西格玛质量管理方法在凝血室全程质量管理工作中的应用*

禚金花，刘振军，尚文静，庄学伟

山东省立第三医院检验科，山东济南 250031

检验质量是临床实验室的核心，室内质量控制是保证实验室质量的前提，质量目标是衡量实验室全过程的重要内容[1-2]。为满足临床对实验室的需要，适应国家和国际对临床实验室评审要求，实验室在质量管理上不断探索前进。目前，越来越多的实验室使用“Westgard西格玛规则”(以下称西格玛方法)[3]，它将精密度、正确度及质量目标联系起来，帮助实验室正确地选择室内质量控制规则和每批质量控制测定值个数，而且其具有实用、易操作的特点也得到越来越多实验室的认可[4]。2020年本院凝血室从旧实验室搬到新实验室，为评估凝血室搬迁前后的检验前、中、后阶段及全过程的运行情况，本文对2019年与2020年同时期的检验全过程的质量指标进行分析，探讨西格玛方法评估实验室质量控制及质量改进的有效性，为西格玛方法在凝血室全程质量管理的应用提供参考。

1 材料与方法

1.1仪器与试剂 使用的凝血分析仪为Sysmex生产的 CS 5100；试剂及质量控制品的生产厂家均为上海太阳生物有限公司，校准品为Sysmex原装定标品。

1.2评估项目 凝血室开展的常规项目，分别为凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)。

1.3方法

1.3.1计算Sigma(σ)值 采用公式σ=(TEa%-|Bias%|)/CV%计算每个检测项目的σ值[5]，TEa%采用国家卫健委临检中心室间质量评价(EQA)的允许总误差，CV%来于凝血室2019年5-10月室内质量控制数据的加权CV，|Bias%|来源于2019年度国家卫健委临检中心EQA结果分析，由于室内质量控制采用双水平，因此|Bias%|采用EQA水平与该项目的室内质量控制水平接近的数值，如此计算后，每个项目得到2个σ值，按照更加严格的标准选择较低的σ值，作为该项目性能评价及改进的依据。采用同样的方法计算改进后2020年5-10月各项目的σ值。σ评价标准为：σ≥6为世界级；5≤σ<6为优秀；4≤σ<5为良好；3≤σ<4为临界；2≤σ<3为欠佳；σ<2则为不可接受[6]。

1.3.2计算质量目标指数及确定个性化质量控制规则 采用公式质量目标指数(QGI)=|Bias%|/(1.5×CV%)，计算QGI[7]，QGI与σ值结合可以为质量改进指明方向。当QGI<0.8，提示CV%较大，要优先改进精密度；当QGI>1.2，提示Bias%值较大，要优先改进正确度；当QGI=0.8～1.2时，提示正确度和精密度均需改进[8]。当σ≥6时，表示质量以达到世界级，无需进行质量改进。以《临床检验定量测定室内质量控制：WS/T 641-2018》[9]为指导，根据西格玛规则图，确定实验室不同项目的质量控制规则及批数。见图1。

注：n代表每批质量控制测定结果个数，R代表批数。图1 2种水平质量控制品的西格玛规则

1.4统计检验全程质量指标

1.4.1通过实验室信息系统(LIS)数据统计 2019年5-10月检验科凝血室住院患者的实验数据，按照下列公式计算各项质量指标[2]，以百万次的缺陷率(DPM)计：标本合格率(合格标本数/总标本数×106)、危急值及时通知率(标准为发现PT>30 s、APTT>30 s、FIB<1.0 mg/L时应20 min内通知临床)、标本周转时间(TAT)达标率(从接收标本到报告时间<120 min)、检验报告合格率(报告发出后无再修改的情况)。由于凝血室在卫生健康委员会的EQA结果中每年都是满分，因此不作为本次分析改进的目标。

1.4.2数据处理 使用Minitab17.0软件将DPM数值换算成σ值。

2 结 果

2.12019年凝血4项两种水平质量控制处的σ值、QGI及改进方向 4个项目的平均σ值为5.12，PT为优秀，APTT、FIB为良好。TT为优秀，不作为下一年的改进项目。见表1。

表1 2019年凝血4项的σ值、QGI及改进方向

2.22020年凝血4项σ值、QGI 对凝血室的质量控制规则重新设定，改进质量并运行1年后，2020年凝血室σ值及QGI见表2。结果表明，PT、APTT、FIB的σ值分别由5.4、4.1、4.6提高至5.8、4.8、5.2，PT、FIB为优秀，APTT为良好；FIB按照新的质量控制方案进行室内质量控制并持续改进，PT、APTT的质量控制方案没有改变。

表2 2020年凝血3项的σ值、QGI及改进方向

2.32019年和2020年检验全过程的质量指标的σ值比较 对改进前后检验全过程的质量指标σ值评估，见表3。

表3 2019年和2020年检验全过程的质量指标σ值比较

3 讨 论

西格玛方法最先在工业中应用，其对企业的质量管理及经济效益方面产生了巨大的影响，近些年在医疗领域的影响正在逐渐加大[10]。西格玛方法应用于临床实验室全程质量控制时，它不仅可以与Westgard多规则进行联合使用以改进室内质量控制，还可以应用于检验前、中、后各个环节，涉及标本采集、运送、前处理、分析、审核、报告等多个环节，具有标准统一、客观、易操作等优点[11]。传统评价方法通常从信息系统获取数字以百分数表示，而且这些百分数通常都在90%以上，缺乏统一的判定标准，容易产生主观性，使人对性能评价过于乐观，不能发现问题。而应用西格玛方法可以克服这些缺点，能更直观、有效地对检验全过程进行评价。

本研究对凝血4项的室内质量控制应用西格玛方法进行评估，项目的精密度采用日常积累的加权CV获得，能够比较真实而全面地反映实验室水平，Bias是反映准确度的指标[12]，本次偏移采用室间质评结果，因此西格玛方法评估兼顾了精密度和准确度，每个项目选择较低的σ值，这样的标准更严格，评价更加客观，能更加真实地反映该项目的性能。针对2019年需要改进精密度的3个项目(PT、APTT、FIB)，凝血室分别从人、机、料、法、环5个方面进行了全面整改。采取多方面措施，比如请厂家工程师对仪器的使用维护保养进行全面培训；检测设备定期维护校准，确保仪器状态良好；修订标准操作程序(SOP)文件，反复培训考核，确保每一位员工都彻底掌握，并严格按照规程进行操作；对试剂、校准品实行电子化管理，严格做好试剂更换批号后性能的验证工作；严格控制实验室环境，确保环境条件符合要求等。经过1年的改进，PT、APTT、FIB、TT的σ值均有所提高。

本次检验全过程的质量指标选择标本合格率、危急值及时通知率、TAT达标率、检验报告合格率4个方面对检验前、中、后阶段进行评价和改进。检验前标本不合格原因中血液凝固及抽血量不足的占比最大，主要原因为夜班护士多数比较年轻，对此类问题认识不够，针对此类问题采取的解决方案为检验科联合护理部对护理人员进行标本采集的培训，坚持每月汇总，针对问题进行每月培训，对错误率高发的科室及个人重点教育培训。检验后的质量指标选择危急值及时通知率，危急值管理是医院等级评审的重要内容，针对危急值通报不及时情况的改进措施有：(1)医务部组织各临床科室与检验科共同修订危急值报告制度；(2)改进LIS，通过系统报警提示、电话报告、短信通知等多种方式为临床发送危急值；(3)对员工进行培训，加深对危急值重要性的认识，系统提示后及时发送危急值报告。针对检验全程TAT达标率的主要问题采取的改进措施包括对仪器及时进行预防性保养减少仪器故障导致的报告时间延迟、工作人员弹性排班(早班时间提前)、与护理部及转运中心沟通，缩短检验前的标本转运时间等。检验报告合格率反映的报告发出后不再修改的情况，科室开发LIS，对每一份更改的报告都需要在系统中填写说明，每月对更改原因进行汇总分析，采取相应的改进措施，相关人员再培训学习后，持续改进，不断提高检验报告的合格率。经过多方面努力，标本合格率、危急值及时通知率、TAT达标率和检验报告合格率的σ值分别由4.38、3.78、2.40、3.63相应的提高到5.05、4.31、3.08、4.00，其中TAT达标率还有较大的改进空间，因此该指标被纳入了下一年度的PDCA改进计划。

综上所述，运用西格玛方法对凝血检验进行全程质量管理，适应于检验前、中、后多个环节，且评价标准规范、统一，便于实验室克服主观性，及时发现问题、提出解决方案，进而实现质量改进，提高实验室质量水平。因此，西格玛方法是较理想的临床实验室质量管理方法。