医疗设备的采购招标及技术参数编制

2022-07-21吴朝霞王根洪丽水市人民医院浙江丽水323000

中国医疗器械信息 2022年11期

吴朝霞王根洪丽水市人民医院（浙江丽水 323000）

内容提要：目的：研究医疗设备招标技术参数的设置，以保证采购的医疗设备符合医院实际需求。方法：在了解临床需求基础上，做好市场调研及进行参数比对工作，对技术参数整理编制，制定全面且重点突出的招标技术参数。结果：通过研究，纠正技术参数的片面等行为，为设备采购招标相关工作提供参考依据。结论：医疗设备是医疗卫生机构重要组成部分，医疗设备的购置也逐渐成为了医疗机构的一项重要日常工作，研究结果的应用将实现医院利益的最大化。

随着我国经济不断发展，人民生活水平不断提高，患者对医疗机构的服务也提出了更高的要求。与此同时，随着科学技术的不断进步，医疗水平的提高，越来越多的高端医疗设备在临床投入使用。

1.医疗设备的特性及招标采购工作

与普通设备相比医疗设备有其独特的性质。医疗设备的设计研发涉及物理、光学、化学等众多领域[1]。同时随着科技的不断发展，越来越多的研究成果被应用于医学诊疗，医疗设备的更新也就尤为迅速[2]。

医疗设备的特殊性使得其涉及的范围越来越广，而其不同于日常用品，价格透明度较低，想要购买到优质而又价格实惠的医疗设备比其他物资采购的挑战性更高。因此医疗设备的购置工作逐渐成为了医疗机构采购中的一项最复杂的工作。研究医疗设备采购问题也就具有重大的理论及实践意义。

采购招标公平、公正，是医疗设备采购中最主要的采购方式。招标时投标商根据招标文件制作投标标书，采购人会在招标文件中列出所需要的医疗设备的参数要求，投标商需要选择符合这些技术参数及配置要求的品牌和型号进行投标。医疗设备招标技术参数直接决定投标公司对于产品的选择，若医疗设备招标技术参数不明确、不具体，则会造成所投产品偏离医院的实际采购需求，造成采购的设备无法满足临床要求，甚至发生流标的情况。医院能否在招标文件中表达出自己的采购需求决定了招标能否成功，因此制作招标文件是招标过程中最关键环节[3]。

招标文件的主要内容一般由三部分组成：技术参数、商务要求以及评标办法。这三个部分中商务要求和评标办法大部分情况都为通用格式[4]。医疗设备设计复杂，不同的设备以及同种设备不同档次产品技术参数差距较大，招标文件中技术参数的设置自然成为了医疗设备招标采购过程中最重要的一项工作[5]。医疗设备的技术参数，展现了医院对其想购买的医疗设备应具有的功能和性能，也是供应商选择投标产品的重要依据。只有拟定全面具体的技术参数，投标人方能拿出最合适的产品参与投标，所采购到的医疗设备才能更好地服务临床工作，发挥其最大的作用。所以下文重点就技术参数的拟定工作展开讨论。

2.技术参数的设置

2.1 前期准备工作

磨刀不误砍柴工，在开始技术参数的编制前，需要做好充分的准备工作。充分准备，尽可能多地了解的各种方面的信息，书写的参数要求越能准确地反映实际需求。无或者只了解一些性能就开始写技术参数要求，肯定是写不好的。

2.1.1 与使用科室做好沟通，了解临床需求

积极与使用科室沟通是技术参数设置的基础[6]。现在很多医院的参数设置流程是由使用科室提出需求，医疗设备科进行修改审核。有些使用科室对参数编制工作并不了解，而有的科室招标前就有自己的意向品牌，为了省事他们会照抄某品牌技术参数，编制出的医疗设备招标技术参数往往会有倾向性，甚至可能会造成符合招标要求的不满三家。这种行为无法形成充分竞争，医院采购的设备可能高于正常市场价格，同时这种行为违反了相关法律法规，也会引起招标过程中的投诉现象，影响招标采购效率。积极沟通让使用科室认识到技术参数的重要性，使用科室提供的技术参数才能更全面、合理。同时沟通中可以充分了解临床实际需求是什么，当然也要能够辨别他们提出的需求是否是必要的，他们的选择中是否存在华而不实的功能。以医院中较常见的一种设备便携超声为例，目前很多科室配备了该种设备，但每个科室的关注点往往不一样，如心内科对心脏探头要求较高，而康复科则对肌骨方面要求较高。这些特殊需求都将影响参数的设置。

2.1.2 做好市场调研工作

医疗设备更新换代的速度快，市场上品牌众多，不同品牌不同型号设备之间的功能差异较大，若要全面掌握设备信息需要事先做好同类医疗设备的市场调研工作[7]。平时常用的调研方式有很多，如与其他医院之间的信息共享，通过相关政府招标网了解，邀请供应商、厂商来医院做相应的产品介绍并提供相应产品的准确技术参数等。对于大型医疗设备医院还可以组织相关人员去其他医院进行考察，实地了解设备的使用情况[8]。众多方式中邀请有关厂商来院做产品介绍是现在医院最常用的一种市场调研工作方式。在做介绍时厂商通常会提供自家产品的具体参数，与其他品牌设备相比的优劣，甚至提供样机供院方试用。通过厂商的产品介绍院方能够获得第一手材料，这些材料中也可能存在与实际有出入的地方，有的厂家可能会放大自己的优势以及竞争对手的缺点。这就需要通过对厂商介绍提供的资料，与资质进行全面汇总，选取实际需要的数据，并做到去伪存真。

2.1.3 进行医疗设备技术参数比对

通过市场调研，选择符合要求的品牌型号设备，收集参数并形成对比表，能更加直观地看出各品牌的区别、优势和劣势。医疗设备包含很多技术参数，在做对比时不可能涵盖所有参数[9]。这就要求先对参数进行筛选，寻找出主要参数、次要参数以及对临床没有意义的参数[10]。参数比对应以主要性参数的对比为主，必要时考虑进行次要参数的比较，而对于对临床无意义的参数则可剔除。

例如，医院需要购买一台等离子灭菌器，经过对市场的了解，共收集到A、B、C三个品牌的参数。根据实际需求筛选出关键参数、次要参数，形成如下参数比对表（见表1）。

表1.等离子灭菌器参数比对表

从以上对比表中可以看出品牌A品牌灭菌器的容量较大，容量大的灭菌器显而易见一次能够批量灭菌的器械量也大。但为了灭菌效果符合标准，容量大灭菌器一次灭菌周期时间较长，每锅需要的耗材也较多，而B、C品牌的灭菌器容量较小，每锅需要的耗材也较少，且灭菌时间短，器械可较快周转；A品牌、B品牌灭菌器的腔体为圆形，C品牌的腔体为矩形，因器械篮筐的局限性，相对圆形腔体，矩形腔体灭菌器的利用率就较高；A品牌、C品牌灭菌器具有等离子，可灭眼科器械，而B品牌灭菌器不具备该功能，如果需要灭眼科器械，B品牌的灭菌器就不符合要求。经过技术参数经过对比，医院可根据实际情况选择适合医院使用的技术参数。

2.2 技术参数整理编制

经过与临床沟通，充分的市场调研以及进行各个品牌参数对比后，技术参数进入最后的整理编制阶段，在编制过程中需要注意以下几个方面。

2.2.1 技术参数的设置要做到全面

医疗设备包含的配置较多，有标配部分也有选配部分，除了主机外还有辅助的配置，有的甚至包含第三方产品，而有的厂家提供给医院的图片和技术参数较少不能涵盖所有内容，医院设置的技术参数就有可能不够全面。因此在制定参数时就应该全面考虑到所有配置的参数，以及关键的第三方产品参数[11]。特别是大型设备，如买CT、DSA等，购买设备时科室通常要求配置例如高压注射器等第三方产品，而该项的价值也较高，那么在设置的参数的时候就需要将高压注射器的参数也包含在其中。为了能够更好地提出不同配置的参数要求，医院应该在前期产品了解阶段就做好充分的准备，要求产商提供不同配置的清单，以供医院考察选择。

2.2.2 重视核心参数的设置

目前，市场上的医疗设备良莠不齐，有先进的设备自然也有低端的设备，而低质量设备往往价格较低。核心参数的设置则能够提高中标设备的档次，因此在设置参数过程中必须重视核心参数。对于关键性的、能体现设备品质且在临床诊疗中必须的参数，一定要在招标文件中体现。必要时可加这些参数上标注“▲”号，并在评分标准中设置较高的分值。核心参数的设置可以防止将那些产品本身质量差的厂商来冲标。在评标时这些参数也更能被评审专家关注，从而有效地提高采购医疗设备的效率。在设置核心参数时应重视评分细则的设置，带“▲”号参数分值为多少应明确标明且合理，防止评标专家因个人原因在打分时出现偏差。在一个标项中需要控制标“▲”号参数的数量[12]。

2.2.3 避免技术参数过于苛刻，减少倾向性参数的设置

技术参数的设置需严格遵循公平、公正的原则。有些时候临床经过前期了解心中已经有理想的品牌，在提供参数要求时就会直接使用该品牌的参数[13]。而这些品牌的参数往往会有很多具有其余品牌无法满足的独家参数，但这些参数未必是临床所必需的。这种情况通常导致竞争不充分，甚至造成满足条件的投标商只有一家。因此在参数制定过程中要做到放宽通用技术参数要求，例如产品的对观尺寸，每个品牌产品的尺寸并不是统一的，但是不同的尺寸对临床使用并无影响，在设置参数时对这类要求就不应太过苛刻，在场地无限制的情况下尽量不写外观尺寸。只有这样才能充分调动供应商投标的积极性，保证充分竞争，医院也才能买到物美价廉的设备[14]。

2.2.4 用词准确，技术参数指标做到有据可查[15]

技术参数设置时容易出现表述不清晰、用词不严谨、不合理的情况。有些定性表述，如一流品牌、质量好、操作方便等，这些表述缺乏明确的标准，评标时专家难以进行现场评定，也无形中增加了评标工作的难度以及投标商对招标工作质疑的可能性。招标的技术参数是医疗设备验收的重要依据，这些描述甚至在验收环节也无法判定，医院无法验证中标产品是否符合招标要求。设备在到货安装后，使用科室相关人员及医院设备科工程技术人员等需要对安装好的设备进行验收。验收包含配置确认，也包含技术验收，也就是需要对实际安装的设备性能与中标标书中的参数进行对比并逐一验证。如果标书中的技术参数设置不清晰甚至无法验证，则可能会给投标商钻空子，也会给医院带来不必要的经济损失[16]。因此在设置参数时应使用明确的指标，尤其是能从检测数据中体现的指标。以前医用使用较多的是医疗器械注册证，检验报告提供的信息，但现在这两者提供的数据远远不能涵盖招标参数的需求，所以越来越多的医院关注除了医疗器械注册证和注册检验报告外的信息，如行业标准，设备使用说明书，或者技术白皮书等，这些应该都是核准技术指标的可靠依据[17]。

2.2.5 符合相关法律法规

为了规范政府采购当事人的采购行为国家颁布了诸如《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国政府采购法实施条例》《政府采购货物和服务招标投标管理办法》等法律法规，技术参数拟定需要满足相关法律法规的要求。例如：《政府采购货物和服务招标投标管理办法》中规定，招标文件内容违反国家有关强制性规定的，应当停止评标工作，采购人或者采购代理机构确认后，应当修改招标文件，重新组织采购活动。在参数拟定工作中，如果相关人员对这些规定不够了解，就会出现违反规定，无法顺利完成招标。