新发展阶段完善我国药品网络销售监管体制的思考

朱文静，许龙，温瑞睿，周玥

随着互联网发展的突飞猛进，互联网和传统行业的融合不断深入，“互联网+”新业态如雨后春笋般迅速涌起。国家出台发布的相关政策，如《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》《关于以新业态新模式引领新型消费加快发展的意见》《关于完善“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见》等，鼓励“互联网+”医疗健康产业有序发展。在国家系列政策和互联网发展形势的推进下，我国药品互联网销售也进入了新发展阶段，迎来了重要的发展机遇。2021 年10 月13 日，由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的“第五届中国药品监管科学大会”在京召开，会议主题是“新发展阶段 新发展理念 新发展格局——监管科学助推药械妆产业高质量发展”。国家药品监管部门把握新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，加快药品监管体系和监管能力现代化。

药品作为特殊商品，除了在实体药店的传统销售方式外，还可以通过互联网零售模式让患者体验“外卖式”快速送药上门的便捷服务。但网络销售在提高药品可及性和购药便利性的同时，也容易出现药品质量隐患或纠纷，给药品监管带来了新的挑战［1-2］。在新发展阶段，亟需建立健全且与时俱进的监管体系，规范药品网络销售新行业的发展。本文结合国家药品监督管理局官网的相关数据和近3 年的相关文献报道，系统梳理了国际药品互联网销售起源、我国药品互联网经营的发展历程和近20 年我国药品互联网销售相关政策情况，总结了我国药品互联网销售的发展现状及存在问题，并提出相关思考建议，以期促进新发展阶段完善我国互联网药品销售监管制度，实现我国药品网络销售的高效和科学监管。

1 国际药品互联网销售的起源

药品互联网经营最早出现于美国。早在1998年，美国创办了第一家互联网药店，经营处方药、非处方药和美容保健产品。之后，英国等国家也逐渐出现了互联网药房。目前，国际上对药品互联网销售的态度不一，主要包括以下4种情况［3］：完全禁止网上销售药品；不允许销售处方药；允许销售处方药；打造药品、化妆品、食品等多元化经营的网络销售市场。

2 我国药品网络销售发展历程

我国药品网络销售主要分为4 个阶段：①尝试探索阶段。② 从试点网络销售非处方药到允许有条件网络销售非处方药。③从试点第三方平台网络零售药品到取消A、B、C 证审批许可。④ 从新修订《药品管理法》实施到试点网络销售处方药。

2.1 尝试探索阶段

1998 年，上海市第一医药商店有限公司推出了互联网购药业务，虽然成交量很小，但打开了医药电子商务的先河［4］。1999 年6 月，为保障人民群众用药安全方便，《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（局令第10 号）［5］发布，其中第二条规定“根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。”同年12 月，为加强处方药和非处方药流通管理，《处方药与非处方药流通管理暂行规定》［6］发布，其中第十四条规定“处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。”处于萌芽期的药品网络销售被叫停。

2.2 从试点网络销售非处方药到允许有条件网络销售非处方药

2000 年6 月，《关于发布药品电子商务试点监督管理办法的通知》发布，在广东、福建、北京、上海开展药品电子商务试点工作，允许其在网络销售国家药品监督管理局公布的非处方药。2005 年，《互联网药品交易服务审批暂行规定》［7］发布，允许符合条件的药品零售连锁企业取得专项许可后通过互联网向个人消费者销售非处方药。提示我国药品互联网销售产业正式启程。

2.3 从试点第三方平台网络零售药品到取消A、B、C 证审批许可

2013 年，原国家食品药品监督管理总局分别批准河北、上海和广东食品药品监管部门进行互联网第三方平台药品网上零售试点工作，自此网络零售药品正式起步。2017 年4 月，为了落实《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》［8］（国发〔2017〕7 号）文件内容，原国家食品药品监督管理总局取消了互联网药品交易服务与其他企业进行药品交易和向个人消费者提供药品的审批，即取消了互联网药品交易服务资格证书B 证和C 证的审批。同年9 月，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》［9］（国发〔2017〕46 号）发布，原国家食品药品监督管理总局取消了互联网药品交易服务第三方交易服务平台的审批，即取消了互联网药品交易服务资格证书A 证的审批。取消审批许可并不是降低互联网药品交易准入门槛，而是转为备案制，目的是为强化事中事后监管。此外，原国家食品药品监督管理总局分别在2014 年、2017 年和2018 年发布有关互联网销售药品监督管理办法的征求意见稿，是否放开网络销售处方药成为当时业内反复探讨的热点问题。

2.4 从新修订《药品管理法》实施到试点网络销售处方药

2019 年12 月1 日，新修订《药品管理法》［10］正式实施，其中，第六十一条规定“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。”可见，新修订《药品管理法》没有禁止处方药通过网络销售。2020 年11 月，国家药品监督管理局再次发布《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》，提出“药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠”。2021 年4 月8 日，在海南博鳌乐城先行区支持开展互联网处方药销售［11］，在国内上市销售的处方药，除《药品管理法》明确实行特殊管理的药品外，全部允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。这是在我国境内首次允许通过网络销售处方药，提示网络销售处方药的探索有了实质性的进展。同年4 月15 日，《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》［12］发布，提出“在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药”。虽然还未出台具体的处方药网络销售监管政策，但该意见提示处方药网络销售有“松绑”的可能，我国药品网络销售将进入新发展阶段。

本文梳理了1999～2020 年我国有关药品互联网销售的主要政策文件及相关要求，可以看出近几年随着互联网的快速发展，国家药品监管部门一直在积极探索科学有效的监管方法，以促进药品互联网销售新业态的健康有序发展。见表1。

表1 1999～2020 年我国有关药品互联网销售的主要政策文件及相关要求

续表

3 我国药品互联网销售发展现状及存在问题分析

3.1 药品互联网销售模式

我国药品互联网销售主要有企业对企业（business to business，B2B）、企业对顾客（business to customer，B2C）和第三方平台销售模式。B2B 模式是指企业通过自建网站或者第三方科技公司的独立网站与本企业之外的其他企业、医疗卫生机构之间的药品互联网交易模式。B2C 模式是指合法的药品零售连锁企业通过自建网站进行药品宣传并向个人消费者提供互联网药品交易服务。第三方交易平台模式主要用于集中采购和政府采购。

随着药品互联网销售的发展，药品网络销售线上到线下（online to offline，O2O）模式逐渐兴起。这种线上和线下融合的销售模式，即商家借助互联网技术迅速抢占消费者个人用户的移动终端市场，实现了线上支付购买、线下就近配送或者到店自取的新型电子商务模式。

3.2 经营规模发展现状

近几年，在国家政策的不断激励下，我国药品网络经营规模取得快速发展。尤其是2017 年互联网药品交易服务资格证书B、C 和A 证先后取消审批后，医药电商行业发展进入了新时代，互联网药品信息服务机构数量增长突飞猛进。截至2021 年6月底，全国各省（区、市）共审批互联网药品信息服务机构19 924 家。2017～2020 年全国各省（区、市）每年审批互联网药品信息服务机构数量情况见图1。

图1 2017～2020 年全国各省（区、市）每年审批互联网药品信息服务机构数量情况

2017 年全国七大类医药商品销售总额约20 016 亿元，2020 年销售总额达24 149 亿元。随着七大类医药商品销售总额增长，医药电商销售额也呈现迅速增长态势。2020 年全国医药电商直报企业销售总额1070 亿元（不含第三方交易服务平台交易额），其中B2C 业务销售额67 亿元，占医药电商销售总额的6.26%［13］。2017 和2020 年药品销售额对比情况见图2。

图2 2017 和2020 年药品销售额对比情况

3.3 互联网药品经营存在的问题分析

药品网络销售在给公众带来购药便利的同时，也暴露出一些亟待规范的问题。①由于处方药销售占据药品零售的大部分市场，部分商家受利益驱使，存在通过互联网向个人消费者违规销售处方药的乱象。刘震等［14］对上海市10 家药品零售企业互联网药品零售现状调查结果显示，消费者不凭处方也可在网上药店购买安全范围窄、不良反应大的处方药。② 目前仅允许合法的药品零售连锁企业向个人消费者销售非处方药，大批零售药店（单体药店）被网络销售拒之门外，长远来看不利于市场主体的公平竞争。③药品互联网非法经营手段繁多，通过网络销售假劣药时有发生，一些没有合法经营资质的黑药店把互联网作为假劣药流通的重要渠道［15］。国家药品监督管理局发布的《药品监督管理统计报告（2021 年第二季度）》［16］显示，仅2021 年上半年就查处生产销售和使用假劣药案件 3958 件（其中通过互联网销售假劣药案件19 件）。另外，药品销售网站上药品信息展示发布内容有待规范，存在误导消费者的倾向。需要加强药品网络销售监管力度，应对复杂多样的互联网违法经营行为的监管方式。

4 完善我国互联网药品经营监管体制的相关思考

4.1 创新智慧监管方式，“以网管网”全面提升药品网络销售监管能力

2021 年5 月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》［17］，指出要提升“互联网+药品监管”应用服务水平。创新智慧监管手段，实现“以网管网”，是当前加快药品监管体系和监管能力现代化的重要方向，也是提升“互联网+药品监管”应用服务水平、提高药品监管服务效能的重要措施。通过“以网管网”提高网络销售药品监管能力，可以分别从药品监管部门、第三方平台、入驻企业等不同主体，以及网络销售处方药的电子处方审核、药品配送等不同环节中来体现。具体包括如下思考：①推动药品监管部门建立国家药品网络销售监测平台，动态监测互联网药品交易行为：借助互联网技术、大数据等，监测并自动抓取无资质经营、超经营范围网络销售药品、销售处方药等药品互联网违法经营行为，及时锁定违法销售证据，并上报至药品监管部门，以期突破以往传统人工监管面对大量复杂的动态数据难以及时、准确监测的瓶颈，逐步提升监管的预见性、靶向性、时效性。② 利用互联网大数据加强对入驻企业的全面监管：第三方平台可通过网络技术自动识别企业违规销售的药品、违规发布的药品展示信息等。另外，可建立药品信息互通共享数据库，有助于第三方平台同步获悉入驻企业药品信息更新变化或线下处罚情况，及时作出回应或配合下架等。③入驻企业通过建立“互联网+药品管理”体系，实现药品互联网流通环节信息留痕，药品销售信息可追溯等。④ 建立在线电子处方流转和审核平台：探索实现医疗机构、药店、医保等部门间信息互通互联。建立在线电子处方流转和审核平台，有助于执业药师审核电子处方的合法性、来源真实性、用药合理性等。对在线审核并发药后的处方可在审核平台上给予标记，避免患者凭一个处方多次购药。⑤ 加强药品配送环节风险管控，确保药品配送过程中的质量安全：如在网络销售药品配送过程中将药品存放于智能药箱，借助互联网、物联网技术，根据药物储存要求调控温度等。⑥ 全面提升网络销售药品监管水平。除了以上技术层面的思考外，还需给药品监管部门匹配相应的监管检测设备和专业化人才，以提升药品监管部门科技化、信息化水平。

4.2 加快完善药品信息化追溯体系建设

完善药品信息化追溯体系，使药品信息化追溯覆盖药品全生命周期，对实现药品来源可查、去向可追、应急召回和紧急调配等监管工作具有重要意义。前几年，在国家药品监管部门安排部署和各省级药监部门协同配合下，重点品种药品信息化追溯建设已在稳步推进，药品使用单位和药品零售企业的终端追溯是药品信息化追溯的难点。而当前，医药电商追溯技术日趋成熟，可以基本实现包括最终消费者在内的全过程追溯，但实体药店的药品信息化终端追溯还需进一步完善。尤其是规模小、数量多的单体药店终端，更需加大硬件和软件投入，加快线上线下药品信息化追溯体系建设，以适应新形势下国家药品监管工作需求。此外，药品信息化追溯体系建设还需合理设置消费者查询端口，以保障公众安全用药的知情权和监督权。通过完善药品信息化追溯体系，可杜绝假药劣药混入药品互联网流通环节，实现药品网络销售的阳光监管、科学监管。

4.3 适时有条件放开处方药网络销售

放开处方药网络销售是满足药品可及性、响应国家“放管结合”的体现，也是未来迎合医药电商行业发展的趋势所向。在实现“以网管网、全面提升网络销售药品监管能力和建立电子处方流转、在线审核平台”等前提下，以互联网大数据动态监测及药品信息化追溯体系为监管基础，除新修订《药品管理法》中明确规定不得通过网络销售的药品外，未来还可探索适时有条件放开处方药网络销售；可借助药品信息化追溯体系和流通环节信息留痕等信息化技术，实时管控处方药网络销售的数据流、信息流和资金流，形成“医药数据云”，从而既可有效避免非法药品流入互联网销售渠道，还可通过追溯和数据归集为消费者提供查询或咨询服务，实现“精准监管”；放开网络处方药销售还需要执业药师在线提供规范的处方审核和合理用药指导等专业服务，保障网购消费者用药安全。

4.4 单体药店按线上线下一致性原则网络销售药品

我国药品零售企业多、散、小的问题突出。《药品监督管理统计报告（2021 年第二季度）》［16］数据显示，截至2021 年6 月底，我国共有药品零售连锁总部6616 家，零售连锁门店32.96 万家，单体药店24.94 万家，单体药店占药品零售企业总数比例为42.59%。单体药店数量庞大，构成我国基本医疗健康体系中不可或缺的一部分，尤其是分布于偏远地区的单体药店，为保障基层老百姓及时和安全用药发挥了重要作用［18］。

随着药品网络销售监管水平的提升和药品信息化追溯体系的建设和完善，单体药店也可以逐渐承担起“网订店取”“网订送药上门”等职责，促进药品流通体系“最后一公里”的末梢循环。因此，为促进市场主体公平竞争，同时也为保障基层用药的可及性，建议在监管体制进一步成熟后，继续探索符合条件的单体药店按照线上线下一致原则开展药品网络销售业务。

5 结语

近几年，随着我国药品监管体系和监管能力现代化进程的加快，监管科学的理念不断深入人心。监管科学提倡探索包容审慎的监管模式，对新业态、新模式按鼓励创新原则，既要保留发展空间，又要坚守安全底线，构建具有中国特色的新发展格局，实现产业高质量发展和高效能治理的“双赢”［19］。对于药品网络销售这种“互联网+药品经营”新模式，提前布局谋划、构建药品网络销售监管的新发展格局十分必要。本文以此为出发点，结合国家药品监督管理局官网最新数据和近3 年相关文献报道梳理、总结了我国药品网络销售发展新状况和存在问题，并提出相关建议，以期为新发展阶段完善药品网络销售监管体制、促进药品网络销售高质量发展提供参考。