银黄洗剂联合负压封闭引流治疗糖尿病足溃疡临床研究*

曹莹莹 赵钢 于文慧 李响 孙姮

(1.黑龙江中医药大学，黑龙江 哈尔滨 150040;2.黑龙江中医药大学附属第一医院，黑龙江 哈尔滨 150040)

糖尿病足溃疡(Diabetic foot ulcer，DFU)是糖尿病较为常见的并发症之一，属于中医“消渴”“疮疡”“脚疽”“阴疽”“脱疽”等范畴。临床主要表现为足部感染、溃烂、化脓，严重者可造成深层组织的破坏[1]。创面难愈，如治疗不及时可造成坏疽，面临截肢甚至死亡的危险[2]。近年来，随着经济水平的提高，人们生活方式和饮食习惯的改变，糖尿病及糖尿病足溃疡的发病率不断提升[3]。现常规治疗以控制血糖、抗感染、改善下肢循环、清创换药、营养神经、对症支持治疗为主，但普通的清创换药等治疗措施效果差强人意，而负压封闭引流技术(vacuum sealing drainage，VSD)与中医传统疗法相结合为DFU的治疗提供了新的思路。本研究自 2019年3月— 2020年2月应用自创银黄洗剂塌渍联合VSD技术治疗32例糖尿病足溃疡患者，取得较好疗效。现报道如下：

1 资料与方法

1.1一般资料 病例选取黑龙江中医药大学附属第一医院周围血管病科2019年3月—2020年2月诊治的糖尿病足溃疡患者64例。按随机数字表法分为治疗组和对照组各32例。治疗组男22例，女10例；年龄46～69岁，平均(57.38±6.40)岁；病程 4～18年，平均(10.63±4.36)年；踝肱指数0.5～1.4，平均0.94±0.21；国际糖尿病足分级(Wagner分级)Ⅱ级8例，Ⅲ级13例，Ⅳ级11例。对照组男23例，女9例；年龄47～68岁，平均(56.31±6.35)岁；病程3～19年，平均(9.19±4.44)年；踝肱指数0.5～1.3，平均0.96±0.18；Wagner分级Ⅱ级9例，Ⅲ级14例，Ⅳ级9例。两组患者性别、足别、年龄、病程、Wagner分级、踝肱指数等一般资料比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2诊断标准 参照2017版《中国2型糖尿病防治指南》[4]诊断标准以及糖尿病足Wagner分级法。中医辨证标准参考中华中医药学会《糖尿病足中医诊断标准》[5]制定。

1.3纳入和排除标准 纳入标准:①符合糖尿病足溃疡诊断标准；②Wagner分级标准2～4级；③患者知情并同意接受该研究的治疗方案。排除标准：①资料不全者；②局部感染、坏死严重者；③妊娠或哺乳期妇女；④合并严重原发性疾病或并发症、凝血功能障碍、精神障碍者；⑤对试验药物过敏或出现不良反应者。

1.4治疗方法 两组患者均进行常规清创及基础治疗：糖尿病饮食，胰岛素治疗，根据创面分泌物药敏结果合理应用抗生素，改善血液循环等。对溃疡面进行彻底清创消毒后，对照组根据创面的大小裁剪敷料并包裹有多侧孔的引流管，使敷料完全覆盖并填充创面，不留间隙，然后再用半透薄膜封闭大于创面边缘2～5 cm的范围。连接负压吸引装置，开启负压在125～450 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)间持续吸引，持续5～7 d，拆除 VSD 敷料及引流管并根据创面情况实施常规换药。治疗组患者在对照组基础上采用VSD联合银黄洗剂治疗，在拆除 VSD 敷料及引流管后实施常规换药，换药后予银黄洗剂(组成：黄芩10 g，黄柏10 g，黄连10 g，栀子10 g，紫花地丁20 g，马齿苋20 g)煎制成每袋150 mL药液，将无菌纱布浸泡药液后覆盖、溻渍创面至创周1～2 cm，溻渍30 min·次-1，然后用无菌纱布及弹力绷带适当加压包扎，每日一次。疗程为4 w。

1.5观察指标 ①比较创面面积大小，应用Image J图像软件进行分析。②比较创面缩小率：创面缩小率=[(治疗前面积-治疗后面积)/治疗前面积]×100%。③比较症状体征评分，参考《糖尿病足溃疡Ⅱ～Ⅳ期中医综合外治方案(草案)》[6]，结果见表1。

表1 症状体征评分表

1.6临床疗效评定 治疗4周后参照《中医病证诊断疗效标准》[7]，痊愈：创面上皮已完全覆盖，溃疡完全愈合；显效：溃疡创面未完全愈合，面积缩小≥75%；有效：溃疡创面面积缩小≥25%，且<75%；无效：溃疡创面面积缩小<25%，创面未见缩小甚至扩大。

2 结果

2.1创面面积 治疗前两组创面面积比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。经过4 w治疗，两组创面面积均有缩小，且治疗组效果优于对照组(P<0.05)。在创面愈合率方面，组间比较，治疗组也明显高于对照组(P<0.05)。见表2。

表2 创面面积比较

2.2症状体征评分比较 两组患者治疗后创面肉芽、渗出、肿胀及疼痛评分均较治疗前明显降低(P均<0.05)，治疗组降低程度明显大于对照组(P均<0.05)。见表3。

表3 症状体征评分比较

2.3临床疗效比较 治疗组总有效率为93.75%，对照组为71.88%，在总有效率方面，治疗组明显优于对照组(P<0.05)。见表4。

表4 临床疗效比较[n(%)]

3 讨论

DFU属于常见慢性难愈性创面，是糖尿病常见的并发症，糖尿病患者因长期处于高血糖与蛋白质的非酶糖化状态，容易引起周围神经异常以及周围血管病变，最终可能造成下肢局部组织缺血、缺氧，患者出现足部感染、溃烂、化脓，甚至深层组织的破坏。因糖尿病患者常常伴有周围神经病变，使患者疼痛感觉迟钝，所以在溃疡前期患者不易察觉，延误治疗时间，而患者的高血糖状态更有利于细菌的滋长，所以创面扩散速度较快，迁延不愈[8-9]。研究发现[10-11]，VSD可及时吸出创面渗出物及坏死组织，使创面保持清洁，防止创面感染，另一方面，创面封闭，可有效抵挡外来细菌侵入，防止交叉感染，同时VSD可促进创面的血液、淋巴循环，增加局部血液、营养、氧分供应，刺激肉芽组织生长，从而有效促进创面愈合。而中药溻渍法是中医特色外治疗法之一，其操作简便，药效可直达病所，其原理亦符合现代提倡的“湿性愈合”理论[12]，可溶解坏死组织，抑制细菌滋长，促进细胞增值以及生长因子的释放，加速肉芽组织的形成，疗效显著[13-14]。

我科是周围血管病国家重点专科，在治疗DFU方面经验丰富，根据多年的临床经验，自拟具有清热解毒、除湿敛疮功效的银黄洗剂[15-16]。方中黄芩、黄连、黄柏均性味苦寒，共为君药，共凑清热燥湿、泻火解毒之功。栀子、紫花地丁能够清热凉血解毒，共为臣药，马齿苋为佐药，具有清热解毒、凉血止血的功效，辅佐诸药增强治疗效果。现代药理亦表明[17-22],方中诸药合用抗炎、抑菌作用显著，能有效抑制病原微生物的生长并减少局部软组织的炎性反应，维持创面微环境，促进创面愈合。

本研究结果显示：治疗组在治疗总有效率方面比对照组高21.87%，创面缩小率亦高于对照组，同时，治疗组症状体征评分(肉芽、肿胀、渗出、疼痛)均低于对照组。综上所述，银黄洗剂联合负压封闭引流技术可以有效改善糖尿病足溃疡患者的临床症状及体征，促进创面愈合。银黄洗剂联合负压封闭引流技术治疗糖尿病足溃疡是中医传统疗法与现代诊疗技术的有机结合，因糖尿病足溃疡病程长，患者经济负担较重，而负压封闭引流技术联合中药塌渍法不仅能提高临床疗效，而且可以节省治疗费用，值得临床推广。