角膜塑形镜验配流程专家共识（2021）解读

文 李清波

2012版共识和2016版共识明确提出了角膜塑形镜配戴人群的适应证和非适应证，验配流程，初次验配前检查的必要检测内容，镜片参数的选择，开展角膜塑形镜的硬件设施、人员资质、日常护理、使用指导、眼表不良反应的处理等。该内容对指导临床角膜塑形镜的验配有重要意义。专家组成员基于近年来的最新研究进展，并结合临床实践经验共同拟定了《角膜塑形镜验配流程专家共识（2021）》（下文简称：2021版共识），该版本共识针对验配流程的细化有了更加详细的陈述，现对2021版共识制定过程中的主要增补意见、更新要点进行解读，以期促进角膜塑形镜验配的规范化。

1 循证医学框架下角膜塑形镜对近视进展的控制机制与现状

近年来，儿童青少年近视的发生年龄不仅前移且发病率呈逐年上升趋势，已成为影响我国国民健康的重大公共卫生问题。目前近视形成的机制倾向于形觉剥夺和光学离焦学说，但具体的发病机制尚未完全阐明[1,2]且无有效的治疗手段。目前我国儿童青少年近视的发生和进展多认为与遗传、视觉行为及视觉环境因素等多种因素相关，此外，还受年龄、性别、种族等影响[3～5]。适当的措施控制近视进展尤为重要，角膜塑形镜是目前临床防控近视备受肯定的方法之一[6,7]。

从设计角度看，角膜塑形镜后表面采用逆几何学设计，镜片通过对角膜产生的机械压迫、泪液负压和眼睑压迫作用从而改变角膜的曲率，使视网膜中周边屈光状态趋向正常，进而暂时性降低近视屈光度，最终提高裸眼视力[8]。该矫正方式的相关理论包括角膜上皮细胞移行、上皮细胞压迫和细胞间液体传导、细胞有丝分裂的增加、新陈代谢的增加、基质层的重塑或其他综合因素导致的角膜改变等[9]。作为一种非手术性、非根治性、可逆的物理矫正方法，近年来角膜塑形术在控制青少年近视增长方面显示出了较大优势[10,11]。目前已有的回顾性分析结果显示，配戴角膜塑形镜可通过减少周边离焦有效地将眼轴增长率降低43%～63%[12,13]，对近视增长延缓的平均控制效果为41.7%左右[14,15]。

2 适应证与禁忌症的更新

2016版共识在沿用了2012版共识对于角膜塑形镜患者适应证基础上，重点强调了患者日常护理中家长的安全监护在角膜塑形镜配戴周期中的重要性。2021版共识提出：a.患者的筛选应考虑到其自身是否对角膜塑形镜的作用机制充分了解以及对配戴者的日常环境卫生、依从性等提出了更高要求。b.角膜塑形镜对患者屈光度的矫正范围按国家药品监督管理局注册适用范围为首要（见表1），但共识指出低于-4.00D的矫治范围相较于更高度数的配戴者从近视防控的效果来说是理想的。c.得益于角膜塑形镜相关的设计与材料相关科学技术的更新迭代以及验配专业性的提升对可能影响配戴稳定性和视觉效果的如角膜散光、e值、瞳孔大小、角膜曲率的要求进行了弱化。

表1 适应证的细化和补充

三个版本的共识均强调，眼部或全身性疾患因素引起的免疫功能低下是角膜塑形镜配戴的禁忌证。2021版共识分别对年龄、药物、眼部生理、心理等因素提供了指导性意见。主要体现在：a.年龄因素：2012、2016版共识虽然提出了对配戴者年龄的界限，一般认为年龄小于8岁的儿童应谨慎配戴但确有需要者仍可酌情考虑，而2021版共识指出8岁以下儿童是配戴角膜塑形镜的禁忌证年龄范围；b.药物因素：导致干眼或可能影响视力、角膜曲率、改变眼生理等的药物；c.眼部生理因素：与角膜相关的急慢性炎症、既往史及其他眼部疾病、眼部生物参数的异常；d.心理因素：配戴者心理期待值过高，极度敏感紧张，依从性差，不能认真护理；e.既往史、角膜塑形镜护理液相关的过敏、围生期、对无法理解角膜塑形镜的作用机制者、超出角膜塑形镜上限的治疗范围，以上均是角膜塑形镜的禁忌范围。

3 验配流程的更新与患者的管理

2012版共识推荐《角膜塑形镜验配技术》为临床验配的参考提供依据。2016版共识明确验配前检查除眼部常规检查外，角膜地形图、角膜内皮、眼轴长度应作为角膜塑形镜验配前的必要检测内容。相比2021版共识，以上两个版本共识在验配的流程上仍缺乏细化的考量标准以及对治疗策略的指导。2021版共识对角膜塑形镜的规范验配制定了更完善的分度标准和临床策略，配戴者的初诊及复查时间划分共分为：初次配前检查、取镜日检查、戴镜首日复查、配后复查（见表2）。

表2 2021版共识检查流程

初次配前检查流程包括病史、专科检查、诊断性试戴、配适评价及参数调整、护理指导和宣教，这些方面均在2021版共识中做了增补，在配戴者及（或）监护人对角膜塑形镜的受益和风险、角膜塑形镜对近视进展的防控机制充分知情同意后方可进行完整、规范的专科检查以确保角膜塑形术安全、无创、有效的重塑角膜形态。临床实践中除共识强调的必要检查外，通常还对配戴者进行更深入的眼科及视光检查，包括眼底检查、眼压、眼部B超、眼位、泪膜质量、角膜直径、瞳孔直径、角膜内皮细胞等。另外，对比敏感度、眩光对比度视力、波前像差等可选查。在诊断性试戴镜片的过程中向配戴者及（或）监护人展示规范洗手、摘戴镜片、清洁镜片步骤，使其逐步建立规范戴镜、正确护理的概念，同时通过静态与动态评估的比较和调整得出最终订片处方。

取镜日检查流程分为戴镜和摘镜检查，相关检查以主观和客观方式相结合。此外，2021版共识还增补了如下内容：a.务必核验镜片信息，并确认在患者眼部及全身健康状况良好时前往取镜检查。b.为避免摘、戴镜造成的角膜上皮损伤及其他眼部刺激导致的评估错误，应将初戴者的摘、戴镜及护理宣教的流程在最后进行，以确保配戴者能自行或能在监护人帮助下完成完整的摘镜、戴镜、护理程序。

戴镜首日复查对复查内容和配戴者的配戴时间作了明确规定。a.随访的前夜应不少于8h的戴镜睡眠时间以及晨起后2h内于戴镜状态下及时复诊并巩固其摘镜、戴镜、护理的学习曲线。b.镜片外观、划痕、沉淀物检查应作为眼科医生复查流程的常规检查内容进行。

角膜塑形镜的并发症常影响其有效性和安全性，2021版共识对配戴后复查的流程主要体现在防止眼健康的潜在隐患发生，提出追踪近视度数的进展和眼轴长度的同时，还要密切关注角膜塑形是否还对眼部生理产生病理性的改变。在日常随访中需要结合眼表状况、角膜地形图形态、镜片配适及镜片状况，若发现裸眼视力不良，需视情况戴镜检查并结合眼部参数及镜片配适，确定是否需要调整镜片参数或配戴补偿度数框架眼镜。

4 总结与展望

不断更新的循证医学证据成为共识更新的驱动力。2021版共识为广大眼科及视光从业人员的一系列诊疗规范提供了建议，具有重要的指导意义。该共识与2012、2016版的区别在于，不仅充分论述了眼科及视光工作者日常在角膜塑形镜验配中对适应证的把握和配戴者的筛选需要有机结合，还对诊疗及规范操作提出了指导性建议。硬性角膜接触镜以透氧性、无创伤、有效、不受年龄限制、无严重并发症、湿润性、抗沉淀性好等优点在临床上广泛使用[16,17]，但其控制青少年近视进展的影响因素主要还包括基础近视屈光度、角膜曲率、瞳孔直径、光学区偏位、角膜塑形镜设计、个人体质、是否联合药物治疗、联合框架眼镜治疗等[18,19]。2021版共识无疑为青少年近视患者的防控工作提供了科学实用的指导与帮助，但对于角膜塑形镜介入治疗的时间窗、是否作为近视发生的初始性治疗以及是否需要联合用药等个体化治疗方案尚需通过不断的临床实践在以后的修订中进一步完善和丰富共识内容，这其中的原因可能包括角膜塑形镜的普及情况、医患接受程度、费用、长期临床观察等多个方面。