可信数字化电子病案管理的实践探究

张强 温州市人民医院

近年来，在卫生部相关政策指导下，以电子病历为核心的医院信息化建设发展迅速，电子病历已经成为医院日常医疗服务的核心，而随着医院信息化建设的逐步推进，医院的无纸化建设也越来越受到重视。在医院推行无纸化，取消纸质病历后，能够大大减少进行手写签名的工作量，降低医护人员工作负担，同时又为医院节省了大量的纸张耗材成本。

可信数字化电子档案成为医院朝现代化发展必须经历的一个过程，可以为医院档案工作的开展提供便利条件，在检查、检验、心电图、医生工作站、护士工作站上建立信息系统，在其发展到一定程度后朝可信电子病历无纸化存储方向发展。医院应该从实际层面入手，提高临床信息系统在数据资源整理方面的能力，而可信数字化电子档案管理工作也是在此背景下催生出来，可以完善电子病历无纸化归档管理功能，强化医院临床信息数据整理能力，在数字化认证技术的加持下辅助临床业务数据整理和归档工作，减轻临床医护人员的病历整理工作，提高无纸化病历三日归档率。按照《国家电子病历共享文档规范》对病历档案进行分类，按照不同病历类型根据规范生成电子化文件。在数据可脱离原临床信息系统的前提下，为多方所使用，同时不会在阅览过程中出现信息随意调阅、拷贝、篡改等情况。

一、可信数字化电子档案管理技术方案的特点

可信数字化电子档案的核心是电子病历具备法律效力。病历作为医护人员在诊治患者全过程中行为是否合法的唯一能具有说服力的证据，电子病历与传统的手写纸张病历所反映的内容并无差别，同时根据《中华人民共和国电子签名法》第七条：“数据电文不得仅因为其是以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的而被拒绝作为证据使用”的规定，国家大法已经认可电子形式的数据电文可以作为证据使用。

电子病历具备法律效力的核心是实现可靠的电子签名。区别于传统的纸质病历，电子病历隶属于数据电文，需满足《中华人民共和国电子签名法》的相关要求才能保证其合法的形式，参考《中华人民共和国电子签名法》第十四条：“可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力”。可见，电子病历具备法律效力的核心是实现可靠的电子签名。

医院在发展过程中应该快速发现工作量成倍递增的实际情况，为了使档案管理的工作可以高效开展，需要合理的应用信息技术。医院也是在此背景下选择可信数字化电子档案管理模式，其核心便是通过时间戳与数字签名等手段，使电子化文件内容不可抵赖、无法篡改，还可以提高工作信息的保密性，患者查阅的文件不会被他人随意拷贝与调阅。

临床医疗数据来源可以统一HIS系统，也可以是多临床业务系统。在临床医疗数据采集方面选择支持松耦合方式、紧耦合方式收集结构化的病历数据。在文件格式转换方面有多种PDF转换方式，支持基于服务端、虚拟打印、模板匹配等方式，可以转变为对应的PDF版式文件。另外，可以在PDF文件中嵌入高清图片，从而满足检验报告与特殊检查的归档要求，在电子档案处理方面，通过系统调整电子档案的可信处理方式，转变档案版式，使其达到医院对可信电子档案在真实性、完整性、合法性、安全性方面的需求。在电子档案处理方面，可以选择文件加密、PDF时间戳、PDF电子签章与原数据电子签名保存等技术，完成可信电子档案可信处理的工作。

二、当下医院病案归档的状况及困境

（一）医院病案归档的现状

医院在发展过程中需要关注档案管理方面的工作，应该顺应时代发展的趋势，引入数字技术，推动医院档案朝数字化方向发展。然而，我国大部分医院在档案归档方面仍然存在不少的问题，从建设层面分析医院档案管理的数据来源于多个甚至数十个不同厂家、不同架构的业务系统，将档案归档工作纳入顶层设计，由此在分析工作内容时容易出现各系统之间数据口径不一、数据分析困难、业务数据采集难度大等诸多不利因素。医院领导层对医院系统集成化、业务信息化、档案资源共享化仍存在理解不到位的情况，在领导盲目重视与重视程度不足并存的前提下，导致医院在档案数据管理方面存在较大的问题；从应用层面分析医院档案管理工作，信息建设工作虽在持续进行，但是医院各类档案信息应用效率较低，同时信息共享程度不足，信息化在深度与广度方面无法满足医院业务发展需要和区域医疗资源互联互通的需求；从人才培养层面分析，由于医院在数字化建设期间没有从人才战略层面出发，快速组建满足工作需求的档案管理和信息化管理人才队伍。同时在档案数字化建设方面缺乏核心人物，在缺乏等业务与技术复合人才的情形下，难以让数字归档工作达到预期设想的效果；从安全保障层面分析，传统的病案管理手段，受存储环境和纸质病历自然老化的限制，存在安全隐患，另一方面医护人员缺乏对患者隐私的保护意识，容易被不法分子利用，给患者的隐私保护带来极大的威胁。

在医院信息化发展期间，以患者为核心的电子病历已经成为各医院核心信息系统医院在发展过程中，为了满足相应部门提出的要求，保证自身可以良好的发展，将医院内部业务朝精细化的方向转变。医院在发展过程中引入大数据、云计算等技术，推进信息建设工作。HIS、电子病历、病理、麻醉、LIS、PACS等系统相继出现在医院中。但是各类系统在设计时仅从某一方面出发，各系统无法良好的关联在一起，导致电子档案文档难以共享，在信息应用方面无法满足业务人员的实际需求。医院在信息发展过程中，应该根据业务活动的需求，调整电子病历系统，提高电子档案管理工作的执行效率。

（二）医院病案归档的问题

医院在信息化发展期间，关于电子病历系统的设计并不科学，初期设计的电子病历系统需要实现医嘱录入功能，利用打印机将电子病历打印纸质文档，并由负责人签字确认，上级医生审核打印稿病历文件，也需要在打印稿上亲笔签名确认。病历文件会在病人出院后整理成完整的纸质病历，病区质控人员完成病历质控后，统一送往病案统计室完成纸质病历归档工作，将纸质病历移入档案室，如需再次调阅档案，需要提前将病历从档案室中取出，然后在病案管理窗口复印病历。如果在病历整理、质控过程中发现病历存在问题，会由医生重复之前的操作，这样便会使病历整理归档工作非常繁琐，难以使工作快速进行。在全院引入电子病历系统后，医生可以通过电子签名技术在网上确认电子病历，上级医生在核查病历时也会使用电子签名技术，在确认的文件上签字。在审核电子病历数据工作结束后，电子病历会在病人出院后流转到病案统计室，质控人员按照工作流程与要求，检查电子病历数据并进行质控工作。一旦出现问题便会在系统流程下操作，直接流转，使病例归档工作可以便捷的进行，提高工作效率。然而，网上进行电子签名的病历缺乏法律效力，电子病历数据最终还需要通过打印的方式变成纸质电子病历档案，在所有医生均完成手写签字确认的操作后，才可以将病历档案归入档案室。

通过该工作流程可以发现电子档案只是运转病例的方式发生调整，无法摆脱纸质电子档案的运行思路。出现此种现象原因在于，核心存储各类临床信息系统的数据，无法完全脱离原业务系统，难以利用新设计的系统为司法、社保、患者、卫健等对象直接使用。因此，使医院电子档案管理在实施方面，仍然受到传统工作模式的制约。

三、基于可信数字化电子档案的设计分析

医院在发展中围绕档案管理工作，采用新的管理观念，在新工作技术下开展可信数字化电子档案管理工作。在新方法、新技术的加持下，实现医疗数据版式化向可信电子病历档案方面的转变。通过新型的档案管理模式，以患者当次住院作为单位，在整个过程中记录患者就医的工作信息，保存在各医疗信息系统的医疗数据脱离业务系统数据库。从技术手段转换调用的医疗数据，由此使医疗数据变成版式文件。医疗数据归档工作在医疗信息系统下进行，脱离原业务系统数据库后，由数据转为版式文件，完成数据归档工作时，数据归档可以按照要求于每天夜间批量进行。如果出现特殊的部分状况，也可以由自动触发变更为人工触发，从而更好的完成工作任务。

在各医疗数据由原系统朝新方向转变的过程中，使用时间戳与数字签名的手段记录文件内容，在导出文件内容并完成版式化操作后，随着病例数据一同导出病历信息。将时间戳数据留在版式文件内，从而可以为后期追踪版式文件内容提供支持，提高办事数据内容的可信度。生成版式文件后选择时间戳与数字签名的手段，保证版式文件内容不会遭到恶意篡改，提高文件内容的可信度。对于同一患者住院，所有文件资料或单次诊疗文件资料会选择对应的技术手段，在相应防篡改技术下，使文件不会遭到分割，提高文件内容的保密性，保证患者查阅的版式文件不会被其他人随意拷贝与调阅。在加密与其他技术的作用下，可以整合版式文件编录，生成可信电子档案序号，最终建立可归档的可信电子档案文件，该文件内容完整可靠。

四、基于可信数字化电子档案的实现方案

可信电子档案管理系统应具体充分灵活的展现方式，可以嵌入电子病历中进行集成，也可以单独存在。可信电子档案管理系统主要包括归档审批、版式文件采集、结构化数据采集、可信数字化签名、可信电子档案库、电子档案借阅、电子档案复印、日志记录等功能模块。为保障患者隐私安全，在可信档案管理系统中设计权限级别，为每位用户分配权限级别、菜单权限（调阅、打印、下载等）、科室权限，根据科室分类、疾病分类、病历文档分类、状态分配电子档案权限，只有符合权限才能允许用户调阅，否则需要申请临时授权。

可信的电子病案的关键是必须有可信电子签名，为了不影响临床业务的正常开展，采用预签名的机制使电子签名与临床诊治业务的工作异步进行。当用户发起电子签名请求时对同步的待签名业务数据加盖时间戳进行固化，实现医疗数据的完整性保护、可信时间，之后医师用户可以继续开展业务诊治工作。当医师用户的诊治工作结束后可以对待签名数据进行批量签名处理实现最终的签名确认，无需医生等待电子签名完成后的通知再进行后续的业务处理。在涉及患者签名的医院信息系统移动患者签名系统，并通过微信小程序或患者签名APP经过实名认证采集患者手写签名笔迹以及照片，实现电子知情文书的患者可靠电子签名，跨越医疗过程无纸化最后一公里。提供归档电子签章功能，保证PDF版式病案文件的交互与存储管理的可信，可控，保真，防篡改，凭证作用。

可信电子档案管理系统在数据采集接口方面会提供批量数据采集、嵌入式数据采集、多数据源信息采集，并且支持数据库视图，XML、JSON等多种采集方式。对于采集到的结构化数据按照分类模板通过PDF转换服务生成版式文档。医疗数据转变为PDF本式文件后，结合原数据中的签名信息，整合相应信息并且进行时间戳、电子签章、数字水印等操作，由此可以在保护方式下生成可信的PDF文件。对于通过上传方式采集的PDF文件，比如同意书、检查报告单等病历，在其上加盖医院电子签章、生成数字水印和时间戳，最终按照病案号和病历分类存入电子档案库。

可信电子档案管理系统提供可嵌入的病案归档审批流程，可直接嵌入原来的电子病历系统，提供深度集成接口。医护按照审批的病历内容和环节不同，分配不同的审批权限，比如：医生只能审核医嘱、大病历、病程录等，护士审核护理计划、护理记录、评估单等病历。住院医生、住院护士将各自负责的病人病历审核完成后提交上级医生、质控人员进行质控审核，最后由病案统计人员进行归档审批，存入可信电子档案库。

可信电子档案管理为了满足医生、患者、上级管理部门的调阅需要，在权限分级的基础上增加档案调阅和授权管理，根据不同对象的调阅需求，设计不同的授权流程。为满足院内医生日常的业务需求，提供两种授权审批，为了在院病人诊疗需要调阅历史病历提供快捷的授权流程，为了研究需要调阅患者病历设计调阅审批流程，提供脱敏的患者病历。在微信小程序上为患者提供复印病历的功能，患者出院后可输入住院号、姓名、身份证，通过人脸识别验证后，可申请电子病历或者邮寄纸质病历。在区域诊疗信息互联互通的大前提下，电子档案必须满足区域诊疗调阅的需要，提供统一的调阅接口，为满足不同的调阅需求提供WEBAPI、WEBSERVICE两种调阅方式。

结语：综上所述，可信数字化电子档案管理已成为现代医院朝智能化方向发展必须推进的工作，可以提高内部工作效率，使医疗活动快速进行。在可信数字化电子档案管理期间，为使管理工作可以高效进行，应用现代数字技术，为管理工作提供技术支持。医院在发展期间，还需要清楚自身在档案管理方面的需求，关注新技术的发展，将新技术应用到可信数字化电子档案管理中，为全院推进无纸化管理提供良好的条件与技术保障。