基于累积和分析法的外科ERCP术者学习曲线分析

王建龙 单亚斌 郭军 侯佳超 樊伟华 康建省

自从1968年第一例经内镜胰胆管造影术(endoscopic retrograde cholangiopancreatography,ERCP)实施到现在，ERCP技术已经走过了50多个年头。目前ERCP技术已经越来越规范和成熟，并已经成为临床用于胆胰疾病非常重要的治疗手段[1]。鉴于ERCP技术本身操作的复杂性，以及相对于其他消化内镜技术较高的术后并发症发生率[2]，对ERCP初学者的规范化培训尤其是培训期间所操作的数量和培训后所能达到的操作水平一直以来都是大家关注的焦点。目前多数学者建议将ERCP初学者培训期间完成180～200例ERCP且插管成功率达到80%以上作为培训合格的标准[3]。此外不同于消化内镜医师，外科ERCP术者大多没有胃镜及肠镜操作经验而是直接开始十二指肠镜操作。国内外暂时也没有成熟的针对外科ERCP培训及成长过程的相关研究可供参考[4,5]。累积和(cumulative sum)是一种序贯分析法，由剑桥大学的 E.S.Page教授于1954年首先提出，最早被应用于质量控制领域，作用是尽早发现连续变量的微小差异[6]。已有的文献报道显示，应用该方法可以监测多种外科手术及操作的初学者学习过程，并可较科学地评价手术熟练程度[7]。本研究拟对单个外科术者ERCP手术进行回顾性研究，并采用累积和分型法绘制其学习曲线，为广大外科医生顺利、安全、快捷地掌握ERCP技术奠定基础。报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 自2018年7月至2020年12月，该术者共完成ERCP操作853例，其中既往无ERCP病史患者695例为研究对象。纳入标准：(1)术前CT或者核磁诊断为胆总管结石；(2)术前生化检查及核磁或者CT检查明确为梗阻性黄疸有ERCP手术适应症者；(3)既往无ERCP手术史，十二指肠大乳头为初始乳头。排除标准：(1)心肺功能不全，无法耐受手术者；(2)既往远端胃切除或者行ROUX-Y-EN手术上消化道改道手术者。见表1。

表1 患者一般情况 例

1.2 方法 日本OLMPUS公司TJF-240及TJF-260电子十二指肠镜、美国波士顿科学0.035inch斑马导丝、美国库克公司(COOK)一次性乳头括约肌切开刀、日本泰尔茂公司超滑导丝(泥鳅导丝)。操作方法：常规内镜准备，术前禁食水8 h,术前30 min予以注射用间苯三酚40 mg内肌注射，并予以盐酸达克罗宁胶浆1支术前含服，取左侧俯卧位，静脉全身基础麻醉，电子十二肠镜暴露乳头开口，常规应用乳头切开刀及导丝插管。ERCP术后第1天常规查血常规及血淀粉酶，观察患者腹部体征，若无胰腺炎等并发症后嘱患者进流食，若患者血淀粉酶>300 U/L，给予继续禁食水，并予以抑制胰酶分泌等治疗，待患者血淀粉酶降至正常、腹部体征消失后嘱患者开始进流食。查阅ERCP内镜下录像、放射影像资料及手术记录，进行数据采集，包括插管时间、尝试插管次数、有无术后ERCP相关并发症包括：急性胆管炎、急性胰腺炎、出血、穿孔等的发生情况。

1.3 累积和分析法评价指标的确定及量化 首先，根据既往文献报道将能够熟练掌握该技能的术者的平均水平设定为评价指标的目标值; 其次，设定评价指标的成功率，即手术中各项评价指标达到目标值的概率。学习曲线评价指标计算公式为:δ=Xi-X0，δ为手术指标的量化值，为评价指标未能达到目标值的概率，X0为未能够达到该目标值的比率。Xi代表每一次手术是否达到目标值的情况，若手术评价指标达到目标值时 Xi=0，若未达到目标值则Xi=1。

1.3.1 插管时间(δ1)：自十二指肠乳头切开刀刀头第一次接触乳头至目标管道深插管成功的时间定义为插管时间。既往文献报道推荐ERCP培训中的插管时间设置为10 min[8]，若10 min仍未选择性插管成功则由上级指导老师继续插管，故目标时间设置为10 min；本组数据能够达到该目标值的比率为90%，故设定δ1 的X0为10%，δ1=Xi-0.9，若插管时间≤10 min， 则 δ1=0-0.9=-0.9; 若插管时间>10 min，则δ1=1-0.9=0.1。

1.3.2 手术并发症：ERCP术后急性胰腺炎(δ2)被定义为ERCP术前未诊断胰腺炎，术后出现典型的腹痛持续>24 h，检测血清水平胰腺酶高于正常三倍。既往文献报道ERCP术后胰腺炎发生率约为5%，重症胰腺炎发生率<1%[9]，本组数据能够达到该目标值的比率为95%，故设定δ2 的X0为5%，δ2=Xi-0.95，若ERCP未发生胰腺炎，则 δ2=0-0.95=-0.95，若ERCP术后发生胰腺炎，则δ2=1-0.95=0.05。

1.3.3 ERCP术后出血(δ3)：定义为呕血和(或)黑素或>2 g/dl血红蛋白水平降低，既往文献报道ERCP术后出血发生率约为1%[10]，本组数据能够达到该目标值的比率,约99%，故设定δ3 的X0为 1%，δ3=Xi-0.99，若ERCP未发生出血， 则 δ3=0-0.99=-0.99， 若ERCP术后发生出血，则δ3=1-0.99=0.01。

1.3.4 ERCP术后穿孔(δ4)：定义为术后出现上腹痛症状术后CT或者立位腹平片发现游离气体影，既往文献报道ERCP术后发生率约为1%[10]，本组数据能够达到该目标值的比率,约99%，故设定δ4 的X0为 1%，δ4=Xi-0.99，若ERCP未发生穿孔， 则 δ4=0-0.99=-0.99，若ERCP术后发生穿孔，则δ4=1-0.99=0.01。

1.3.5 ERCP术后胆管炎(δ5)：定义为术前无胆管炎症状，术后出现24 h体温>38℃且伴有胆汁淤积表现。既往文献报道ERCP术后胆管炎发生率约为5%[10,11]，本组数据能够达到该目标值的比率为95%，故设定δ2 的X0为 5%，δ5=Xi-0.95，若ERCP未发生胆管炎， 则 δ5=0-0.95=-0.95， 若ERCP术后发生胆管炎，则δ5=1-0.95=0.05。

1.3.6 尝试插管次数(δ6)：记录导丝插管次数，目标值为选择性插管成功，0次误入非目标管道，本组数据能够达到该目标值的比率为73%，δ6 的X0为 27%，δ6=Xi-0.27。若一次超选成功，则δ6=0-0.27=-0.27，若误入非目标管道则，则 δ6=1-0.27=0.73。

计算该术者每一次操作的6个评价指标的累积和值，即该次ERCP操作水平量化值，是由插管时间、手术并发症发生率、尝试插管次数等6项评价指标评估的总和 (∑=δ1+δ2+δ3+δ4+δ5+δ6)。

1.4 统计学分析 采用minitab19软件进行相关统计分析，并应用累积和曲线拟合的方法绘制生长曲线，计算拟合曲线k值，以k变为负数为标志，统计新手期操作期间相关指标，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 插管成功率 该术者自独立操作后在2年半时间内共完成695例初始乳头插管，插管不成功共4例，分别发生在第1例，第169例、第211例、第242例。总体插管成功率为99.4%。将所有患者按每100例分组，以10 min插管成功为目标。见图1。

图1 10 min尝试插管成功率变化

2.2 操作时间 平均插管时间为8 min。其中416例(59.8%)患者≤5 min；528例患者(76%)操作时间≤10 min，最长插管时间为80 min;共502例(72.2%)患者实现目标管道1次超选成功，680例(97.8%)患者尝试插管次数≤3次。见图2、3。

图2 插管时间变量控制图；x：平均插管时间；UCL(up control line)：上控制线，一般取三倍极差；LCL(low control line)：下控制线

图3 尝试插管次数变量控制图

2.3 学习曲线 取前100例ERCP操作病例绘制CUSUM控制图并拟合学习曲线。拟合曲线公式：y=10.7001+0.1020x+0.008372x2-0.000089x3，决定系数R2=0.899，曲线拟合效果较好。68例手术后，曲线 k 值为负，故 68 例ERCP手术后该术者跨越学习曲线。见图4，表2。

图4 外科术者ERCP手术CUSUM学习曲线图

表2 外科ERCP术者学习曲线部分k值

2.4 ERCP术后并发症情况 初始乳头插管的病人中共28例(4%)患者出现术后胆管炎。ERCP术后胰腺炎共34例，均治愈出院。ERCP穿孔1例，经保守治疗后治愈出院。1例患者术后1周腹膜后出血，余无出血病例。见图5。

图5 ERCP术后胆管炎病因构成

3 讨论

目前，随着ERCP技术的逐渐普及，越来越多的外科医生开始拿起内镜，并接受ERCP技术培训。不同于消化内镜医生，外科医生学习十二指肠镜及ERCP技术的起步阶段往往存在更多的困难[12]，如：没有消化内镜操作基础，不熟悉消化道腔内内镜视野尤其是侧视镜视野，思维习惯从 “浆膜”外科向“粘膜”外科转变等。此外国内外也尚无专门针对外科医生的ERCP规范化培训体系。陶杰等[13]曾对这一问题做初步探究，并提出外科ERCP医生分阶段培训模式。对于ERCP培训结束后的能力评价，目前国际通常多采用插管成功率这一指标，即ERCP初学者培训期间完成180～200例ERCP且插管成功率达>80%作为培训合格的标准[14]，然而目前ERCP操作多为治疗性操作，单一插管成功率尚不足以评价ERCP术者操作水平[15]。本研究回顾性分析单一术者连续695例ERCP操作，并采用cusum分析法将每一例ERCP操作的插管时间、手术并发症发生情况、尝试插管次数等指标综合起来评价ERCP操作技术水平，更全面客观反映手术能力[12]。

ERCP学习阶段究竟应该尝试多长时间插管目前尚未有相关指南推荐。Pan等[8]采用前瞻性研究比较各ERCP学员不同插管尝试时间及手术并发症发生率关系，考虑到ERCP学员学习效果及术后并发症发生率，10 min作为理想的尝试插管时间。笔者在接受ERCP培训期间学员插管时间多为5 min，5 min尝试插管成功率约50%与Pan教授研究中学员的5 min 尝试插管成功率近似。在独立操作后统计10 min 插管成功率波动于69%～86%，随着插管例数增加，10 min插管成功率无明显升高，故插管成功率作为操作者能力评价单一指标不够全面，而采用累积和法更能全面评估操作者能力变化[16]。值得一提的是，本研究中，总体插管成功率99.4%，高于既往文献报道ERCP操作总体插管成功率水平[3]。共四例患者插管未成功，其中1例为胆源性胰腺炎患者十二指肠降部水肿，其余三例乳头位于十二指肠降部与水平部交界位置较低，且乳头皱襞较多，壁内段长。且242例后到研究结束无初始乳头插管失败病历，鉴于术者培训期间接触针刀预切开病例较少(2年<10例)，这三例患者均采用双导丝法插管，未采用针刀预切开方式辅助插管。

学习曲线是评价外科学手术技能的获得情况的常用方法，广泛用于指导临床新技术的开展[17,18]。一般来说学习曲线分为上升期和平台期，一旦术者达到平台期，则说明该术者跨越学习曲线，手术技术相对稳定和熟练。既往学习曲线的绘制多采用分组对比的方法，得出的结论往往比较模糊。累积和分析法可以通过量化计算的方式，使学习曲线绘制更科学精确。本研究采用插管时间、尝试插管次数、术后并发症发生情况等客观指标，能更全面概括ERCP操作技术掌握情况，从而更好的指导内镜零起点外科医生开展ERCP手术。

本研究关注外科医生培训结束后至手术成熟期这一时期的手术操作指标变化情况，目前国内外聚焦这一时期的研究较少，近几年随着ERCP技术在我国的推广与普及，越来越多的基层医院外科医生开始学习并独立开展这一技术，希望本研究可以对他们起到一定程度的指导。本研究不足之处是该研究中分析术者是单个术者，可能存在一定个体偏差，期待更多同类研究的出现来弥补此类不足。