试剂质量对药品检验结果的影响及优化分析

吕锋

摘要：在疾病的治疗过程中，药品发挥着“救死扶伤”、拯救生命的重要作用，毋庸置疑，药品对病人身体健康的恢复具有重要意义，药品的安全关乎着患者的生命安全。而事实上，在药品检验的过程中，存在着许多不科学、不准确、不合理的现象，其对药品检验结果的准确性造成了严重的影响。因此，本文将对临床常见的药品检验试剂进行介绍，就试剂质量对药品检验结果的影响进行分析，并提出相关的优化意见，以供临床参考。

关键词：试剂质量;药品检验;影响;优化策略

【中图分类号】 F763 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）08--01

《中华人民共和国药品管理法 》第六条规定：“药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”[1]。

一、试剂质量对药品检验结果的重要性

在临床药品的检验工作中，会有各种各样的化学试剂用于检验，试剂质量直接关系着药品检验结果的准确性，所以试剂质量对药品检验工作的重要性不言而喻。然而，在具体的工作过程中，不同厂家所生产出来的化学试剂也不尽相同，所以化学试剂的质量也存在着程度不一的差异。因此，在化学试剂正式应用于药品检验中时，药品检验结果的准确性也将存在差别（高低不一），甚至存在药品检验结果不合格的情况[2-3]。基于此，要想保障药品的质量安全，进一步提升药品检验的水平，则对药品试剂质量影响进行深入的探究就显得尤为重要。

二、试剂质量对药品检验结果的影响及优化分析

作为药品检验过程中的重要因素，试剂质量直接影响着药品检验结果的准确性和科学性，对药品检验结果影响重大。因此，为了提高药品检验结果的准确性、精确性，使药品检验结果更加的科学、公正，现就试剂质量对药品检验结果的影响进行分析，并提出相应的优化措施，以供参考。

（一）试剂质量对药品检验结果的影响

通过对当前药品检验研究的梳理及分析，发现试剂质量对药品检验结果产生的影响主要集中于三个方面，即药品溶出度、含量测定及杂质检验（药物纯度鉴别）[7]。

1、试剂质量影响药品的溶出度

在药品检验工作中，如果想要检验药物的溶出度，需要将药物溶于试剂中，所以试剂质量对药品的溶出度产生直接的影响。然而，在现实生活中，试剂生产厂家不同，试剂中因杂质含量也会存在差异，所以其对药物的溶解度也不相同。事实上，在药品检验过程中，确实也存在一些不溶于水或难溶于水的试剂，比如十二烷基硫酸钠及乙醇等，而且，这些试剂纯度情况直接对药品检验结果产生重要影响。就阿尼西坦胶囊来说，其主要成分是阿尼西坦，在无水乙醇中可能会发生一定的化学反应，但是该化学反应只是一种微溶反应，不会溶于水。所以对于这种反应比较浅的化学反应，往往会存在两种情况（乙醇质量合格和试剂为纯乙醇），如果乙醇质量合格的话，那么阿尼西坦的溶出量很大程度会符合规定要求，基本能达到90%以上，但如果试剂是纯乙醇，则阿尼西坦的溶出量很有可能无法达到标准要求[8-9]。

2、试剂质量影响药品含量测定

药品的含量直接对药品的质量及药效产生影响，如果药品含量测定不准确，那么药品的质量及药效就得不到保证，所以予以药品含量测定高度重视，保证药品含量测定的准确性。

3、试剂质量对药品纯度鉴别的影响

除了对药品的溶出度和测定造成影响之外，试剂质量也会对药品的纯度及鉴别造成影响。以硝酸盐的检验为例，假如使用硫酸试剂对硝酸盐进行检验，如果是硫酸试剂是纯硫酸，则测试过程中测试物会呈现蓝色，这表明该试剂对药品的纯度造成了一定的影响。

（二）降低试剂质量对药品检验结果影响的优化策略

通过分析试剂质量对药品检验结果的影响，发现其主要表现在药品的溶出度、药品含量测定及药品的纯度方面，现就以上三方面内容提供相关优化建议，望为药品检验提供一些参考意见。

1、严格把控试剂采购及验收环节

通常情况下，检验部门在采购完药品试剂之后，需要對药品进行验收，而正是药品验收的过程直接关系着药品的质量安全。因此，药品采购回来之后，必须对试剂采购管理和验收程序进行严格的把控。关于试剂的验收环节，检验部门应该按照试剂的类型进行分类，具体到试剂的用途及检验标准等，严格按照规定要求进行验收。在有关药品验收的相关文件中，规定对紫外分光光度法的试剂验收时，不仅需要按照其用途及检验标准进行验收，还要对其验收和检验工作做好相关记录[12-13]。比如，需要对紫外分光光度法生产厂家的产品质量进行评价，对厂家的信用情况、信誉度进行考察等，切实保障试剂的质量安全。

2、做好试剂贮藏和管理工作

事实上，试剂的类型多种多样，有很多试剂是特别容易挥发的，如果长时间打开，没有做好密封保管措施的话，这类试剂便会挥发，失去其原本的药效。比如硫酸、乙酰氯等，这类试剂一旦完成采购和验收，则必须及时进行密封保管处理，以免出现试剂质量问题，对药品的检验结果造成巨大影响[14]。

3、完善试剂质量标准及药品质量标准

要想完善药品质量标准，则完善试剂的质量标准是必不可少的，保障试剂的质量问题也是保证药品检验结果的关键。因此，可以考虑在化学试剂质量内容中增加相关药品质量标准的规定[15-16]。

三、结语

综上所述，试剂质量对药品检验结果的影响主要表现在药品的溶出度、药品含量测定及药品的纯度方面，为了保证药品检验结果科学正确，应该严格把控试剂采购及验收环节、做好试剂贮藏和管理工作、完善试剂质量标准及药品质量标准及提高药品检验人员的专业水平等。

参考文献：

[1]沈平.论提高产品质量检验准确性的控制因素[J].大众标准化，2021，39（15）：258-260.

[2]吕秋威，郁恒，刘旭龙，刘筱倩，周博洋，李微，商方方，李俊.不同品牌霉菌毒素检测试剂盒的质量评价[J].食品安全质量检测学报，2020，11（19）：6849-6854.

[3]孙筱.药品检验中正确采用和执行药品质量标准的研究[J].农家参谋，2020，38（13）：190.

[4]王芳.食品微生物检验用培养基和试剂的质量控制[J].现代食品，2020，6（11）：24-26.

[5]刘畅.加强医院投诉管理，提升医疗服务质量[J].医疗装备，2020，33（03）：60-61.