基于西格玛规则图法的血细胞分析室内质控规则的选择及应用

童小东，佘仕金，刘慧英，郑春莲

四川省乐山市人民医院检验科，四川乐山 614000

在临床工作中，可供选择的室内质控规则有13S、22S、R4S、41S、8X、10X等。CNAS-CL02-A001中对血细胞分析室内质控要求至少有两个水平的质控品，至少选择13S/22S的质控规则[1]，但这并不适用于所有实验室。西格玛规则图法是将经典的Westgard多规则逻辑判断图和六西格玛结合建立的西格玛规则图，WS/T 641-2018推荐使用西格玛规则图法帮助实验室选择适当的血细胞分析室内质控规则，从而减少假阴性实验数据的产生[2]。本研究使用西格玛规则图法帮助实验室选择恰当的血细胞分析室内质控规则，以保障室内质控规则选择的合理性和准确性，现报道如下。

1 材料与方法

1.1仪器与试剂 BC-6900血细胞分析仪及配套试剂、校准品和质控品由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司提供。

1.2方法

1.2.1血细胞分析校准与能力验证/室间质评 定期规范校准、维护保养，参加国家卫生健康委员会临床检验中心和四川省临床检验中心组织的能力验证/室间质评。

1.2.2室内质控 每天开机后在检测标本前检测两个水平质控品，结果在控后进行临床标本的检测。如有失控，对失控结果进行及时分析和处理，失控数据不纳入本次研究。

1.2.3室内质控数据采集 收集本科室2020年6-11月BC-6900血细胞分析仪质控正常和两个水平(高水平)在控的质控结果，共3个批次，根据WS/T 641-2018要求分别计算出加权变异系数(CV)1、CV2[2-3]，取两者中的最大值为研究所需CV。

1.2.4偏倚(Bias)的评估 根据室间质评5个标本偏差的平均值代替Bias[4]，选取本科室2020年下半年参加国家卫生健康委员会临床检验中心第二次血细胞分析室间质评5个批号标本的数据，计算公式如下：Bias=|本科室检测值-室间质评靶值|/室间质评靶值，计算各项目Bias。

1.2.5允许总误差(TEa) 根据WS/T 406-2012可得到血细胞分析中各个项目的TEa[5]。

1.2.6σ值的计算 根据WS/T 641-2018中的计算公式σ=(TEa-|Bias|)/CV，计算各项目σ值。

1.2.7质控规则的制订 按照Westgard西格玛规则的要求，根据σ值的大小确定项目所应采用的质量控制规则。使用检验医学信息网所示的制作标准化西格玛性能验证图的软件计算并制图，Westgard西格玛规则图见图1。

图1 Westgard西格玛规则图

2 结 果

2.1血细胞分析室内质控的CV和Bias计算结果 根据2020年6-11月的室内质控共3个批次数据，计算出CV，白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、血小板计数(PLT)的CV分别为2.00%、0.71%、0.59%、1.07%、0.78%、0.77%、1.07%、2.50%。同时以本科室2020年下半年参加国家卫生健康委员会临床检验中心第二次血细胞分析室间质评5个批号标本的数据，计算出WBC、RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT的Bias分别为0.93、0.37、0.60、0.42、0.28、1.11、0.64、1.31，见表1。

表1 血细胞分析室内质控的CV和Bias计算结果

2.2σ值的计算结果及质控规则的选择 计算得到本科室血细胞分析所有项目的σ值大部分处于7～10，故根据Westgard西格玛规则图(图1)，BC-6900血细胞分析仪的所有血细胞分析项目均只需使用13S质控规则，每日两个水平，质控频次为1次。见表2。

表2 血细胞分析各项目σ值及质控规则

3 讨 论

室内质控是质量控制计划(QCP)的关键环节，是实验室检验环节中最重要的组成部分[6]。使用正确的室内质控方法，选择恰当的室内质控规则保障了血细胞分析室内质控管理的合理性和科学性。C24-A3[7]、CNAS-CL02-A001[1]中对血细胞分析室内质控要求至少选择13S/22S的质控规则，但部分实验室检测能力较强可能使用较少的质控规则，部分检测能力较弱的实验室则需要更多的质控规则，具体采用的质控规则应该是根据实验室的检测能力来决定的，而不是笼统的使用相同的质控规则。WESTGARD等[8]在六西格玛质量控制方面进行了研究，推荐应用西格玛性能验证图来显示当前检测项目的分析质量水平。WS/T 641-2018对定量项目的室内质控方法、质控规则的选择等做出了明确规定，要求使用西格玛规则图法来选择室内质控规则，这为选择质控规则和质控物数量提供了一种简便、实用的方法[2]。

西格玛规则图法的核心是计算公式σ=(TEa-|Bias|)/CV，其中包含了参数TEa、Bias、CV。TEa包含了系统误差和随机误差，本研究中的TEa来源于WS/T 406-2012。血细胞分析各项目的CV来源于实验室的每日质控数据，采用的是加权CV来评估不精密度[2]，本研究使用的是两个水平中最大的CV。Bias是检测系统正确度的评价指标，为测量值与真值之间的差异，本研究中的Bias是根据本科室参加2020年下半年国家卫生健康委员会临床检验中心第二次血细胞分析室间质评的数据计算得出的，一般计算室间质评5个标本偏差的平均值代替Bias[4]。

Westgard多规则质控质量管理能帮助实验室选择各检验项目特异性的质控规则，判断检测方法的性能，对缺陷的数量进行评估并提示分析误差的类型，对实验室检测能力的持续改进具有重要的指导价值[9-12]。HARRISON等[13]应用六西格玛质量管理方法评价血细胞分析的性能，进而制订符合自身需要的个体化质控规则，取得了不错的效果。根据西格玛规则图法的计算方式，本科室血细胞分析各项目σ值>6，可使用13S的质控规则。部分血细胞分析项目，如HCT、MCV、MCHC等因质控品使用过长时间会导致检测结果质控曲线出现偏移，本科室采用浮动均值的方法，即根据质控品所处的不同阶段采取不同的中心线，在质控品使用过长时间后的第2个月重新设置质控中心线。部分报道显示，使用σ值选择室内质控的质控规则、质控频次、质控物数量，可减少假失控数据的产生，当σ值>6时，质控规则可选用13S或13.5S[14-15]。实验室在满足管理要求的基础上，再对质控规则进行验证，可合理选择适合实验室的质控规则，以便更好地服务于临床[16]。

本研究使用西格玛规则图法对血细胞分析不同项目进行σ值的计算，设置特征性的质控规则，减少假失控数据的出现，从而使室内质控的管理更加准确、科学、高效，确保了实验室的检测质量。