多款中药创新药获批上市催生未来3～5年行业投资机遇

齐永超

继2021年年底多款中药创新药密集获批上市之后，2022年1月10日，新年首个中药创新药——淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊获批上市，这预示着中药创新药“井喷”状态得到保持。

中药创新药的集中出现，离不开政策的支持。目前，很多中药企业均在加大中药创新药布局，甚至有的企业有数个在研中药新药项目。有分析人士向《红周刊》记者表示，市场对于中药创新药的认知还处在0～1的“起步阶段”，不过，随着中药创新药的价值逐渐显现，中药创新药未来3-5年的投资机会已经出现。

《红周刊》记者查询国家药监局数据显示，2021年12月，共有健民集团的七蕊胃舒胶囊、以岭药业苏夏解郁除烦胶囊、一力制药虎贞清风胶囊3款中药创新药获批上市。而在之前的11月，有方盛制药的玄七健骨片中药、康缘药业的银翘清热片中药等4款中药创新药获批上市（见表1）。

需要指出的是，2021年年底两个月内批复了7款中药创新药，占了全年总计获批12款新药的绝大多数，而全年获批数量更是超过此前四年（2017～2020）之和（共8款）。

中药创新药获批数量在近期出现井喷，离不开政策的积极支持。《红周刊》记者注意到，在2020年，为鼓励中药研发创新，国家药品监督管理局制定了《中药注册分类及申报资料要求》，据该分类要求，中药注册被划分为四大类，如中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药。相较于2007年《药品注册管理办法》，新版将创新中药进行了单列。该申报文件成为2021年中药创新药获批放量的重要催化因素。此外，国家药监局于近日发布基于“三结合”（中医药理论、人用经验、临床试验相结合）指导原则等，也为中药创新药后续发展创造了积极环境。

一家有多款中药新药在研的药企告诉《红周刊》记者，“按照以前的审批速度和流程，推出一款药品的周期非常长，有些可能会长达10年，但是近期新药的获批速度出现了明显提升，我们是直接的受益者。”

事實上，产业端的变化，也获得了二级市场上资金的关注。据《红周刊》不完全统计显示，2021年11月、12月共获批上市的7款中药创新药，涉及健民集团、以岭药业、方盛制药、康缘药业等5家A股上市公司。而这些公司的股价多在新药获批消息公布后录得上涨。

如健民集团，其创新药七蕊胃舒胶囊于2021年12月31日获批上市，而获批上市当天以及次交易日，健民集团股价均录得涨停。另外，康缘药业银翘清热片中药于2021年11月10日获批，而截至2022年1月12日收盘（下同），公司股价出现持续上涨，其间累计涨幅达40%。

在华安证券医药首席谭国超看来，“未来中药新药获批上市还将会加速，每年很有可能会超过20个。中国还有很多古典名方，都是多年人用经验验证了临床疗效的，有极大的开发潜力，所以，随着这些中药创新药品类陆续被推出，市场会逐渐意识到国家背书为中药创新药带来的品牌效应，市场对于中药创新药的认知还将会不断提高。”

值得一提的是，由于中药创新药从获批到上市存在数月不等的间隔期，最新获批的中药创新药多未实现上市销售，对于上市公司的业绩短期内没什么影响。据《红周刊》记者随机调查，多家企业表示新药还不能给公司带来多少业绩。

方盛制药的玄七健骨片（曾用名“金古乐片”）于2021年11月26日获批上市。记者以普通投资人身份致电公司董秘办询问新药上市时间，相关负责人表示，“新药上市的筹备工作正在进行。”

在玄七健骨片之前，方盛制药中药新药——小儿荆杏止咳颗粒在2019年12月获批上市。对这款药的业绩表现，对方董秘办相关负责人告诉记者，从2020年的销售业绩来看，贡献并不大，目前还处在打开销量的过程当中。

其他药企如健民集团也有类似表达。记者以普通投资人身份致电健民集团董秘办，相关负责人表示，“新药七蕊胃舒胶囊实现上市大概还需要几个月的准备时间，因为作为一款新药，需要做市场推广，会有一定的前期投入，短期来看，对公司业绩还很难产生很大影响。”

而一款新药从获批、上市到大幅放量，有可能会长达数年。“一般而言，从拿到上市批准到生产，需要3～6个月的时间。现在还需要相应的生产设备，并且医院等渠道还需要重新拓展。如果后续实现大规模放量，可能需要几年的时间。但一旦打开市场，后续会持续放量。”一家上市药企人士向《红周刊》记者这样表示。

在谭国超看来，市场对中药创新药的认知还处在一个逐渐的缓慢提升的过程。“一直以来，市场认为只有化药和生物药才有创新，中药很难有创新。而国家现在明确提出鼓励中药创新。但是，中药创新药具体落地还需要有一个持续的过程，这个过程也是市场逐步接受的过程。中药创新药首先历史证明是有疗效的，其次，中药创新药也会做临床试验、双盲等。我认为，国家未来会在包括进院、医保等各方面给与中药创新药更多支持。”

《红周刊》记者注意到，目前来看，中药新药相关公司估值普遍较低。据Wind数据统计显示，以11月、12月有中药创新药获批上市的5家药企来看，其估值水平均小于50倍，平均估值为32倍，其中，康缘药业、以岭药业均为29倍。

谭国超就此向记者表示，“从目前的估值水平来看，市场并没有给到相应的合理估值，当新药逐步贡献业绩之后，市场对这类企业的估值也会慢慢抬升。整体来看，我认为中药创新药板块，很有可能是未来3～5年的一个大的机会。”

《红周刊》记者注意到，中药企业也在增加自身的研发实力。据申万可统计的68只中药股来看，近五年（2017～2021），超过7成中药企业的研发开支出现了增加。如以岭药业，研发支出由2017上半年的0.99亿元增加至2021年上半年3.77亿元。在中药企业自身研发实力增强同时，中药创新药临床数据也在增多。2021年共有32个中成药获得临床试验许可。另据华安证券一份统计数据显示，2021年中药创新药临床申请占比为65%，该数值为2020年的2倍，2019年的5倍左右。

据《红周刊》记者梳理，目前，很多中药企业均在加大布局中药新药的研发。方盛制药向记者表示，会继续增加中药创新药研发投入;康恩贝在2021半年报中指出，将积极推进创新药尤其是重大创新中药植物药项目的研发;葫芦娃在2021半年报中提及，将加强公司儿科中药创新药、新品种项目推进。

《红周刊》记者另外注意到，部分企业目前拥有数个在研中药新药项目。如新天药业，其共有术愈通颗粒等多个中药新药在研项目，另外，包括健民集团、片仔癀、太极集团等均有中药新药在研项目（见表2）。

数据来源：2021 中报或最新公告

事实上，对于仍未获批上市、正在临床中的中药新药，它们的价值需要运用多个指标来衡量。谭国超表示，“首先需要关注这些临床药品的适应症（指药物等方法适合运用的范围、标准），适应症患者越多，相对意义更大。其次，需要观察同类药品是否有其他竞品存在，独家品种更优。再者，需要观察它们的临床进度，临床进度是非常重要的数据，尤其处于Ⅲ期临床试验阶段。”

《红周刊》记者注意到，片仔癀目前在研共3个中药新药——PZH1204、PZH1201、PZH1203，目前，这三个中药新药目前只有“代码”，研发进展情况不详。另外，仅从Ⅲ期临床试验这一单一指标来看，目前，新天药业、健民集团等药企均有在研产品进入Ⅲ期临床试验。

整体来看，目前，无论从中药创新药已获批上市或处于临床中的数据来看，中药创新药的品类还非常稀少。但整体而言，中药创新药主要聚焦于满足尚未满足的临床需求（如刚刚获批的淫羊藿素软胶囊，用于治疗不可切除的肝细胞癌）。

谭国超认为，中药创新药未来将会不断扩围。“中药创新药整体上可以划分为两大类，第一类是0～1这种从无到有的创新。另一类是迭代式的，可能從1～2、2～3这种逐级递进。”

对于中药创新药的未来关注重点，谭国超认为，以下几个方向可以关注，“首先，中药保密配方（古典名方），一些保密配方很多并没有落实到明确的产品形态，这些会被列为中药创新药一个品类，在此基础上的给药方式和剂型改良也是创新的一种，现在很多医院在使用的中成药（也是古典名方）其实都有明确的临床疗效，未来可能通过微创新被列为中药创新药。其次，包括一些院内制剂（医院自己研制的制剂，在市场上缺乏替代品，一般是独特配方，健民集团七蕊胃舒胶囊组方即源于院内制剂），未来的使用效果慢慢得到验证，也有可能会逐步被列入中药创新药的范畴。”

（本文提及个股仅做分析，不做投资建议。）