论现代药品生产质量管理要点

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摘要：医药行业作为我国国民经济体系的重要组成部分，长期以来为社会发展和人民健康做出了重要保障，行业健康发展与否直接关乎国家经济发展状况和国计民生。就医药行业市场市场而言，药品质量是影响市场秩序的关键因素，基于近年来行业内部竞争愈发激烈的现实背景。确保药品生产质量是保证企业核心竞争力的重要手段。对此本篇文章就将对新时期下药品生产质量管理的要点进行分析，以期能够为药品生产企业开展管理工作提供一定的参考。

关键词：制药企业;药品生产;质量管理

【中图分类号】 F763 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）08--01

基于食品、药品在人民群众生活中的重要性，食品药品安全也已成为我国市场监管的重要内容之一。尽管国家对药品的生产制造和流通进行了严格的监管，但是由于部分制药企业内部管理缺失，近年来依然出现了药品质量问题侵害消费者权益的案例发生[1]。在市场竞争形势不断加剧以及法律红线的高压态势下，制药企业唯有不断加强药品生产质量管理，探讨药品生产的优质管理模式，保证生产药品的质量才能获取广大消费者的信任，实现在行业内的长期发展。

一、现代药品生产质量管理存在的典型问题

社会经济的全面发展推动了药品生产行业踏入发展新时期，2020年我国颁布的《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》标志着我国药品生产行业已进入转型的关键时期。修订后的新规章在鼓励制药企业对药品生产进行创新的同时也明确提出了加大药品质量管理力度的要求。在新规章实施的背景下倘若制药企业依旧按照原先的管理模式势必难以满足发展要求。现代药品生产质量管理存在的典型问题主要有以下三点：①制药工艺相当落后，对于不少的中小制药企业来说，由于资金、技术规模有限，投入的制药设备、制药工艺技术水平相对低下，不仅产量较低，并且也难以按照现代药品制造的标准对其生产进行约束，进而为药品质量埋下了隐患。②制药过程缺乏严谨性，药品的生产和流通有着严格的过程要求，尤其是药品的生产制造是质量管理的重点。当前某些制药企业在原材料的采购、加工、制药设备的使用等方面缺乏严谨的要求，新时期下新旧管理制度衔接不上导致药品生产质量不能很好的监控[2]。③制药企业工作人员综合素质参差不齐，药品生产制造与管理的核心在于人员，对于我国现阶段药品生产质量管理状况来说，制药人员的综合素质与制药工艺尚无法完全匹配。主要体现在对新工艺的掌握不佳以制药过程中的质量管理意识薄弱。

二、现代药品生产质量管理要点分析

（一）基于“GMP”严格落实质量管理要求

质量管理，制度先行。根据WHO提出的药品生产质量管理规范（GMP）准则，制药企业在药品生产制造过程中应当严格遵循质量管理的基本要求，将药品质量作为药品生产制造和流通的基本前提。在这一要求之下各制药企业需要根据企业内部管理情况以及当地法律法规构建一套标准的法律法规，同时要满足体系建设的科学性和可操作性。我国实施的制药标准与国际标准尚存在差异，新出台的《药品管理法》进一步提高了制药企业质量管理的要求。对此制药企业要严格按照相关法律法规将GMP引入企业，将原材料的采购、运输、人员管理、设备管理和过程管理等重点环节纳入到质量管理的关键节点中。一方面需要不断提升制药的硬件能力，即根据法律规章要求和市场需求对制药设备、工艺进行前面升级和革新，提高药品生产的技术水平。另一方面要逐步完善质量管理体制，根据GMP及相关法规的要求完善内部管理体制，将体制建设作为制药企业发展的核心内容。

（二）改进制药质量管理流程

基于新时期下药品质量管理的高要求，制药企业应当对行业的发展前景以及市场的需求变化有着敏锐的洞察能力。作为制药质量管理中的重要内容，制药企业需要积极改进现阶段的制药质量管理流程，加强流程控制，严格落实自检工作。制药企业应将药学品管圈应用到制药生产和管理的全过程中，基于长期以来的制药管理经验，结合行业内近年来的研究成果对管理流程进行改革[3]。推陈出新对于制药企业制药质量管理的发展是当务之急，新的质量管理流程需要与生产技术和工艺相匹配，在提高生产效率的同时要加强质量控制。另外制药企业要积极响应药品新技术发展的号召和趋势，对仿制药的研发和临床实验要充分利用医药行业的现有资源，促进新技术的发展和应用，推动药学产业整体发展[4]。

（三）提升人员素质

制药企业需要将人员素质放在首位，重视对人才的吸收和储备，同时还要做好人才的后续培养工作。制药生产和管理对于工作人员的药学、管理学理论知识储备有着严格的要求，并且还需要掌握一定的实践能力。对此制药企业在招聘新员工时应当将理论知识和实践能力作为考察的目标，择优录取[5]。另外在员工的培养方面，需要重视对员工的职业技能培训，在企业内部自上而下形成良好的质量管理氛围，促进员工在工作中加强对药品生产制造的质量管理。

三、结语

综上所述，基于新《藥品管理法》等法律法规的出台，国家和行业层面对药品的生产质量管理提出了更高的要求。在市场竞争日益激烈的大环境下，制药企业务必要将药品的质量放在管理工作的首要位置，不断加强药品生产的质量管理。各企业应当将质量管理水平作为衡量综合实力的关键要素，在整个行业中营造重视药品安全和质量的氛围。在新时期下，制药企业应当基于法律法规和GMP完善制药生产管理体系，强化质量风险管控能力，促进企业持续健康发展。

参考文献：

[1]李军，姜华，柴元武，刘坤.新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进[J].广州化工，2021，49（18）：119-120.

[2]杨徐洋，雷敬杜.药品生产质量管理中的质量过剩现象及改善机会[J].大众科技，2021，23（01）：146-149.

[3]申秀丽，闻永举.多种教学法在药品生产质量管理课程的应用探析[J].广州化工，2020，48（24）：158-160.

[4]邹向阳，何秋月.质量风险管理在药品生产质量管理中的运用[J].中国卫生标准管理，2020，11（21）：112-114.

[5]杨晓娟.药品生产质量管理工程课堂教学探讨[J].黑龙江科学，2020，11（21）：24-25.