关于洗瓶破口瓶数量控制的研究

单玉清

（江苏奥赛康药业有限公司，江苏 南京 211100）

冻干粉针制剂属于非最终灭菌制剂，是通过一系列的无菌保障操作来实现产品的无菌要求。作为无菌制剂不可逆性是其标志性的特征，所以过程中各项因素都会影响产品的质量和收率，如不加以有效控制，必会造成不可估量的质量后果。如导致公司综合效益受到损伤，而其中洗瓶过程的破口瓶对药品的质量和产量都有重大的影响，所以关于洗瓶破口瓶数量控制的研究非常重要，既可以节约生产成本，又可以提升产品的质量。

1 问题描述

在洗瓶过程中，KAQCL100 立式超声波洗瓶机后端出瓶花盘处在未出现炸瓶的情况下，出现碎玻璃屑，由于每批生产前后均会进行有效的清场操作，保证每批的生产状况不会受到上一批次的交叉影响，同时此批西林瓶已使用多个批次，在使用前的各项抽检环节中均未发现任何质量问题，因此确定西林瓶的破口是由于洗瓶机造成，若不能及时解决此问题，就会造成产品成品数量减少及产品质量问题[1]。

2 公司要求

制药公司一直恪尽职守国家药品管理法中的“四个最严”要求，要把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处，确保人民群众用药安全、有效。严把产品质量关，降低产品的质量风险要从源头抓起，加强质量风险前移意识，确保每一支产品的质量都符合要求。

3 现状调查

生产车间在灯检过程中发现有破口瓶废品，对产品的成品率造成一定的影响。根据灯检废品中的破口瓶数量统计生产车间破口瓶数量（2020-07-01—2020-07-30 共计30 批产品，批量为92 000 瓶）累计288 瓶，平均每批有10 瓶破口缺陷瓶，具体如表1 所示。通过详细的分配和归集数据发现，设备配件因素的有152 瓶，设备调试因素的有86 瓶，内包材质量因素的有26 瓶，其他因素的有24 瓶，具体如表2 所示。

表1 平均破口数量

表2 各环节破口瓶数量分析表

根据上述数据，绘制各环节破口瓶数量排列图，如图1 所示。

图1 破口瓶数量排列图

由图1 可见，造成破口瓶出现的主要因素为设备配件、设备调试，这两者加起来破口瓶数量为152+86=238 瓶，累计占比82.64%。

4 确定目标

首先，确定目标，在目前生产状况的基础之上，减少生产过程中破口瓶的数量，降低产品的质量风险、提高产品成品率（批量为92 000 瓶）。目标设定为洗瓶平均破瓶数量每批小于等于2 瓶。

目标可行性可以从以下3 方面确定：①领导支持，公司领导非常重视和支持此次活动，给予了足够的人力、物力支持；②团队保障，小组成员生产经验丰富，且有较高的积极性，有扎实的理论、实践基础；③数据支持，由表1 破口瓶数量可以看出有9 批数据是符合要求的。

综上所述，确定制定的目标是可行的。

5 原因分析及要因确认

小组成员通过头脑风暴法，分别从人员、物料、法规、设备入手，分析出了以下原因，如图2 所示。

图2 原因分析图

从图2 中找出9 条末端原因，并对末端原因进行要因确认，如表3 所示。

表3 要因确认表

6 对策与实施

6.1 制定对策

通过上述原因总结出2 条要因，即机械手水平高度较高和机械手机械臂过长，根据5W+1H 原则制定解决对策：①利用不锈钢直尺检查西林瓶进入出瓶花盘时瓶底与花盘的高度差；②利用老虎钳把机械手前端向外扳弯。解决对策表如表4 所示[3]。

6.2 对策实施

对策一：每日生产前，使用一定数量的西林瓶进行试机运行，对洗瓶机机械手的整体高度进行统一调整，利用不锈钢直尺检查出瓶时西林瓶瓶底与出瓶花盘高度差，要求小于1 mm[4]。

同时，统计2020-10-12—2020-10-26 灯检废品中破口瓶的数量，如图3 所示（批量为92 000 瓶）。

表4 解决对策表

图3 破口瓶数量统计图（对策一）

第一条对策实施完之后，破口瓶数量少于平均最高数量，故此实施是有效果的，但尚未达到攻关目标。

对策二：拆卸机械手，利用老虎钳把机械手前端向外扳弯，每天进行1 对机械手改造（共100 对机械手，改造时间约3 个月），改造完之后装至洗瓶机上用一定数量的西林瓶进行试机，再进行生产[5]。

同时，统计2021-01-16—2021-01-31 灯检废品中破口瓶的数量，如图4 所示（批量为92 000 瓶）。

图4 破口瓶数量统计图（对策二）

第二条对策实施完之后，破口数量已全部达到攻关要求，每批小于等于2 瓶，故此次活动攻关成功。

7 效果检查

自2020-10-12，经过第一次调整机械手水平高度，洗瓶破口瓶数量明显减少；第二次调整机械手机械臂长度后，破口瓶数量稳定在2 瓶以下，达到攻关要求，每批小于等于2 瓶。破口瓶数量活动前后效果对比如图5 所示。

7.1 有形效果

降低产品质量风险，确保生产的每一支产品质量符合要求；降低生产成本，清理2 瓶破瓶产生的玻屑比清理9.6 瓶破瓶产生的玻屑要节约0.5 h，这就意味着隧道烘箱（功率140 kW）可以提前0.5 h 降温，大大降低了电能成本（按每千瓦时电需要1 元计算，一个月节约的电能成本为140 kW×0.5 h×1×30 d=2 100 元）[6]。

图5 破口瓶数量活动前后效果对比图

7.2 无形效果

提高了产品质量，维护了企业形象；降低市场投诉的风险，增强了市场竞争优势；为病人的安全用药提供了保证；提高了小组成员对攻关活动的认识及业务能力，增加了团队精神。

8 巩固措施

召开车间内部表彰会，分享本次攻关活动成果；根据本次的攻关结果，规范岗位的操作规程PDO-103-004《103 车间西林瓶清洗灭菌岗位标准操作规程》；完善设备点检检查细则，并对岗位人员进行培训。

9 总结经验及打算

在小组全体成员的共同努力下，实现了攻关目标，有效控制住了生产过程中洗瓶机导致的破口瓶问题，不仅降低了质量风险，确保了产品质量，也提高了人员的业务能力，增强团队合作精神。在今后的工作中将进一步开展此类活动，积极创新，将质量管理融入到工作的各个领域中。