我国化妆品不良反应监测的工作进展及思考

2022-07-01徐艳红

中国食品药品监管 2022年5期

关键词：化妆品机构监测

徐艳红

天津中医药大学中药制药工程学院中药制药现代产业学院

刘睿＊

天津中医药大学中药制药工程学院中药制药现代产业学院

李正＊

天津中医药大学中药制药工程学院中药制药现代产业学院

化妆品不良反应监测是指化妆品不良事件报告的收集、评估和监测。它不仅是保障公众身体健康的重要手段，而且还是落实化妆品上市后安全监管的重要举措[1]。随着《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）的出台，化妆品监管领域迎来了巨大的变革，对化妆品不良反应的监测技术工作也提出了更严格的要求。《条例》第五十二条明确规定：“国家建立化妆品不良反应监测制度。”[2]《办法》第五十五条规定：“化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则。国家药品监督管理局建立并完善化妆品不良反应监测制度和化妆品不良反应监测信息系统。”[3]本文综述了我国近些年来化妆品不良反应监测工作取得的成效以及存在的问题，整理欧盟监管经验，并提出对策和建议，以更好地推进化妆品不良反应的监测工作。

一、化妆品不良反应监测体系的历史沿革

我国化妆品不良反应监测工作从20 世纪90 年代至2008年是由原卫生部负责组织开展。在此期间，国内共有21 家化妆品皮肤病诊断机构被中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所认定。2004 年12 月，原卫生部在北京召开了全体化妆品皮肤病诊断机构全体会议，会议上通过了建立中国卫生部化妆品不良反应监测体系的决定[4]。从2008 年开始，由国家药品监管部门负责开展化妆品不良反应监测工作[5]。2014 年，原国家食品药品监督管理总局总体规划了化妆品不良反应监控体系建设，明确省级化妆品不良反应监测机构负责承担本行政区域内化妆品不良反应监测技术的支撑工作[6]。根据原国家食品药品监督管理总局下发的通知，2015 年国家药品不良反应监测中心全面启动我国化妆品不良反应监测试点的工作[7]。目前，我国已初步形成了统一的化妆品不良反应监测体系架构，包括国家、省、市、县四级。

二、化妆品不良反应监测的工作进展

通过几十年来的不断努力，我国化妆品不良反应监测工作在法律体系建设、监测机构建设、信息收集模式设立、数据处理与分析等方面都取得了较大的进展。

1.法律体系建设

经过30 余年的发展，化妆品不良反应监管逐渐迈向严格的法制化轨道，法律法规统计见表1[8]。

表1 化妆品不良反应监测的法律法规

2.初步建立了分工明确的监测机构

我国已初步设立了多级监测机构，并且各级监测机构有明确的工作任务，包括化妆品不良反应信息的收集、分析和评价工作，具体见表2[8-9]。

表2 化妆品不良反应监测机构及其职责

3.正式建立了不良反应报告在线上报系统

2017 年，化妆品不良反应报告在线上报系统在我国正式上线并投入使用，促使了不良反应信息的收集方式更加统一化。在全国范围内，监管机构、消费者协会等团体都可以上报不良反应报告，在实现信息共享的同时，监测工作的效率也得到了提高[10]。

4.确立了信息收集模式

信息收集在化妆品不良反应监测工作中是关键的一个环节。我国设立监测哨点负责化妆品不良反应信息收集的模式。监测哨点是指由相关管理部门认定的具备分析、评价化妆品不良反应能力的，承担化妆品不良反应报告和监测职责的医疗机构[11]。这些医疗机构在化妆品不良反应信息收集的上报中发挥主体作用。该模式的优势在于通过设立不同层次的化妆品不良反应医疗机构监控哨点，分层次进行管理，高效地在各级区域内以点带面地开展监测工作[12]。

5.初步开展了不良反应监测数据分析

化妆品不良反应数据分析：①需要收集患者的人口学资料，鉴别患者是否为过敏体质；②描述不良反应的变化过程，判定不良反应的严重程度；③采集化妆品的信息，获得化妆品大数据信息；④预估分析化妆品产生的风险[13]。化妆品不良反应的数据信息可以直观地反映某地或全国的监测工作情况，对监管人员的工作起到监督的作用。通过信息学加强监管，有利于进行化妆品的安全风险评估工作，促进化妆品产业的健康发展[14]。

三、化妆品不良反应监测的现存问题

我国化妆品不良反应监测体系仍处于初步阶段，化妆品不良反应监测工作仍然面临诸多挑战，监测机制不健全、专业人员水平有限、对于化妆品不良反应上报意识较弱等问题都会影响监测工作的顺利进行。

1.法律法规不完善

相较于20 世纪90 年代颁布的化妆品相关条例，现在的化妆品法律法规明确了许多。然而，我国关于化妆品不良反应监测方面的法律法规还不完善，化妆品不良反应监测信息不完整、监测程序不明确、专业术语使用不规范等问题亟待解决。

2.监测机制不健全

首先，化妆品不良反应监测的信息管理与服务平台不完整，难以进行统一化的管理，尤其在中小城市发生的化妆品不良反应病例常常得不到及时有效的反馈和处理[15]。其次，经过检验认定为专业鉴别的机构数量相对较少，无法满足我国数量众多的专业技术鉴别分析工作，并且缺乏明确的鉴别标准或技术手段。最后，化妆品不良反应监测制度的信息宣传度不够，大多数消费者没有化妆品不良反应/事件上报的意识，甚至不知道化妆品不良反应监测机构的存在，导致化妆品产生的不良反应/事件无法得到有效的上报与处理。

3.上报渠道单一

目前，我国化妆品不良反应报告主要是由各级医疗机构向当地化妆品卫生监督检验机构提交，然后再上报卫生行政部门[9]。上报的整个流程处于被动传递状态，而且上报的主体没有统一且有效的途径和渠道。欧盟等发达国家和地区制定了化妆品不良反应主动自愿上报的制度，消费者可通过多元化渠道上报化妆品不良反应，国家借此可收集更多的不良反应信息，增加监测评价的准确性。

4.监测人员专业水平有限

化妆品不良反应监测工作要收集大量的不良反应报告，统计处理监测机构采集到的数据并进行信息反馈。此外，还要进行评估化妆品安全风险的工作。对监测人员来说，保证监测工作机制的有效运行是一项艰巨的任务，需要具备扎实的专业基础。但是大多数监测人员未接受过系统的专业培训，无法有效准确地判断和评价各种化妆品不良反应。

5. 化妆品企业上报化妆品不良反应的意识薄弱

化妆品企业对于化妆品不良反应的上报和信息采集的意识薄弱。一方面，因为一些化妆品企业未能清楚地了解化妆品质量监控管理工作的目的和意义，对监测工作缺乏清晰的认识，主动配合化妆品不良反应监测工作的意愿不强。另一方面，一些化妆品企业担心上报不良反应会影响到品牌声誉，出于经济利益的考虑，未能及时上报或谎报。而对于化妆品消费者来说，普遍缺乏化妆品正确的消费意识与化妆品不良反应的知识，对于化妆品不良反应发生的过程描述不清，给医疗机构做详细的判定报告增加困难。

四、欧盟的监管经验

欧盟建立了比较完善的化妆品监管体制，我们可以将其先进的监管经验应用到化妆品不良反应的监测工作中来，保障化妆品的使用安全，促进化妆品产业的健康发展。

1.法律法规相对完善

欧盟对化妆品安全监管的主要法规之一是欧盟委员会于2009年发布的欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009[16]。欧盟对有关化妆品的不良反应和严重不良反应的规定很清晰[17]。如果消费者在使用了化妆品之后出现住院治疗的情况，就判断为严重不良反应。而我国法律法规对化妆品的严重不良反应还没有明确的规定。

2.监测模式更为优越

相比于世界上其他国家，欧盟的化妆品不良反应监测模式更为优越。其所遵循的基本规范是由欧洲化妆品盥洗用品及香水协会（COLIPA）于2005 年发布的化妆品不良事件报告管理指南，国际上将其认定为唯一一份对于化妆品不良事件的管理问题进行全面、详细阐述的指南。该指南介绍了化妆品不良反应/事件如何处理，对化妆品不良反应的监测管理、随访报告、数据分析和处理各种不良反应/事件中应当遵循的法律准则或规章制度等问题进行了全面的规定，这份指南的可行性在过去的研究实践中也已被众多国家证实[18]。

3.报告制度相对完善

对于化妆品不良反应/事件的上报，欧盟制定了有针对性的制度。对严重不良反应/事件，制定了强制性的报告制度，由化妆品责任人或者经销商收集严重的不良反应报告，并及时上报到所在国的主管机构，主管部门迅速将这些信息上传到欧盟市场监督信息和通信系统(the Information and Communication System for Market Surveilliance，ICSMS)，并分享给其他成员主管机构[19]。针对非严重不良反应/事件，欧盟建立了自愿上报的制度。上报的化妆品不良反应信息被上传到化妆品警戒系统，并且进行安全风险评估[20-21]，公众可以从化妆品安全报告（CPSR）获取相关信息。

五、对策

1.建立健全法律法规体系

目前，我国还缺乏关于化妆品不良反应监测的法律要求和标准。建议重视化妆品监管科学发展，凭靠中国药品监管科学行动计划的引擎作用，努力与医药领域相融合，同时，制定适应新方法、新技术的政策法规，提高监管水平[22]。制定对化妆品不良反应监测工作有指导意义的规范性指南文件，建立专业性的监测标准，明确监测环节程序，从原料的特性到产品的临床研究建立起整套的规范。明确的规范使监测人员在监测中有准确且明确的参考依据。

2.进一步完善化妆品不良反应监测体系

完善的标准体系有助于化妆品监测部门更妥善地处理化妆品不良反应/事件，推进监测工作的有序进行。首先，可以借鉴欧盟成熟的监控模式，构建一套符合化妆品上市后收集、分析、处置产品安全风险的模式。其次，重视化妆品不良反应的上报环节，根据工作中的需要，不断拓宽化妆品不良反应监测和不良反应/事件上报的渠道。以医疗机构作为监测主体，考虑在护肤品商店、美容美发店等设立监测点，并且依据《办法》第四十一条规定，美容美发机构等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应依法履行化妆品经营者的义务。最后，建立多元化的社会公众信息服务平台，并且及时在官方网站上发布监测工作信息，通报检查不合格的化妆品，并做好相应的处理办法，坚决杜绝危险化妆品事故的发生。

3.规范化妆品企业的监管

目前，由于化妆品企业（尤其中小企业）对使用化妆品后产生的不良反应及监测缺乏清晰的认识，对其化妆品安全风险评估的能力还有待提高，使得监测过程常常出现问题。比如，一些化妆品企业出于维护品牌声誉的目的，没有按照相关规定如实上报化妆品不良反应/事件。因此，对化妆品企业实施监管的力度必须加大，对违法违规的企业给予一定的处罚，对主动上报尚未造成失误的企业给予一定的奖励，积极倡导企业合法生产、规范经营。质量安全负责人应当遵循《办法》第二十八条中的要求，履行好化妆品不良反应监测管理的职责。落实好企业为第一主体责任人的职责，才能营造安全健康的消费环境。通过规范化妆品企业的监管，有利于化妆品产业健康科学发展。

4.提高监测机构人员的专业能力

首先，监测机构人员必须要加强自身的学习。面对化妆品不良反应形势的复杂变化，监测机构的专业人员必须要不断地深入学习如何准确地辨别化妆品不良反应、安全风险评估的技术手段等知识。专业化、职业化水平的提升离不开专业知识的学习。其次，加大对机构人员的培训。相关部门负责人可以充分利用培训班、见习培训、高等教育等形式对监测机构人员进行培训。我国建立了多层次的监测机构，各级部门应有针对性地设计培训内容，建立完善的培训机制。《条例》第七十二条对未依法履行职责的化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构和负责化妆品安全风险监测的机构提出了严厉的处罚。规定如下：致使技术审评、不良反应监测、安全风险监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，通报批评；造成严重后果的，对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分。

5.提高全民化妆品安全意识

消费者作为化妆品不良反应的第一时间发现人，直接影响着监测工作的有效开展。因此，对消费者进行化妆品与化妆品不良反应相关知识的普及是非常重要且有必要的。笔者就如何提高全民化妆品安全意识提出如下建议：①深入城乡社区开展化妆品知识讲座，对广大群众进行皮肤病义诊；②充分利用网络信息快速普及的特点，通过建立微信公众号等方式，定期推送化妆品相关信息；③设计网上调查问卷，使得大众在了解化妆品不良反应监测工作的同时，还可以收集化妆品不良反应的第一手信息，不断完善我国人群化妆品的大数据库，为化妆品的安全风险评估工作奠定基础。