医疗器械检验机构检测仪器设备管理探索

马晓彬 董燕 洪亮

摘 要：检验设备是检验机构开展检验检测工作的根本保障，设备的运行好坏直接影响着检验结果的准确可靠，作为医疗器械检验机构，设备种类多、规格多，如何加强其管理、使用、维护和保养是实验室质量管理体系中的重要环节，本文结合质量体系文件编制要求，对医疗器械检验机构检测仪器设备的管理进行分析探索。

关键词：医疗器械;检验机构;仪器设备

中图分类号：TB   文献标识码：A    doi：10.19311/j.cnki.16723198.2022.16.106

0 引言

根据国家药监局《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》（国药监科外（2019）41号）文件中对于医疗器械检测机构实验室主要仪器设备统计表中21个专业实验室需要的主要仪器设备种类1216种，规范仪器设备的管理、使用和维护保养，使仪器处于良好的受控状态，保证仪器设备的正常安全使用，以确保检验结果准确可靠。

1 医疗器械检验检测机构检测仪器设备的管理

作为医疗器械检验检测机构，设备的类型有很多，还包括各种类型检测工装，所以有效管理能达事半功倍。一般把设备分为常规设备、辅助设备、外出检测设备，停用设备进行管理。

1.1 常规设备的管理

常规设备一般定义为用于检验检测工作的关键设备，如对检验项目有显著影响，出具相关检测数据，需要进行计量校准等。这一类设备除了单位设备管理员进行管理外，各个检验部门需要设定专门的管理员进行管理。由于医疗器械设备的种类多而繁杂，考虑其操作的特殊性，还可将具体的检验操作人员作为该设备的日常管理员，以设备的台（套）或房间为单位进行有效管理，达到单位设备管理员+部门设备管理员+检验操作人员管理的管理模式。部门设备管理员负责协助部门负责人进行设备的维护保养和统筹协调，除了对通用仪器设备的维护保养外，还可督促落实特殊设备具体管理人员进行设备的维护保养，院设备管理员主要负责仪器设备的唯一编号授权管理和档案建立。每年部门设备管理员应根据仪器的特点制定维护、保养计划和各部门所用仪器设备运行状态的确认，而仪器设备周期检定由单位设备管理员执行。

1.2 辅助设备的管理

辅助设备定义为不需检定、校准溯源，对接检测结果无显著影响常规仪器设备。辅助设备直接由部门设备管理员管理，进行定期进行检查、维护和确认，填写年度辅助设备确认记录，粘贴运行有效的标识标签。单位设备管理员多进行监督和督促工作。辅助设备如发生故障、性能减退、报废等因素也必须按照设备管理程序流程执行。

1.3 外出检验设备的管理

外检设备顾名思义就是需要由检验人员携带到现场进行检验检测的设备。由于外检设备的移动性和风险性较高，故外检设备也是设备管理中的重要部分。原则上设备的管理应有部门设备管理员和设备使用人员共同进行管理，检验人员需领用设备进行外检工作，应与部门设备管理人员共同对使用的设备进行检查，确认设备的工作状态是否正常。检验人员使用设备进行外出检验时，应严格按照操作规程或特殊使用要求使用设备，而且应确保或防止设备在运输和搬运过程中的损坏。检验人员外出检验工作完成后，并将设备及时送回实验室，应与部门设备管理人员共同对使用的设备进行再次检查，确认设备的工作状态是否正常，并填写相关的外出检验工作使用的检验设备核查记录。如设备发生相关故障和损坏的，应及时上报部门负责人和院设备管理员，按照相关管理流程进行维修和报废。

1.4 停用设备的管理

设备因暂时不使用、检定校准时间到期、发生故障需要维修等因素不能使用的设备，统一归为停用设备。对于在实验室内部停用的设备，部门的设备管理员填报相关的停用设备审批材料，经批准同意后方可停止使用，这样可以有效避免检验人员对设备的区别使用，同时可以及时有效掌握设备的使用状态。批准停止使用的设备，由部门设备管理员在设备上粘贴停用标识，同时在设备使用记录上标注停止时间等相关信息。如设备损坏、老化、数据漂移过大，经调试还是无法使用的设备，暂时无法搬离实验室的，期间可贴停用标识，但应规定停放时间，根据单位管理要求确定摆放时间，原则上不能超过1年，期间相关部门要及时进入报废流程，处理该设备。

2 医疗器械检验检测机构检测仪器设备的档案

设备档案是设备身份的有效证明材料，一般应严格按照《檢验检测机构资质认定评审准则》的相关要求保存，并确定标准期限。根据相关要求初步建议设备报废后6年。报废后6年，主要考虑最后一份检验报告书的保存期为6年。设备档案一般有单位设备管理员统一管理，如分散到各个部门，必然会导致管理不到位、不统一，尺度不一，导致资料的缺失。同时设备档案的管理不仅原始档案，还包括使用周期中产生的记录文件。

设备的原始档案包括测量设备申购报告、论证报告、订货合同单、验收记录及随机技术资料（如出厂检验单、说明书、合格证、操作手册及附件明细表等）。使用档案包括仪器履历表;历年检定/校准证书;维护保养计划及记录;改造维修记录等。其中设备的使用记录也是一份重要的材料，可存入设备档案也可单独存档，只要可以追溯即可。

3 医疗器械检验检测机构仪器设备的租用

按照新的评审准则要求，检验检测机构可以租用仪器设备，但是仪器设备的使用权必须纳入单位管理。一般要求单位可全权支配使用，即本机构人员操作，维护、检定/校准/确认，并能有效地对使用环境和储存条件进行控制，并且有明确的合同权限期限。

特殊检测领域涉及的临时租用设备，如IVD体外诊断试剂，需拥有完整的使用权限，具有相应的管理和使用权限及周期，能有效确认设备状态和环境满足检验检测要求。

4 医疗器械检验检测机构仪器设备的维护

仪器设备的维护由专人负责，非常用设备至少每月通电一次，检查仪器正常情况，并运行记录。由部门设备管理员制定设备的日常保养计划，设备使用人按照要求进行设备的保养，并记录相应的维护措施和状态。

5 医疗器械检验检测机构仪器设备的维修

仪器设备出现故障后，由操作人员及时汇报该设备的管理人员和部门设备管理员，进行相关排查处理，并报告设备管理部門的负责人，如无法解决设备故障需要进行维修，应逐级上报，并填写故障原因等设备状况的维修申请，以便后期存入档案，同时要积极分析导致故障或损坏的根本原因，如因操作人员操作失误或者操作不熟练导致故障的，需进行相关培训考核后方可再次操作。

经维修后的仪器设备凡属能保持原性能参数的可继续使用，当可能影响到性能参数时必须经验证，检定或校准合格后方可使用，必要时还不行追溯以前的检验情况。经维修证明无法修复的仪器，停用并进行报废处理。

6 医疗器械检验检测机构仪器设备的报废

仪器设备因长期使用而受损，精度下降，可靠性过低，经维修后确认已无法使用时书面通知停止使用，并划入报废系列。由于有新的检验方法或者检验标准的变化，使现有的仪器不能使用或长期停用，可列入操作培训、科研工作等系列。仪器设备的报废应按照管理流程逐级审批报废，填写相关报废记录文件存入档案。

7 医疗器械检验检测机构的工装

医疗器械设备多样，部分检测手段目前还无相关成型检验设备，需要根据标准的要求进行设计加工，一般简称为工装，对于工装的管理原则上应纳入设备统一管理，建立唯一性编号，根据工装的检测用途建立相关档案，工装可按套或件归类，用于出具检验检测数据的工装必须进行计量校准进行溯源，方可使用。

8 结论和建议

作为医疗器械检验检测机构即存在国家市场总局对检验检测机构的管理要求，也存在行业主管部门药品监督管理局对机构的要求，检验机构要加强对最新颁布的《检验检测机构资质认定管理办法》修正案和《检验检测机构监督管理办法》两部规章的学习，同时认真结合《医疗器械检验机构资质认定条件》文件的要求，加强对RB/T214《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》条款的理解，按照要求检验检测机构应配备满足检验检测活动的设备和设施，如抽样、样品制备、数据处理与分析要求等各个方面设备。在整个实验室运行中加强对仪器设备的管理，形成从设备的选择、使用操作、维护保养、检定校准、维修报废一个全链条的管理模式，通过有效的管理模式达到设备管理的最终目的，实现检验检测结果的真实有效，检测数据的追溯。

参考文献

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