全膝关节手术定位系统临床效果的Meta分析

顾一纯 何达 黄佳妤 朱宇安 孙辉 张涛涛 张琴华 许明飞

随着我国老龄人口的增加，对膝关节置换术 需求呈现逐年增长的态势。术中精确的下肢力线对全膝关节置换术（TKA）远期结果至关重要，它可以较大程度地减少假体磨损和松动率。在传统的TKA中，假体定位主要基于肉眼对肢体和假体的观察，定位的精确度无法保证。即使是专业水平较高的骨科医生，应用传统技术行TKA也难以保证手术能获得优异结果，尤其是对于骨骼严重畸形或髓腔硬化的患者，手术难度更大[1]。针对上述问题，全膝关节手术定位系统将空间导航技术、无线传输技术与临床手术结合起来，使TKA在精确化、微创化和智能化方面得到极大提升。本研究通过Meta分析比较采用全膝关节手术定位系统的TKA与常规TKA的临床效果，以期为临床治疗中手术方式的选择提供循证医学证据。

1 资料与方法

1.1 文献检索策略

本研究检索的数据库包括CNKI、万方、SinoMed、Ovid-EMBASE、Web of science和PubMed，各数据库检索时间范围均从建库至2022年2月10日。英文检索词包括total knee arthroplasty、total knee replacement、accelerometerbased navigation、 hand-held navigation or portable navigation等；中文检索词包括全膝关节置换术、便携式导航、手持式导航、计算机导航等。同时检索纳入研究的参考文献，以补充获取相关资料。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：①研究类型为随机对照试验（RCT），不限研究地域，仅限中、英文文献；②研究对象为经保守治疗无效需行初次TKA的患者，不限定研究地域、假体类型；③干预措施为便携式导航辅助TKA与常规TKA的临床效果比较；④重要相关结局指标包括下肢力线角度、出血量、引流量、并发症发生情况，次要相关结局指标包括膝关节协会评分（KSS）、健康调查简表SF-12评分、力线与假体存活率的关联、膝关节活动度、股骨侧角度、胫骨侧角度、手术时间、住院时间。

排除标准：①重复发表文献；②综述、述评等研究；③动物或尸体研究；④无对照组的研究；⑤未明确指出相关结局观察指标；⑥缺乏相关数据且无法获取。

1.3 文献质量评价

采用Cochrane评分量表评价所纳入的文献资料，评价指标包括选择偏倚、分配隐藏、实施偏倚、分类结局、测量偏倚、盲法、失访偏倚、分类结局、发表偏倚、选择偏倚、其他偏倚等。

1.4 统计学分析

使用RevMan 5.3软件进行分析。进行异质性检验，计算I2统计量。综合考虑I2统计量结果，判断研究结果的异质性，若无异质性则采用固定效应模型进行数据合并，反之则采用随机效应模型。绘制森林图展示Meta分析结果，舍弃低分文献进行敏感性分析，绘制漏斗图展示发表偏倚结果。

2 结果

2.1 检索结果

共检索到340篇文献，经过逐层筛选，最终纳入25篇RCT。文献筛选由2名研究人员合作开展，文献检索情况见图1。

图1 文献检索情况

所检索的数据库及检出文献：CNKI（n＝92）、万方（n＝42）、SinoMed（n＝26）、Pubmed（n＝65）、ENBASE（n＝53）、Web of science（n＝62）。

2.2 纳入研究的基本特征及质量评价

最终纳入分析25篇RCT，根据手术方式，分为导航组和常规组。其中导航组833膝，常规组858膝。各研究一般资料见下页表1，偏倚风险评价结果见下页图2。

图2 文献偏倚的风险评估结果

表1 纳入研究的一般资料

2.3 分析结果

2.3.1 手术时间

共纳入15篇文献，961膝，其中导航组482膝，常规组479膝。I2＝98%，P＜0.001,表明文献存在一定异质性，采用随机效应模型。统计结果显示，WMD＝12.47，P＜0.05，95%CI：4.75～20.20，两组手术时间存在统计学差异，导航组手术时间显著长于常规组（表2）。

2.3.2 膝关节活动度

共纳入5篇文献，244膝，其中导航组111膝，常规组133膝。I2＝76%，P＜0.05,表明文献存在一定异质性，采用随机效应模型。统计结果显示，WMD＝6.07，P＜0.05，95%CI：0.62～11.51，两 组膝关节活动度存在统计学差异，导航组术后膝关节活动度优于常规组（表2）。

2.3.3 KSS临床评分

共纳入6篇文献，419膝，其中导航组211膝，常规组208膝。I2＝49%，P＞0.05,表明文献不存在异质性，采用固定模型。统计结果显示，WMD＝0.29，P＞0.05，95%CI：-1.27～1.85，两组KSS临床评分无统计学差异（表2）。

2.3.4 KSS功能评分

共纳入4篇文献，228膝，其中导航组114膝，常规组114膝。I2＝61%，P＝0.05,表明文献存在一定异质性，采用随机效应模型。统计结果显示，WMD＝2.48，P＞0.05，95%CI：1.48～6.44，两 组KSS功能评分无统计学差异（表2）。

2.3.5 术中出血量

共纳入8篇文献，381膝，其中导航组190膝，常规组191膝。I2＝99%，P＜0.05,表明文献存在一定异质性，采用随机效应模型。统计结果显示，WMD＝-72.99，P＜0.001，95%CI：-110.88～-35.11，两组术中出血量存在统计学差异，导航组术中出血量显著少于常规组（表2）。

2.3.6 引流量

共纳入6篇文献，307膝，其中导航组153膝，常规组154膝。I2＝99%，P＜0.05，表明文献存在一定异质性，采用随机效应模型。统计结果显示，WMD＝-49.46，P＜0.001，95%CI：-74.95～-23.96，两组引流量存在统计学差异，导航组引流量少于常规组（表2）。

2.3.7 力线偏移角

共纳入3篇文献，155膝，其中导航组78膝，常规组77膝。I2＝0%，P＞0.05,表明文献不存在异质性，采用固定效应模型。统计结果显示，WMD＝-2.34，P＜0.001，95%CI：-2.59～-2.09，两组力学偏移角存在统计学差异，导航组力学偏移角显著小于常规组（表2）。

表2 Meta 分析结果整理

2.4 文献发表偏倚和敏感性分析

基于膝关节活动度结局指标绘制漏斗图进行发表偏倚检验，漏斗图基本呈对称分布（图3），发表偏倚较小。敏感性分析显示，单独剔除低分文献后，对Meta分析结果产生的影响并不明显,提示结果具有一定稳定性。

图3 膝关节活动度漏斗图

3 讨论

关节置换术是目前治疗终末期骨关节疾病的主要方式。尽管髋、膝关节置换技术相对成熟，但仍无法解决术中精准定位截骨位置和准确安放假体等问题。在常规TKA中，假体定位主要基于肉眼对肢体和假体的观察，定位的精确度无法保证，即使是专业水平较高的骨科医生，也难以保证手术获得优异结果，尤其是对于骨骼严重畸形或髓腔硬化的患者，手术难度更大[27]。此外，常规TKA主要依赖于医生经验和术中扫描影像，需要打开髓腔和插入力线杆进行定位，创伤大，存在髓内感染、脂肪栓塞及恢复慢等风险[28]。在 TKA中，恢复正常的下肢力线和软组织平衡对膝关节动力学重建至关重要，直接关系到术后人工关节使用寿命和患者生活质量。目前临床上以股骨解剖轴线外翻5°～7°确定下肢力线以及凭借手指感觉评估软组织平衡，这两种方法主要凭借术者主观的经验决断，缺乏精确客观的力线定位和压力测量方法，这也成为影响常规TKA质量的重要原因。

针对这些问题，临床上出现多种新型导航技术如计算机导航、手术机器人、3D打印导板辅助关节置换技术及智能测量仪辅助操作等，可提供精准定位。计算机导航、手术机器人等通过髓外定位可以实现膝关节下肢力线精确定位，但传统光学导航存在操作复杂、费用昂贵、手术时间长、学习曲线长等缺点。智能测量仪辅助操作作为TKA辅助技术，运用位置、力线、张力测量仪等传感器辅助精准完成关节置换手术，操作简单，但功能单一，更适用于我国大部分地区二级医院或县级医院。本研究纳入的各种技术存在不同的优势和缺陷，但均可提供精准的手术定位。

吴德胜等[29]的Meta分析共纳入截止2018年11 篇临床文献，包括4篇RCT以及7篇非RCT，结果显示便携式导航辅助TKA恢复下肢机械轴线的精准性优于常规TKA，但两者在冠状面和矢状面假体植入位置准确性方面无差异。张国华等[30]的Meta分析共纳入截止2018年6 篇RCT，结果显示相较于常规 TKA，机器人辅助 TKA 在下肢冠状位力线角度、下肢冠状位力线内翻或外翻＞3°发生率方面均具有明显的优势，但机器人辅助 TKA 手术时间相对较长，而在胫骨角、股骨角、膝关节活动度和并发症发生率方面两者均无明显差异。本研究进一步聚焦于多种新型导航技术，在已有的Meta研究的基础上发现，相较于常规 TKA，定位系统辅助TKA手术时间较长，但在减少术中出血量、引流量、力线偏移角，增加膝关节活动度方面有显著优势，然而两组间KSS临床评分、功能评分差异均无统计学意义。这说明定位系统辅助TKA可实现精准定位，增加膝关节活动度，但尚不能解释两者在KSS临床评分、KSS功能评分无统计学差异的原因。考虑到纳入研究缺乏长期随访且KSS评分是一种基于观测者角度创建的评分方法，在不同测试者之间使用时会出现一定的偏倚，未来仍需要更多样本、更佳质量的试验来进行进一步验证。

由于TKA智能传感器引导系统为创新技术，缺乏长期随访及数据质量和数量等，本研究结果存在一定的局限性，主要体现在：①再入院率（翻修率）和并发症发生率是本研究重要的结局指标，但因纳入文献随访时间长短不一，加之TKA智能传感器引导系统为创新技术，应用时间不长，目前纳入的文献普遍缺乏长期的持续跟踪，致使本研究中无法纳入此类结局指标进行分析；②纳入文献中使用的手术定位系统、假体类型不同，对研究结果存在一定影响；③纳入文献采用了HSS评分、KSS评分等不同的评分量表，缺乏统一的术后膝关节功能评价；④本研究纳入的大多是已发表的文献，存在发表偏倚，且普遍未报道随机方法、分配隐藏，可能存在选择、实施、测量等多种偏倚，会影响研究结论的真实性与客观性；⑤与常规TKA相比，导航系统辅助TKA无需开髓且需要使用定位仪器，所以在RCT中实施盲法难度较大，降低了纳入文献的质量。因此，未来有待进一步开展大样本、多中心、长期随访的RCT，强化数据颗粒度采集，以辅助临床决策和技术准入决策。