ECLIA与TRUST在梅毒检测中的应用价值

瞿莉

【摘要】目的：探讨梅毒检测中电化学发光法（ECLIA）和甲苯胺红不加热试验（TRUST）的应用价值。方法：选取2021年6月—12月在南京市妇幼保健院进行梅毒检测的人群190例为研究对象，以ECLIA和TRUST法对患者血清中梅毒抗体进行检测，梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA）检验结果作为金标准，比较两种检验的结果。结果：研究对象经TPPA检出173例阳性，17例阴性。ECLIA检出 185例阳性，5例阴性，阳性率为 97.37% ；TRUST检测出阳性63例，阴性 127例 ，阳性率33.16%。ECLIA检测的准确率 93.68% ，灵敏度100% ，特异度 29.41% ；TRUST检测的准确率42.11% ，灵敏度36.42%，特异度 100% 。ECLIA的准确率和灵敏度远高于TRUST，但特异度远低于TRUST，且差异有统计学意义（P<0.05）。结论：ECLIA和TRUST在梅毒检测中，ECLIA和TRUST各有优点。ECLIA检测诊断准确率、灵敏度对比TRUST法数据存在统计学意义， ECLIA更适合作为梅毒血清学初筛方法推广使用。TRUST有相对较高特异性，可以指导临床根据滴度对梅毒的治疗效果进行评价。

【关键词】梅毒；电化学发光法（ECLIA）；甲苯胺红不加热试验（TRUST）；梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA）

Application value of ECLIA and TRUST in syphilis detection

QU Li

Maternity Hospital affiliated to Nanjing Medical University （Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital）， Nanjing， Jiangsu 210004， China

【Abstract】Objective：To investigate the application value of ECLIA and toluidine red unheated test （TRUST） in syphilis detection. Methods：In June 2021 to December 2021 in Nanjing Maternity and Child Health Care for syphilis detection population 190 cases as the research object.Serum syphilis antibody was detected by ECLIA and TRUST.Treponema pallidum gelatine agglutination test （TPPA） was used as gold standard to compare the results of the two tests. Results The object of study by TPPA detected 173 cases of positive， 17 cases were negative.ECLIA detected 185 positive cases and 5 negative cases， with a positive rate of 97.37%.TRUST tested positive for 63 cases， 127 cases of negative and positive rate of 33.16%.The accuracy rate of ECLIA detection was 93.68%， the sensitivity was 100%， and the specificity was 29.41%.The accuracy of ST detection was 42.11%， the sensitivity 36.42% and the specificity 100%.The accuracy and sensitivity of ECLIA were much higher than TRUST， but the specificity was much lower than TRUST， and the difference was statistically significant （P<0.05）. Conclusions ECLIA and TRUST In syphilis detection， ECLIA and TRUST have their own advantages.ECLIA detection and diagnosis accuracy and sensitivity were statistically significant compared with TRUST method data.ECLIA is more suitable for use as a serological screening method for syphilis.TRUST has relatively high specificity and can guide clinical evaluation of the therapeutic effect of syphilis according to titer.

【Key？Words】Syphilis； Electrochemiluminescence （ECLIA）； Toluidine red unheated test （TRUST）； Treponema pallidum gelatin agglutination test （TPPA）

自2000年以來，西方国家的梅毒发病率上升了 300%。最近几年，梅毒在我国报告病例迅猛增长，已成为病例数最多的性病。梅毒主要通过性接触传播，约占其95%以上，除此之外，母婴传播和血液传播，较少的情况是间接接触传染，如通过接吻、哺乳和被患者分泌物污染的衣裤、被褥等日常用品.患者发病初期的临床症状通常以硬下疳、硬化性淋巴结炎为主，由于初期症状不明显经常被患者忽略，检测方法有电化学发光法（ECLIA）和甲苯胺红不加热试验（TRUST）等，前一种为特异性试验，后一种为非特异性试验，检测原理不同，也有着不一样的优缺点。为了让患者得到准时、精确的梅毒检测，笔者围绕ECLIA和TRUST两种不同的方法进行研究应用，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2021年6月—12月在南京市妇幼保健院进行梅毒检测的人群190例为研究对象，其中女性181例，男性9例，年龄18～75岁 ，平均年龄（36.59±10.39）岁。

1.2 仪器和试剂

仪器：Cobas e601 电化学发光分析仪，梅毒旋转振荡器，恒温箱。

试剂：德国罗氏公司原装进口配套试剂和英科新创（厦门）科技有限公司生产的梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂盒。

1.3 方法

患者均于清晨采集静脉血至少2mL，采血前避免剧烈运动，采集完成进行离心后取上清液进行检测，分别利用电化学发光法（ECLIA）和甲苯胺红不加热试验（TRUST）进行检测，所有检测遵循试剂盒说明书进行。

1.4 观察指标

以TPPA结果作为金标准，计算ECLIA和TRUST的准确率、灵敏度、特异度并进行比较。

1.5 统计学方法

采用SPSS 25.0统计学软件进行数据分析。计数资料采用（%）表示，进行χ2检验，计量资料采用（χ±s）表示，进行t检验，P<0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

研究对象经TPPA检测出173例阳性，17例阴性。ECLIA检出185例阳性，5例阴性，阳性率为97.37% ；TRUST检测出阳性63例，阴性127例，阳性率33.16% 。ECLIA检测的准确率93.68%，灵敏度100%，特异度29.41%；TRUST检测的准确率42.11% ，灵敏度36.42%，特异度100%。详细数据，见表1、表2。

3 讨论

梅毒传播性比较强，危害性较广，从而准时精确的检测诊断能有效及时控制疾病传播和病情发展，但是在梅毒感染二期或者隐性患者一般没有明显症状，容易被患者忽略，约过2周就可以通过血清学检验进行反映，因此早期诊断对临床梅毒的控制有重大意义。梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA）是特异性、敏感度比较高的方法，有利于筛查出非特异性抗体阴性或者无症状感染者，但是TPPA检验费用相对较高，且反应时间相对较长，需要人工肉眼去判断观测粒子的反应图像，增加了结果的干扰，所以推广有很大的局限，难以作为梅毒筛查常规项目推广[1]。

甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）的原理是该甲苯胺红溶液试剂能与梅毒患者血清或血浆中的反应素形成凝集反应，试剂操作简便，结果便于观察，此试验可作为梅毒血清学快速检查及临床疗效之参考。TRUST价格经济、操作简单，可通过检测抗体的滴度来了解疾病的活动度。TRUST用于检测非特异性抗体，但非特异性抗体一般在临床表征出现4周后才能检出，对神经梅毒敏感度低，对早期梅毒灵敏度低，常因出现假阴性而漏检[2]。电化学发光法（ECLIA）检测通过电磁作用使免疫反应复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度Elecsys 自动将标本产生的光电信号与从梅毒项目定标液得出的 Cutoff 值相比较得到检测结果。ECLIA法作为新进开展的梅毒抗体检测方法， 该方法最特别的优势在于操作简易、全自动化操作、重复性能好[3]。全程自动化操作可有效降低人为的操作误差， 使得前后结果具有高度的吻合性。这些特点非常有利于基层梅毒的大规模初筛[4]。这种方法也能够有效对患者血清内的梅毒特异性进行检测，还可以准确的判断患者梅毒的分期，对于患者的梅毒临床诊断提供帮助。

我们实验结果显示，研究对象经TPPA检出173例阳性，17例阴性。ECLIA检出 185例阳性，5例阴性，阳性率为 97.37%；TRUST检测出阳性63例，阴性 127例，阳性率33.16%。ECLIA检测的准确率93.68%，灵敏度100%，特异度 29.41%；TRUST检测的准确率42.11% ，灵敏度36.42%，特异度 100%。由此说明，ECLIA的准确率和灵敏度远高于TRUST，且差异有统计学意义（P<0.05）。TRUST有相对较高特异性，可对梅毒的治疗效果进行评价，但由于TRUST属于人工操作， 肉眼判定结果， 因而存在一定的主观性， 其假阴性比例相对较高，容易漏检而导致医患矛盾。ECLIA属于较新的一种梅毒螺旋体感染诊断方式，自动化程度高及操作相对简便，灵敏度和准确率均相对较高，存在较高诊断价值，有助于梅毒检测的大规模筛查。但需注意的是不管何种检测方法均无法百分之百确保样本中包含的低量梅毒抗体，因此在梅毒感染初期或者潜伏期，如果已被怀疑为感染时，即使本试剂的判定结果为阴性，也要经过一段时间再进行检查并与其他的检查结果和临床症状结合起来加以综合判断。对于我院这190例病例，男性为9例，其余181例均为女性患者，性别偏差过大为对比试验带来了很大的局限性。本次试验还存在样本量较小等问题，这些不足之处会在以后的研究中加以改善及补充。

本研究表明，ECLIA和TRUST在梅毒檢测中，ECLIA检测诊断准确率、灵敏度对比TRUST法数据存在统计学意义， ECLIA更适合作为梅毒血清学初筛方法推广使用。TRUST有相对较高特异性，可以指导临床根据滴度对梅毒的治疗效果进行评价。

参考文献

[1] 吕松琴，赵华，李晓非，等.电化学发光免疫法与酶联免疫法在梅毒检测中一致性比较[J].实用医技杂志， 2017，24（4）：395-397.

[2] 何小霞，冯月平.梅毒螺旋体酶联免疫吸附试验和梅毒甲苯胺红不加热血清试验及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集确证试验在梅毒血清学检测中的应用价值分析[J].中国现代药物应用，2021，15（9）：74-76.

[3] 苏东梅，车汉荣，彭燕.TRFIA、TPPA及TRUST试验在梅毒检测中的效果对比研究[J].质量安全与检验检测， 2021，31（2）：131-133.

[4] 芦星，刘磊，卢艳玲.ELISA与TRUST在梅毒检测中的应用价值[J].深圳中西医结杂志，2020，30（13）：82-83.