以临床监察员和医学联络官为导向的临床药学专业实践教育新思考

2022-06-27唐富山

卫生职业教育 2022年13期

黄强，朱蕾，唐富山

（遵义医科大学药学院，贵州遵义 563003）

随着我国医疗卫生事业和生物医药领域的快速发展，各企事业单位对医药复合型人才需求不断扩大。伴随新药研发进程加快，大型制药企业纷纷成立了自己的医学事务部，临床监察员（Clinical Research Associate，CRA）和医学联络官（Medical Science Liaison，MSL）逐渐成为我国医药行业比较热门的职业。CRA通常指临床试验中由申办者任命并对申办者负责的人员，一般要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识[1]。MSL是指在制药企业、生物技术公司、器械耗材公司或健康管理单位工作的医学人才，专注于特定治疗领域并具有相应领域的专业知识，高度参与临床试验的各项活动，从而推动医学实践，保障药品安全及合理使用[2]。高素质的CRA和MSL是规范我国临床试验研究和制约医药健康产业发展的瓶颈。由于我国新药研发起步较晚，针对企业需求的CRA和MSL专门人才的培养机制尚不健全。临床药学（Clinical Pharmacy）作为一门临床医学与药学交叉融合的新兴学科，旨在培养“懂医精药”，具有良好人文素质和沟通能力的应用型复合型人才，比较适合从事CRA和MSL工作。据调查，除各医疗机构对临床药学人才需求旺盛外，亦有部分临床药学毕业生胜任药企CRA和MSL两个岗位，职业前景可观[3]。以CRA和MSL为导向，在临床药学专业教育中开展部分与CRA和MSL相关联的专业实践教育，为当前临床药学专业实践教育提供参考。

1 临床药学专业教育现状

众所周知，美国是率先开展临床药学教育的国家，我国的临床药学教育起步较晚，最早源自1989年四川大学华西药学院开设的临床药学专业[4]。2006年以后，随着国内医药卫生事业快速发展，社会对临床药学人才需求增加，临床药学教育呈现蓬勃发展之势。截至2020年，全国开展临床药学专业本科教育的高等院校已达52家，并有相当部分院校同时展开了临床药学专业硕士和博士研究生培养。

临床药学是药学学科中与医疗实践结合最为紧密的学科，课程体系进行了模块化分类，包括公共课程模块、专业基础模块、专业教育模块、专业选修模块、专业实践模块。专业实践教育一般在一年以上，主要由医院见习、药学部门实习和临床科室轮转实习构成。国家要求临床药学专业实践教育实习基地须为三级甲等综合医院，并达到国家卫生与计划生育委员会批准的临床药师培训基地建设要求，一定程度上导致了面向药企需求的CRA和MSL的职业教育缺乏和实践经验不足的问题。同时，国家颁发的《医疗机构药事管理规定》要求各医疗机构积极建立临床药师制，旨在提高医疗机构药学服务能力，促进合理用药。这些因素进一步促使我国临床药学专业教育主要为各医疗机构输送药学专门人才，忽视了面向医药企业产品开发的药学服务。因此，为了满足社会对临床药学人才需求，促进临床药学专业学生合理就业，面向药企CRA和MSL的临床药学专业实践教育应贯穿到课程体系中。

2 临床药学专业毕业生就业现状

因为我国临床药学专业教育起步较晚，且主要以医疗机构需求为导向，所以培养规模与结构层次尚不能完全适应医药产业的现状及发展，毕业生整体就业水平并不乐观。据不完全统计，我国临床药学专业毕业生就业率在90%左右，仅有1/4的毕业生选择医院，真正从事临床药师工作的很少[5]。笔者结合遵义医科大学临床药学专业毕业生近年就业情况，浅析就业面临的问题。遵义医科大学临床药学专业2013年开始招生，2018年首届学生毕业，截至目前，已培养3届毕业生，与本院其他专业相比，就业数据见表1。

从表1可以看出，我校药学专业毕业生就业率较高，临床药学专业总体就业率呈下降趋势。对比升学率数据发现，临床药学专业升学率普遍较高，协议就业率低。笔者对2018和2019届临床药学专业毕业生就业单位调查发现，继续攻读硕士学位的学生比例持续增大，进入医疗机构从事药学服务工作的占比显著下降，进入企业从事药学服务的人员明显增加。对从事CRA工作的部分学生访谈得知，希望学校在临床药学专业实践教育中增加企业实习的机会，拓宽就业面。由于企业MSL对学术背景有更高要求，从事MSL工作的学生较少，但部分学生表示有意愿将来从事MSL方面的工作。这表明，临床药学专业学生除可在医疗机构为患者提供药学服务外，生物医药企业的医学事务部也是其就业的理想选择。

表1 遵义医科大学药学院各专业近3年毕业生就业率（%）

3 临床药学专业开展CRA和MSL实践教育的必要性

随着医药科学技术的发展及资本的大量涌入，我国的药品研发成果显著，突如其来的新冠肺炎疫情使得生物医药领域快速崛起。当前，精准医学模式正在推动药物研发革命，合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）医药服务业态不断兴起和壮大，这加大了生物医药企业对药学类复合型人才的需求[6]。

近年来，我国新药研发实力不断增强，大量新药进入临床研究阶段和逐步上市，企业对CRA和MSL需求不断扩大，已呈现供不应求的态势，市场缺口巨大。然而，企业CRA和MSL通常要求同时具有医学、药学等专业教育背景，有从事药物临床研究相关工作经验。长期以来，我国医学和药学处于“分裂式”教育，并未很好地交叉融合，导致“懂医精药”复合型人才匮乏，不能满足当前企业需求。由于长期人才缺乏，当前大部分企业聘用的CRA和MSL往往只具备单一的医学或药学专业知识，面对日益规范化、复杂化、综合化的临床试验，这种单一专业背景已无法完全胜任企业医学事务部的CRA和MSL工作。

临床药学是一门临床医学与药学交叉融合的学科，专业教育中涵盖了医学和药学相关理论与实践内容，要求毕业生达到“懂医精药”的培养目标，与药学类其他专业相比，临床药学专业学生具备临床医学和药学综合能力，非常符合当前形势下CRO和药物研发企业对CRA和MSL的用人需求。因此，在临床药学专业教育中开展CRA和MSL实践教育，不仅可以增强学生的专业实践能力，还可拓展就业渠道，满足社会需求，具有重要的实践教育意义和社会价值。

4 开展CRA和MSL实践教育新思考

现行的《临床药学专业本科教学质量国家标准（试行）》中，临床药学专业实践教育主要在三级甲等医院进行。根据国家标准，我校制定了临床药学专业实践教育实习大纲，要求药学部门实习不少于12周，包括制剂室、药库、门诊药房、病区药房轮转、临床药学室实习；临床轮转实习不少于30周，包括药学查房、医疗查房、病例分析、患者用药教育、参与病例讨论会等。参照临床药师培养大纲，实习生有专门的带教教师，答疑解惑、统筹安排学习时间。可以看出，我校临床药学专业实践教育中并未体现开展与CRA和MSL关联的实践教育。对此，我们对我校19家临床药学专业校外实习基地展开了与CRA和MSL关联的实践教育调查。结果发现，60%左右的临床药师认为有必要在有条件的医疗机构开展《药物临床试验质量管理规范》（GCP）实习，这样可以更好地进行药学实践、患者监护、不良反应观察和文献查阅能力培养，临床缺乏这种药学管理人员，可为学生今后从事这方面工作奠定基础。而反对者多认为临床试验涉及保密，属于基础研究，临床药学应以患者为中心，服务临床。笔者认为，临床药学在为患者提供药学服务的同时，也应注重与CRA和MSL关联的实践教育，以满足医药领域多元化的用人需求。那么，如何在临床药学专业教育中开展与CRA和MSL关联的教育呢。

4.1 优化课程设置

鉴于医药市场对临床药学人才的需求，坚持就业导向原则，对原有的课程体系进行适当调整，避免无效重复教学，增加临床药学综合实验、临床药学科研设计、药学监护和临床药历撰写、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）/GCP实践和临床药学综合实训等内容。例如，GCP实践教学中引进医院从事药物临床研究工作的临床药学专家讲授药物临床试验的设计和实施；与药物研发企业合作，聘请公司CRA或MSL，结合自己的研究经验和工作实例，进行职业指导教育，培养学生的实践能力。

4.2 加强实践教学和基地建设

《临床药学专业本科教学质量国家标准（试行）》明确提出，临床药学专业实践教育实习基地须为三级甲等综合医院，并达到国家卫生与计划生育委员会批准的临床药师培训基地建设要求，药学部门实习不低于12周，临床轮转实习不低于30周。我校现行培养方案中，必修课程专业实践教学占45%，选修课程总实践教学占42.9%，实验课和理论课的学时比约为0.8∶1，专业实践教学占比仍有较大提升空间。因此，在符合国家标准基础上，可提高专业实践教学占比。我校现行临床药学专业实习总时长为52周，社会调查类与社会服务类实践活动6周以上，另有临床医学及临床药学课程见习，已远超出国家标准。建议我校加强与国内外知名医药企业合作，建立校外专业实践教育基地，压缩现有专业实践教育内容，增设企业见习和GCP见习内容，让有意向从事CRA和MSL工作的学生到企业实习，了解职业发展与专业契合度，明确CRA和MSL职业要求和工作性质，积累工作经验，为就业做准备。

4.3 专业教育引导

临床药学是一门新兴的学科，大部分学生面临专业定位不明的问题，认为毕业后一定是去医院工作，对职业期许过高。由于CRA和MSL也是随生物医药发展而诞生的新兴职业，学生对该职业知之甚少。这就导致临床药学专业学生缺乏明确的就业方向，出现了就业难等一系列社会问题。因此，从事临床药学专业教育的高校教师应充分了解和认识临床药学的学科定位，引导学生在为医疗机构患者提供药学服务的同时，也能满足企业药学服务的需要。