药品检验实验室质量管理中细节管理研究

张展?石艳

摘要：为了保证药品检验结果的正确性和准确性，对当前实验室质量管理的现状进行分析。通过整合药品检验实验室管理中的问题，优化管理流程，强化人员综合素质，加强对设备、耗材、环境的控制等细节方面的管理来提升实验室质量管理效果。对此，本文分析了细节管理在药品检验实验室质量管理中的应用措施。

关键词：药品检验;实验室质量管理;细节管理

【中图分类号】 R97 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）08--01

药品是一种特殊的商品，药品质量的好坏直接影响到广大群众的用药安全，药品的质量可以通过药品检测来控制，因此实验室质量管理就显得尤为重要。在药品检验实验室中，存在诸多化学试剂和先进的精密仪器，所以实验室的管理具有一定特殊性。这就需要结合药品检验实验室的质量管理现状和特点，实现细节管理，对整体管理流程进行优化，通过对实验室内人、机、料、法、环的综合性管理，确保药品检测结果在安全可控范围内。

1 药品检验实验室质量管理现状

虽然药品GMP实施以来，我国实验室检验的整体检测技术和硬件配置等都得到了显著提高，但是实际的管理水平还存在不足。尤其是在GMP认证中，一些实验室还存在缺陷，管理行为并不规范。在人、机、料、法、环各方面都可能出现影响检验检测结果准确性的问题。如检测人员不明确自身的职责[1];在操作时，没有严格执行标准操作规程;各类人员培训考核记录不健全，缺乏必要的资料和考核结果;仪器设备定期检定记录不健全;配制的化学试剂标签记录不明确;分析方法没有得到验证;洁净区地漏或水池设计不合理;环境监测记录不及时或不完全;原始检验记录不准确等情况发生。

基于此，需要从多个角度出发，分析药品检验实验室质量管理的内容，不断提高细节管理的水平，从而保证药品检验检测的准确性，保证药品质量。

2 细节管理在药品检验实验室质量管理中的应用

对实验室质量管理机制进行完善时，一般要考虑到多个方面，实现专项管理，也就是在人员素质、设备、耗材、环境等方面，以管理规定角度出发，加强执行力度。提高人员素质，由专业技术过硬的人员在符合要求的环境下，按照药典及标准操作规程来进行药品检验操作，使用经过校准、检定、核查过的仪器设备进行检验，同时确保使用的试剂、试药、对照品等在有效期内。诸多细节因素均在实验室管理控制范围内，才能确保检测结果真实可信。

2.1 实验室人员、设备、检验过程的控制管理

在具体的实验室检测中，操作人员首先要经过培训，获得上岗证书后方可进行实验，其自身要不断强化检测技术能力，学习专业基础知识，通过更加针对性的专业培训，不断提高操作人员的综合素质，避免在检测实验中出现误差。

建立设备档案、粘贴设备标识，制定设备管理规程;仪器设备与承担项目在数量、质量和运行上应相适应。定期对仪器设备进行清洁维护管理，确保仪器设备在规定时间进行校准、检定及核查，同时加强对生化培养箱、生物安全柜和空调系统等基本设备的维护，保证其清洁性，从而提高检测结果的准确性。

检验检测的全过程要按照程序执行，必须有真实的完整的原始记录，并妥善保管。为预防在具体的实验室检验中出现其他误差，这就需要在细节入手，实验室负责人要科学规范操作人员的行为，同时在检验的全过程实施监督检查。检验报告层层核对，严格把关。

2.2 实验室试剂、标准品、对照品的管理

在對药品检验实验中的试剂试药进行管理时，要注意实验室中物品存放的细节，实现精细化和科学化管理，科学放置药品试剂，对其进行分类存放，并且还要利用标签，标明不同药剂的名称、成分含量及配置日期等，为日后药品检验工作的安全进行提供保障。尤其是在对特殊试剂进行管理时，要对其易燃易爆等特性进行明确标注，设置剧毒、易制毒危险物品的保存专柜，设置24h监控，由专人对其进行日常管理，并实行双人双锁管理，避免出现安全问题。标准品、对照品要设专人管理，建立领用登记制度并按规定存放。按照具体的要求进行质量管理，以确保检测结果的准确性。

2.3 加强对微生物、无菌操作的控制

涉及微生物及无菌操作的工作人员还要熟悉高压灭菌器的安全操作知识和微生物灭菌的相关知识。

在对培养基和微生物的质量进行控制时，注意对培养基进行适用性检查，保证培养基在药品检验应用的安全性。同时，还要加强对菌种传代接种和储存等条件的控制，专人保管并做好记录。

在对微生物进行操作时，检验人员在进入到实验室前，一定要穿好灭菌服，并且还需要应用新洁尔灭、75%乙醇、紫外灯等进行消杀，实现无菌操作。此外，要结合菌株稳定性和生物性等需求，做好管理工作，保证实验工作和细节质控工作之间的有效结合，让菌株与培养基在可控范围，避免出现质量问题。

2.4 优化实验室环境

要想提高实验室质量控制效果，首先要对药品检验实验室的内部环境进行优化，采取措施对实验室环境进行全面监测，做好消毒等基本工作。同时对环境温度、湿度、光线、噪音、震动、电源、无菌等应符合检验的具体规定，洁净间还需要对悬浮粒子、沉降菌等定期监测，并进行必要记录。

2.5 管理制度和抽样质控

建立质量保证体系，通过一定的规章制度、方法、程序等，把质量保证活动加以系统化、标准化、制度化。

此外，抽样也是药品检验实验室细节管理中的关键内容，更是控制样品质量的关健。抽样检验可以对批次产品的质量进行全面检查，保证产品质量控制的有效性。因此，检测人员一定要严格结合实验室中的相关制度，规范操作行为，做好抽样质量控制工作[2]。

3 讨论

目前，我国对药品检测的要求越来越高。为了保证检测结果的准确性，需要做好实验室质量管理工作，在其中融入细节管理措施，强化操作人员的综合素质，制定实验室质量管理体系，避免药品检测中出现问题，让药品的检测更加规范和科学，从而保证药品应用的安全性。

参考文献：

[1]宋阳. 细节管理在食品药品检验实验室质量管理中的应用效果[J]. 食品安全导刊，2020，（15）：79-80.

[2]孙涛. 细节管理在食品药品检验实验室质量管理中的应用研究[J]. 现代食品，2020，（20）：91-93.

作者简介：张展（1981-  ），女，学士，主管中药师，主要从事药品检验工作。