某院注射用烟酰胺使用情况调查分析

唐迎迎 朱永超 刘文辉

摘 要 目的：调查分析某院烟酰胺的使用情况，为加强监管及临床合理用药提供参考。方法：抽取2020年1月—2021年6月某院使用烟酰胺的出院病历资料，采用回顾性分析方法对患者一般情况、科室用药排名、不良反应及不合理用药等进行分析。结果：烟酰胺的用药人群以中老年人居多，不良反应发生率低且轻微，用药科室以心血管内科、肿瘤内科等为主。不合理用药以无适应证用药为主，其他包括用药剂量偏小、溶媒选择不适宜、用药疗程偏长等。结论：某院烟酰胺在临床应用中存在诸多不合理现象，医院应加强辅助用药管理，持续提升合理用药水平。

关键词 注射用烟酰胺 辅助用药 合理用药 分析

中图分类号：R969.3； R977.22 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2022）11-0050-04

引用本文 唐迎迎， 朱永超， 刘文辉. 某院注射用烟酰胺使用情况调查分析[J]. 上海医药， 2022， 43（11）： 50-53.

Investigation and analysis of the use of nicotinamide for injection in a hospital

TANG Yingying1， ZHU Yongchao1， LIU Wenhui2（1. Department of Pharmacy， Xinyang People’s Hospital， Xinyang 464000， China； 2. Department of Pharmacy， the Second Xiangya Hospital， Central South University， Changsha 410011， China）

ABSTRACT Objective： To investigate and analyze the clinical use of nicotinamide for injection in a hospital so as to provide references for strengthening regulation and rational clinical drug use. Methods： The medical records of discharged patients using nicotinamide for injection in a hospital from January 2020 to June 2021 were selected and the general situation of patients， the ranking of department medication， the incidence of adverse reactions and the irrational use of drugs were retrospectively analyzed. Results： The population of nicotinamide use was mostly middle-aged and elderly， and the incidence of adverse reactions was low and mild， mainly in cardiovascular medicine and medical oncology. The irrational use of nicotinamide was mainly off-label use， while others included smaller dosage， inappropriate choice of solvents and longer treatment courses. Conclusion： There are many unreasonable phenomena in the clinical application of nicotinamide for injection in a hospital and the management of adjuvant drugs should be strengthened so as to continuously improve the level of rational drug use.

KEY WORDS nicotinamide for injection； adjuvant drugs； rational drug use； analysis

近年，隨着我国医药卫生体制改革的不断深入，辅助用药的监管也备受关注和重视[1]。2018年以来，国家卫生健康委员会相继发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》等文件，以期进一步规范辅助用药临床应用行为，提高合理用药水平，减轻患者看病就医负担、维护人民健康权益。

注射用烟酰胺（以下简称烟酰胺）作为一种辅助用药[2]，属于维生素B3的衍生物，是辅酶Ⅰ和辅酶Ⅱ的组成部分，通过参与细胞的能量代谢，在氧化应激或炎症损伤时发挥保护作用，能有效地预防细胞和细胞膜免受自由基的损伤，具有抗氧化、抗炎、代谢调控等作用[3-4]，在临床上使用较为广泛，且连续3个季度在某院药品双十排名中稳居前三。本文通过对该院烟酰胺使用情况进行调查分析，旨在规范烟酰胺的临床应用，为合理用药提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

利用美康临床药学管理系统（PASS PharmAssist）抽取某院2020年1月—2021年6月使用注射用烟酰胺（规格：50 mg/支）的出院患者病历资料，共计抽取1 475例。其中，男性796例（53.97%），女性679例（46.03%）；年龄8～96岁，平均（61.47±14.20）岁。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：在2020年1月—2021年6月使用注射用烟酰胺的出院患者病例（临床诊断、年龄不限）。

排除标准：①病例资料不完整；②住院时间≤3 d。

1.3 方法

采用回顾性分析方法，借助Excel软件对抽取的1 475例病历资料中患者一般情况、科室用药排名情况、不良反应发生情况及不合理用药情况等建立数据资料库并进行统计分析。

1.4 评价标准

依据《医院处方点评管理规范（试行）》、烟酰胺的药品说明书及相关文献资料[5-8]，结合某院实际情况，制定合理用药评价标准（表1）。

2 结果

2.1 患者一般资料统计情况

1 475例病历中，50～79岁中老年患者居多（占73.29%），未成年患者12例（占0.81%）；临床诊断以“冠状动脉粥样硬化性心脏病”“心律失常”或“心脏传导阻滞”等居多；住院时间为4～95 d，平均（11.38±10.82）d；使用烟酰胺的疗程为4～47 d，平均（6.89±4.25）d。

2.2 科室用药排名情况

1 475例病历中，涉及使用烟酰胺的临床科室有16个，累计消耗烟酰胺36 351支，金额高达174.48万元。其中按用药人数排名前五位的科室与按消耗数量排名前五位的科室顺序保持一致，依次为心血管内科、肿瘤内科、普通外科、重症医学科及神经外科（表2）。

2.3 不良反应发生情况

1 475例病历中，有2例患者出现疑似烟酰胺相关的不良反应，不良反应发生率为0.14%，主要表现为局部的皮疹，伴有瘙痒，严重程度为一般，医师给予停药及对症处理后均痊愈。

2.4 不合理用药情况

1 475例病历中，经点评发现存在不合理使用烟酰胺现象有687例，不合理用药率为46.58%，根据不合理用药类型所占比从高到低排序依次为：无适应证用药396例、用药剂量偏小192例、溶媒选择不适宜94例、用药疗程偏长5例（表3）。

3 讨论

3.1 关于用药人群问题

本次研究调查的病历中有12例未成年患者使用烟酰胺（占0.81%），其中年龄最小者为8岁。而烟酰胺药品说明书“儿童用药”部分提示本品未进行该项实验且无可靠参考文献，属于超年龄用药，为超说明书用药的一种[9]。超说明书用药问题在临床普遍存在，其安全性和合理性一直备受争议。由于大多数上市的药物并没有开展儿童的临床用药试验，因此儿科领域的超说明书用药将面临更多的风险和法律问题[10]，建议临床医师谨慎超说明书用药。如确实因病情需要超说明书用药，须向医院药事管理与药物治疗学委员会提供相关循证医学证据，经审批同意在医务科和药学部备案后方能使用，并在用药前与患者签署知情同意书，明确告知患者其使用风险与获益[11-12]，同时在患者用药过程中给予密切监护，降低医疗风险。

3.2 关于不合理用药问题

3.2.1 无适应证用药

点评发现有396例无指征使用烟酰胺的情况（占57.64%），外科以普通外科、神经外科居多，内科以肿瘤内科居多，其用药目的主要为预防术后可能出现的心律失常以及化疗后可能出现的心脏毒性。

心律失常是围手术期常见并发症，其发生率国内外报道不一，刘海青等[13]研究发现普胸外科发生率较其他科室偏高。引发术后心律失常发生的原因有很多，如高龄（>65岁）、合并心肺基础疾病、术前心电图异常、手术类型及手术时间、电解质失衡、麻醉因素、疼痛刺激等。但临床上须根据心律失常对血流动力学的影响程度、发生和持续的时间、心脏病变的严重程度等来确定是否有治疗的必要性[14-16]，且如须治疗也应选择胺碘酮、利多卡因、普罗帕酮、艾司洛尔等经典抗心律失常用药，而选择烟酰胺预防术后心律失常缺乏循证医学证据。

临床上化疗药物引起心脏毒性发病率较高，王素丽等[17]研究发现期发病率可高达18%，特别是蒽环类药物，具体机制可能为诱导心肌细胞凋亡，产生活性氧、改变线粒体功能、诱导基质重构等[18]。有荟萃分析显示预防化疗药物引起的心脏毒性，首选右丙亚胺，其他药物如辅酶Q10、左卡尼汀、N-乙酰半胱氨酸、维生素C和维生素E或许有一定心脏保护作用，但尚需进一步研究，而选择烟酰胺用于预防化疗后心脏毒性更是缺少循证医学证据[19]。

3.2.2 用药剂量偏小

点评发现有192例烟酰胺用药剂量偏小现象（占 27.95%），科室分布主要为心血管内科、内分泌科、血液内科等。给药剂量为100～150 mg/d，远低于说明书推荐的常用剂量300～400 mg/d。本品作为辅助用藥，其临床意义在于提高一线治疗药物的疗效，加快疾病的痊愈速度，缩短患者住院时间[20]，而用药剂量不足不仅会影响药物的疗效，还会加重患者经济负担，建议参照药品说明书推荐用药剂量给药。

3.2.3 溶媒选择不适宜

点评发现有94例烟酰胺溶媒选择不当现象（占13.68%），主要表现为考虑患者有糖尿病，为减少糖分的摄入，而使用氯化钠注射液作为溶媒，科室分布主要为心血管内科、内分泌科、神经外科等。笔者查询大量国内外文献，未见烟酰胺与氯化钠配伍的相关文献信息，从用药安全角度考虑建议临床医师使用药品说明书推荐的10%葡萄糖注射液作为溶媒。针对糖尿病患者应做好血糖监测，如因输液引起血糖波动较大，可采用常规胰岛素对消方案应对，即葡萄糖和正规胰岛素按照3∶1或4∶1的比例进行配置，以促进机体对葡萄糖的利用，减少血糖波动[21]。

3.2.4 用药疗程偏长

点评发现有5例超疗程使用烟酰胺现象（占0.73%），科室分布全部为神经外科，多为颅脑外伤合并心脏基础疾病患者。本品说明书推荐用药疗程不超过30 d，超疗程用药不一定能起到更好的疗效，反而可能会因长期使用造成药物蓄积，引起毒性反应，造成对人体新的伤害[22]，进一步加重患者的经济负担。

综上所述，注射用烟酰胺在某院临床应用中存在诸多不合理之处，特别是无适应证滥用药物现象较多。随着国家对医疗机构药事管理工作、合理用药考核工作的不断加强[23-24]，医院应强化辅助用药的管理，加大对临床医师的培训考核力度；充分发挥临床药师的专业优势，加强对临床用药的审核和干预，持续提升医院合理用药水平，保障患者用药安全、有效、经济。

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