基于真实世界数据的消化内镜故障维修分析

江明尹，王道雄，李 强，胡亚冰，谷亚芬，刘敦辉，孙冬杰

（华中科技大学同济医学院附属同济医院器材科，武汉 430030）

0 引言

医用消化内镜是一种结构复杂并集光学、电子、信息、机械等学科技术为一体的精密、高值医疗设备，通过将消化内镜的插入部侵入到患者体内，帮助临床医生获取人眼无法直接观察到的患者体腔内相关疾病的具体发展情况，高效地辅助临床医生对患者的病情做出精确的诊断，从而减少患者诊疗所需时间，最大程度提升患者就医满意度[1]。当前，消化内镜已成为患者消化系统检查和治疗不可缺少的重要手段，广泛应用于各级医疗机构的诊疗活动中，大大促进了临床内镜检查技术及设备的不断发展[2]。然而，消化内镜在临床诊疗工作中的高频率使用，不可避免地会导致消化内镜发生各种故障，加之内镜使用人员熟练程度不同，临床科室使用监管缺失、维护保养不及时等情况，易加重内镜故障和增大内镜维修费用，更有甚者导致其损坏无法维修，在降低内镜使用效率的同时，严重影响临床科室诊疗活动的开展，降低患者就医满意度，导致医疗机构遭受巨大的经济损失[3-5]。因此，降低消化内镜故障发生频率，减少设备维修和维护成本，是医疗机构及消化内镜临床使用科室亟待解决的问题。而充分了解消化内镜故障发生现象，深挖设备故障成因，针对性地采取使用、维护和保养等策略，是减少和预防消化内镜故障、提高消化内镜使用效率和延长其使用寿命的有效手段[6]。我院消化内镜中心现有消化内镜主机20 余台，均为奥林巴斯CV 290、260SL 和260B 等型号，并配有90 余条胃镜和肠镜，用于患者的临床检查和诊疗。本研究以我院消化内镜中心1 a 内消化内镜故障维修数据为真实世界数据来源，对消化内镜的设备故障分类、现象和维修费用等展开具体分析，从而为消化内镜故障处理和预防维护等工作的开展提供建议和参考。

1 方法

1.1 数据来源

本研究数据来源于我院消化内镜中心2020 年10 月至2021 年10 月1 a 内发生的内镜故障维修数据，共计73 条，每条消化内镜维修记录详细记录了设备故障现象、维修等级、配件更换明细及维修费用等情况，为本研究开展消化内镜故障回顾性分析提供了坚实的数据基础。

1.2 评价指标

1.2.1 故障分类

本研究将消化内镜故障现象主要划分为三大类，即漏水问题、角度问题和图像问题。通过对内镜故障进行分类分析，可以更为细致地得到每类故障现象发生的主要原因，更能针对性地采取预防性维护策略。

1.2.2 故障率

王子璇等[6]将故障率计算公式定义为：消化内镜故障率=不同类型内镜故障发生例数/不同类型内镜检查例数。

通过比较不同类型消化内镜故障率，可针对故障率高的内镜采取对应的预防性维护措施，有效降低内镜设备故障发生频率。

1.2.3 维修部位统计

依据每次消化内镜维修记录，统计每次维修涉及的消化内镜部位，并进行分析，为消化内镜的规范使用和维护保养提供依据。

1.2.4 维修等级

将消化内镜故障维修分为A、B、C、D、M 5 级，其中A 级维修为更换微型图像传感器CCD、整个插入部和弯曲部，并更换所有配件；B 级维修为更换先端部、钳子管、插入管、弯曲管和喷嘴等部件；C 级维修为更换水气管道、钳道、弯曲管、插入管、弯曲橡皮和喷嘴等部件；D 级维修为更换弯曲橡皮、抬钳钢丝和角度钢丝等部件；M 级维修为单独维修没有漏水的CCD、钳子管道和弯曲橡皮等部件。A 级、B 级、C 级为大修，维修费用高；D 级、M 级为小修，维修费用较大修低[6-7]。

1.2.5 维修费用

比较不同类型消化内镜的单次维修费用均值是否存在差异。同时，比较不同类型的消化内镜在总的维修费用中的占比，为降低消化内镜的维保费用指明方向。

1.2.6 维修配件更换

分析我院消化内镜73 次维修配件更换明细及占比情况，并分析不同配件更换件数对消化内镜维修费用的影响程度。

1.3 统计学分析

本研究数据分析过程中，统计分析软件使用的是SPSS 26.0（IBM，美国）。采用卡方检验分析消化内镜故障现象、故障率、维修等级和消化内镜维修部位在不同类型消化内镜分布中的差异性。采用非参数Kruskal-Wallis 检验对消化内镜维修费用在不同类型内镜分布中的差异性进行分析。采用单因素方差检验或非参数Mann-Whitney 秩和检验进行消化内镜维修更换元器件对维修费用影响程度的统计学差异性分析。P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 故障统计结果

消化内镜故障现象统计结果见表1。在3 类故障现象中，出现最为频繁的为漏水问题（48/73，65.75%），其次为图像问题（26/73，35.62%）和角度问题（18/73，24.66%）。其中，漏水问题主要为钳子管道漏水（17/48，35.42%），插入管老化、使用不当（10/48，20.83%）及橡皮漏水（9/48，18.75%）；角度问题主要集中在角度不足或向下角度无（8/18，44.44%）和角度钢丝断裂（6/18，33.33%）；图像问题主要集中在导光软管划伤、漏水（11/26，42.31%）和CCD 玻璃磨损（10/26，38.46%）。3 类消化内镜故障现象在超声内镜、电子结肠镜、电子十二指肠镜、电子胃镜的分布存在显著性差异（χ2=18.962，P=0.004）。在故障现象成对比较中，超声内镜和电子结肠镜存在显著性差异（χ2=6.027，P=0.049）、电子结肠镜和电子胃镜存在显著性差异（χ2=13.746，P=0.001）、电子十二指肠镜和电子胃镜存在显著性差异（χ2=7.353，P=0.025）。此外，出现3 类故障现象最多的消化内镜为电子胃镜和电子结肠镜。

表1 消化内镜故障现象统计结果单位：例

2.2 故障率统计结果

表2 列出了不同类型消化内镜故障发生的频率，结果表明，不同类型的消化内镜之间故障率存在差异性（χ2=15.935，P=0.001）。在故障率成对比较中，超声内镜与电子胃镜存在显著性差异（χ2=56.163，P＜0.001）、电子结肠镜与电子十二指肠镜存在显著性差异（χ2=9.572，P=0.002）、电子结肠镜与电子胃镜存在显著性差异（χ2=175.714，P＜0.001）、电子十二指肠镜与电子胃镜存在显著性差异（χ2=15.317，P＜0.001）。同时，从表2 可以看出，电子十二指肠镜的故障率在所有消化内镜中最高。

表2 消化内镜故障率统计结果

2.3 维修部位统计结果

表3 列出了消化内镜维修部位的统计情况。结果表明，消化内镜维修最多的部位为先端部（60/73，82.19%），其次为弯曲部（58/73，79.45%）和插入部（57/73，78.08%）。因此，在消化内镜日常使用过程中，要重点关注先端部、插入部和弯曲部的规范使用，并及时做好维护保养工作。此外，统计学分析结果表明，不同类型消化内镜维修部位不存在显著性差异。

表3 消化内镜维修部位统计结果单位：例

2.4 维修等级统计结果

表4 列出了消化内镜维修等级统计情况。结果表明，大部分消化内镜维修等级大多数为C 级及以下（63/73，86.30%），且不同类型消化内镜维修等级分布存在显著性差异（χ2=35.380，P＜0.001）。其中，超声内镜与电子结肠镜存在显著性差异（χ2=14.062，P=0.007）、超声内镜与电子胃镜存在显著性差异（χ2=20.915，P＜0.001）。此外，A、B 级维修主要分布在超声内镜（2例）、电子结肠镜（5 例）、电子胃镜（3 例），其单次维修费用远高于其他等级维修，如超声内镜单次最高维修费用高达20.6 万元。因此，临床使用人员在内镜日常使用中，应当严格遵守操作规程，按时做好维护保养工作，最大程度上减少故障发生。

表4 消化内镜维修等级统计结果

2.5 维修费用统计结果

表5 给出了不同类型消化内镜单次维修费用均值及其在总的维修费用中的占比。结果表明，不同类型消化内镜单次维修费用均值存在显著性差异（K=13.557，P=0.004）。其中，超声内镜单次维修费用均值最高，其次为电子结肠镜，然后为电子胃镜，电子十二指肠镜单次维修费用均值最低。此外，电子胃镜维修总费用占比高达44.73%，其次为电子结肠镜，占比为41.86%。同时，电子结肠镜和电子胃镜的维修次数也是最高的。因此，规范电子结肠镜和电子胃镜的临床使用，做好预防性维护和保养工作，是降低消化内镜维修费用的有效措施。

表5 消化内镜维修费用统计结果

2.6 维修配件更换对维修成本的影响

表6 给出了我院消化内镜维修配件更换明细。在消化内镜维修中，更换频繁的配件由多到少依次为橡皮（9.83%）、喷嘴（9.09%）、钳子管道（8.91%）、软管组件（8.35%）、弯曲管（7.61%）、按钮（7.24%）、开关（7.05%）、导光软管（6.49%）和锥形套（5.94%）。表7 给出了消化内镜维修配件更换对维修成本的影响程度。结果表明，钳子管道、软管组件、弯曲管、开关、导光软管、C 盖、电气接口等配件的更换对消化内镜维修费用具有显著性影响。此外，进一步分析配件更换费用和消化内镜维修费用的相关性可知，配件更换费用的增高会提高消化内镜的整体维修费用，具体结果见表8。

表6 消化内镜配件更换明细

表7 消化内镜配件更换对维修费用的影响程度

表8 配件更换与维修费用的相关性

3 讨论

本研究主要通过总结我院1 a 内消化内镜维修的数据，多维度综合分析消化内镜维修故障。从消化内镜故障现象来看，故障主要为漏水、图像显示和角度调节问题。为探究这3 类问题产生的主要原因，本课题组联合厂家工程师、临床使用人员和本院医学工程师对消化内镜故障展开回顾性溯源研究。结果表明，造成消化内镜故障产生的主要诱因多为人为因素（使用人员不熟练、操作不规范、暴力使用消化内镜、对故障重视程度不够和使用不合规的治疗附件等）、清洗消毒不规范（清洗、消毒工具不合规造成内镜磨损，未严格执行洗消流程等）和消化内镜使用管理制度不完善、缺失（职责定位不清、消化内镜管理松散、制度缺失等）。以漏水问题为例，消化内镜漏水问题主要表现为钳子管道漏水，分析结果表明，附件使用不规范、活检钳等尖锐器械使用时未处于闭合状态、暴力使用和消化内镜清洗工具与管壁的长期磨损等因素是造成钳子管道漏水的主要诱因。相关学者研究也得出了类似结论，如芦景方等[8]研究表明，不合格配件的使用和器械操作不当易划伤钳子管道管壁；牟岩平等[9]和梁永健[10]的研究表明，清洗工具破旧、治疗附件不正确和暴力使用是造成钳子管道漏水的诱因。

同时，针对消化内镜故障率，相较于其他医疗机构[6]，我院消化内镜的故障率维持在一个较高水平。如本研究中的电子十二指肠镜故障率为0.83%，而相关学者的研究中其故障率仅为0.32‰[6]，远低于我院。

此外，从消化内镜的维修等级来看，我院大部分的消化内镜维修属于大修（A、B、C 级），维修金额占据了我院全年消化内镜维修总金额的98.12%，高于其他同类医疗机构[3，7]，且消化内镜大修周期长，降低了内镜使用效率，造成设备不必要闲置，大大增加了临床科室的运维成本。

另外，本研究还统计了消化内镜故障维修部位，结果表明先端部、弯曲部和插入部维修较为频繁，临床使用以及洗消人员应当严格遵守操作规范，减少上述3 个部位的维修频次。

最后本研究分析了消化内镜维修配件的更换对维修成本的影响。结果表明，钳子管道、软管组件、弯曲管、开关、导光软管、C 盖、电气接口等配件的更换显著增加了消化内镜的维修成本。因此，针对这些配件，可以针对性地制订预防性维护措施，并在一定期限内定期对其展开全面检查，避免其引发消化内镜故障。

4 消化内镜使用、维护和保养建议

针对我院消化内镜故障率高和维修费用高的问题，建议从以下几个方面对消化内镜采取使用、维护和保养管理措施，从而减少其故障频率，降低维保费用和提高内镜使用效率。首先，参考国家标准和行业标准制订标准的院内消化内镜临床使用、清洗和消毒操作流程及规范，使得消化内镜的使用和洗消有章可循。其次，强化消化内镜临床使用人员的操作培训，并利用定期培训的方式使使用人员熟悉不同消化内镜的构造及性能，促进使用人员使用消化内镜时规范操作[11]。同时，应加强洗消人员的操作培训，减少因清洗和消毒不规范导致的消化内镜损坏和故障。此外，还应联合厂家工程师、医院消化内镜管理人员和设备科医学工程师组建维护保养团队，建立我院预防性维护培训体系，并配套建立完善的巡检制度，定期对消化内镜开展维护和巡检工作，及时发现并记录消化内镜存在的故障隐患，及时送修和开展预防性维护工作[12]。另外，还应成立院内消化内镜质控团队，定期联合厂家工程师对消化内镜的临床使用和洗消进行质量监督和检测，做好消化内镜的质量控制工作。最后，采用信息化手段，建立消化内镜培训、使用、维护和故障采集记录信息化管理平台。通过信息化手段，记录消化内镜的临床使用情况、清洗消毒状态、维护保养情况和故障维修详情，从而方便医院全流程信息化溯源管理，利用信息化平台收集消化内镜运营数据，通过大数据分析消化内镜可靠性状态，从而有效降低消化内镜故障率，提高消化内镜利用率。

5结语

伴随着消化内镜在临床诊疗活动中的不断推广应用，消化内镜的使用将愈加频繁，故障率也将随之增加。本研究利用我院消化内镜1 a 内真实发生的维修数据，从消化内镜故障现象、故障率、维修部位、维修等级、维修费用等多个维度回顾性分析了消化内镜故障成因以及对总体维修费用的影响程度，为医院降低消化内镜故障率和维保费用提供了数据基础和改进方向。同时，针对当前我院消化内镜使用、洗消和维护存在的短板，针对性地提出改进建议，为规范消化内镜临床使用、提高消化内镜利用率、减少消化内镜运营成本和更好地服务临床患者指明了方向。