Verion导航系统和传统标记器法行Toric IOL轴向标记的精确性比较

冯 珂，陈瑞合，李玉军

0引言

随着白内障手术技术的进步，现代白内障手术已进入屈光性白内障手术时代，人们生活水平的提高导致对术后视力的要求也越来越高。临床工作中发现白内障患者中有大约52%的患者同时具有>0.75D的角膜散光,30%的患者同时具有>1.25D的角膜散光[1-2]。如果术中植入散光矫正型人工晶状体(IOL)，就可以直接矫正散光，大量研究证明植入Toric IOL安全有效[3-4]。Toric IOL植入后脱镜率可以达到70%～85%[5-7]。而决定散光矫正效果的关键因素是Toric IOL散光轴向的精准性，偏离5°就会降低预期效力的17%[8]。因此，术前精准的轴向标记对于保证术后良好效果和减少残余散光度非常重要。从Toric IOL开始使用以来，有很多手工标记方法，如Toric标记器标记法、裂隙灯标记法等[9-11]，但是最新的数字导航系统(Verion Digital Marker M)诞生以后，Toric IOL植入不需要术前手工标记，可以术中直接定位。本研究通过比较新型的数字导航技术和传统手工标记技术来定位Toric IOL的精确性。

1对象和方法

1.1对象前瞻性随机对照研究。选取2016-06/2019-12在我院行白内障超声乳化联合Toric IOL植入术的年龄相关性白内障患者47例56眼。纳入标准：(1)年龄≥20岁；(2)单眼或双眼白内障合并1D以上的角膜散光。排除标准：(1)角膜不规则散光；(2)合并眼部其他疾病如角膜病、葡萄膜炎、年龄相关性黄斑变性、青光眼、糖尿病性黄斑病变、视网膜脱离、严重玻璃体混浊、视神经病变、虹膜异常、瞳孔变形及其他影响角膜曲率的因素，如翼状胬肉、严重干眼、曾有眼内及屈光手术史等。所有患者均签署知情同意书，且能按时随访。本研究符合《赫尔辛基宣言》并经医院医学伦理委员会审核通过。

1.2方法

1.2.1术前检查术前每例患者均进行全面的眼科评估，包括视力、眼压、验光、裂隙灯显微镜、眼底、生物测量(IOL Master 500)、角膜地形图(Pentacam)、角膜内皮镜、眼B超检查等。视力检查采用5m处国际标准视力表，亮照度为(85cd/m2)。矫正视力通过电脑验光仪客观及显然验光结合插片完成。

1.2.2植入ToricIOL度数计算所有病例均植入Acrysof aspheric Toric IOL，柱镜：1.50(T3)～6.00D(T9)，球镜：C6.00～C30.00D，IOL球镜度数测量用IOL Master,Toric计算器在线计算确定IOL柱镜度数、手术切口位置和IOL预设植入轴向(目标轴向)，手术2.2mm切口，采用术源性散光(surgically induced astigmatism，SIA)为0.3D。

1.2.3散光标记和手术方法所有手术均由同一位有经验的医师完成，采用2.2mm切口标准乳化劈核手术技术。导航组应用Verion数字导航系统术前小瞳孔下进行眼前节图像的采集，输入患者相关检查数据及手术参数，导出散光轴向图，术中植入IOL后调整IOL散光轴向与导航设定目标轴线重合。标记器标记组术前患者采用坐位，头位保持垂直，对侧眼平视远处目标。采用0.5%盐酸丙美卡因滴眼液表面麻醉，使用开眼睑器来保持眼睛睁大，用Toric角膜散光标记器在3∶00和9∶00位角膜缘处做标记。术中根据3∶00和9∶00位的标记再用环形标记器来二次标记需要的IOL植入轴向及切口轴向，植入IOL后调整IOL散光轴向与标记点重合。

1.2.4术后随访术后1h,1wk,1、3mo随访。检查裸眼视力(uncorrected distant visual acuitv，UCDVA)、最佳矫正远视力(best corrected distant visual acuitv，BCDVA)。充分散瞳后由同一位检查者在裂隙灯下采用数码照相机在后部反射光下拍摄眼前节照片，拍摄时注意眼位的水平和头位的调整，拍摄后用Photoshop软件进行图像分析，记录IOL轴向偏差值。术后1h IOL的实际轴向与目标轴向的偏差定义为校准偏差；术后1h的IOL实际轴向和随后任何时间点的IOL实际轴向的偏差为旋转偏差；IOL实际轴向与目标轴向的偏差值为绝对偏差(包括校准偏差和旋转偏差)。

2结果

2.1两组患者术前一般资料比较本研究共纳入年龄相关性白内障患者47例56眼，其中男20例26眼，女27例30眼，年龄31～79岁，术前角膜散光1.0～4.0(平均2.05±0.73)D。随机分为两组：导航组术前Verion导航系统采集眼前节图像，设定Toric目标轴向27眼，标记器组术前使用Toric标记器标记水平0°、180°，术中根据标记环标记Toric目标轴向29眼。两组患者术前一般资料比较差异均无统计学意义(P>0.05)，见表1。

表1 两组患者术前一般资料比较

2.2两组患者手术前后视力比较两组患者术前和术后3mo UCDVA、BCDVA比较差异均无统计学意义(P>0.05)。导航组70%(19眼)和标记器组72%(21眼)患者术后UCDVA≥0.8(小数视力)，两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)，见图1，表2。

图1 两组患者术后3mo UCDVA比较。

表2 两组患者手术前后视力比较

2.3两组患者手术前后残余散光度比较术后3mo导航组和标记器组术后散光度均低于术前角膜散光，差异有统计学意义(t=17.166，P<0.0001；t=17.001，P<0.0001)。两组残余散光度在术后3mo差异无统计学意义(P>0.05)，见表3。导航组78%(21眼)的患者和标记器组69%(20眼)的患者术后残余散光度≤0.50D，差异无统计学意义(P>0.05)，见图2。

表3 两组患者手术前后残余散光度比较

图2 两组患者术后3mo残余散光度比较。

2.4两组患者术后不同时间点ToricIOL轴向偏差比较

2.4.1两组患者术后1h的校准偏差导航组1.5°±1.8°，标记器3.1°±2.1°，导航组的校准偏差低于标记器组，差异有统计学意义(t=2.981,P=0.005)。导航组偏差范围0.2°～6.2°，偏差≤5°有25眼(93%)；标记器组偏差范围0.8°～8.1°，偏差≤5°有23眼(79%)。

2.4.2两组患者术后IOL旋转偏差比较两组患者术后IOL旋转偏差组间和交互比较差异无统计学意义(F组间=4.117，P组间=0.053；F交互=4.299，P交互=0.135)，时间比较差异有统计学意义(F时间=5.214，P时间=0.047)。术后1h～1wk，1h～1mo、1h～3mo两组间的IOL平均旋转偏差比较差异均无统计学意义(P>0.05)，见表4。

表4 两组患者术后IOL旋转偏差比较

2.4.3两组患者术后实际轴向和目标轴向的绝对偏差比较两组患者术后实际轴向和目标轴向的绝对偏差比较差异有统计学意义(F组间=24.125，P组间=0.002；F时间=54.321，P时间<0.01；F交互=45.211，P交互<0.01)。术后1wk，1、3mo导航组绝对偏差(包括校准偏差和旋转偏差)低于标记器组，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表5。

表5 两组患者术后实际轴向和目标轴向的绝对偏差比较

2.5并发症和不良事件术后3mo导航组和标记器组都有1眼患者因后囊膜混浊行YAG激光后囊切开，激光治疗后UCDVA为0.6和0.8,导航组有1眼患者术后眼压升高,经降眼压药物治疗后眼压正常，所有患者均未发生后囊膜破裂、角膜水肿、黄斑囊样水肿等并发症，无一例因IOL轴向偏差过大而进行IOL调位。

3讨论

散光矫正型IOL——Toric IOL可矫正角膜散光，提高裸眼视力，临床上广泛应用[12]。Toric标记器标记法是目前临床上应用广泛的角膜散光轴向标记方法，用Toric角膜散光标记器在3∶00和9∶00位角膜缘处做标记，手术中再用标记环进行切口和轴向的2次标记，容易受到标记者主观因素(操作熟练度，左右利手等)和患者配合度(头位、眼位等)的影响。患者进行标记后，泪液、表面麻醉药物、消毒液等的冲刷都可能使标记颜色变淡或消失，致使术中无法清晰分辨标记的位置，而同时标记器笔的粗细等将影响标记的准确性。标记流程也较为繁琐，需术前手动标记、术中目测标记线再进行二次标记等。而且患者仰卧位手术，据Swami等[13]研究表明，患者在坐位、卧位眼位改变时，眼球旋转角度平均为4.1°±3.7°，8%的患者眼球旋转超过10°。研究证明，Toric IOL的轴向在预定的位置，则角膜的散光度能按预期效果得到矫正，术后Toric IOL 1°的旋转会造成矫正散光的作用减少3.3%，Toric IOL轴向偏差30°将完全丧失矫正散光的作用，偏差超过30°反而增加原有的散光度数，并且出现复视、眩光等症状[14]。

近年来，随着Verion数字导航系统逐渐应用于临床，Toric IOL的标记也更精准。Verion数字手术导航系统有测量模块、规划模块和导航模块三大模块，手术前测量模块可以获得术眼的高分辨率的图像，系统通过彩色照片比对，捕获巩膜血管、角膜缘和虹膜标记，可实现360°范围血管对应，在术中通过这些标记对眼部进行配准和追踪，采用生物特征进行全程跟踪比对。这些标记点所代表的角膜轴向是固定不变的，不以患者体位的变化而变化，其对散光轴向进行引导的准确性是值得肯定的，同时其无创操作不会对角膜造成额外创伤，临床操作简单。

关于Toric IOL植入的散光标记方法有大量文献研究。过去的研究大部分是手工标记，认为手工标记是金标准。Visser等[9]的研究中，使用3步法手工标记(标记器法)得到的平均旋转误差是4.9°±2.1°。Popp等[10]比较了手动标记方法(裂隙灯标记，标记器标记),平均Toric旋转偏差裂隙灯2.3°±1.8°，标记器2.9°±1.9°，裂隙灯误差小于标记器。最近的研究集中在导航和手工标记的对比，Elhofi等[15]对分别采用Verion导航标记和Nuijts-Lane标记器手工标记，两组患者植入Toric IOL的效果进行了比较，术后随访3mo，Toric IOL轴向、手工标记轴向与目标轴向的偏差分别为1.7°±1.5°和3.1°±2.7°，两组差异有统计学意义，他们认为采用Verion导航标记Toric IOL的散光轴向更加准确。Titiyal等[16]也比较导航和传统三步法手工标记(传统手工标记组:5.5°±3.3°,导航组3.6°±2.6°;P=0.005)。这些研究结果和本研究结果一致，导航组平均的偏差均小于手工标记组，表示导航相比其他手动标记更准确。但是这些研究也是有局限性，在这些研究中，术后校准偏差不是术后即刻测量的，而是几个星期以后，而Toric IOL在术后早期是可以旋转的。因此，几个星期之后测量的校准偏差并非真正的校准偏差，而包含了旋转偏差，这样就会导致校准偏差测量不准确。

本研究结果显示术后即刻(1h)的校准偏差导航组1.5°±1.8°，标记器3.1°±2.1°，导航组小于标记器组，差异具有统计学意义。术后3mo Toric IOL实际轴向和目标轴向的偏差值导航组1.9°±1.6°，标记器组3.3°±2.4°，导航组小于标记器组，差异具有统计学意义。而术后1h～3mo随访期间两组的IOL平均旋转偏差是没有统计学差异的。提示手术即刻的校准偏差导航系统要小于手动标记程序，而两组术后的IOL旋转度是相同的。原因考虑还是手工标记受主观因素，标记笔的粗细和清晰度，以及二次标记，坐卧位眼位改变等因素的影响，导致标记准确性下降，校准偏差大。而Verion导航术中患者注视配合后自动生成轴向线，自动对位配合度高，术者在显微镜下可实时观察患者的切口位置、撕囊口大小以及Toric IOL的放置轴向，省掉了术前繁琐的标记步骤，减少了手工操作造成的误差,并且排除了眼球的旋转，精准性高。

本研究显示虽然导航系统标记IOL轴向的绝对偏差要小于手动标记程序，但是并未导致两组术后UCDVA和残余散光度的差异。术后3mo，导航组70%的患者和标记器组72%的患者术后UCDVA≥0.8，导航组78%的患者和标记器组69%的患者术后残余散光度≤0.50D，两组无显著性差异。

除了标记环节会导致Toric IOL植入误差，散光晶状体植入的误差还可能会发生于白内障手术的很多环节，包括术前、术中和术后。术前测量的误差可能会导致陡峭轴的定位不准[17]，如测量的角膜曲率不是角膜中心的曲率，没有评估角膜后表面的情况，或者患者的散光为不规则散光，术后IOL的旋转或者囊袋皱缩都也会导致Toric IOL散光轴偏差[18]。而在手术环节，眼球的旋转也可能会导致校准误差[13]，这是患者由站位或坐位变换为仰卧位或者是球周麻醉的结果，另外患者眼睑下垂遮挡角膜，也会导致水平轴向的定位困难，还有手术最后晶状体轴向未与目标轴向对准也会导致误差。另外，后表面散光在Toric IOL柱镜计算中有很重要的作用[19-21]。因为角膜的后表面是一个凹透镜(负透镜)，忽略角膜的这部分在顺规散光患者中会导致术前角膜散光的过矫，然而在逆规散光患者中发生欠矫正。本研究的局限性在于研究使用的Toric计算器，用的是前表面角膜曲率，忽略了后表面散光，将后表面散光和有效晶状体位置(effective lens position,ELP)考虑进去计算散光，才能实现Toric晶状体非常完美的矫正散光[20,22]，因此将来实现二代Toric计算器是非常重要的。

综上所述，数字导航和手动标记方法标记Toric晶状体轴向都有较高的准确性，尽管本研究并未显示用导航组UCDVA和残余散光度方面的优势，但是IOL轴向偏差导航组显著小于标记器组，导航标记下植入Toric IOL轴向更精准。同时也需要进一步的研究考虑角膜后表面散光来研究如何更精准地植入Toric IOL。