药品质量检验方法及标准化管理方式的分析

作者简介：姓名：聂丽平（1979.02--）;性别：女，民族：汉，籍贯：山东省临沂人，学历：专科;现有职称：药师;研究方向：药物分析。

摘  要：受人口老龄化影响，社会对药品的需求量日益增加。伴随着科技进步，药品相关研究也实现较大进步，这使得市场中药品类型越来越丰富，药品质量检验方法和标准化管理因此面临一系列新的挑战。如何保障药品质量是社会问题，本文从该角度出发，对药品全过程标准化管理措施进行简要说明。

关键词：药品质量;检验方法;标准化管理

引言：药品质量指的是其安全性和有效性，其质量直接影响患者生命安全。随着科技和经济的发展，药品类企业之间竞争越来越激烈，同时药品相关质量检验水平也在提升，为适应社会及行业发展，相关企业必须做好药品全过程标准化管理，尽可能制作出符合市场要求，质量过关的药品。

一、药品质量检验方法分析

目前在社会中流通的药品类型主要有中药饮片、原料药及其粉剂片剂等、放射性药物、抗生素和血液制品等。可以说目前市场中的药品种类十分丰富，每种药品的性状和形态各不相同，所以在对其进行质量检验时所采取的检验方法各不相同。需要根据不同的药品类型采取对应的质量检验方法。质量检测方法可以按照原理分为三种，化学分析法、仪器分析法和物理常数测定法。化学分析法包括重量分析法和酸碱滴定法等，仪器分析法包括色谱法、质谱法和较为常见的核磁共振法，物理常数测定法包括对药品的相对密度进行测定，对熔点进行测定，对其凝点、黏度、PH进行测定等。不论是哪种质量检验方法都可以检验出药品本身质量的好坏。但药品检验工作人员在对药品进行测定时，需要着重注意三点内容。首先，要先对待检测的药品进行确认，确保使用的检验方法适合该种药品，并且在开始检验之前要对即将使用的检验仪器进行检查，并对测量器具进行校准，确保检验所用的所有设备和仪器的运行状态是正常的，进而增加检验结果的准确性。其次，药品质量检验工作是一项专业程度较高的工作，对于检验人员的专业性有一定要求，所以要加強对药品检验人员的培训，以提升其专业程度和业务水平为目的，加强培训力度，进而提升其工作能力，使其在检验药品过程中可以严格按照相关规范进行，进而提升药品检验的准确度。最后，药品检测人员还需要在检验过程中及时准确地发现自身检验流程可能存在的问题，并第一时间采取相应措施，做好总结，防止下次出现相同的情况。另外，要把药品质量检验后的结果进行统计，方便相关部门掌握市场中各种药品的真实质量。

二、药品质量检验方法和标准化管理之间的关系

根据我国药品管理法中的规定，药品在生产后出厂前必须要明确在外包装上标注该药品的适用范围、主治病症、用药剂量等。随着经济不断地发展，药品种类越来越多，药品企业也越来越多，这就给开展药品质量检验工作和标准化管理带来了更大的挑战。药品质量检验是药品安全的第一道防线，药品质量检验方法是否合规精准和药品质量直接有着密切关系。药品质量检验流程和方法已经有了明确的规定，所以在对药品进行检验时要严格遵守国家制定的相关规范。从本质上来讲，药品质量检验的目的是最大限度保障药品安全，杜绝不安全药品流入市场。药品标准化管理则是对药品从原料到销售的整体过程加强管理，是提升药品质量的有效途径。所以，药品质量检验和标准化管理有着相同的目的，都是为了提升药品质量。从经济效益的角度来看，药品标准化管理会降低制药企业在生产过程中的次品率，减少原材料的损耗，所以，全过程依照标准严格管理，可以在一定程度上提升制药企业的经济效益。

三、药品全过程标准化管理措施

1.生产过程中强化GMP管理

标准化管理就是规范化管理，相关企业如果想最大限度上提升药品的质量，通过相关药品检验就要在生产过程中完全符合相关规范。而GMP就是在药品制造领域中的一种生产管理规范，其核心可以分为两点，尽可能在生产过程中降低人为因素对药品质量的影响和杜绝一切可能污染药品的可能性。GMP的目的就是提升药品质量，所以相关企业可以从强化GMP管理入手进行标准化管理[1]。

（1）硬件方面

在生产过程中对药品质量影响最大的则是硬件方面，制作不同药品所用到的设备存在着很大的差异性，并且一些特殊药品对存储环境也有一定要求。所以在生产过程中强化GMP管理首先就要从硬件方面入手，而硬件方面又可以分为两部分，厂房、基础设施和生产设备。

药品在生产过程中对外部环境有着很高的要求，所以标准化管理首先就要对药品生产环境进行规范，从厂房的设计、基础设施配套等都要严格符合GMP规范中的所有细则。厂房和基础设施在药品生产过程中有着十分关键的作用，药品本身是一种较为特殊的商品，使用人群基本上都是处于不健康状态下，抵御外界细菌的能力较弱，甚至有些患者已经失去了抵抗力，而空气中一些细小的灰尘则是细菌最好的承载体，这些细小的灰尘会给患者的生命安全带来较大的威胁，尤其是在制作静脉注射类药品时。所以，在厂房和基础设施的设计上要着重对洁净度进行分级，根据生产药品的类型和用途在合适洁净度下的厂房进行生产。可以根据微生物数量把厂房分为三个等级100级，10000级和100000级，其中100级洁净度空气中大于0.5微米的尘粒数不得超过每立方米3500个，超过5微米的尘粒数在此洁净度中不得检出，或微生物数量每立方米要小于5个。在10000级中，超过0.5微米的尘粒数不得超过350000个每立方米，直径超过5微米的尘粒数不得超过2000个每立方米，活微生物数不得超过100个每立方米，在100000级洁净度中，超过0.5微米的尘粒数不得超过3500000个每立方米，直径大于5微米的尘粒数不得超过20000个每立方米，活微生物不得超过500个每立方米。在药典中规定了静脉注射类药品要进行不溶性微粒检验，这是因为静脉注射药品如果在注射时其中蕴含的微粒过多可能会对患者造成一定损害，所以，静脉注射类药品在生产过程中必须要处在最高洁净度的厂房中。在厂房建造的过程中要考虑到内部的洁净度，还要考虑到外部的环境，如果生产药品的厂房处在闹市区、马路中的话则是需要相应的配套设备对空气进行净化，尽可能阻止尘粒进入其中影响到药品的生产环境[2]。

在设备方面，应当要求药品生产设备结构简单、易于清洁，和药物原材料直接接触的表面不参加反应也不会释放出微粒，并且在传动过程中具有良好的密封性。所以，在对生产设备进行采购时，要符合上述要求。在设备的型号方面，要根据生产药品的实际工艺要求来确定选择什么型号的设备。在选择设备时，要对市场中的多家供应商进行对比，确保采购的设备符合药品生产要求。在确定设备型号后，就要进行安装调试和试运行，对设备的辅助系统进行检查验收，设备可以正常运行后，先进性模拟生产，在该设备的极限状态下进行试验，确认其可靠性和稳定性。

（2）降低人为因素的影响

在生产过程中人是最不稳定的因素，GMP的核心就是尽可能消除人为因素对药品生产的影响，把所有人的生产行为统一到相同的标准上来，进行标准化管理。相关企业可以从工艺验证和参数控制两方面入手来降低人为因素对药品生产过程的影响。

工艺验证是保障药品质量的有效途径之一。从本质上说，药品生产工艺验证是一个发现生产薄弱环节的过程，不断进行验证，对生产工艺不断进行修改优化。一种新药品在正式生产之前都会进行工艺验证，该阶段的验证叫做前验证。当该药品已经投入生产后的工艺验证叫做同步验证，同步验证需要记录每次验证后的数据，再根据统计数据不断修正药品在生产过程中出现的瑕疵，以此种方式来最大限度保障药品的生产质量，减少人为因素对药品生产过程中的影响。

参数控制是降低人为因素影响的关键方法。药品生产过程中的参数来源为国家发布的相关规范和质量标准。厂房内药品生产人员的穿着和操作都要符合甚至高于相关规范。相关企业应当结合自身生产的实际情况，以国家的相关规范为基础，制定药品生产设备使用的参数，并实现自动化生产，在其中尽可能减少人为操作，降低人为因素对药品质量的影响。控制每一台生产设备所使用的参数就是控制了药品质量。

（3）防止污染

在药品生产过程中要注意所有可能对药品产生污染的环节。工作人员要定期对厂房、基础设施进行过滤，对不同等级的洁净区进行定期检测和净化。在洁净区中人是其中最大的污染，所以要對人的衣着、行为进行规范划定标准，并且限制洁净区的活动人数。另外，还要防止发生交叉污染，交叉污染指的是在同一台设备上由于生产了不同的药物造成药物残留，导致对下一个药品造成污染。首先，在生产的过程中要使用规范的操作和制作工艺，并且要把制药设备的机械传动部位和生态人员操作部位有效隔离，如果需要在药品暴露场所进行操作要确保环境的洁净度。其次，在上一种药品生产完成后要及时对制药设备进行仔细清理，针对不同药品的类型要采用不同的清理方法，比如说固体制剂这类药品，生产该类药品的设备基本上都会使用浅盘式的混合机和敞开式的盘，所以在生产过程中总会出现粉尘飞扬的情况，该类混合机并不使用用于干粉混合，在加料过程中总会出现粉尘飞扬，而刮刀和容器壁之间存在着间隙，粉尘在飞扬的过程中很容易进入其中，如果清理不净的话很容易对下一种生产的药品造成污染。所以，对生产过程中依据GMP进行管理就要从硬件、基础设施方面进行规范化、标准化，再尽可能消除药品生产过程中人为因素对其质量的影响，进而保证药品在生产过程中的质量[3]。

2.标准化管理销售环节

标准化管理除了对药品的生产环节进行标准化管理外，还要加强药品销售环节的标准化管理。相关企业要控制好药品在销售过程中的价格、运输、存储中出现的各种问题。在处理相关问题时要严格依照国家现行的相关法律执行，进而建设一套完整的、标准化的销售流程。比如在药品存储方面，相关规范中明文规定要有独立的仓库进行药品的存储，并且仓库的卫生和湿度要符合要求。在实际中很多药品销售方并没有贯彻落实此项规定，给药品质量带来了一定威胁，如果在存储过程中药品出现质量问题会在一定程度上影响到制药企业的声誉，所以相关工作人员可以从此点入手，加强药品销售环节的标准化管理。

3.标准化管理评审环节

药品的评审环节是保障药品的最后一道防线，所以相关企业要给予此环节足够的重视，随着经济和科技不断地发展和进步，已经把信息技术融入到了药物评审环节。为加强药物评审环节的标准化，相关企业可以建设有关于医药数据，药品治疗效果、注意事项等方面的数据库，使得在对药品进行评审的过程中有数据可依，进而达到标准化药品评审的目的。此举也可以进一步提升流入市场的药品质量，最大限度上避免了不合格药品出现在市场当中，进而威胁到人们的生命健康。

4.标准化管理监测环节

药品的监测环节也是标准化管理中重要的一环，当相关药品通过检验、评审、试验等环节后流入市场，相关企业还要做好对该种药品的监测。上市后的药品质量监测并不是一项多余的工作，虽然评审、检验、试验环节可以最大程度上保障药品的质量，但是个体和个体之间的差异性是较大的，不同的人对相同药物的反应也会各不相同。所以，相关企业应当对药物所产生的不良反应进行记录，并且发现问题及时上报，并且为了预防恶劣情况的出现还要创设一套召回制度，发现问题及时采取相应的措施。药物监测环节是一个较为漫长的环节，在药品的整个生命周期都要持续对其不良反应等现象进行监测，但监测环节的作用是给相关企业提供真实可靠的药品数据，为企业后续提升药品质量起到促进作用，所以对药品监测环节进行标准化是十分必要的，有着极强的现实意义[4]。

四、结语

综上所述，药品检验方法和药品标准化管理两者有着相同目的，均为提升药品质量，相关企业可以从强化GMP管理入手实现药品生产过程标准化，同时对销售环节、评审环节、检测环节进行标准化管理，进而做到药品全过程标准化管理，最大限度提升药品质量，更好保护人们的生命健康。

参考文献：

[1]黄宝斌，杨青云，李璐璐，聂黎行，成双红. 药品补充检验方法管理质量与效率研究[J]. 中国药事，2021，35（03）：257-262.

[2]杨嘉繁. 药品检验的偏离及结果质量控制方法探讨[J]. 人人健康，2020，（11）：297.

[3]王道玲. 在药品检验中加强对药品质量进行控制的方法探讨[J]. 临床医药文献电子杂志，2019，6（94）：159.

[4]高扬. 现行药品质量标准中几种药品检验方法的改进策略探究[J]. 临床医药文献电子杂志，2019，6（66）：196.