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792例药物引起血小板减少的不良反应分析

2022-07-03刘运嘉

中国药学药品知识仓库 2022年13期
关键词:药品不良反应安全性

摘要:目的:分析沈阳市2018-2020年收集的792例不良反应名称为“血小板减少”的药品不良反应报告,了解药品不良反应的发生、分布情况。方法:分别对ADR报告所涉及的患者年龄、性别、给药途径、药物种类及不良反应发生时间等逐项进行统计、分析和讨论。结果:792例报告中,发生不良反应的患者81.56%集中在40-69年龄段,怀疑药品的95%为肿瘤用药。结论:血小板减少是癌症患者的一个常见问题,关注并监测血小板减少的不良反应,根据患者病情制定个体化疗方案并合理用药,既可增加疗效也可减少抗肿瘤药物不良反应的发生。

关键词:血小板减少;药品不良反应;安全性

【中图分类号】 R558 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306(2022)13--01

药源性血小板减少症(drug-induced thrombocytopenia,DITP)是因某些药物致使周围血液中血小板计数减少 (低于正常值 )而导致的出血性疾病 。临床特点是皮肤淤斑,骨髓中巨核细胞改变,黏膜出血,甚至颅内出血。从出血的风险来看,血小板减少会限制化疗剂量和频率。血小板计数<10×109/L,自发性出血增加。在血小板计数<50×109/L,外科手术常伴有出血。在血小板计数<100×109/L,化疗和放疗等其他辅助治疗需谨慎,以免患者血小板减少。随着血小板减少症越来越受到人们的广泛关注,药源性血小板减少症也逐渐成为国内外研究的重点。在欧美国家,药源性血小板减少症发病率为 10 例/100 万人[1]。我国暂无相关药源性疾病的流行病学资料,有研究结果显示,我国血小板减少症发病率约为 5~10 例/10 万人[2]。本研究通过分析沈阳市2018-2020年收集的792例不良反应名称为“血小板减少”的药品不良反应报告,了解药品导致的血小板减少症的性别、年龄、用药等分布情况,旨在提高临床医师对血小板减少症的认知,促进药物合理使用,保障用药安全。

1 方法

采用回顾性分析的方法,将2018-2020年国家药品不良反应监测系统中医疗机构上报的不良反应名称为“血小板减少”的药品不良反应报告导出,对于其不良反应的严重程度、性别、年龄、药品名称、药品剂型、用药途径、发生药品不良反应距离用药的时间、不良反应结果等进行统计和分析。

2 结果

2.1 性别分布

患者的性别分布见表1,792份报告中,涉及男性患者的有229份,占比48.36%,涉及女性患者的有278份,占比51.64%,男女比例为1:1.21。

2.2 年龄分布

患者的年龄分布见表2,患者年龄主要集中于40-69年龄段,其中60-69年龄段的患者人数最多,占比39.41%;50-59年龄段人数占比28.91%;40-49年龄段人数占比13.51%。

2.3 给药途径情况

792份报告涉及给药途径8种,其中以静脉滴注为主要途径,占比84.76%,其他途径依次为口服(8.34%)、灌注(1.90%)、静脉注射(1.59%)、皮下注射(1.36%)、泵内注射(0.68%)、腹膜腔内给药(0.38%)、肌内注射(0.30%)、动脉给药(0.15%)、肝动脉灌注(0.15%)、鞘内给药(0.15%)、胸膜腔内给药(0.15%)、血液透析(0.08%)。

2.4 用药原因分布

792份报告中用药原因集中在其他化学治疗上占93.93%,用药原因分布情况见表1。

2.5 怀疑药品情况

在792份不良反应报告中,怀疑药品种类统计引起血小板减少不良反应最多的药物是肿瘤用药,占95.00%,其次依次为抗感染药(3.87%)、血液系统用药(0.61%)、精神障碍用药(0.15%)、中成药(0.08%)、镇痛药(0.08%)、其他药物(0.08%)、皮肤及皮下用药(0.08%)、免疫系统用药(0.08%)。抗肿瘤药中排在前三的药品分别为注射用盐酸吉西他滨,占比10.16%;多西他赛注射液,占比7.43%;注射用顺铂(冻干型),占比6.22%,抗肿瘤药排名前10位的药品依次为注射用盐酸吉西他滨(10.16%)、多西他赛注射液(7.43%)、注射用顺铂(冻干型6.22%)、注射用奈达铂(5.91%)、卡铂注射液(5.31%)、注射用奥沙利铂(5.16%)、顺铂注射液(4.55%)、紫杉醇注射液(4.55%)、依托泊苷注射液(4.02%)、注射用盐酸阿糖胞苷(3.71%)。

2.6 ADR的发生时间

ADR的发生时间为从患者开始用药起,到血液检测血小板浓度低于100×109/L的时间。患者不良反应发生时间主要在用药后的10天内,占比48.11%。

2.7 严重不良反应情况

严重不良反应判定标准:两次检查外周血PLT<50×109/L则判断患者为严重血小板降低。(《药品不良反应术语使用指南》,国家药品不良反应监测中心)。792份报告中,严重报告有217份,严重不良反应占27.40%。

(1)严重报告的类型统计结果如表8,大部分患者发生严重不良反应后都导致住院或住院时间延长,占比56.22%;导致其他重要医学事件,占比41.47%;导致住院或住院时间延长,导致其他重要医学事件,占比1.84%;导致死亡,占比0.46%。

(2)患者不同年龄段发生严重不良反应中患者的年龄段集中在50-69区间,共占81.48%。

(3)严重不良反应中涉及的怀疑药品种类中肿瘤用药最多,占89.40%;其他依次为抗感染药(8.29%)、血液系统用药(8.29%)、血液系统用药(1.38%)、皮肤及皮下用药(0.46%)、精神障碍用药(0.46%)。肿瘤用药中排名前5位的有注射用盐酸阿糖胞苷、注射用盐酸吉西他濱、注射用顺铂(冻干型)、依托泊苷注射液、多西他赛注射液,肿瘤用药中报告数量前10名的药品依次为注射用盐酸阿糖胞苷(17.05%)、注射用盐酸吉西他滨(7.83%)、注射用顺铂(冻干型5.53%)、依托泊苷注射液(5.53%)、多西他赛注射液(3.69%)、注射用奈达铂(3.23%)、注射用硼替佐米(2.76%)、注射用洛铂(2.76%)、注射用盐酸伊达比星(2.76%)、注射用奥沙利铂(2.76%)。

(4)严重不良反应结果转归情况。大部分患者发生严重血小板减少的不良反应后,经过采取措施都能好转,占比88.94%。

3 讨论

在792例血小板减少的不良反应报告中,严重不良反应占比27.40%;患者男女比例为1:1.21;患者年龄主要集中于40-69年龄段,其中217例严重不良反应报告中,患者年龄集中于60-69年龄段;给药途径中静脉滴注所占最大;用药原因93.93%为其他化学治疗;怀疑药品排在前三的抗肿瘤用药分别为注射用盐酸吉西他滨、多西他赛注射液、注射用顺铂(冻干型);不良反应发生时间集中在用药后的0-10天内,占比39.84%;在217例严重报告中,88.94%的患者经过相应治疗措施后不良反应结果为好转。

本文中发生不良反应的患者集中在50-69年龄段,很多学者认为药物不良反应的发生与患者年龄有关系,患者年龄越大,药物不良反应的发生率就越高[3]。老年患者新陈代谢降低,组织器官退化,易产生蓄积毒性,可能是导致血小板减少发生率增加的原因[4]。而且老年人肝肾器官功能退化,加之老年人患者可能服用其他药物,从而使得年龄较高者为成为药源性血小板降低的危险因素。性别因素的影响在本文中没有明显差异,但是女性的生理因素与男性不同,人体通过调节激素调控女性的生理周期。激素调控女性生理周期的同时可能会影响化疗药物的吸收代谢。

肿瘤化疗药物所致血小板减少症的发生率大体高于其他药物。抗肿瘤药物在应用过程中存在一定的不良反应,且发生率较大,毒副反应较大。血小板减少是癌症患者的一个常见问题。它可能是化疗或是放疗的结果,也可能是患者潜在的疾病造成的。血小板减少会给癌症患者的治疗带来许多问题。因此,应用可能引起血小板减少的药物時, 应严格掌握适应证和禁忌证,权衡利弊,控制用药剂量,减少联合用药,增强预防意识,并进行血小板计数监测,一旦出现血小板减少的症状或体征,应立即停用相关药物,并采取措施进行对症治疗[5]。

参考文献:

[1]张捷青,吕迁洲.他汀类药物引起血小板减少不良反应分析[J].临床合理用药杂志,2018,11(11):3-5.

[2]全军重症医学专业委员会,中华医学会检验医学分会.中国成人重症患者血小板减少诊疗专家共识[J].解放军医学杂志,2020,45(5):457-474.

[3]王爱絮,刘广宣,黎苏,等.抗肿瘤药导致血小板减少的临床症状及影响因素分析[J].世界最新医学信息文摘,2019(66):238-238.

[4]刘晓,梁雁,李静姿,等.利奈唑胺相关血小板减少症及其影响因素分析[J].中国新药杂志,2013(10):1222-1227.

[5]都丽萍,梅丹.药源性血小板减少症的发病机制和临床表现及防治[J].药品不良反应杂志,2007,9(6):414-419.

作者简介:刘运嘉(1980.10—)女,汉族,黑龙江省泰来县人,硕士研究生,沈阳市市场监管事务服务中心监测人员、主管药师,研究方向:药械化安全性监测。

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