基于“互联网+”的可穿戴式心电设备在冠心病患者PCI术后慢病管理中的应用效果评价

梁存禹，赵 倩，宋 宁，门 莉，陈清杰，楚俊昆，卜 军，李晓梅，杨毅宁，3

1.新疆医科大学第一附属医院心脏中心，乌鲁木齐 830054；2.上海交通大学医学院附属仁济医院心内科，上海 200127；3.新疆维吾尔自治区人民医院心内科，乌鲁木齐 830001

随着我国社会经济发展、城镇化进程及人口老龄化的加速，冠心病也日益流行。据估计，中国有超过1 100 万冠心病患者，年增长率为20%，预计未来几十年仍将持续升高［1］。经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention， PCⅠ）可以疏通狭窄或闭塞的冠状动脉，改善心肌缺血缺氧症状，是治疗冠心病的主要方法［2］。然而，支架植入并不能延缓冠状动脉病变的进展，由于缺乏锻炼、吸烟、不健康饮食和过度饮酒等高风险因素持续存在，心血管事件的发生率仍然较高［3］，给医疗保健服务带来了沉重负担。心脏康复和二级预防是冠心病患者健康管理的“一级建议”［4］。越来越多的证据表明心脏康复在降低心血管疾病的发病率和病死率方面效果显著［5］；但由于重视程度不够、社会医疗体系复杂、医疗保健政策和家庭经济限制、交通困难等原因，心脏康复在我国的发展相当缓慢［6］。据估计，在我国每1 亿人口中仅13.2 家医院能开展心脏康复，且医院主要分布在城市地区，在郊区和农村开展得非常少［1］。“互联网+”等移动医疗干预措施已被证明是为冠心病患者提供康复和二级预防的有效替代方法［7］，特别是在当前新型冠状病毒流行期间，对远程卫生服务和数字卫生干预的需求急剧上升［8］。国内外大部分研究中，研究者通过移动电话、社交软件等对患者进行远程健康教育、服药管理等，改善其自我管理能力和服药依从性［9］；然而，大多数“互联网+”的干预模式都缺乏有效的家中疾病监测、预警手段。本研究基于可穿戴远程心电监测为患者提供症状管理、危急心电预警处理，结合运动处方、社交媒体提供健康知识普及等多重管理方式，为制定冠心病患者PCⅠ术后远程健康管理模式提供依据。

1 对象与方法

1.1 研究对象

选取2021年4—9月新疆医科大学第一附属医院PCⅠ术后的冠心病患者为研究对象。纳入标准：①符合WHO冠心病诊断标准并成功实行PCⅠ术。②患者知晓本研究计划后自愿参加本项目并签署知情同意书。③能熟练操作智能手机应用。排除标准：①有严重的并发症及器官功能障碍。②有沟通及认知功能障碍。

1.2 样本量的计算

样本量采用PASS11.0两样本均数比较的样本含量公式进行计算［N1=N2=（Zα+Zβ）2×2σ2/δ2］。以主要结局指标——干预后RHR均值作为标准，参考有氧运动干预RHR 研究的相关文献［10］，假定α=0.05（双侧），效能1-β=0.9，代入程序计算总样本量为94 例；考虑10%～15%的失访率，最终确定对照组和干预组样本量各为60例。

1.3 研究方法

采取随机数字表入组研究对象，对照组（采用常规管理模式）及干预组（采用“互联网+”健康管理模式）各60例。其中对照组失访4例，干预组中途要求退出2 例，最终完成研究的患者114 例。本研究为前瞻性随机对照研究，已通过新疆医科大学第一附属医院伦理委员会批准（伦理审批号：K202101-20），且已在中国临床试验注册中心（http：//www.chictr.org.cn）注册（注册号：ChiCTR2100045665）。

1.3.1 干预工具及评价指标

（1）心电监测 采用12 导联同步心电记录仪（BCP858，津械注准20172210264）进行心电监测。该仪器为国家药品监督管理局认证的二类医疗器械，采用Mason-Likar 导联体系，符合动态及静息心电检测标准，可准确记录具有诊断级别的心电图［11］。

（2）冠心病知识评价调查表 冠心病知识评价调查表（Perceived Knowledge Scale for Coronary Heart Diseases，PKS-CHD）包含冠心病概念、危险因素、诱发因素、临床表现、检查方法、治疗方法、药物知识及二级预防知识8 个项目，52 个条目；总分0～52 分，得分越高，表示冠心病知识掌握越好；Cronbach’sα信度系数为0.907，内容效度指数为0.88［12］。

（3）冠心病自我管理行为量表 冠心病自我管理行为量表（Coronary Artery Disease Self-Management Scale，CSMS）包含不良嗜好管理、一般生活管理、依从性管理、急救管理、症状管理、疾病知识管理以及情绪认知管理7个项目，共27个条目；评分范围为27～135 分，得分越高，提示患者自我管理行为越好；Cronbach’sα信度系数为0.913［13］。

（4）静息心率及其达标率 使用12 导联同步心电记录仪采集15 s静息心电图。心电图均于上午、安静状态下采集，计算心电记录中的窦性QRS 波间距，取其平均值作为心率测量值，间隔1 min，取2 次测量结果的平均值。静息心率（resting heart rate，RHR）55～60次/min视作达标［14］。

1.3.2 资料收集 采集患者基本信息，包括年龄、性别、民族、文化程度、吸烟史，有无高血压、糖尿病、高脂血症，以及冠状动脉病变支数；出院前，采集患者RHR，完成PKS-CHD 评分；干预1 个月后对患者进行随访，采集患者RHR，完成PKS-CHD、CSMS评分，收集心电图数据。

1.3.3 常规管理模式 出院前，在服药、饮食、运动、情绪、戒烟限酒与复诊等方面，对患者进行一对一健康指导。要求患者出院后1 个月内，于门诊随访12导联心电图至少1份。建立随访手册，患者需要在出院后1个月到门诊进行随访。

1.3.4 “互联网+”健康管理模式

（1）远程心电监测 运用12 导联心电图仪和手机软件完成30 s心电采集后，利用手机应用程序传输至新疆医科大学第一附属医院心电诊断中心，医院提供专科医师“7 天×24 小时”心电评估、在线读图、危急等级评估服务，保证在10 min 内将评估结果反馈给受检者，并嘱咐患者每日上传1～2 份心电图（有症状时不限次数）。同时建立健康小组，由2 名心内科医师、1 名心内科护士、2 名研究生组成，对于预警心电图（恶性心律失常、心肌缺血、心肌梗死等），及时电话联系患者，结合症状指导治疗及就医。

（2）运动处方 ①运动强度设定：出院前测量患者运动后最高心率（maximal heart rate，HRmax）、RHR；通过心率储备法［Karvonen 公式：运动中心率=RHR+（HRmax-RHR）×强度系数，强度系数设为0.6］［15］，得出患者的目标心率。②运动频率、方式设定：出院后患者每周进行4 次有氧运动，每次在目标心率下运动30～60 min，训练方式包括有氧操、快步行走、利用跑步机慢跑等。③患者运动前、中、后均完成30 s 12 导联心电图一份，专人记录患者运动情况，督促患者进行运动。

（3）建立患者及家属微信群 每周一、三、六将冠心病健康相关内容，包括疾病知识、危险因素控制、自我急救、复诊、饮食、运动处方、戒烟限酒等，以文字、图片、视频的方式推送至群中。患者有任何问题，可通过文字或语音方式咨询，医院有专人关注微信动态并及时回答问题。

1.4 统计学方法

采用Microsoft Office Excel 2007 录入数据，SPSS26.0 软件分析数据。正态性检验采用Shapiro-Wilk 法，方差齐性检验采用Levene 法。符合正态分布的定量资料用±s表示，采用2 组独立样本t检验。定性资料用构成比［n（%）］表示，采用χ2检验。等级资料用构成比［n（%）］表示，采用Wilcoxon 秩和检验。P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般资料分析

2 组患者基本资料比较，差异均无统计学意义；干预前2 组患者PKS-CHD 得分比较，差异亦无统计学意义。详见表1、2。

表1 2组基线资料比较Tab 1 Comparison of baseline characteristics between the two groups

2.2 患者RHR及其达标率、冠心病知识水平变化

干预前，2组患者RHR比较，差异无统计学意义（P=0.542）；干预后，2 组患者RHR 比较，差异有统计学意义（P=0.000）；干预后，干预组RHR 变化幅度和RHR 达标率均高于对照组，差异有统计学意义（P=0.000）（表3）。

表3 2组RHR变化情况比较Tab 3 Comparison of RHR changes between the two groups

表2 干预前2组PKS-CHD得分比较Tab 2 Comparison of PKS-CHD scores between the two groups before intervention

干预组患者干预后的PKS-CHD 总分及5 个维度（危险因素、诱发因素、临床表现、药物知识及二级预防）得分均高于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）；在冠心病概念、检查方法及治疗方案方面的得分，2 组差异无统计学意义（P＞0.05）（表4）。

表4 干预后2组PKS-CHD 得分比较Tab 4 Comparison of PKS-CHD scores between the two groups after intervention

2.3 冠心病自我管理行为水平变化

干预后，干预组CSMS总分及在5个维度上（不良嗜好管理、一般生活管理、症状管理、疾病知识管理、依从性管理）的得分均高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；2组患者的急救管理及情绪认知管理得分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）（表5）。

表5 干预后2组CSMS得分比较Tab 5 Comparison of CSMS scores between the two groups after intervention

2.4 干预后心电图指标变化

干预组共完成远程心电图2 025 份，排除影响判读的心电图29份（1.4%），共采集心电图1 996份，平均每例患者完成（34.91±6.22）份。干预组检测出心律失常797份，有26例（44.8%）患者发生心律失常，其中10例患者发生2种及以上心律失常；对照组行门诊常规心电图检测，共检出心律失常15 列（26.8%）；2 组心律失常检出率比较，差异有统计学意义（P=0.045）。干预组远程心电图检出有ST 段改变的患者13 例（22.4%），急性心肌缺血1 列（1.7%）；对照组共检出ST 段改变5 例（8.9%），检出率低于干预组（P=0.048），未检测出急性心肌缺血病例（表6）。

表6 干预后2组心电图指标比较Tab 6 Comparison of electrocardiogram data between the two groups after intervention

3 讨论

本研究采用随机对照研究设计，探讨基于“互联网+”的可穿戴心电设备的新型健康管理模式应用于冠心病PCⅠ术后患者，对其短期预后影响。研究发现，该健康管理模式可以提高患者的冠心病知识水平、自我管理能力，且能改善RHR 达标率；在此基础上的居家监测，可以提高心律失常及ST 段改变的检出率，可能对PCⅠ术后患者的远程康复管理有重要的应用价值。

本研究结果显示，干预组患者出院1 个月后冠心病健康知识水平及自我管理行为均优于对照组。干预组在PKS-CHD 总分及危险因素、诱发因素、临床表现、药物知识、二级预防这5 个维度上的得分均高于对照组；而在冠心病概念、检查方法及治疗方案方面，2 组的得分差异无统计学意义。冠心病的概念、检查及治疗方案等方面的知识，可能需要在专业医师指导下才能掌握。

干预组在CSMS总分及不良嗜好管理、一般生活管理、症状管理、疾病知识管理、依从性管理5 个维度上的得分高于对照组；而在急救管理、情绪认知管理方面的得分，2 组差异无统计学意义。这可能与急救知识的推广、普及、媒体宣传等有关，而情绪认知管理容易受家庭及社会支持的影响［16］。

PFAEFFLⅠDALE 等［9］的研究显示，利用短信、互联网等形式对冠心病患者进行定期宣教，可改善患者自我管理的依从性。国内多个研究［17-18］结果也显示，基于移动软件、社交媒体、可穿戴设备的“互联网+”管理模式对患者冠心病知识水平、自我管理行为的提升具有积极作用，本研究结果与之相符。

FⅠHN 等［19］的研究探索了PCⅠ术后患者RHR 水平与死亡风险的关系，结果显示，出院前RHR在70～79次/min的患者的死亡风险是RHR＜60次/min患者的3.8 倍。ZHANG 等［20］的研究结果显示，在调整主要心血管危险因素后，RHR 最高组患者发生心肌梗死的风险比RHR 最低组患者高10%（HR=1.10；95%CI1.01～1.20）。以往的研究［21］证明了RHR 水平维持在55～60 次/min，冠心病患者心血管事件发生率显著降低。本研究以该心率水平作为达标范围，经家庭监测运动处方的模式干预1 个月后，结果显示，与对照组相比，干预组心率达标率显著提高，RHR 降低更加明显。HUANG 等［22］的研究证明了有氧运动对于RHR 的改变有明显作用，研究结果显示有氧运动引起的RHR 变化幅度平均为（6.16±0.97）次/min，平均降低8.4%，与本研究结果类似。同样，在一项纳入215 项研究的meta 分析［23］中发现，运动组患者RHR 较对照组显著下降，平均下降3.3 次/min，幅度下降4.7%。目前，我国心脏康复中心发展相对落后，新型冠状病毒流行期间，基于“互联网+”可穿戴设备的健康管理模式有望为PCⅠ术后患者健康管理提供新思路，从而改善患者预后。

本研究结果显示，干预组心律失常和ST 段改变的检出率均显著高于对照组，提示居家心电监测相较门诊随访心电图，在心律失常及ST 段改变等心电数据异常检出方面具有优势。而在危急心电图中，干预组检出急性心肌缺血1 列，并第一时间给予患者诊疗及就医指导。RAWSHANⅠ等［24］报道，与院外未接受心电图检测的胸痛患者相比，接受心电图检测的患者30 d 死亡率下降35%。 ESCOBAR-CURBELO等［25］的研究表明，远程心电监测及时传输数据，可为介入手术治疗争取更多时机，提高了抢救的成功率。可穿戴式心电图设备具有便携、易操作、图像质量满足诊断需求等特点，可在症状发作第一时间获得心电图资料，从而提高心律失常和ST 段改变的检出率，为治疗争取时间。

本研究有一定局限性。首先，作为小样本单中心研究，存在一定的信息选择偏倚；其次，未对干预后患者远期心血管不良事件预后进行跟踪随访。因此，本研究结论还需更大规模、多中心随机对照研究进一步验证。