技术要求细化 安全门槛提高

白嘉懿

为规范和指导儿童化妆品注册和备案工作，保障儿童使用化妆品安全，近日，中检院根据《化妆品监督管理条例》及配套法规文件，起草了《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿） 》（以下简称《征求意见稿》） 。

《征求意见稿》在《儿童化妆品监督管理规定》的基础上，提出了较为完整的技术要求，以方便注册人、备案人以及监管部门使用;进一步明确儿童化妆品安全生产的具体要求，以增加可操作性，为企业产品研发提供技术指导，也为技术审评以及备案管理提供依据。

《征求意见稿》共7 个部分，包括儿童化妆品基本要求、产品名称及相关资料要求、产品配方及原料使用要求、产品执行的标准要求、标签要求、产品检验报告要求、安全评估报告要求等。

安全评估要求更为具体化

北京工商大学教授（主任医师）孟宏表示，《儿童化妆品监督管理规定》对儿童化妆品安全评价提出了要求，明确“应当通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价”。这是因为婴幼儿的皮肤结构和免疫系统功能尚不完善，仅通过安全评估存在一定未知风险。为此，《征求意见稿》明確了更为具体的要求，以增加可操作性。

《征求意见稿》第7条指出，儿童化妆品的安全评估应当符合《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求，以暴露为导向，结合儿童生理特点以及产品的使用方法、使用部位、使用量、残留等暴露水平进行安全评估。

对此，北京日化协会副秘书长陶丽莉表示，儿童皮肤的特殊性，决定了儿童化妆品要有别于成人化妆品。“婴幼儿和儿童皮肤具有与成人不同的生理特点，他们皮肤细滑娇嫩，免疫功能尚不成熟，对外来物质更加敏感，容易受到损害。因此，儿童化妆品的监管要求和技术标准更加严格。”陶丽莉说，“婴幼儿呈现与成人不同的行为和情感发育特征，尚不完全具备自我辨别和选择的能力，这就要求儿童化妆品在原料选择、配方研制、生产、销售等产业链各个环节依法依规的前提下，充分考虑儿童成长发育的特点，站在儿童的视角去思考问题、解决问题，从儿童中来，到儿童中去，以更加充分地保证儿童用妆安全。”

原料选择突出“三大原则”

原料是化妆品研发和生产的源头，原料的安全性在很大程度上决定了产品的安全性。

陶丽莉表示，对儿童化妆品而言，配方设计应当遵循安全优先、功效必需、配方极简原则。应当减少配方所用原料的种类，并结合儿童生理特点，从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面评估所用原料的科学性和必要性，特别是香精、着色剂、防腐剂以及表面活性剂等原料。

孟宏介绍，《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》中要求儿童化妆品应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，需说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行充分评价。原则上不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

《征求意见稿》还指出，儿童化妆品应当符合《化妆品安全技术规范》的相关要求，不得使用《化妆品安全技术规范》等国家强制标准中明确规定禁用于儿童化妆品的原料;不宜使用可能有致癌性风险的原料如甲醛释放体;对使用人群含婴幼儿的儿童化妆品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴产品和香波除外）、水杨酸及其盐类（香波除外）、沉积在二氧化钛上的氯化银等原料。

据儿童化妆品研发人员介绍，目前在儿童化妆品的研发生产方面，企业都会在满足儿童皮肤需求的基础上尽量减少原料的种类。例如，儿童面霜的原料一般仅是由水、乳化剂、油脂、保湿剂、防腐剂等组成。

儿童化妆品中的非离子乳化剂使用较为广泛，主要是因为其在肤感、温和性、兼容性方面表现都比较优异。

儿童化妆品中的油脂，通常使用安全、营养的植物油脂，或是润肤效果好、肤感清爽的合成油脂，并能提高其他组分的相容性。深圳市消委会曾建议消费者避开含有矿物油原料的儿童化妆品，因为相关研究表明，烃类矿物油已成为人体内累积量最大的污染物，长期摄入受到烃类矿物油污染的产品会带来严重的健康隐患。

儿童护肤最重要的保湿剂，原料来源丰富，且新的原料还在不断上市，但基于安全性考量，天然来源的、不含风险物质的和无安全争议的保湿剂更受欢迎，常用成分如甘油、角鲨烯等。

而不少成人化妆品中常用的成分，如水杨酸、硼酸等，在《化妆品安全技术规范》中明确，不得用于3 岁以下儿童使用的产品。

26种致敏香精被点名

香精是将数种香料按一定的用量比例及添加顺序，调和成具有某种香气或香型的调和香料。为了掩盖化妆品原材料的味道、给消费者愉悦的使用感，香精几乎是化妆品中不可或缺的存在。虽然香精在化妆品中的用量很小，但却是引起过敏反应及其他刺激性反应的最常见因素之一。

由于化妆品香精对人体的健康危害主要为可引起特应性接触性皮炎、皮肤刺激性皮炎、光毒性和光敏感性等，针对未发育完全的儿童皮肤，儿童化妆品更需要对香精的致敏成分进行严格规避。

《征求意见稿》中明确，儿童化妆品配方应当尽可能不用或者少用香精或者香料，不建议使用成分复杂的可能含有26种致敏性组分的原料作为芳香剂。如使用含有26种致敏性组分的香精或者香料，应当进行充分安全评估，对致敏性组分含量在驻留类产品中大于等于0.001%， 以及在淋洗类产品中大于等于0.01%时，应当在标签上标印以告知消费者。

陶丽莉介绍，《化妆品安全评估报告（简化版）》对香精的评估要求为：香精为类别原料，不能使用《已使用化妆品原料目录》中“香精”最高历史使用量，应当提供产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）  实践法规要求或符合我国相关国家标准的证明文件。产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料，并对每种香料组分进行安全评估。对含有 26种致敏性组分的香精或者香料，应当进行充分安全评估。

《征求意见稿》中所列化妆品香精中可能含有的26种致敏性组分，实为欧盟 EC 12232009中 26种致敏性组分的规定。《征求意见稿》中明确将其列出，是对化妆品中重要过敏源把控的一项补充指导，弥补了此方面的空缺。

业内人士表示，这是对儿童化妆品中的香料香精添加划了一条“底线”，也是对儿童用妆安全保障的一大进步。在化妆品监管趋严的背景下，生产企业更应严格按照国家标准要求甚至高于国家标准要求组织生产，尽量减少香精、防腐剂、表面活性剂等添加剂的使用种类和用量，从而杜绝有毒有害物质威胁儿童用妆安全。