《社区患者热敏灸感自评量表》德尔菲法研制及信效度评价

周旭，吴庆妮，李书晴，孙鑫，李琳慧，董志威，曹乾安，付勇

1.江西中医药大学循证医学研究中心，江西 南昌 330004；

2.四川大学华西医院中国循证医学中心，四川 成都 610041；

3.江西中医药大学附属医院，江西 南昌 330006

热敏灸是江西中医药大学陈日新教授提出的一种创新悬灸疗法，经30年临床探索与实践，理论技术已逐渐成熟。“热敏”是指患者在艾灸治疗时因经气激发与传导产生的特殊感觉，可表现为局部腧穴温热反应或循经络感传至全身其他部位。当患者激发热敏灸感、达到“得气”状态时疗效更佳。自2018年，山东和江西各级地方政府出台政策并提供启动资金，江西中医药大学提供热敏灸技术支持，开启了为基层社区全民普及热敏灸健康管理的“热敏灸小镇”建设工作。迄今，已有10余个“热敏灸小镇”建成运行，有效改善了当地社区居民健康状况，降低了医疗费用支出。

虽然宏观角度上“热敏灸小镇”模式已初获成效，但后续运行亟需社区环境下热敏灸对各种慢性病疗效的真实世界证据支持。笔者团队在深入各地“热敏灸小镇”开展评价研究时发现：热敏灸感作为反映疗效的关键指标之一，测量频次多、耗时久，而社区研究环境复杂多变、样本量大，随访员人力常不足以面对面随访每例患者，故需依靠患者自我评估热敏灸感产生与否并量化感觉强度。目前，虽有研究者开发了《热敏灸得气量表1.0版》等灸感量表，但主要用于医院诊疗环境，量表结构较复杂，语言专业性较强，不适用于社区患者自评需求。基于此，本研究旨在针对社区患者自我评估需求，基于德尔菲专家咨询法研制适合不同文化程度患者理解和准确反馈的《社区患者热敏灸感自评量表》，并制定定性和定量分析标准，期望该量表成为“热敏灸小镇”等热敏灸社区管理模式效果评价的适宜工具。

1 研究方法

1.1 建立量表研制核心小组

本研究量表研制核心小组由多学科人员构成，包括主要研究者1名、针灸科临床专家3名、中医药循证医学方法学专家2名和研究生3名。成员均有5年以上热敏灸临床诊疗或量表研制经验。

1.2 建立社区患者热敏灸感量表条目池

文献检索：系统检索获取描述或分析热敏灸/艾灸灸感的原始临床研究和量表研制研究。检索数据库包括PubMed、Embase、Central、中国知识资源总库（CNKI）、万方数据知识服务平台、中文科技期刊数据库（维普网）和中国生物医学文献数据库（CBM），时间范围自建库至2020年8月1日，检索关键词包括艾灸、热敏灸、灸法、灸感、热敏感、循经、感传、得气、气至。

灸感提取：提取原始临床研究中对“灸感”的感觉描述和量表研究中的灸感条目，分类整理，初步构成灸感备选池。同时提取文献中对灸感的测量维度，如强度、范围、频次等。

1.2.2 半结构化访谈

随机抽取10名社区医生/热敏灸推广志愿者（曾参与热敏灸诊疗或培训1个月以上）和24名常见慢性病患者或家属（肩周炎、面神经麻痹、高血压、颈椎病等且曾接受至少1个月热敏灸治疗），进行半结构化访谈。访谈提纲见表1，约5～10 min。根据访谈对象对热敏灸感的认知补充灸感类型。

表1 半结构化访谈提纲

1.3 形成专家咨询问卷

完成文献信息提取和患者访谈后，核心小组通过头脑风暴法补充可能遗漏的灸感，形成灸感备选池。再经讨论梳理，从灸感本身含义角度合并相近灸感，删除或替换难以理解的灸感或用词，根据临床经验剔除与疗效相关性低或罕见的灸感及非灸感感觉。形成第1轮专家咨询问卷，内容设置包括以下几个方面：①每种灸感均设置“反映疗效的重要性”问题，采用Likert 5级评分法，专家按非常不重要、比较不重要、一般、比较重要和非常重要给出意见；并设置开放式问题供专家补充、修改或合并灸感。②以方便不同文化程度患者理解为原则，为每种灸感设计通俗化题干表述若干，设置“题干表述是否准确”“是否通俗”和开放式意见栏供专家评估。③预先设计5种测量维度，包括空间位置（范围/深度/距离）、感觉强度、持续时间、出现频次和舒适度。每个维度设置Likert 5级评分法。设置开放式问题供专家判断是否增加、修改或删除测量维度。④设置开放式问题，供专家就“计算总分时有无灸感或维度需调整权重”发表意见。⑤设计4种根据量表评分界定是否达到“得气”的方案，该题为单项选择结合开放式意见栏，供专家选择最佳方案或提供修改意见。

此外，问卷常规设置专家基本信息、对咨询内容的熟悉程度和判断依据等问题，以评价专家咨询的权威性。

目前的动态监控偏重于发现问题，整改问题，而对监控中发现的情况、问题进行梳理、分析，综合查找深层次原因、挖掘内部控制漏洞，提出有针对性的意见、建议等方面还可进一步加强。

1.4 德尔菲法专家咨询

从全国范围邀请针灸学或中医学领域专家参与德尔菲法咨询。专家遴选标准：①有意愿参加专家咨询、能认真完成调查问卷；②中级及以上职称；③发表过至少1篇针灸或量表研究领域论文，或有1年以上针灸工作经验。

统计每种灸感的专家意见集中度，以重要性评分均数反映集中趋势，变异系数反映离散趋势。第1轮咨询后，重要性评分均数＜75%或变异系数＞0.25的灸感将归为待剔除，核心小组讨论决定是否正式剔除。同时，根据第1轮专家咨询意见补充灸感类型，优化题干表述，修改测量维度、权重和“得气”定性方案，形成第2轮咨询问卷。第2轮咨询后，灸感待剔除标准为重要性评分均数＜75%或变异系数＞0.20。2轮咨询后形成《社区患者热敏灸感自评量表》初稿。

1.5 专家咨询有效性分析

①专家基本情况：以频数和构成比统计专家信息。②专家积极系数：即问卷回收率，反映专家对咨询的关注和合作程度，≥70%可认为积极性较高。③专家权威系数：根据专家对问卷内容熟悉程度和判断依据的自评结果评价。熟悉程度分5级，从“很熟悉”到“不熟悉”计1～0.2分；判断依据为临床经验、理论分析、国内外参考文献、直觉分别计0.8、0.6、0.4、0.2分。熟悉程度和判断依据得分均数为权威系数，＞0.7时可认为专家权威程度较高。④专家意见协调程度：采用Kendall协调系数W评估，当＜0.05，W为0.3～0.5时认为协调程度较好，W＞0.5时认为非常好。

1.6 量表信效度分析

量表初稿完成后，随机抽取社区慢性病患者64例开展量表测试，一般认为样本量大于量表条目数5倍可满足评价需求。参加测试者需至少接受1个月热敏灸治疗且能清晰表达灸疗后感受，年龄、性别、病症不限。根据量表测试结果分析以下信度和效度指标：①Cronbach’α系数＞0.8可认为内部一致性良好；②重测信度：间隔4周对同批患者重测量表，Pearson相关系数＞0.70可认为量表的跨越时间稳定性较好；③内容效度：将第2轮专家咨询中同时认可“准确性”和“通俗性”的条目视为与测量内容强相关，评价为“强相关”的专家比例为内容效度指数（CVI），条目水平CVI（I-CVI）≥0.78和量表水平CVI（S-CVI）≥0.8时可认为相应水平的内容效度较好；④结构效度：通过探索性因子分析检验量表结构效度，采用最大方差法进行矩阵正交旋转，计算各条目因子载荷，＞0.4可认为结构效度良好。

2 结果

2.1 灸感整理结果

文献检索共获得68篇描述灸感的文献，从中提取了66种灸感或灸感相关描述，患者半结构化访谈增补25种灸感，核心小组头脑风暴法补充18种灸感，形成共109种灸感的备选池。经核心小组梳理，合并相同/相似灸感描述45条，删除非灸感或难以理解的感觉39条（见表2）。余25种灸感进入第1轮专家咨询问卷。

表2 《社区患者热敏灸感自评量表》合并和删除灸感条目

2.2 专家咨询结果

2.2.1 专家基本情况和积极系数

在全国范围邀请专家参与本研究问卷咨询，第1轮发放问卷32份，回收29份，专家积极系数为90.6%。专家所在地区覆盖北京、安徽、广东、天津、福建等13个省市，年龄以40～50岁为主，职称和学历以正高级（23名，79.3%）和博士研究生（22名，75.9%）居多，专业领域包括针灸学和/或中医学（见表3）。第2轮咨询对象以第1轮回应专家为基础，发放29份问卷，回收26份，专家积极系数为89.7%。

表3 问卷咨询专家基本情况

2.2.2 专家权威程度和一致性

第1轮咨询专家熟悉程度平均分为0.841，判断依据平均分为0.772，专家权威系数为0.807；第2轮专家熟悉程度平均分为0.869，判断依据平均分为0.754，专家权威系数为0.812。第1轮咨询W＝0.316、＜0.001，说明专家意见已达较好的一致性。第2轮咨询W＝0.345、＜0.001，表明专家意见进一步趋于一致。

2.2.3 灸感重要性评价结果

2轮咨询结果详见表4、表5。第1轮专家咨询结果中，25种灸感中12种符合排除条件，被列为待排除。经核心小组讨论决定最终排除10种灸感：无知觉感、压麻感、电麻感、针刺感、跳动感、发酸感、流水感、压感、盘旋感、似晕非晕；其余进入第2轮咨询。第2轮咨询结果中，共6种灸感符合排除条件，经核心小组研讨决定排除3种（痒感、胀痛感、出汗）。量表最终保留12种与疗效关系最密切且出现率最高的灸感，包括：透热、扩热、传热、局部不（微）热远部热、表面不（微）热深部热、蚁行感、发胀感、酸痛感、发凉感、胃肠蠕动反应、面红或额汗出、肢端热。

表4 第1轮专家咨询灸感重要性评价

表5 第2轮专家咨询灸感重要性评价

2.2.4 维度和选项评价结果

根据专家咨询意见，项目组删除初设的“每次持续时间”维度，保留空间位置（范围/深度/距离）、感觉强度、出现频次（每10次施灸）和舒适度4个维度，各分5级定量评价灸感。除胃肠蠕动反应、面红或额汗出和肢端热不测量空间位置维度外，其他灸感测量所有4个维度，以Likert 5级评分法设置单项选择。经专家意见修改后的12种灸感通俗题干表述见表6。

表6 《社区患者热敏灸感自评量表》题干表述

2.2.5 量表定量和定性评价方案

咨询结果中，大多数专家认为在计算得分时所有灸感权重相同（19名，65.5%），各维度权重也相同（23名，79.3%）。核心小组由此决定量表总分计算方案（即灸感定量评价方案）为“所有灸感的各维度得分以同等权重相加”。

“得气”定性评价方面，专家意见主要集中于2种方案：①“当任何一种灸感的各维度得分相加，得分超过阈值，认为患者达到得气状态”；②“选择一个最重要的维度，当任何一种灸感该维度得分超过阈值，认为患者达到得气状态”。2种方案均有9名专家选择。核心小组研讨后认为，灸感受机体内外环境多种因素影响，具有差异性和多样化特点，临床上任一灸感各维度综合表现或主要维度得分达到一定程度均可明显提升疗效，故2种方案均可作为“得气”定性判断标准，即量表测量结果符合①或②均认为患者达到“得气”状态。根据半数以上专家的集中意见，将①方案阈值设定为“得分≥60%”，②方案中主要维度设为“灸感强度”，阈值设定为“得分≥80%”。

2.3 信效度评价结果

2.3.1 测试问卷回收情况

参加量表测试的患者均能很好地理解量表题干表述，顺利完成测试，问卷回收率100%。

2.3.2 信度评价

内部一致性信度分析结果显示：整体量表Cronbach’α系数为0.842，热觉灸感部分（前5项）为0.892，非热觉灸感部分（后7项）为0.834。重测信度结果显示：同批患者间隔4周进行重复测量，整体量表Pearson相关系数为0.909，热觉灸感部分为0.717，非热觉灸感部分为0.764。

2.3.3 效度评价

内容效度评价中，各条目I-CVI介于0.870～1.000，S-CVI为0.938。效度检验中，所有条目因子载荷均大于0.6。由于量表中每种灸感均为经气激发的不同表现形式，且在定量和定性评价中权重相同，故未再进行细分领域的公因子归纳分析。

3 讨论

陈日新教授的艾灸“得气”理论指出，热敏灸感是热敏灸治疗中经气激发与传导的重要标志，激发热敏灸感是提升灸疗效果的必要条件。临床研究也表明灸感与疗效呈正相关，且不同灸感类型和灸感强度对疗效的促进作用存在差异。因此，在热敏灸社区研究中，如何使患者理解各类灸感，进行可量化的自评，成为疗效评价的关键方法学内容。

本研究研制了《社区患者热敏灸感自评量表》，其最大特色是面向社区患者进行自我评价，充分考虑社区患者的不同受教育水平和理解能力，在保证准确性的前提下对灸感描述进行了语言通俗化处理，最大程度上适应了社区患者自评需求。量表最终保留了12种与疗效相关性密切、出现频次高的灸感，并设置了利于患者理解和自我评估的题干表述。若患者多个灸位出现灸感，可选择灸感最强的灸位填答。我们还制定了量表总分计算方法（定量标准）和“得气”判断方法（定性二分类标准），作为数据分析（尤其是协变量调整）时的参考依据，有利于根据研究结果优化灸疗方案。此外，量表早期设置“灸感持续时间”维度，经专家分析、结合现有证据认为：热敏灸治疗过程强调饱和灸量，灸感持续时间与疗效无显著相关性，故删除该维度。因此，使用该量表时，应以饱和灸量为前提，对患者的热敏灸培训应强调每次施灸持续时间达到“敏消量足”。

本研究严格参照规范进行量表研制。通过文献复习和患者半结构化访谈构建热敏灸感备选池，合理精简后形成专家咨询问卷，经2轮德尔菲法专家咨询达成一致意见形成定稿。专家来自全国13个省市，多数具有正高级职称和博士学位。2轮咨询的积极系数分别为90.6%、89.7%，表明专家对研究内容关注度高；权威系数分别为0.807、0.869，表明专家熟悉热敏灸及量表研制，能对咨询内容做出专业判断，结论权威度高。

信效度评价是验证量表科学性的关键环节，也是量表使用的参考依据。本研究信度测试结果显示：整体量表、热觉部分和非热觉部分的Cronbach’α系数均大于0.80，表明量表各条目内部一致性较高，即测量内容具有同一特质（灸感）；为避免练习效应和记忆效应，本研究在间隔4周后重测量表，总体重测信度系数达到0.909，说明量表题干表意明确、选项设置合理，重测时患者对题意理解未出现明显偏差。效度方面，单个项目和整体量表的CVI均大于0.8，反映专家认可量表题干设置能正确反映灸感并通俗易懂，可供社区环境下患者自评使用；结构效度分析中各因子载荷均大于0.6，说明测量结果与测量目标相关性高，能反映灸感的量化水平。此外，因该量表内容的特殊性，部分信度指标不适用：①为满足社区患者自评需求，研制量表时设置了多种备选题干，专家已通过综合考量准确性和通俗性从中选择最佳，故不宜再修改为另一套题干表述以检测复本信度。②折半信度主要用于评价态度意见类量表的内部一致性，而本研究量表中各灸感相互独立、反映各自事实，将其分成对等2组后评价相关性无实际临床意义，故不适合评价折半信度。

综上，本研究针对社区患者自我评估需求，综合文献系统评价和德尔菲专家咨询法，研制了《社区患者热敏灸感自评量表》，并制定了定量（计算总分时各灸感/维度的权重）和定性（是否得气）的评价标准，信效度评价结果良好。该量表有利于不同文化程度患者准确区分和量化各类热敏灸感，可作为“热敏灸小镇”等社区管理模式中开展真实世界研究的工具。