化学发光免疫分析法在甲状腺疾病临床检验中的应用敏感性和特异性评价

杜波 高立峰

潍坊潍医肿瘤医院，山东 潍坊 261000

所谓化学发光免疫分析技术(chemiluminescence immuno－assay，CLIA)，临中主要用于对各种脂肪酸、抗体、半抗原、抗原、激素、药物等检测分析[1]。甲状腺疾病是常见的代谢性疾病，是属于内分泌科，亦是临床高发疾病类型之一，近几年的发病率呈现明显上升趋势，甲状腺功能亢进、甲状腺炎症、甲状腺肿与甲状腺肿瘤等在临床中较为常见，甲状腺在气管两旁，是机体中非常重要的内分泌器官，一旦形成甲状腺疾病，对患者的机体健康非常不利。对于甲状腺疾病应早发现、早治疗。因此对甲状腺疾病有效的检测手段成为关注的重点[2]，以往临床中对甲状腺疾病的诊断中主要通过放射免疫分析法行检验，但该种方法的检验结果存在不精准的现象(假阳性或者假阴性高)，为此给后续的诊疗工作增加了难度。伴随着医疗技术的不断发展，化学发光免疫法的出现，已经弥补了放射免疫法的不足，经过大量的应用结果显示[3]，甲状腺疾病患者通过化学发光法检验，不仅得到了准确的数据，亦为后续诊疗方向提供相应参考。化学发光免疫指利用化学发光剂来标记抗体和抗原，在应用中具有高灵敏度以及高特异性的优势，同时检验操作便捷、易掌握，安全性高，故已经在临床检验中得到广泛应用。本文主要评价在甲状腺疾病临床检验中应用化学发光免疫分析法的敏感性和特异性，旨在积累经验的同时，更好地为该类患者服务，体现人生价值，本次研究将疑似甲状腺疾病患者94例患者为研究对象，现整理如下。

1 资料与方法

1.1 一般信息 研究时间2019年2月份至2020年12月份，接诊疑似甲状腺疾病患者94例患者为研究对象，年龄22～78岁，平均(59.91±3.94)岁；涉及男性20例，涉及女性74例；病程均在1～6年区间，中位病程为(2.75±0.75)年。

1.2 纳入标准 ①所有研究对象均知情且同意；②临床资料完整；

1.3 排除标准 ①严重传染传染性疾病或并发恶性肿瘤疾病者；②存在内分泌疾病者；③应用过抗甲状腺药物；④存在遗传性甲状腺素结核球蛋白减少症者；⑤听力障碍、语言功能障碍；⑥严重器质性损伤；⑦检查禁忌者；⑧存在精神方面疾病；⑨中途退出者。

本次研究经过我院伦理委员会的批准，允许通过，同时遵循保密、自愿以及尊重原则基础上进行，对于涉及患者隐私相关信息，严格遵循其原则，积极维护患者的个人权益，所有患者及家属已经签署知情同意书。

1.4 方法 所有研究者均在我院接受化学发光免疫分析法、放射免疫分析，均采集受检者外周静脉血4ml(清晨、空腹＞8h)，将血液样本置入真空抗凝剂血管中，凝固后行离心处理，保存于－20℃环境中，然后进行检测。

1.5 观察指标 两种检查方法甲状腺球蛋白指标比较。

以病理结果、治疗等结果为金标准，比较两种检查方法特异度数据和敏感度数据。

1.6 判定指标[4－5]甲状腺球蛋白正常值为5μg/L至40μg/L；

假阴性指化学发光免疫分析检出，而反射免疫法未检出；假阳性指化学发光免疫分析未检出，反射免疫法检出。

敏感度＝检出/(检出＋误诊)；

特异度＝为患病/(未患病＋漏诊)。

1.7 统计学处理 采用SPSS22.0展开详细分析，特异性和敏感度数据采用(%)体现，x2互比检验，而计量数据采用(±s)表示，t检验，如P值＜0.05，则表示为具有统计学意义。

2 结 果

2.1 患者确诊情况 本次疑似94例甲状腺疾病，经病理、治疗等确诊88例。

2.2 两种检查方法敏感度、特异度比较 化学发光免疫分析法检查敏感度95.45%，特异度83.33%；放射免疫分析法敏感度88.64%，特异度50%；比较差异有统计学意义，P＜0.05。

表2 两种检查方法敏感度、特异度比较(n，%)

2.3 两种检查甲状腺球蛋白指标比较 放射免疫分析法甲状腺球蛋白指标(60.19±5.92)ng/ml，化学发光免疫分析法甲状腺球蛋白指标(102.38±10.29)ng/ml，比较差异有统计学意义，P＜0.05。

3 讨 论

甲状腺可促进甲状腺素的分泌，调控代谢四碘甲状腺原氨酸与三碘甲状腺原氨酸，还有调解其他的身体系统。此外，甲状腺对机体钙平衡也有着积极提哦啊接作用，机体代谢，确保各项功能正常，对人们机体神经系统、骨骼等方面均有着积极性影响[10－11]。通过临床相关数据得知[12]:甲状腺疾病发生率呈递增模式，这多与现代人们日常生活作息错误、饮食结构不正确、精神压力大等方面有所关联，其中甲亢、甲状腺肿瘤等发病率呈逐年增长模式，而且疾病一旦形成，患者机体可出现四肢无力、心慌心悸、睡眠障碍、情绪波动大、体重下降、月经紊乱等症状，这对患者的工作和生活等方面具有不利影响。甲状腺炎症主要包含亚急性甲状腺炎、慢性淋巴细胞性甲状腺炎。甲状腺腺瘤是甲状腺良性肿瘤最多的类型之一，青壮年为疾病主要发病群体，疾病临床症状并不十分明显，一旦腺瘤内发生出血后，肿块会迅速增大，造成患者不适感，但症状表现约在7～14d好转[13]。化型甲状腺癌是甲状腺恶性肿瘤之一，包括甲状腺滤泡状癌以及甲状腺乳头状癌，其他包括低分化型甲状腺癌、髓样癌、未分化型甲状腺癌等。受到多种因素的影响导致甲状腺疾病发生率呈递增模式，尽早对疾病进行诊断，并开展相关干预非常重要。李方在文中表明:分别甲状腺肿瘤、甲亢、健康体检者各35例，为此实施化学发光免疫法、放射免疫法，研究结果得出，在甲状腺疾病检验中化学发光免疫分析法不仅能够提升临诊断准确性，也值得临床广泛应用[6－7]。

化学发光免疫分析技术是免疫分析、化学发光构成的，其中免疫分析的检验机制，对抗原或抗体进行标记，抗体免疫复合物是抗原与抗体发生反应后生成，而标记物主要采用某种化学发光物质，或者某种酶。化学发光免疫，则是在进行免疫分析后，采用发光的氧化剂或者酶加入反应中，氧化后形成中间体(激发态)，不仅能发射光子，也能释放能量，使其恢复稳定的基态。利用发光信号监测仪器可以检测发光强度，而发光强度与被测物的含量、标记物之间可以利用标准曲线计算。此外，该种检验技术可以检测其他检查技术无法测量的物质，具有极高的特异性、敏感度，且无需外界光源就能够完成整个检验过程，进而规避了因光源不稳、光波器等不稳定因素对结果产生的影响。整个检验过程中无放射性，进而降低了不良反应发生，减少误差，甲状腺球蛋白作为特异性反应后形成复合物，通过甲状腺球蛋白水平可对甲状腺组织功能进行了解，这对临床对疾病诊断有着积极性参考性作用[9]。

随着新材料持续性发展，新发试剂、标记技术逐渐被发现，化学发光免疫分析法对疾病假阴性、假阳性检出率偏低，而且操作较为简单，进而在临床中有着较高的应用率。有相关研究者认为[9－10]:甲状腺肿瘤、甲亢、其他甲状腺疾病与115例健康体检者，分别使用放射免疫检验和化学发光免疫，分别比较不同检验方法的灵敏度、特异性，对比分析甲状腺球蛋白浓度，从而得出:甲状腺疾病检验使用化学发光免疫分析具有重要意义，给诊断和治疗提供了有价值的信息[8]。

医学技术的不断进步，化学发光免疫法在临床得到了广泛应用，且经过大量的实践证明，该种检验方法具有特异性高以及灵敏性高的优势，得到了众多医生和患者的认可，从本研究也验证了这一理论，本次研究结果显示，放射免疫分析法甲状腺球蛋白指标(60.19±5.92)ng/ml，化学发光免疫分析法甲状腺球蛋白指标(102.38±10.29)ng/ml，比较差异有统计学意义，P＜0.05。化学发光免疫分析法检查敏感度95.45%，特异度83.33%；放射免疫分析法敏感度88.64%，特异度50%；比较差异有统计学意义，P＜0.05。说明化学发光免疫分析法在甲状腺疾病临床检验中的应用灵敏度、特异度高，对甲状腺疾病的诊断具有较高的准确率[14－15]。

总之，化学发光免疫法与传统检验方法相互比较，具备更高的特异性和灵敏性，其检验结果更加准确。此外在甲状腺疾病检验中运用化学发光免疫法，所得的结果更加精确，且能够实现定量检测、定性检测，为此能够更好地帮助医生充分了解患者的甲状腺功能，为后续治疗方案提供参考，有利于患者疾病的康复，值得推广。