化妆品审评问题权威解答

近日，中国食品药品检定研究院在其官网化妆品审评专栏中新增设“常见问题解答”栏目，对企业最关心的化妆品受理环节、技术审评常见问题进行梳理解答。

受理环节常见问题及解答

问：注册人被吸收合并或成立子公司，可以申请变更注册人吗？

答：根据《化妆品注册备案管理办法》第四十九条规定，化妆品注册证不得转让。因企业合并、分立等法定事由导致原注册人主体资格注销，将注册人变更为新设立的企业或者其他组织的，应当按照本办法的规定申请变更注册。

问：多个进口产品列在了同一生产销售证明上，每个产品都需提交销售证明原件吗？如果提交了复印件还需要公证吗？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条，进口产品的已上市销售证明文件、委托关系文件或者属于一个集团公司的证明资料等文件可同时列明多个产品。这些产品申请注册或者办理备案时，其中一个产品可使用原件，其他产品可使用复印件，并说明原件所在的产品名称以及相关受理编号、注册证号或者备案编号等信息。

问：多色号系列进口普通化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的，可以使用毒理学实验报告的复印件吗？

答：可以使用复印件。根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条，多色号系列普通化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的，可作为一组产品进行备案，每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

问：进口普通化妆品注销后再次备案时可以使用原备案资料的复印件吗？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十九条，普通产品注销后再次备案时，应当提交情况说明。对于非安全性原因注销的，再次申请备案时可使用原备案资料的复印件。

问：特殊化妆品不予注册，再次申报资料的要求是什么，可以使用复印件吗？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十八条，对于非安全性原因不予注册的特殊产品再次申请注册时，可使用原注册资料的复印件，同时提交不予注册未涉及安全性的说明，包括对不予注册原因的解释。

问：境外用户注册化妆品原料安全信息登记平台所需企业主体证明文件有什么要求？

答：企业主体证明文件应由中国公证机关公证或由我国使（领）  馆确认;文本为外文的均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。

问：化妆品新原料可以授权多个境内责任人吗？

答：根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。

问：化妆品原料安全信息登记平台如何登录，是否需要注册账户？

答：境内用户不需要注册账户，可直接通过国家药监局网上办事大厅（ httpszwfw.nmpa.gov.cn）  的“化妆品原料安全信息登记平台”模块进行登录;境外用户需在“化妆品原料安全信息登记平台”（ httpciip.nifdc.org.cn）  注册，上传经由中国公证机关公证或由我国使（领） 馆确认的企业主体证明文件，审核通过后登录。

问：新原料境内责任人授权书到期了怎么办？

答：根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，境内责任人授权书所载明的授权期限到期后，应当在授权期限届满前30日内重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理境内责任人变更。

问：新原料用户名申请时境内责任人授权书应写明哪些内容？

答：根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息：化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称;授权和被授权关系;授权范围;授权期限。

技术审评常见问题及解答

问：儿童化妆品标志对字体和颜色的要求是否必须与公告中建议的字体、颜色一致？

答：根据《儿童化妆品监督管理规定》，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注儿童化妆品标志。为便于消费者识别，儿童化妆品标志应当等比例标注在销售包装主要展示面的左上方，清晰易识别。儿童化妆品标志整体采用金色，对公告中的配色信息不做强制要求，儿童化妆品企业可根据实际包装情况，对颜色和字体进行微调，但应当清晰、持久，易于辨认、识读。

问：若化妆品标签存在《化妆品生产经营监督管理办法》第二十条规定的瑕疵，企业可以采取哪些改正措施？

答：化妆品标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，企业应当及时予以改正，可以重新印制标签，也可以通过粘贴覆盖的形式对瑕疵进行改正，但改正后的标签应当清晰、持久，易于辨认、识读，不得有印字脱落、粘贴不牢等现象。

问：化妆品原料中添加的如抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

答：《化妆品生产经营监督管理办法》（以下称《办法》） 规定化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称。

化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分，虽然在申请注册或者进行备案时以该原料复配的形式进行产品配方填报，但不属于化妆品的成分，可以不在产品标签上进行标注;当然企业为保障消费者知情权，也可以在产品标签进行标注。

问：化妆品名称中的通用名使用具体原料名称或者表明原料类别词汇的，有何要求？

答：《办法》规定使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符，如产品名稱为“某某氨基酸面膜”，产品功效宣称为抗皱，则产品配方中应包含氨基酸，并且氨基酸的使用目的应当与抗皱相关。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加后缀注明，如黄瓜味洗面奶或者洗面奶（黄瓜味）。

问：化妆品生产企业（含自行生产的注册人、备案人及受托生产企业）  若注册地址和实际生产地址不一致，如何标注生产企业地址？

答：根据《化妆品监督管理条例》以及《办法》规定，化妆品标签应当标注注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址。若注册地址和实际生产地址不一致，应当标注生产许可证上载明的实际生产地址。

问：化妆品配方中存在含量不超过0.1%（ww）  的成分，如何标注？

答：根据《办法》规定，微量成分是指化妆品配方中含量不超过 0.1%（ww）  的成分，当产品配方中含有微量成分时，应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。微量成分只需标注一次，在“成分”引导语后不再进行重复标注。

问：申请特殊化妆品注册，在化妆品智慧申报审评系统中如何填报防晒类化妆品《注册申请表》中的 SPF 值、浴后 SPF 值以及 PA 等级？

答：填报时，《注册申请表》中的 SPF 值、浴后 SPF 值以及 PA 等级应当与产品中文名称、产品标签样稿中标注的 SPF 值等信息一致。

问：对香精如何进行安全评估？

答：香精为类别原料，不可使用《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中“香精”最高历史使用量作为评估证据，应按照《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求对香精进行评估，或提供产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）  实践法规要求或符合我国相关（香精）  国家标准的证明文件。

问：特殊化妆品填报《注册申请表》分类编码时，注册人或者境内责任人应当注意什么？

答：应当根据《化妆品分类规则和分类目录》等相关法规要求，正确规范填报《注册申请表》分类编码，避免遗漏或者填写错误。申报资料中相关内容应当与所填报的分类编码相符，如产品标签样稿中功效宣称、使用方法、作用部位、适用人群等内容应当与分类编碼相符;含推进剂的，产品剂型应当包括“气雾剂”;使用人群包括“婴幼儿”“儿童”的，应当遵循儿童化妆品的相关规定等。

问：配方中含有纳米原料，配方表中应当如何标注？

答：应按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，在纳米原料名称后标注“（纳米级）”。

问：对配方中使用的纳米原料进行评估时，应提供哪些相关资料？

答：对产品配方中含有纳米原料的产品进行安全评估时，应提供原料生产商出具的原料质量规格，并提供基于该原料的质量规格和支持配方使用量的安全评估资料。

问：使用贴、膜类载体材料的产品，应当如何填报？

答：应勾选配方表下“是否膜质载体材料”选项，并按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求备注说明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。

问：化妆品智慧申报审评系统中生产工艺中原料分相信息应如何填报？

答：应在生产工艺“分相信息”模块项下，进行原料分相信息的填报;无须在生产工艺“步骤”“备注”栏中重复填报分相相关内容。

问：产品配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应当如何进行推进剂的填报？

答：应按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，在配方表下方做推进剂相关信息的单独填报，推进剂含量合计应为100%。

（来源：中国食品药品检定研究院官网）