23 日，国家药品监督管理局（NMPA）印发了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2 个标准，旨在推进药品信息化追溯体系建设，从技术实施角度指导药品上市许可持有人（MAH）和生产企业进行药品追溯码标识和药品追溯消费者查询结果显示。

此前，NMPA 发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等10 个药品追溯标准规范，获得了行业的广泛关注。但在实施过程中，业内各大专业人士对执行细节存在不同的理解和做法，因此本次从技术实施角度出台文件对MAH 和生产企业有着重要意义。

其中，《药品追溯码标识规范》规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求，适用于规范和指导MAH 和生产企业在中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元上以印刷、粘贴等方式进行药品追溯的标识。该标准要求，药品追溯码标识的内容应包括“药品追溯码”字样、药品追溯码人眼识读的字符和药品追溯码设备识读的符号，一般包括一维条码或二维码。

《药品追溯消费者查询结果显示规范》则规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求，适用于规范和指导MAH 和生产企业通过药品追溯系统向消费者提供的药品追溯信息查询结果。该标准规定在通过药品追溯码在药品追溯系统进行查询时，应能直接获取药品追溯信息，不得在获取查询结果前设置无关操作（如点击广告）。而且，查询到的药品追溯信息应与药品实际情况一致。

《药品追溯码标识规范》将自2023 年6 月23 日起实施，《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施。截止目前，NMPA已发布了12 个药品追溯标准规范。本次2 个标准的提出，进一步完善了药品追溯标准体系，为行业标识和使用药品追溯码、向消费者提供药品追溯查询信息给出了具体技术指导。这2 个标准的全面实施，将有助于经营企业和医院等供应链单位提高扫码效率，同时也有助于公众查询获得更直观清晰的药品追溯信息。

合作 药明生基与Wugen 达成新型肿瘤免疫细胞疗法生产合作

2022 年6 月16 日，专注于细胞和基因疗法的CTDMO（合 同检测、研发和生产）公司药明生基宣布与美国生物技术公司Wugen 就新型免疫细胞疗法WUNK-101 达成生产合作，该疗法能够利用免疫记忆的自然杀伤（NK）细胞来治疗肿瘤。

Wugen 是一家临床阶段的生物技术公司，位于美国圣路易斯和圣地亚哥，致力于开发“现货型”细胞疗法产品线，以治疗各种血液和实体恶性肿瘤。WU-NK-101 是Wugen 公司专有 MonetaTM平台上开发的第一个项目。该项目旨在利用免疫记忆NK 细胞的超能、长效抗肿瘤能力，商业化大规模生产新一代、“现货型”肿瘤免疫治疗性细胞。WUNK-101 目前处于临床前开发阶段，计划在不久的将来展开临床试验，用于治疗严重急性髓细胞白血病（AML）和其他实体肿瘤。

药明生基的一体化CTDMO 平台将为WU-NK-101 的开发提供细胞疗法所需的GMP 生产和检测服务，助力监管申报和临床试验，赋能客户加速研发进程。

“我们很高兴与药明生基开展合作。”Wugen 总裁兼首席执行官Dan Kemp 博士表示，“药明生基在细胞治疗领域的专业生产经验、一体化的GMP（药品生产质量管理规范）生产和检测能力，将帮助我们持续推进异体WU-NK-101 项目快速进入临床试验阶段，早日为患者带来更便捷、有效的治疗方法。”

“异体NK 细胞疗法的开发是加速创新癌症疗法进入临床管线的重要一步。”药明生基首席执行官张幼翔博士表示：“我们很高兴能与Wugen 达成合作，助力解决癌症疗法开发中面临的挑战，提高创新疗法的可及性，造福全球患者。”

新冠口服药 科兴制药新冠口服药进度加速 临床试验获受理

2022 年6 月23 日，科兴制药发布公告，其与深圳安泰维生物医药有限公司（以下简称“安泰维”）合作开发的新冠小分子口服药“SHEN26”胶囊临床试验注册申请获得了国家药品监督管理局（NMPA）的受理。

根据公告，SHEN26 是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果。临床前研究显示，SHEN26 在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2 作用，对新冠病毒及其变异株的抑制活性显著，对原始株和已知重要变异株均表现出抗病毒活性，同时药物机制明确，口服生物利用度好，在动物重复给药上安全性好，无致突变风险，无脱靶效应。

与市场关注度相同，科兴制药在SHEN26 项目上的重视程度和投入决心也非常大。早在2022 年2 月20 日该公司公告称将与安泰维合作开发SHEN26 抗新冠口服药物后，便不断更新相关进度，并在互动平台上对投资者表示，公司将充分运用各种资源推进SHEN26 项目。6 月初，科兴制药发布公告称，为加快推进SHEN26 项目，公司与信立泰签署了CDMO（合同研发生产）技术服务及委托生产协议，再次提速SHEN26 项目进度。

科兴制药在本次公告中表示，SHEN26 胶囊的临床试验注册申请获得受理，是公司加快创新药布局的关键举措。科兴制药将继续依据国家相关技术指导原则，高质量、快速度推进SHEN26 胶囊临床研究。

投资 阿斯利康加码在华投资，建设青岛生产供应基地并设立区域总部

2022 年6 月20 日，生物制药企业阿斯利康亮相第三届跨国公司领导人青岛峰会，并正式宣布在华扩大投资，计划在山东青岛投资建设生产供应基地并设立区域总部，充分展现出跨国企业对中国经济的持续信心。

会议期间，山东省委书记、省人大常委会主任李干杰，山东省委副书记、省长周乃翔，山东省委副书记、青岛市委书记陆治原，青岛市委副书记、市长赵豪志等领导分别会见了阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊和阿斯利康中国副总裁、企业事务及市场准入部负责人黄彬一行，双方就进一步加强山东省与阿斯利康在医疗健康领域的合作进行了深入的沟通交流，希望共同推动山东省及青岛市生物医药产业创新发展。

为进一步深化合作，阿斯利康和青岛市政府正式签署合作备忘录，宣布在青岛设立阿斯利康中国区域总部，成立以罕见病为主题的创新中心、生命科学创新园及产业基金，全面加强在创新生态、流通贸易、基金合作、论坛与展会及研发方面的合作伙伴关系，旨在发挥各自优势，实现合作共赢，加速生物医药创新资源集聚，进一步促生中国生物医药产业竞争力。

会上，阿斯利康还重磅宣布计划在青岛高新技术产业开发区投资建设布地格福吸入气雾剂生产供应基地，这是继在中国江苏无锡、泰州生产供应基地之后，阿斯利康在中国的又一重要产业布局，将进一步践行阿斯利康植根中国、服务中国的长期承诺。