新原料备案“翻倍”提速，利好创新型企业

孙笑笑

近日，又有两款新原料相继通过国家药监局化妆品原料备案。此次备案成功的新原料分别为国妆原备字20220010号“铁皮石斛原球茎”和国妆原备字20220011号“N-乙酰神经氨酸”。

半年来，新原料备案速度呈直线上升趋势，业内人士均表示，原料“开闸”成为新规下化妆品企业创新与发展的新途径。

“再战”植物新原料

数据显示，第 10 号新原料“铁皮石斛原球茎” 的备案人为大连普瑞康生物技术有限公司。

新原料技术要求显示，铁皮石斛原球茎是一种植物原料，可用于各类化妆品且对使用范围没有特殊限制，常用作于抗皱剂和保湿剂，其安全使用量≤ 4%。

该款原料备案人大连普瑞康生物技术有限公司曾在 2021 年获批雪莲培养物（国妆原备字 20210004），此次通过备案的铁皮石斛原球茎是该企业获批的第二款中国药用植物资源类的新原料。

据大连普瑞康生物技術有限公司介绍，铁皮石斛原球茎是铁皮石斛组培过程中产生的类似原球茎的一种特殊组织结构，具有增殖效率高、生长周期短、不受生长季节限制、可实现规模化生产的特点。

铁皮石斛是兰科石斛属多年生草本植物，为我国传统名贵中药，始载于《神农本草经》，被誉为“中华九大仙草” 之首。此前，以“石斛” 为研发重点的产品多为口服保健类，主打“益胃生津、滋阴清热” 等功效。由于铁皮石斛富含多糖、黄酮类、酚类、氨基酸等多种营养物质，不仅可以通过口服吸收，还可以通过皮肤吸收，而将其作为化妆品功效原料，可起到良好的保湿、抗衰老和抗皱功效。

近年来，铁皮石斛的活性物质和功效成分在化妆品中的应用也逐渐受到重视。《已使用化妆品原料名称目录（2015版）》就已将铁皮石斛提取物作为化妆品原料列入其中。近年来，以铁皮石斛为主要功效原料的各种化妆品逐渐增多，其有着广泛的应用价值和市场前景。

此次备案的新原料铁皮石斛原球茎，是以铁皮石斛的茎部为起始原料，经组织培养获得原球茎或丛芽，再经收集、干燥等步骤制成。粗多糖含量≥15%，原料为黄绿色粉末，可用于各类化妆品，对使用范围没有特殊限制。

这款新原料的备案成功，为化妆品行业提供了稀有性与功效性兼备的原料，也给化妆品的原料应用打开了新大门。

同款原料“二次”获批

同样的，第11号新原料“N-乙酰神经氨酸”的备案人武汉中科光谷绿色生物技术有限公司，也是第二次申请新原料获批的企业。

《化妆品监督管理条例》实施后通过的首个化妆品备案原料，便是武汉中科光谷绿色生物技术有限公司申报的 N-乙酰神经氨酸（国妆原备字20210001）。

“N-乙酰神经氨酸”是一种生物技术原料，可以用于全身的皮肤保养护理。资料显示，此次通过备案的20220011号“N-乙酰神经氨酸”和去年获批的20210001号“N-乙酰神经氨酸”在技术要求方面并无较大差别。只在原料使用目的方面，从“保湿剂”扩展到“抗皱剂、皮肤保护剂、保湿剂、抗氧化剂”，其安全使用量≤ 2%。

据了解，N-乙酰神经氨酸是存在于生物系统中的一类天然糖类化合物，广泛存在于脊椎动物、哺乳动物及多种植物组织中，尤其以燕窝和母乳中的含量最高，所以也被称为“唾液酸”或“燕窝酸”。

市面上很多主打“燕窝”概念的护肤产品，有效成分即为N-乙酰神经氨酸。该原料的获批以及功能性的扩展会进一步促进以其为核心成分的化妆品的开发和创新。

国产原料“翻倍”提速

自《化妆品监督管理条例》及《化妆品新原料注册备案资料管理规定》出台后，新原料成为企业破局的又一跳板。在基础研发和技术创新方面不断寻找新方向，不仅为功效型化妆品提供精准细化的成分应用，还能提高企业自身竞争力，保持市场差异化。

据统计，2021年国家药监局化妆品原料备案信息平台上共计发布6 款获批的新原料，2022年至今成功备案11款新原料，原料备案的速度翻倍提升。

截至目前，在完成备案的17款化妆品新原料中，国产原料占到一半以上。新规利好，国产化妆品原料得以“后来居上”，开辟中国的化妆品原料市场源头的同时，还为产业带来新机遇。

从长远看，提升企业的核心竞争力，最根本的还是创新，处在产品源头的原料开发，则更加需要科技创新。当下，政策趋势利好，企业积极投入，加大新原料的研发，并促进科技成果的转化和产业化，定能推动产业快速良性发展。