浅谈药品生产中的过程控制问题与解决方法

曲景静

摘要：药品安全对经济发展和社会稳定具有深远影响和重要作用。当前，药品生产过程中存在诸多问题。很多制药企业没有充分认识到《药品生产质量管理规范》这一文件内涵，导致药品生产过程质量控制失效。基于此，本文对药品生产过程中的过程控制问题进行分析和探究，提出一些解决方法，以期促进药品生产质量提升，实现社会效益和经济效益。

关键词：药品;生产;过程控制;问题

【中图分类号】 R97 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）13--01

《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产的主要规定文件，着重解决药品生产过程中存在的质量问题，促进药品安全。在GMP中明确指出过程控制的重要性，只有在药品生产过程中进行质量控制，才能真正实现药品质量管控。通过实施GMP认证来充分保证药品品质，实现药品安全。但是在制药企业具体落实过程中存在较大问题，需要进一步促进过程控制工作优化和改善。

1 药品生产过程控制存在的问题

1.1 概念不清

传统制药企业在药品生产过程中虽然会进行过程控制，但是没有充分认识到GMP的实质，导致许多控制措施可行性较低。同时，“重生产轻质量”的错误意识使很多制药企业的生产过程质量控制不到位，药品品质无法有效保障[1]。制药企业中“生产”和“质量”相分离，生产部门只关注生产，质量控制完全依靠质检部门，没有实现GMP要求的生产过程质量控制，导致药品生产混乱无序，质量安全事故频发。

1.2 无法有效转换操作模式

一些制药企业生产模式较为落后和死板，可操作性不高。GMP认证对制药企业提出更高的要求，为了通过认证，制药企业积极配合各项认证标准，最终通过认证。但是，表面上制药企业已经达到GMP认证要求，而实际上根本生产模式没有发生丝毫改变，依旧受传统操作模式的控制。与GMP认证要求不相符。同时，药品生产过程控制也仅仅停留于GMP文件上，没有真正贯彻落实[2]。

2 药品生产过程控制的解决办法

2.1 明确过程控制的主体

要想实现药品生产过程有效控制，必须明确认识到药品生产过程控制的主体。药品质量不是检测出来的，而是生产出来的[3]。无论是药品的原材料采购、加工、包装还是最终销售，质量贯穿始终。而完成这些操作的主体就是影响药品质量的核心。也就是生产工人，他们的生产技术、手段、方法对药品过程控制具有直接影响。换句话说，生产工人严格按照GMP认证要求和规范进行操作和加工，才能真正实现过程控制。因此，必须全面清晰地认识到生产工人的重要性，发挥主体作用，强化生产工人的药品生产过程控制意识，使之制造出高质量药品。

2.2 做好培训工作，强化质量意识

鉴于生产工人对过程控制的重要性，对其进行质量相关培训和教育。通过制定定期培训制度和实施培训绩效考核，促进生产工人质量控制能力的提升。在培训内容中，确定培训对象、日期、课时、内容、考核形式等，安排岗前培训、岗中培训、岗后培训以及GMP培训等，对洁净作业、药物法律法规、基础操作技能等方面进行培训强化。并实施理论知识讲解和现场实践操作结合的培训模式，推动生产工人综合素质发展。培训时间和课程时长根据具体内容而定，强调实用性和高效性。可以利用在岗期间进行简短指导培训，也可以在下班后渗透理论培训。培训结束后开展考核，对生产工人的培训成果进行检验，对进步之处和不足之处进行客观评价，采取有效措施优化和改善。主要考核方式为现场实操，以实操分数作为主要标准。也可以实施笔试和实操考核结合方法，全面综合提升生产工人的质量过程控制能力。此外，质量监督和检测人员同样需要接受培训，通过严格培训来强化质检人员的监控能力，使之更能规范化地开展药品过程控制工作。

2.3 做好工序关键控制点的监控和复核

药品生产过程中有许多关键工序和重要部分，对药品质量具有重要影响。对此，必须加强药品生产过程控制力度，做好关键工序的监控和复核工作。首先，投料作为药品生产的第一步，其投料准确程度直接关系到整个药品品质。所以，必须加强对药品投料所使用的各个配料成分和物料类型的监督和复核，保证其充分符合质量标准。其次，加强对人员的复核。除了操作者的自检外，还要安排全面工序质量检测人员对操作者进行复核。最后，根据GMP认证要求，开展规范化作业。每一项工作内容必须使用规定好的生产工艺和标准要求进行操作，不能凭着经验生产。同时，质量监督部门定期组织监督人员对生产技术进行抽查和检验，督促技术工艺符合要去。此外，生产工人作为药品的第一接触人，应加强自检和他检，并配合质检人员的复核工作，保证生产质量。一旦出现生产过程问题，则立即启动偏差处理程序，对问题进行纠正和改善。这样保证各个生产关键环节不会出现质量问题，消除质量安全生产风险，促使药品生产过程控制的实现。当各个关键工序满足要求后，顺利通过合同内容审核，才能开闸下一环节生产。而生产过程中各个岗位的交替和产品流转必须严格按照相关标准进行操作，且在质量检验人员的监督下进行。如果关键生产工序中物料比例失衡或超出范围，则需要暂停该生产工序。查找其中的原因，得出合理解释后质量控制人员开展质量抽验，确定无质量风险后继续生产，转入下一生产工序。

2.4 有效处理生产过程中质量问题

健全和完善生产过程质量控制制度，对于出现的质量问题进行快速处理和解决。对于生产过程中一些无关紧要的质量偏差，可以由生产部门自行解决。但需要在质量部门中备份，保证质量部门充分知情。而一旦出现严格的质量问题或质量事故，则质量部门全权处理。这也是生产过程质量控制制度中双重报告制度的体现。在开展质量监督时，质检人员发现存在的质量问题或质量隐患，应第一时间反馈给质量部门和生产部门。对问题进行分析和探究，查找出问题原因，并开着针对性处理，从而充分保证药品品质。

3 结束语

综上所述，药品安全至关重要。制药企业不能只关注于生产利润，更要承担社会责任，充分保障药品品质，杜绝无良药品。这就需要强化药品生产过程控制，严格落实GMP要求，将质量控制贯穿于药品生产的全过程中，充分提升药品品质。通过明确控制主体、做好培训工作、加强监控和复核以及有效处理质量问题等方法来实现对药品生产中的过程控制，增强药品安全，促进制药企业可持续发展。

参考文献：

刘苗苗， 王文林. 藥品生产过程中的质量风险控制措施分析[J]. 科学与财富， 2020.

程帅， 刘强. 药品生产过程质量风险产生的原因及控制[J]. 新商务周刊， 2020.

方玲， 吴晓明. 药品生产过程质量风险原因，控制办法研究[J]. 医药界， 2020.