妇科肿瘤病人放疗后阴道扩张器使用依从性的系统评价

徐迎婷，王国蓉，刘 瑶，邓晓园

放射治疗(放疗)是妇科恶性肿瘤重要的治疗方法，而无论辅助外束放疗或阴道内近距离放疗都有潜在副作用，包括阴道纤维化、阴道粘连、阴道狭窄等[1-2]。阴道狭窄是放疗后的常见并发症之一，文献报道其发生率为1.2%～88.0%[3-5]。严重的狭窄会增加阴道检查时的疼痛，导致无法进行充分的妇科检查，可能会减小发现肿瘤复发的概率，也可能导致性功能障碍，对病人的生活质量产生负面影响[6-7]。研究表明，定期使用阴道扩张器可以通过破坏黏膜壁间早期粘连的形成和分离阴道壁来防止或减少放疗后阴道狭窄[8]，因此目前指南推荐使用阴道扩张器来预防阴道狭窄[9]。然而，由于使用阴道扩张器时的负面心理和情绪体验影响，病人的依从性较差[3]。依从性是影响治疗效果的重要因素，因此本研究对妇科肿瘤病人放疗后使用阴道扩张器的依从性进行系统评价，以明确依从性情况及影响因素，以期为未来制定干预措施提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 文献纳入与排除标准

1.1.1 纳入标准 ①妇科肿瘤病人放疗后阴道扩张器使用依从性的原始研究，包括随机对照试验(RCT)、队列研究、横断面研究等；②年龄≥18岁，确诊为妇科肿瘤，行放疗；③结局指标：阴道扩张器使用依从率或影响依从性的因素。

1.1.2 排除标准 ①非中英文发表文献；②无法获取全文；③重复发表的研究；④综述文献、会议文献。

1.2 检索策略 检索PubMed、The Cochrane Library、Web of Science、中国知网(CNKI)、万方医学数据库关于阴道扩张器使用依从性的原始研究，检索时限为建库至2021年10月。中文检索词包括阴道狭窄、阴道缩短、阴道扩张、阴道扩张器、放疗等。英文检索词包括vaginal stenosis、vaginal stricture、vaginal shortening、vaginal dilator、vaginal dilation、radiotherapy等。

1.3 文献筛选和资料提取 文献筛选、资料提取和文献质量评价由2位研究者独立进行，如遇分歧和不确定则由第三方协助判断。文献筛选时首先阅读题目和摘要，结合纳入与排除标准排除明显不相符的文献后，进一步阅读全文，以确定最终是否纳入。资料提取内容主要包括文章作者、年份、地区、研究类型、疾病种类、样本量、干预措施、对照措施、随访时间、评价方法、依从性定义、依从率等。

1.4 纳入研究的偏倚风险评价 采用Cochrane偏倚风险评价手册评价RCT研究的偏倚风险，采用澳大利亚JBI偏倚风险工具评价病例研究的偏倚风险[10]，采用美国卫生保健质量和研究机构(AHRQ)推荐的评价工具评价横断面研究的偏倚风险[11]，采用澳大利亚JBI循证卫生保健中心质性研究质量评价标准评价质性研究的偏倚风险[12]。

1.5 统计学方法 由于本次纳入研究的研究设计类型、依从性定义和随访时间不尽相同，考虑到存在较大的临床异质性和方法学异质性，仅对纳入研究的结局指标进行描述性分析。

2 结果

2.1 文献筛选流程及结果 初检共获得1 154篇文献，经去重、阅读文题和摘要、阅读全文后，共纳入16篇文献，其中RCT 6篇，队列研究5篇，质性研究3篇，横断面研究1篇，病例报告1篇。文献筛选流程及结果见图1。

图1 文献筛选流程及结果

2.2 纳入研究的基本特征 纳入研究的基本特征见表1。

表1 纳入研究的基本特征

2.3 纳入研究的偏倚风险评价结果 纳入的16篇[2,7,13-26]文献总体证据等级一般。6篇[2,7,13-14,20-21]RCT研究的文献质量评价见表2；根据NOS量表对5篇[15-19]队列研究的评价结果为文献质量评分≥5分，见表3；根据JBI循证卫生保健中心质性研究质量评价标准对3篇[24-26]质性研究进行评价，文献质量为B级，见表4；根据AHRQ对横断面研究的质量进行评价，文献明确描述了资料来源、纳入研究对象的时间段、病例组的纳入与排除标准、排除研究对象的原因以及关于保证质量的评价措施，其余未明确描述；根据JBI个案研究清单对病例报告研究进行评价，有明确的病例纳入标准、采用标准手段进行病情测量和确定、报告了病例的人口信息、临床信息和随访结果、统计方法正确，其余信息不清楚。

表2 RCT研究的文献质量评价

表3 队列研究的文献质量评价

⑥结局指标的评价；⑦随访时间足够长；⑧暴露组和非暴露组随访的完整性。

表4 质性研究文献质量评价

2.4 系统评价结果

2.4.1 阴道扩张器使用依从性现状 1999年Robinson等[13]研究表明，将32例宫颈癌或子宫内膜癌病人分为干预组与对照组，干预组实施团体心理教育计划干预，对照组实施《性行为和癌症》小册子指导干预，结果显示，在较年轻的病人中，对照组的阴道冲洗器使用依从率只有5.6%，而干预组为44.4%；在老年妇女中，对照组依从率为55.6%，干预组为48%。2006年Jeffries等[14]的研究结果显示，放疗后6个月内由护士实施基于信息-动机-行为技能模型的心理教育干预，有11名女性(42.3%)依从，阴道扩张至标准水平，而对照组中仅有3名女性(1.43%)依从。2011年Punt[15]的研究结果表明，6个月内52.7%(39/74)的病人每周使用阴道扩张器3次或以上，89.2%(66/74)的病人每周使用2次或以上阴道扩张器，依从性受到年龄的影响；随着时间的增加依从性有所下降，到24个月时只有25%(10/40)的妇女坚持使用。2012年Brand等[16]的研究指出，放疗后对阴道扩张器的使用进行结构化的教育干预，12个月时52%的病人在使用阴道扩张器，35%的病人每周至少使用2次或3次；年龄>50岁及阴道检查疼痛的病人使用阴道扩张器的频率更高。2015年Law等[17]的研究表明，1年内病人的平均依从率为42%，随时间延长，平均依从率从第一季度的56%下降到第二季度的46%，第三季度为41%，第四季度仅为25%。2017年Bakker等[18]研究结果发现，在放疗后6个月时16例参与者中有14例(88%)报告每周至少使用2次阴道扩张器，到12个月时，剩下的12例参与者中有9例(75%)每周至少扩张2次，11例每周至少扩张1次(92%)。2018年Hanlon等[2]的研究表明，增强教育计划干预下规定每周坚持使用阴道扩张器3次的病人，6周时依从率为20%(对照组15.8%，干预组33.3%)，6个月时依从率为8.3%(对照组11.1%，干预组0%)；而在6周和6个月时，坚持使用每周至少1次阴道扩张器的比例分别为64%和16%；在阴道健康和体质指数较低的人群中，依从性更高。2019年Stahl等[19]研究表明，47.3%的病人每周使用2次阴道扩张器，持续至少1年。2019年Lubotzky等[7]的研究结果表明，接受性心理康复手册干预的妇科肿瘤病人阴道扩张器的使用依从性明显高于对照组，年轻和妇科癌症是扩张依从性的明显预测因素。2019年Cerentini等[20]研究结果表明，接受阴道扩张器使用指导与常规指导的两组女性依从性相似，随时间延长，干预组依从率为30%，对照组则只有28%。2020年Schofield等[21]的研究结果表明，实行一种由护士和同伴领导的心理教育干预措施后，两组之间阴道扩张器的使用没有差异。2020年Araya-Castro等[22]的研究结果表明，在接受阴道扩张器使用指导3个月后，9例(32.1%)病人报告每周使用阴道扩张器≥3次，8例(28.6%)病人每周少于3次。

2.4.2 阴道扩张器使用依从性的影响因素 2011年Friedman等[23]的研究结果表明，使用阴道扩张器最常见的原因是医生建议(71%)和减轻妇科检查不适感(56%)，不使用的最常见的原因是感觉不适(28%)、对恢复生活没有兴趣(26%)和阴道干燥(21%)。2012年Cullen等[24]的研究结果报道了阻碍阴道扩张器使用的相关因素：①将阴道扩张器视为令人尴尬的“性玩具”；②使用阴道扩张器重新体验了治疗的侵入不适感；③对阴道扩张器恐惧、焦虑、紧张的体验；④认为扩张不是康复的首要任务。2012年Bonner等[25]的研究结果报道了阴道扩张器使用的障碍因素：①不确定如何/何时使用阴道扩张器；②将阴道扩张器的使用视为一种负面体验；③缺乏时间或遗忘；④出于对阴道扩张器优缺点的谨慎考虑。促进因素：①对阴道狭窄的担忧；②相信阴道扩张器的有效性；③阴道狭窄的警示；④接受阴道扩张器的使用作为他们的常规或医疗治疗的一部分；⑤重点关注阴道扩张器使用的积极方面。2015年Bakker等[26]研究结果报道了使用阴道扩张器的促进因素为防止阴道粘连和狭窄的发展，影响因素是对阴道扩张器使用或硬塑料设计的负性情绪(害怕疼痛或出血)。

3 讨论

研究表明，子宫内膜癌和宫颈癌盆腔放疗后的前3年，阴道狭窄的发生率高达50%和60%[1,6]，而使用阴道扩张器与降低放疗后严重阴道狭窄风险之间存在明显相关性[17,27-28]，并且有研究表示延长阴道扩张器使用时间效果更好[19]。然而，阴道扩张器使用在许多方面缺乏共识，对于其使用的最佳起始时间、持续时间和使用方法在不同文献中建议是不一致的[29]。因此，病人使用阴道扩张器的方法和时间可能不一致，从而造成依从率的较大差异，导致评估结果的可靠性降低。

3.1 阴道扩张器使用依从率受时间与扩张次数的影响 尽管指南推荐妇科肿瘤病人在放疗后使用阴道扩张器以降低阴道狭窄的风险，但病人坚持的结果并不十分理想。研究表明，简单地为病人提供阴道扩张器和使用指导并不能确保其长期坚持使用，在以往类似的一些研究中，干预组与对照组之间的依从性没有明显差异[2,20-21]。然而，随访时间与扩张次数不同病人依从性却有着明显差异。本研究结果显示，当阴道扩张器使用依从性定义为至少每周扩张1次时，依从率为64%～92%，而定义为每周至少扩张3次或更多时，依从率降至8.3%～44.4%[2,20-21]，并且随着时间的延长，病人扩张次数明显减少，依从率逐渐降低[15,17-18]。

3.2 提供多途径信息支持，提高病人自我管理水平 本研究结果显示，病人对阴道扩张器的了解程度及认知影响其使用依从性。医生建议、正确认识阴道扩张器的积极作用、治疗与康复意识能促进病人使用阴道扩张器；而导致病人依从性较差的重要因素包括对阴道扩张器认识不足(使用方法、积极作用和消极作用)、负性情绪体验(尴尬、紧张、焦虑)、阴道扩张器材质、未将扩张视为康复的重要手段。而阴道扩张通常持续时间较长，且主要由病人自主完成，因此提供多途径的信息支持，使病人充分理解阴道扩张器的使用及作用，及时监测和督促病人，提高病人自我管理水平十分关键。①医护干预：放疗前医护人员应告知病人阴道狭窄发生的可能、使用阴道扩张器的原因和潜在好处，以及进一步解释说明阴道扩张器的使用方法和步骤；使用过程中，通过心理教育干预转变病人态度和(或)通过医疗检查以监测和反馈阴道状况，以鼓励病人坚持使用阴道扩张器。②同伴支持：组织使用阴道扩张器的病人沟通交流，提供其他病人使用阴道扩张器的积极例子，并协助病人制订计划如何将阴道扩张器的使用纳入自己的日常生活，有助于其规律使用阴道扩张器。③个性化指导：放疗使得阴道和外阴干燥以及阴道组织弹性丧失，在常规的妇科检查和性活动中都会导致疼痛和不适[30]。应根据每例病人的自身需求针对性指导冲洗，因为一些女性主要关注性功能，而另一些女性更关注医疗检查体验[25]。对性的基本兴趣可能影响使用阴道扩张器的动机。一项研究指出，对性生活更感兴趣的子宫内膜癌女性对阴道扩张器使用的依从性更强[24]；而在另一项研究中，病人指出，她们了解使用阴道扩张器在盆腔检查和癌症监测方面的价值时更愿意使用阴道扩张器，而不仅仅是作为一种保持阴道通畅以实现性功能的策略[23]。

总体而言，健康教育与随访监测是提高阴道扩张器使用的重要因素，对于那些被建议使用阴道扩张器的病人，对阴道扩张器的正确认识以及获得更多正向的使用反馈，可以保持她们使用的积极性。应提供多途径信息支持，提高病人自我管理水平以促进病人更加积极地使用阴道扩张器，减少放疗后阴道粘连与狭窄的发生。

4 小结

当前证据显示，阴道扩张器的使用依从性随时间延长和扩张次数增加降低，促进病人使用依从性的因素为防止阴道粘连和狭窄的发展、将阴道扩张器的使用作为治疗的一部分以及关注阴道扩张器的积极作用；障碍因素包括对阴道扩张器的不正确认识、使用方法不了解、负性情绪。但是纳入研究的质量一般，还需今后开展高质量的RCT和大样本、多中心、长时间的前瞻性研究，以便更好地了解阴道扩张器使用依从性现状及相关影响因素，为未来针对阴道扩张器使用的研究和干预提供信息。