影响药物制剂稳定性的因素与对策分析

陈丽琪 曾志荣

摘要：随着医学领域的快速发展，如何提升药物制剂的稳定性与有效性一直是医药工作者面临的关键性挑战。本文以药物制剂稳定性的概述与研究价值作为切入点，介绍了影响药物制剂稳定性的主要因素，并针对制备工艺、药剂储存环境、药剂酸碱值调节以及关注药剂衍生物的利用等几个方面提出了改善措施，供参考。

关键词：药物制剂;稳定性;对策分析

引言：一般来说，药物制剂指的是按照相关规范及一定形式所制备的药物成品，其药剂稳定性对确保药物安全有效具有重要作用。相关研究人员应当结合医药市场发展趋势以及药物制剂制备特性，针对药剂稳定性的优化与改善措施进行全面研究，从而杜绝因制剂不稳定产生的各项问题，推动药物制剂领域的健康发展。

一、药物制剂稳定性的概述与研究价值

（一）概述

药物制剂稳定性指的是药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度，通常指的是药物制剂的体外稳定性。

（二）研究价值

在药物制剂的研究和使用过程当中，受各种客观因素的影响可能会导致制剂的物理特性以及化学特性发生一定的改变，导致后续药物剂量与规格的计算难度不断加大，还可能会导致原本的药效产生变化，甚至形成额外的有毒有害物质，对人体健康产生负面影响。因此相关医药工作者应当积极关注提升药物制剂稳定性的相关措施，使安全有效的制剂使用原则得到全面落实。

二、影响药物制剂稳定性的主要因素

（一）处方因素的影响

为了充分确保药剂的使用效果，在制备过程当中会根据药剂处方添加各种溶液、溶剂、表面活性剂等辅料，这些辅料会给药物制剂的pH值、溶解度、抗氧化性等稳定性关键参数产生一定的影响，导致药物制剂的物化性质可能会产生一定的变化，从而使药物制剂稳定性的提升受到制约和阻碍[1]。

（二）储存环境的影响

外界储存环境是影响药物制剂稳定性的另一关键节点，其中涵盖了环境温度、环境湿度、包装材料等几种不同因素，在药物制剂的储存过程当中，可能与空气当中的水分或包装材料发生一定反应，从而产生水溶或降解现象。

（三）制备工艺的影响

常见的药物制剂制备工艺包括散剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、栓剂、软膏剂、气雾剂、注射剂、包衣剂等等，这些制剂制备类型的稳定性具有显著不同，其中包衣剂、胶囊剂等类型的稳定性较高，而散剂、颗粒剂的稳定性较差。

三、改善药物制剂稳定性的主要对策

（一）全面优化药物制剂制备工艺

要进一步改善药物制剂稳定性，确保药物制剂的安全与功效，首先应当全面优化药物制剂的制备工艺。相关医药工作者可针对以下几个角度采取措施：首先是构建完善的药物质量管控制度，在药物制剂的制备过程当中，每个流程与环节都可能会对最终制剂成品的功效与稳定性造成额外的影响，因此相关工作人员应当结合药物特性以及工艺流程对其中的各个环节进行全面把关，将可能影响到药物制剂稳定性的风险因素扼杀在摇篮当中，从而进一步确保药物制剂的安全性与疗效。其次，受到药物配方、制备方式等差异化因素的影响，导致药物制剂的质量评估标准同样也存在一定的不同，相关医药工作者应当遵循因地制宜、与时俱进的方针与原则，按照药物制剂的实际特点对其制备原料、制备环境、制备方案等方面的标准与规范进行更加细致地设计，从而使药剂制备的工艺与流程更加规范科学，为有效提升药剂制备质量奠定坚实的基础。再次，为了进一步避免药物制剂在制备过程当中产生的稳定性与安全性问题，相关药剂制备企业还应当针对制备过程当中应用到的相关设备设施进行定期保修与检测，减少因设备因素对药剂制备流程产生的影响和阻碍，使药剂成品的工艺更加完善，质量得以不断进步。最后，药劑制备企业还应当定期对制备人员的工作能力与专业素质进行培训，使他们积极落实药物制剂制备过程当中的相关注意事项，确保药物制剂的安全有效。

（二）改良药物制剂包装与储存环境

在药物制剂制备完成后，其包装材料以及储存环境同样也对其药效及稳定性具有关键性作用。相关药物制剂企业应当基于药物配方与制备工艺对其包装材料进行选择。现阶段常用的药物制剂包装材料主要涵盖了以下几种，首先是纸质包装，这种包装加工较为简单，成本较为低廉，但抗潮湿性能较差，容易受外界环境的影响。其次是玻璃包装，这种包装化学稳定性较为良好，深色玻璃还能阻挡外界光线造成的影响，但这种包装重量较大 ，还会导致药物制剂的pH值发生变化。最后是复合物包装，这种包装采用塑料以及铝箔等材质进行多层复合而成，具有密封与抗压性能较好的优势。在选择适宜的包装材料后，相关人员还应当针对药物制剂的储存环境进行规范化管控，对其温度、湿度进行适当调节，从而使药物制剂稳定性得到进一步保障[2]。

（三）对药物制剂酸碱值进行调节

在进行药物制剂的制备与储存过程当中，如何确保药剂pH值的稳定性同样也是相关技术人员面对的难题。因此在制备过程当中，技术人员应当针对每个环节当中药物制剂的pH值进行测定，确保其与药物制剂制备规范相符，从而进一步强化药物制剂的功效。

而在相关技术人员进行药物制剂的制备过程当中，常常采用氢氧根或氢离子对其pH值进行调节。但由于药物制剂的类型多样，对pH值的要求也各不相同，然而现阶段很多医药从业人员对药剂参数调节的研究较为欠缺，导致调节流程的规范性较差，很多技术人 员未能针对药物调节剂的用量进行精细化控制，导致药物制剂的溶解反应速率、降解反应速率都产生了较大的变化，不利于对药物制剂稳定性的规范化控制，因此在制备过程当中，相关企业应当针对电解质离子的调节流程进行明确规定，对相关离子的添加量进行细致分析和研讨， 提升调节流程规范性，从而进一步维持药物制剂稳定特征。

（四）制成稳定的药物衍生物

一些药物制剂在不同的形态下同样也可能会展现出差异化的稳定性表现，因此相关技术人员可按照药物制剂的基本特性对其制备流程进行改革，例如将容易水解的维生素、匹鲁卡品、阿托品硫酸等药物类型制备成为相关的难溶性盐或难溶性酯等化合物类型，从而使药物制剂的水溶速率得以全面降低，药剂稳定性得到有效改善。

此外，在针对药物制剂进行溶解和利用的过程当中，我们能够发现，差异化的溶剂类型同样也对药剂溶解速率具有一定的影响，常见溶剂除了水以外还包括乙醇、甘油、丙二醇、聚乙烯二醇等等，因此技术人员可依照药剂类型对合适的溶剂进行选定，提升对药物制剂稳定性的控制力。

结论：总而言之，作为药物制剂制备过程当中的关键性环节，有效提升制剂稳定性已成为医药市场关注的重点问题。相关技术人员应当深入研究药物制剂的不同类型与特点，从实际角度出发针对制剂稳定性进行更加全面地控制和改善，全面提升药物制剂的安全与疗效。

参考文献：

[1]荆小芳. 影响药物制剂稳定性的因素[J]. 化学工程与装备，2020，（10）：235-236.

[2]王亚如，李莉. 药物制剂稳定性因素及提高方法探析[J]. 人人健康，2020，（02）：252.

作者简介：陈丽琪（1976年10月27日——），女，汉族，本科学历，工程师，研究方向：药物制剂。