谁为我们试药？

小妮子编译

在德国，获准销售的药物多达10万种。不管是心衰、心肌梗死、风湿、胃痛、肺炎、哮喘、各种癌症，还是宿醉头痛、脚痛风，病人都有药可用。

我们相信这些药物能帮助我们治疗疾病，也认为它们不会对我们的身体造成太大的损害，毕竟它们在上市前都已经被测试过了：在动物身上，当然也会在人身上。只是，为我们试药的都是谁？谁会关心印度新药受试者的命运？谁想了解在阿根廷圣地亚哥-德尔埃斯特罗参加新疫苗测试的小婴儿最后怎么样了？这些和我们有何关系？

现实是，这个利润丰厚的不透明市场中发生的一切，最终都会影响到每一个用药人。大型药企在全球化的世界使出浑身解数，用尽可能低廉的成本，让尽可能多的药剂获批上市。问题是，这些临床药物研究如何进行，由谁监控，是谁付钱，报酬几何？那些为科学研究试用还未获批的药品、承担未知风险的，究竟是些什么人？

在德国、英国、美国等发达国家，人们不会争相去参加临床药物研究。因此，很多药企将研究转移到了印度或东欧、南美一些国家。近年来，中东、亚太地区和独联体国家的临床药物研究参与者占比明显上升。

这种操作被称为“离岸外包”。“大型药企会在中低收入国家招募大量病人，”俄罗斯实证医学协会主席瓦西里·维拉索夫说，“而且是在短期内。”欠发达国家常常被用作所谓的“救援试验”：如果一项研究因在发达国家找不到足够多的受试者而濒临失败，欠发达国家的受试者就会临时补缺。

药品测试必须满足的要求被写在国际承认的《良好药品临床试验规范》里。但是，德国《明镜周刊》记者2015年在印度、东欧和南美的调查表明，受试者的权利大多只停留在纸面上。我们了解到一个贪婪的行业如何利用缺乏教育的穷人敛财。那些病人不被视为需要帮助的患病之人，而只是能带来理想研究数据的病例。他们的数量要尽可能多，试验进程要尽可能快，以便药企尽可能久地依靠新药获取暴利。

而这早就不只关乎印度、东欧和南美的受试者，也会影响发达国家的病人，因为我们并不清楚究竟能在何种程度上相信那些“离岸外包”研究的结果。德国联邦药品和医疗器械研究所主席卡尔·布罗伊奇说：“如果医生因为害怕失去药企的酬劳而不上报副作用，该怎么办？”

如果在数据可疑的情况下，还盲目相信准入药品的效果和安全性，就十分幼稚可笑了。德国医师协会药品委员会主席沃尔夫-迪特尔·路德维希说：“这样，我们每个人都成了小白鼠。”

但是，深受其害的首先是那些药品受试者。

达纳杰·施力瓦斯塔瓦把当时的文件保留了下来，尽管他其实并不知道上面写的是什么——他只说印地语，而且不识字。准确地说，他把蓝色的病例文件夹放进一个黄色的购物袋，塞到了他的床垫下，这里白天是沙发，晚上就是他的床。施力瓦斯塔瓦和他的老伴普西帕一起生活在印多尔的一套一居室中，这是印度中部一个有200万人口的大都市。

以前，施力瓦斯塔瓦是个司机，尚能和普西帕一起应付生活，把孩子们养大。但是，这个城市的街道总是交通堵塞、尘土飞扬，满是脏污和废气。有一天，他开始呼吸困难，医生的诊断是慢性阻塞性肺病，治疗这种病的药物价格不菲。施力瓦斯塔瓦不知道的是，他的医生正在为德国药企勃林格殷格翰工作。2009至2010年，这家公司在印度测试一种对抗施力瓦斯塔瓦所患疾病的新有效成分——奥达特罗。

“有一天，医生说，他有一种新药可以治疗我，会对我很有用。我不知道这种药叫什么名字，就签字同意接受药物测试了。我想，为什么不呢？他是我的医生啊。几个月后，在回家的路上，我突然呼吸困难，摔倒在地。在医院，我恢复了意识，但自那以后，我的身体似乎就和以前不太一样了。我总是虚弱不堪，不停地打哆嗦，没法再胜任司机的工作。如今，我的妻子在市场卖水果，以此维持生计。我成了所有人的负担，觉得很羞愧。”施力瓦斯塔瓦说。

施力瓦斯塔瓦没有获得赔偿。勃林格殷格翰方面称，公司已经按照印度的规章制度，成立了一个专家委员会，对该病例进行研究，但不能担保一定会给病人赔偿金。研究期间，病人不再获得该药企的药剂，而是对照组的一种药。

施力瓦斯塔瓦只是参与药物试验的数万印度人之一。对于大型药企来说，将研究转移到亚洲是值得的。在印度，研究支出比在欧盟或美国要低40%。而且，印度拥有受过良好专业教育的医生和开展这种试验所需的医疗基础设施，还有乐意参与的受试者——印度官方数据显示，印度总人口中约30%的人生活在贫困线以下，超过三分之一的人同施力瓦斯塔瓦一樣不会读写。

此外，很多印度人一生从未吃过药。对于临床药物研究来说，这是个无与伦比的优势：欧美受试者此前往往已经吃过大量其他药片，药物测试的结果可能因此受到影响，相比之下，在印度受试者身上，药效更容易被测试出来。

根据《良好药品临床试验规范》，医生应该用浅显易懂的语言向受试者详细说明情况，并让其签署知情同意书。测试必须经过一个伦理委员会同意。“但是，如果试药过程全是漏洞，所有这些规定和法律又有什么用呢？”欧洲宪法与人权中心的法学家卡洛琳·特尔温特说，“人们的贫穷和无助被利用了。”

来自孟买的医疗伦理学家阿马尔·杰萨尼说：“对于很多印度人来说，医生就像上帝。”印度的医生虽然基本都受过良好的教育，却普遍收入一般，因此药企提供的报酬极具吸引力。报酬一般按受试者人数进行支付，因此这诱使着医生让并不完全明白情况的病人参与研究。

2009年春，年仅8岁的阿曼·达万参加了新疫苗试验。他是家里第4个也是最小的孩子。他和家人生活在印多尔的一个石屋中，在印度社会属于最底层。他的姐姐莫妮卡会说一点英语。以下是她的自述：

“那个白人女人突然来了。她看上去像一个医生。她说，她能给我的弟弟接种疫苗，这种疫苗可以预防任何糟糕的疾病，帮助他永远保持健康，而且是免费的。我的母亲同意了，她不想阿曼错过这次机会。有三个月时间，这个白人女人总是来接阿曼。我们不认识她，我的父母不知道她的名字和住址，据说她来自医院。我们完全不知道试验的事。我的母亲签了文件，但我不认为她知道里面写的是什么。”

几年后，这家人才知道，阿曼是在试验新疫苗。委托人是美国制药公司默克。而阿曼参与研究的事之所以被曝光，是因为市立医院的医生阿南德·莱。“我的同事们为药物测试卖命，赚了很多钱。”莱说，“没有人关心病人的状况。”他不想同流合污。莱给国家卫生局写了抗议信和请愿书，最终获准查看之前一直私密保存的医院文件。文件证明，2005到2010年，在印多尔的两家市立医院，约有3900名病人参与了90次临床药物研究，共有15名医院员工和40名家庭医生被告上法庭。面对质疑，相关药企负责人要么表示看了媒体报道后才得知这些事，要么说临床研究只涉及用药观察，一切都合规合法，符合所有伦理标准。

“这里几乎没有关于不道德临床研究的丑闻或大规模辩论。”白俄罗斯明斯克的生物伦理学家安德莱·法门卡说。保护新药受试者的最重要机构是当地的伦理委员会，负责为研究给予许可。但这些委员会的成员常常缺乏生物伦理学的知识，因此有理由怀疑他们能否区别评判复杂的事实。而且，委员会成员常常对执行研究的大学存在依赖关系。

来自瑞士公益协会“伯尔尼宣言”的帕特里克·杜里施表示，药企清楚地知道存在这样的弊病，但仍利用体系漏洞实现自身利益。比如，如果试用的药品有效，那么受试者在研究结束后本来可以继续用药。和其他伦理规定一样，这条也被写在世界医学协会的《赫尔辛基宣言》里，但并不具有法律约束力，因此对很多病人来说就只停留在纸面上。

玛利亚·费里珀瓦在保加利亚南部的一个小城做会计。2006年，她被诊断为风湿性关节炎。她经常各处关节疼痛，尤其是早上，深受折磨的她几乎无法上班。她用的药物效果寥寥，而最强最有效的药物——一种生物制剂——引发了严重的肺部感染，她不得不放弃。

“我的医生说，我可以尝试另一种生物制剂，也许会有用。为此，我需要参加一次研究，然后就能用药一年。这种药让我充满了活力和能量，我很少有感觉那么好的时候。以前，每天早上我都感觉像刚被一辆火车碾过。我的医生今天还说：‘这是多么美好的药啊！但是，我不知道药物的名字，医生也没法告诉我。有一次，在参与这种药的测试时，我看到我的输液袋上写着一个药企的名字——诺华，也许就是这家药企生产的。但研究结束后，我就不能用这种药了。不久，我被植入了第4个人工关节。我感觉自己就像一本疾病的百科全书。”费里珀瓦说。

在东欧，临床药物研究是医疗供给的一部分，为医生带来了备受欢迎的额外收入，也为病人提供了获得更好治疗的机会。但是，对于魔法般新药的期望，会让病人忽略由此带来的風险。对药品的积极设想最终也会扭曲研究结果，甚至可能让药品无法应用到德国病人身上。

“病人若是清楚地知道这次研究是他们得到有效救治的唯一机会，就会抱有很大的期待。”德国联邦药品和医疗器械研究所主席布罗伊奇说，“这样，在此过程中出现的安慰剂效应和反安慰剂效应就会和德国的完全不同。”

也就是说，对于把全部希望寄托在试药上的人来说，药物效果比之后在德国的诊疗日常中要好，而药物副作用可能被忽视，或是被依赖药企报酬的医生隐瞒。

在阿根廷北部城市圣地亚哥-德尔埃斯特罗的胡安费利佩伊瓦拉地区，独栋别墅列于街道两旁，小贩在街上烤香肠，水渠散发出恶臭，当地居民靠做工人、门房、家仆或出租车司机谋生，很多人生活贫困。

作为阿根廷最贫穷省份，这一地区是药企的理想选择。2007年，英国药企葛兰素史克寻找愿意让新生儿在出生两个月后参与疫苗试验的孕妇。这些孩子将被注射一种预防肺炎链球菌的疫苗。这项研究在哥伦比亚、阿根廷和巴拿马展开，共有约1400个孩子在阿根廷的三个省份门多萨、圣胡安和圣地亚哥-德尔埃斯特罗参与试验。在圣地亚哥-德尔埃斯特罗，每个参与试验的孩子都可以让医生获得350美元的酬金。省长给了这项疫苗测试优先权，指示他的卫生部长为此付出全力。负责这项研究的是省长的兄弟，他每月可从葛兰素史克公司获得1万多美元酬金。很多母亲签署了知情同意书，尽管她们不会读写，只是在听医生的话。

最终引发悲剧的并非药物的有效成分，而是腐败体系决定的测试条件：婴儿如果在注射疫苗后出现了并发症，只能由参与研究的医生进行检查。“很多母亲带着生病的孩子去医院看病，却遭到了拒绝。”阿根廷卫生专业人员联合会主席豪尔赫·亚布科夫斯基说，“由于没有从葛兰素史克公司获得报酬，当值医生拒绝治疗这些婴儿。”共有14个孩子因为治疗不及时而失去了生命。后来，这一丑闻被公开，葛兰素史克公司停止了试验。

出租车司机古斯塔沃·罗马诺的小女儿挺过了药物测试。他的妻子伊丽莎白·奎斯塔表示愿意说说疫苗注射的事。

“我是一个女佣，有3个年龄分别为7岁、16岁和20岁的孩子。接种第一剂疫苗时，我的小女儿法蒂玛才两个月大，她的编号是31725。我们地区国立卫生站的医护人员在那之前曾挨家挨户登记孕妇信息，询问她们是否想让自己的孩子出生后接种疫苗。他们介绍说，这是一种预防肺炎和脑膜炎的新疫苗，原本很贵，但现在，如果我们参与疫苗测试，就不需要花钱。一个女医生告诉我：‘抓住这次机会，这是免费的。在接种第一剂疫苗后的第二天，他们给了我一份文件，里面证明我对此知情同意。他们没有告诉我试药的风险，只和我说，如果我的女儿病了，她会优先得到治疗。我的女儿没有生病，但我在女儿第二次接种这种疫苗后为她中断了试药，因为我听说有很多婴儿在注射疫苗后死了。”

2009年，阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局向葛兰素史克公司处以40万比索的罚款，当时约合4万欧元，对两名参与试验的医生分别处以30万比索罚金，约合3万欧元，理由是他们没有对孩子的父母充分说明测试相关信息，而且让根本不符合测试条件的孩子参与了测试。葛兰素史克公司放弃了上诉。

“我们的临床研究始终贯彻高标准，不管在世界哪个地方都不例外。”对此，葛兰素史克公司回应道，“在2007到2008年补签知情同意书的过程中，公司发现了一些管理错误，只涉及1.4万名试验参与者中的一小部分。公司主动向国家有关部门汇报了这个错误，并马上进行了补救。”

如今，这种名为Synflorix的肺炎链球菌疫苗被阿根廷和很多其他拉美国家的婴儿常规接种，它在德国也获得了接种许可。

德国医师协会药品委员会主席沃尔夫-迪特尔·路德维希表示，医疗研究体系早已自带风险，因此亟待革新，“毕竟，对于我们开出的药品，我们到底知道多少呢？”