线上案例为引导的线上线下混合教学模式探讨——以“药事管理与法规”课程为例

李 婷,谭承佳,曹 宇,张 鸽,潘文慧, 梅青刚,赵 洪,张元元,田 徽*

(1.绵阳师范学院生命科学与技术学院，四川绵阳 621006； 2.齐齐哈尔市卫生学校护理专业教研室，黑龙江齐齐哈尔 161006)

0 引言

“药事管理与法规”是生物制药专业大三年级开设的专业课程，本课程围绕药品监督管理、药品注册、生产、经营、信息管理、以及人员管理而展开.“药事管理与法规”通过将药学学科与社会科学，如法学、经济学、管理学相融合，进而探究药学事业活动中的规律和方法.在“药理学”“药剂学”等专业课学习的基础上，“药事管理与法规”帮助学生更好的理解国家依法制药的必要性，提高学生对药事管理在社会学研究的能力，使学生深入了解医药实践，并提高理论结合实践的能力.“药事管理与法规”传统教学模式，主要以老师讲授，学生听课为主.而书本中的条文法规，内容枯燥，记忆性知识点较多，教师讲授难度以及学生学习难度都很大[1].并直接导致学生学习的主动性不高，在课堂中的积极性较低，知识点应用性不强，同时学生没有对课程的主动学习意识.为达到较好的学习效果，提高学生对药事法规知识点的理解，更好的记忆各法规条文中的内容，提高学生自主学习的意识及学习兴趣，本文通过线上案例进行导入，通过案例的观看进行分析，线上讨论，再结合线下课程的讲授，并结合翻转课堂的应用清晰地为学生讲授各知识点.

1 线上资源建设

所谓在线教学，是师生通过互联网虚拟教室建立起的教学模式.随着“互联网+教学理念的推进”[2]，线上教学展现出巨大的优势.与此同时，面对2020年爆发新冠肺炎疫情，各高校教学全部转移到线上进行，构建一门优质的线上课程，可保证在疫情严重时，教学的顺利开展.“药事管理与法规”线上案例资源导入主要通过超星平台完成，超星平台汇总了本课程中的案例素材，学生讨论与提问，学生观看次数与学习情况.这些记录可以帮助教师更加了解学生学习状态，也能帮助学生课后进行知识梳理，以“药品的注册管理”一章为例，线上教学案例资源汇总如表1.案例简介：(1)反应停事件：1959年，西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿.伦兹博士对这种怪胎进行了调查，于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”，使人们大为震惊.反应停是妊娠的母亲为治疗女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因.(2)磺胺肔剂事件：1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯(HaroldWotkins)为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病.当时的美国法律是许可新药未经临床实验便进入市场的.到这一年的9～10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名病人，死亡107人(其中大多数为儿童)，成为上世纪影响最大的药害事件之一.1937年的“磺胺酏剂事件”促使美国国会通过《食品、药品和化妆品法》(Food,Drugs,and Cosmetic Act,简称FDCA,1938)，对西方药学产生了重大影响.(3)斯蒙事件：在1960年至1970年间，相继出现了5起严重的药品不良反应事故.其中有肠胃药奎诺仿(Chinoform)引发的亚急性脊髓视神经症(简称斯蒙SMON病)，仅厚生省就有1．1万多人深受其害.

表1 以“药品的注册管理”一章为例的线上教学案例资源Tab.1 Online case resources take the content of drug registration management as an example

2 线上线下课程融合，构建混合教学模式

图1 “药事管理与法规”线上线下互动式教学设计图Fig.1 Online and offline interactive teaching design diagram of Pharmaceutical Administration and Regulation

“药事管理与法规”的案例素材通过线上课程提前布置给学生，引导学生学习并思考，学生通过视频中的情景模式，更好地学习后续课程法律法规，并将理论应用于实践[3].线下课程的最大优势在于教师讲授过程中可以把握学生的学习状态，能够及时发现并解决学生的问题[4].相比于传统的教学方法，以线上案例素材为引导，通过与线下相结合的混合教学，学生自发讨论学习，充分调动学生的主动性.首先学生阅读课本和书籍，观看和学习线上“药事管理与法规”案例，认真观看并思考案例中存在的问题，查阅课外资料补充理解相应章节的内容.网络课堂可以记录学生视频观看情况以及线上讨论情况.随后，小组成员对相关内容进行总结，可采用PPT、讲授或者情景话剧的形式，为其他同学讲授对应知识点及案例.教师全程陪同并对问题知识点进行讲解[5].学生主导完成整个学习过程.以线上案例为引导的“药事管理与法规”混合教学模式设计如图1所示.

3 以“药品注册管理”为例，线上线下混合教学实例

3.1 线上课程准备

将2017级生物制药专业学生56人，8人一组，共分为7组，每一组选取一名学生作为组长.这里以“药品注册管理”这一章节为例，以当年轰动全球的“反应停”事件导入，时间约为15 min，视频观看结束，教师端口会发出讨论话题，需全员参与讨论：

1)反应停事件悲剧的发生是什么原因导致的，美国幸免遇难，我们得到了哪些启发？

2)通过此事件得到哪些关于药品注册管理的启发？

本部分需要学生重点学习的内容如下：(1)药品注册的相关概念及新药注册的定义，(2)药品注册申报和审批流程，(3)药品注册的相关法规和有关规定，(4)药物临床研究和新药申报的相关规定，(5)进口药、仿制药、非处方药的申报与审批流程.教师端口将整理好的案例及学习内容上传至学习通软件上[6].

3.2 小组成员学习及问题反馈

每一章节内容选取一组进行汇报，小组内成员根据学习案例和学习任务单自由分配，由组长进行监督.在线上学习和小组学习中，主要存在如下问题：(1)个别同学学习不积极，分配任务没有及时完成.(2)部分同学反映，通过线上的学习，部分概念仍然有些模糊，小组谈论后，不清楚自己想法是对还是错.部分知识点难，自己通过视频能够深度理解还是有些困难.本课程将通过后面线下课程及持续改进线上课程质量陆续解决以上问题.

3.3 课上汇报

根据线上学习情况，每组同学通过PPT或情景表演的形式做本组学习情况的展示.在本章学习中，组内4位同学分别以PPT形式汇报他们学习的以下内容：(1)药品注册的相关概念，(2)新药的定义及注册分类，(3)药品临床前及临床中研究，(4)药品注册有关规定及法律责任.组内两位同学进行了他们设计的情景表演，以汇报一下内容：(1)新药的审批与注册(2)进口药、仿制药、非处方药申报与审批.最后，由两位同学代表本组所有同学回顾与分析了磺胺酏事件及反应停时间给我们的思考，从现代的视角，它违背了哪些药品注册管理的法规？本组同学知识点总结非常清晰，分工明确，教师全程监督，并对每位同学的汇报加以评价及补充.

3.4 学生反馈与相互评价

线上案例学习及针对课程内容汇报，都鼓励大家提问、谈论和反思.针对每一组的汇报，其余组同学要讨论其优缺点，以便在自己汇报时扬长避短，并对汇报小组同学综合打分.用于学生“考评标准与评价”的示范表格(百分制)如下：

PPT制作组员讲解全面性清晰度新颖性全面性逻辑性清晰度案例分析

在本章内容的课程讨论阶段，同学们都非常积极地讨论与思考，这使得大家对本章节内容有了更加全面的了解，同时对其中的法规也有了更加深入的理解，同学们对该课程的案例阅读及案例分析能力有了较大提升，以‘斯蒙事件’为例，85%同学能够全面分析事件的经验教训，并能从新药上市前审查制度展开，全面分析新药上市前临床前准备、临床试验的重要性，并结合前几章内容分析药品不良反应监测实施策略.15%的同学普遍存在案例分析不全面，或具体知识点认识不够清晰的现象，后续课程会在课后增加案例分析一栏作业，帮助大家逐步提高阅读与分析的能力.

3.5 课后总结与巩固

在药品注册管理这一章的教学工作中，本课程借助线上超星平台进行课后交流及作业布置.首先，本组做报告的同学将学习成果上传至学习通，方便大家重新观看和学习；其次，教师根据线下学生学习状态的掌握情况总结学生的重点难点，并上传至超星平台；针对个别同学的问题，教师会进行单独辅导并对模糊知识点进行讲解.经统计，采集有效问卷56份中，本课程92%同学的作业题都能达到80分以上，即良好水平以上，说明本次课程的学生学习效果较好.另外，通过学生们的课堂表现和讨论提问情况，能够反映出学生学习本门课程有较强的主动性和积极性.本章运用线上案例引导，并结合线下混合模式教学，采用线上匿名方式进行教学满意度调查问卷对本次课程进行反馈，调查结果如表2所示.

此外，本课程采集到以下学生反馈和建议：(1)同学一提出讲解过程增加更多案例，(2)同学二提出考核方式增加线上学习和课堂表现比重，(3)单独增加案例讨论课程，通过大量的案例分析才能理解相对应法规和知识点，(4)在其他课程中也可应用线上线下结合模式进行教学.面对学生建议，在日后的教学工作中本课程会逐步采纳.

4 结论

以线上案例为引导的线上线下混合教学，学生对“药事管理与法规”的学习兴趣和自主学习意识都大大提高，以线上案例为引导，学生对知识的掌握理解能力都有较大提高.同时，在探索学习的过程中，同学老师之间增加了很多沟通交流的机会，同学们的表达能力也得到了锻炼.学生满意度很高，符合成果导向教育(Outcome Based Education，OBE)教育理念[7].以线上案例为引导的线上线下混合教学在“药事管理与法规”中的实践优于传统教学模式，是一个值得推广的教学方法.当然，在本次课程的实施中，也发现一些不足和需要改进的地方，比如，对于基础较差的学生，应制定一份合理的方案使其弥补知识漏洞后再提高，同时也要线上线下单独辅导，使他们在学习中遇到的问题得到及时解决，逐步提高其自主学习意识和兴趣.

线上线下互动课堂教育模式，是现代课堂发展的趋势，随着科技进步，电子设备、学习软件不断推广，线上线下混合教学模式将会有更广阔的空间.与此同时，这也需要课程教师不断加强自己的专业素养和学习能力，发现并改进实践教学工作中的不足，有效并顺利解决学生学习过程中的问题，为社会培养出更多的高素质的应用性人才.