3D打印导航模板辅助空心螺钉内固定治疗中青年股骨颈骨折的应用价值及对功能结局的影响：一项前瞻性单中心随机对照研究

孙博，李冀，王静悦，李彬，焦翔

股骨颈骨折是骨科较为常见的骨折[1]，约占股骨近端骨折的51.9%，其中移位骨折约占80%[2]，好发于老年人，严重影响患者生活质量[3,4]，但近年由于快节奏的生活方式及交通的极速发展，股骨颈骨折在中青年人群中发病率有升高趋势，多由暴力性创伤引起，是致残率较高的骨折，可能会导致股骨头缺血性坏死及骨不连而影响患者运动功能，故通常需要解剖复位及稳定的内固定，以改善患者预后[5]。空心螺钉内固定是目前治疗中青年股骨颈骨折的首选手术方案[6]，具备抗旋转能力强、对骨及周围组织损伤较小等优势，但由于术者的经验差异、视觉误差及操作的不稳定性，即使在多次C 型臂透视下，也难以保证置钉的最佳位置，从而影响恢复效果，且多次透视增加了医患的辐射暴露风险，因此空心螺钉如何精确置入仍是目前临床治疗的热点难点问题[7]。随着数字医学的发展，有学者证实3D打印技术在骨折患者治疗中的应用价值[8]，能够有效指导股骨颈骨折空心螺钉的精准置入，也有文献指出该技术需要术前建模、设计，再打印导航模板，可能会延误手术时机、增加复位难度[9]，该类研究多为小样本量的临床分析，在资料可靠性、评价指标全面性等方面欠缺，结论存在局限性，中青年患者这一人群的相关研究更少，因此本研究通过数字化技术模拟手术，打印辅助股骨颈螺钉置入的导航模板，明确3D打印导航模板在中青年股骨颈骨折辅助进行空心螺钉精确置入的效果，进一步评估该技术是否有助于改善患者髋关节功能及预后，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究为前瞻性、单中心、随机对照研究。前瞻性收集2020 年1 月至2021 年1 月在唐山市第二医院创伤科住院治疗的股骨颈骨折且需手术治疗的患者。入选标准：①年龄18～60岁；②新鲜骨折（骨折至入院时间＜72 h）、闭合性单侧股骨颈骨折，不伴有其他部位损伤，不伴有神经、血管损伤；③骨折有明显移位，有手术指征，可耐受手术；④拟采用闭合复位3枚空心螺钉固定治疗者；⑤治疗及随访依从性高，并签署患者知情同意书。排除标准：①不符合上述入选标准者；②伴有严重感染者；③开放性骨折患者；④病理性骨折患者；⑤合并有其他部位骨折患者；⑥合并有神经、血管损伤，筋膜室综合征，内脏损伤者；⑦合并有类风湿关节炎、重要脏器病变、恶性肿瘤者；⑧合并有严重内科疾病不能耐受手术或拒绝手术者；⑨由于合并严重认知障碍、言语障碍、情感障碍导致无法理解及配合评估或调查的患者。经入排标准筛选，79例股骨颈骨折患者纳入本研究，按照随机数字表法分为导板组及常规组。导板组在3D打印导航模板辅助下行空心螺钉内固定治疗，常规组接受常规手术治疗。1例患者失访，78例患者完成结局评定，其中男43 例，女35 例，年龄19～60 岁，平均（38.0±9.2）岁，导板组37例，常规组41例。

两组性别、年龄、损伤侧别、伤后就诊时间、Garden分型等差异均无统计学意义，具有可比性（表1）。

表1 两组基线资料比较

本研究获得唐山市第二医院伦理委员会批准。患者均签署知情同意书。

1.2 设计及制作3D打印导航模板

导板组患者在手术前均行髋关节CT平扫+三维重建检查，将CT 扫描图像数据保存并获取Dicom 格式，随后导入Mimics Medical 软件，观察并分析患者股骨颈骨折相关情况，编辑股骨颈骨折三维模型，并对模型进一步处理，完成多角度三维数据测量。预留5 mm复位误差，设计倒“品”字形最佳置钉通道及空心螺钉拧入顺序，在股骨近端确立空心螺钉的最佳进钉点及角度，并预测量螺钉直径、长度、位置，提取患者骨性表面解剖形态数据，在软件上建立反向模板，并使其与最佳置钉通道拟合成为一体，完成股骨颈虚拟复位及手术演练，做好记录。将设计好的个体化3D导板生成为STL格式文件并输入3D打印机，由唐山市第二医院创伤外科研究所数字骨科创新工作室制作完成，采用新型生物材料（聚乳酸）按1∶1比例打印导板，形成实物，灭菌后手术备用。

1.3 手术方法

两组手术均由同一组医师完成。患者术前常规准备后进手术室，接受硬膜外麻醉，麻醉显效后取仰卧位，患髋垫高，于骨科手术牵引床牵引下复位骨折端，通过C型臂正侧位透视了解骨折复位情况，复位满意后固定，常规消毒伤肢，铺无菌手术单，贴无菌手术膜。常规组接受常规手术治疗，导板组术前通过3D技术完成最佳钉道设计并打印导板，在导板辅助下完成手术，采用股骨近端外侧入路充分暴露股骨外侧壁。

常规组：在大转子下3 cm左右沿股骨颈长轴呈倒“品”字形置入3枚导针[7]，C型臂透视下检查复位及导针位置满意，再以导针为标准测量深度后钻孔，依次将合适型号的3枚空心螺钉拧入相应钉道，放松牵引架，同时加压3枚螺钉，透视下检查空心螺钉位置并确定骨折复位满意，生理盐水冲洗术野，止血，清点手术器械物品无误，逐层闭合手术切口，无菌敷料包扎。

导板组：以解剖标志股骨大转子为参考点，将3D打印导航模板置于大转子定位，调整位置使其能够充分贴合固定，经C型臂透视确定模板导向孔周径内三根克氏针的延长线全部位于股骨颈范围内，按术前虚拟的置钉点位置及深度沿导向孔置入3枚导针，透视确定导针位置、深度均合适后钻孔，选择型号合适的3 枚空心螺钉依次拧入相应钉道，放松牵引架，同时加压3枚螺钉，透视下检查空心螺钉位置并确定骨折复位满意，生理盐水冲洗术野，止血，清点手术器械物品无误，逐层闭合手术切口，无菌敷料包扎[9]。导板组患者术前影像学资料见图1，术前3D导航模板的构建与制作见图2，在3D 导航模板辅助下手术及术后影像学资料见图3。

图1 导板组患者术前影像学资料（A-D，图中箭头所指为骨折线）示左侧股骨颈骨折（Garden Ⅲ型）

图2 导板组术前3D导航模板的构建与制作

图3 导板组术中及术后影像学资料

1.4 术后处理

两组患者术后均予抗感染、预防并发症等常规对症治疗；术后指导患者早期合理进行髋关节功能康复训练，以防止下肢肌肉萎缩、关节僵硬及深静脉血栓形成，避免直腿抬高锻炼及过早进行下地负重活动。

1.5 随访及观察指标

对入组患者术后1 个月、3 个月、12 个月跟踪随访，采用门诊面对面随访，并复查骨盆正位和髋关节侧位X 线片。所有入组患者入院24 h内完成病例资料采集，包括年龄、性别、损伤侧别、伤后就诊时间、Garden分型。手术及恢复相关指标：手术时间、穿钉次数、C 型臂透视次数、住院时间、下床负重时间、骨折愈合时间、术中出血量。术后评定指标：分别于术后3 个月、12 个月对两组进行髋关节功能评价，于随访末期对两组进行骨折复位情况评定，并记录随访期间入组患者的不良结局发生情况。

1.6 评定标准

髋关节功能的评定标准：采用Harris髋关节功能评分量表对所有入组患者进行髋关节功能恢复程度的评价，该量表具体包括4个维度：术后疼痛（44分）、功能恢复（47 分）、畸形（4 分）、活动范围（5 分），满分100分，评分越高表示髋关节功能恢复越好[10]。

股骨颈骨折分型的评定标准：采用Garden分型，根据股骨颈骨折端移位程度将骨折分为4 型：I型为不完全骨折；Ⅱ型为完全骨折但无移位；Ⅲ型为骨折有部分移位，股骨头外展，股骨颈段轻度外旋及上移；Ⅳ型为骨折完全移位，股骨颈段明显外旋和上移[10]。

复位情况的评定标准：采用Garden 对线指数对入组患者进行骨折后复位情况评定，正位片测量股骨干内缘与股骨内侧压力骨小梁成角，侧位片测量股骨头轴线与股骨颈轴线成角，正位片上＜155°或侧位片上＞180°提示复位不满意，共分为4个等级：I级复位正位160°，侧位180°；Ⅱ级复位正位155°，侧位180°；Ⅲ级复位正位＜155°或侧位＞180°；Ⅳ级复位正位155°，侧位＞180°。

不良结局的评定标准：本研究中将随访末期不良结局定义为发生骨折不愈合、股骨头坏死、内固定失效。

1.7 统计学方法

采用SPSS 19.0软件进行统计分析。计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本t检验及方差分析。计数资料以例数、百分比表示，采用χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 手术及随访结果

所有入组患者手术过程顺利，术中均未出现钻孔穿出股骨颈皮质、钻孔穿入关节等现象，手术切口均为甲级愈合，未出现切口感染、延迟愈合等情况，术后无脊髓神经损伤等并发症发生，术后效果良好。导板组未出现因导板置入所致围手术期感染病例。

2.2 两组手术相关指标及恢复情况比较

导板组的手术时间、住院时间、骨折愈合时间、开始负重时间均短于常规组，术中穿钉次数、C 型臂透视次数均少于常规组，术中出血量多于常规组，差异均有统计学意义（P＜0.05，表2）。

表2 两组手术相关指标及恢复情况比较（）

表2 两组手术相关指标及恢复情况比较（）

2.3 两组术后各时间点Harris评分比较

为了解入组患者髋关节功能恢复情况，在术后不同时间点进行Harris评分，组内比较发现两组患者术后不同时间点Harris评分均较术前提高；组间比较发现两组患者在术后1 个月时Harris 评分比较差异无统计学意义（P＞0.05），但在术后3 个月、12 个月时，导板组患者的Harris 评分高于常规组（P＜0.05，表3）。

表3 两组术后各时间点Harris评分比较（）

表3 两组术后各时间点Harris评分比较（）

2.4 两组随访末期复位指数比较

采用Garden对线指数评估两组股骨颈骨折患者随访末期的复位情况，导板组复位情况略优于常规组（P＜0.05，表4）。

表4 两组复位指数比较[n（%）]

2.5 两组随访末期不良结局发生率的比较

记录两组患者在随访期间不良结局的发生情况，导板组1例患者发生骨折不愈合，2例患者发生股骨头坏死，2例患者发生内固定失效；常规组3例患者发生骨折不愈合，4例患者发生股骨头坏死，5例患者发生内固定失效。导板组不良结局发生率低于常规组（P＜0.05，表5）。典型病例见图4。

表5 两组随访末期不良结局发生率比较

图4 患者，男，57岁，摔伤致左侧股骨颈骨折（Garden Ⅲ型），采用3D打印导航模板辅助下空心螺钉内固定治疗

3 讨论

股骨颈骨折的治疗包括人工髋关节置换术及内固定治疗等多种手术方式[6,11,12]，但股骨颈解剖复杂，存在前倾角与颈干角，是手术主要攻关的重点，对于骨科医师仍是一个挑战[13]。无论选择何种手术方法，股骨颈骨折面临的最大难题为股骨头坏死和骨折不愈合等并发症[14]，尤其对于青年股骨颈骨折患者，由于多由高能量创伤导致，骨折断端常有明显移位，营养股骨头的血管明显受损，并发症发生率更高。据报道，中青年股骨颈骨折股骨头坏死发生率达23%，因此术中骨折复位的质量对手术成功及改善预后至关重要[15]。闭合复位空心螺钉内固定是治疗中青年股骨颈骨折的首选方法，手术效果确切，无论在张力侧还是压力侧均可达到可靠的抗剪力、抗弯力、抗旋转，符合生物力学原理的要求，能够良好加压固定和支撑骨折断端，且能够保证不会严重破坏局部血运，从而促进骨折愈合，提高手术成功率[16]，但该手术方式仍有一定局限性，治疗效果受多种因素影响[17,18]，传统置钉方式需要术者有丰富的经验和熟练的手术技术，多次透视亦难以保证置钉的最佳位置和深度，且会增加射线辐射伤害，反复调整导针位置又会影响骨质质量，影响空心螺钉内固定的稳定性，内固定治疗失败后常需行全髋关节置换术[19]，创伤大费用高，因此，需要有一种更加高效、安全的方法来确保空心螺钉的精准置入。近年来3D打印技术在该领域的应用备受关注，国外有学者将其应用于术前解剖教学及骨折分型学习[20]，也有研究应用该技术形象化模拟手术步骤及过程、辅助术前医患沟通等[21]，临床中也有学者将其应用于脊椎手术椎弓根螺钉置入内固定、骨盆损伤、小儿股骨颈骨折等手术中[22]，治疗效果满意。

3D打印技术又称为“快速成型技术”，近年在临床医学中逐渐得到发展及关注[7]，通过术前对所需患者进行CT扫描及三维重建，将所得数据导入Mimics软件，采用特殊材料能够1∶1制作出人体某部分解剖结构及导航模板，有助于手术准确定位，从而有望解决更多临床技术问题。自我院引进3D打印技术后，应用3D打印导航模板辅助空心螺钉治疗股骨颈骨折取得了良好的治疗效果，临床医师可根据术前模型，更加准确地了解患者骨折的程度，进行个体化的术前模拟，并为患者制定更精准的手术方案，从而有效提高手术的安全性，最终促进患者术后恢复并改善功能结局。

本研究经过数字化技术设计，术前行髋关节CT三维重建对导板组股骨颈骨折患者进行精确扫描后完成模型构建，打印导板，术前对手术过程、手术区域进行准确拟合，模拟完成如何复位、钉道的方向、空心螺钉的位置和深度，术中依据导板的导向孔穿针便可顺利完成空心螺钉置入，克服了仅凭术者经验、直观感受来决定手术操作的精准度，以期能够降低术后并发症的发生，提高手术的成功率。通过比较两组患者的手术指标及术后恢复指标发现，导板组手术时间、住院时间、下床负重时间、骨折愈合时间均短于常规组，且穿钉次数、C 型臂透视次数明显少于常规组，说明在3D打印导航模板指导下，术者置入导针的成功率提高了，缩短了手术操作的时间，避免了在反复透视下修正针道，透视次数较常规组明显减少，降低了医患射线暴露的风险，此外还减少了反复置针对患者骨质医源性的损伤，减少了骨折愈合的时间，利于改善患者预后，与相关研究结果一致[7]。但两组患者术中出血量比较，导板组高于对照组，分析原因为：由于导航模板需要紧贴骨组织方能实现导航效果，因此需要剥离更多软组织，导致了手术出血量增加，也有相关文献进行了类似报道[23]。

本课题通过对入组患者进行术后3个月、12个月随访，记录各时间点Harris评分及随访末期骨折不愈合、内固定失效、股骨头坏死发生率及Garden对位指数，经统计学分析结果显示，导板组3个月、12个月的Harris 评分均高于常规组，随访末期骨折不愈合、内固定失效、股骨头坏死的发生率低于常规组，且导板组患者骨折复位情况良好，与国内外相关研究一致[7]。说明3D打印导航模板辅助手术治疗中青年股骨颈骨折患者利于患者髋关节功能恢复，可明显降低术后骨折不愈合、股骨头坏死及内固定失效的发生率，减少不良结局的发生。但也有研究持不同观点，认为3D打印导航内固定技术在股骨颈骨折治疗中，由于需进行术前设计钉道及导航器等因素可能延误手术时机影响预后，且术中为达到良好导航效果需使导板与骨性标志贴合紧密，创伤相对较大[8,23]，会延长患者恢复时间，此外也有学者指出，导板辅助下手术并没有改善患者长期髋关节功能预后[9]。

由于纳入的样本量偏少，使本研究结论仍存在一定局限性，且为单中心研究，因此若要多地区应用推广仍需慎重。此外，在3D打印导航模板设计方面由于参考的骨性标志有限，影响导板立体成像效果，从而会降低导板与骨性敷贴程度及稳定性。

4 结论

本研究3D打印导航模板辅助与传统手术方法相比，利于缩短手术时间，助于骨折愈合及髋关节功能改善，并尚未增加不良结局的风险，体现了手术的规范性和个体化。通过总结纳入病例的手术经验，使用3D打印导航模板在治疗中青年股骨颈骨折中具备明显优势：①通过3D打印导航模板可帮助术者准确定位及置钉，保证空心螺钉位置准确到位，减少了钉头切出、松动、骨折移位等问题，从而降低了术后并发症的发生率，改善了患者的功能结局；②可缩短手术时间，减少透视次数，使手术操作更加简便、安全，临床实用性强；③3D打印导航模板制作成本较低、过程简单，无需过多增加患者住院费用，考虑值得临床推广。但由于纳入的样本量及影响因素有限，使得研究结论仍存在一定局限性，在后续的研究中将扩大样本量，纳入术中螺钉分布情况、置钉长度等更多评估指标，积极开展前瞻性研究，深入探讨该项技术的应用价值，为其进一步推广提供更多临床数据支持及循证医学证据，且在3D打印技术开展过程中如何多点立体设计并准确放置导航模板，增加导板的敷贴程度实现精准导航，减少手术创伤，亦是下一步临床研究需要解决的技术关键。

【利益冲突】所有作者均声明不存在利益冲突