角膜塑形镜控制青少年近视进展有效性和安全性观察

白桂桃,胡丽婷,李慧,邱百慧,徐强,赵桂秋

(青岛大学附属医院眼科,山东 青岛 266003)

近年来,伴随电子产品的广泛使用、课业负担的加重及青少年体育活动量明显缺乏等原因，近视发生率在全球范围内逐年上升，且呈现低龄化趋势[1]。2019年底新冠肺炎疫情防控期间，大规模“云端”教学的开展，使中小学生近视率半年来增加了11.7%。儿童近视初发年龄越小，屈光度数增长越快，发展成高度近视的概率越大；当进一步发展成高度近视后，罹患视网膜脱落、玻璃体后脱离、青光眼、黄斑变性等眼部疾患的风险也大大增加[2-3]。青少年近视防控刻不容缓。角膜塑形镜(OK镜)为一种矫正近视的方式，具有延缓近视进展的作用。本研究通过比较配戴OK镜和框架眼镜儿童的眼轴增长量以及其他眼部参数，探讨OK镜对青少年近视的防控效果和安全性；并基于不同角膜平坦曲率变化观察其对眼轴增长的影响，为OK镜的临床使用提供参考。

1 对象和方法

1.1 对象与分组

2019年9月—2020年12月，选取在我科门诊诊断为近视青少年病人79例(158眼)为研究对象，年龄8～12岁。其中配戴框架眼镜42例(男20例，女22例)84例眼纳入对照组，平均年龄为(10.0±1.5)岁；配戴OK镜病人37例(男21例，女16例)共74例眼纳入观察组，平均年龄为(9.7±1.6)岁。纳入标准:①所有病人明确诊断为近视，且矫正视力均达到最佳矫正视力(1.0及以上);②病人戴镜依从性较好，而且能坚持随访1年;③等效球镜度数为-1.00～-5.00 D，散光度数0～-1.00 D;④观察组病人无OK镜或OK镜护理液过敏史。排除标准:①伴有先天性弱视、斜视、白内障、眼底疾病等眼部器质性病变者；②由于各种原因停戴OK镜超过1周;③伴有眼前节活动性炎症、中度干眼、睑板腺功能障碍或各种原因导致的眼睑闭合不全者;④角膜内皮细胞计数或形态异常、角膜曲率过大或过小、角膜厚度不足的病人。

1.2 研究方法

1.2.1配镜前检查 配镜前常规进行眼前后节检查，确认眼表及眼底生理状况正常。使用国际标准对数视力表检查所有病人裸眼视力(UCVA)，使用电脑验光仪及主觉验光确定病人戴镜前等效球镜度数(SE)。使用OCULUS Pentacam角膜地形图仪测量病人戴镜前的角膜曲率、中央角膜厚度，IOL master 700测量眼轴，TOPCON角膜内皮细胞计数仪分析病人角膜内皮细胞计数和密度。所有检查由同一个检查者重复检查3次，结果取平均值。

1.2.2配镜和复诊 观察组儿童配戴同一品牌OK镜，根据病人眼部参数(包括验光度数、散光度数、眼压、角膜直径等)定制镜片并试戴，试戴30 min后，裂隙灯显微镜下观察镜片中心定位和镜片移动度，直到配适良好。戴镜1年内定期复查，裂隙灯显微镜下检查儿童眼前节和镜片配适情况，如果病人出现角膜上皮着染或角膜炎等情况，停戴OK镜并进行相关治疗。对照组儿童配戴框架眼镜(均选用单焦镜片)，配戴期间有任何不适均门诊随诊。

1.2.3观察指标 ①比较两组病人戴镜前和戴镜1年后UCVA、SE和眼轴长度的变化，评估OK镜控制近视进展的有效性。②记录观察组病人戴镜前和戴镜1年后角膜平坦曲率的数据，根据角膜平坦曲率变化情况，将病人分为低曲率变化组(角膜平坦曲率变化量<平均数)和高曲率变化组(角膜平坦曲率变化量≥平均数)，比较两组病人的眼轴增量，分析角膜平坦曲率变化对近视眼轴增长的影响。③记录观察组病人戴镜前和戴镜1年后中央角膜厚度、角膜内皮细胞计数的变化，评估配戴OK镜对角膜的安全性。

1.3 统计学方法

2 结 果

2.1 两组病人戴镜前和戴镜1年后眼轴、UCVA和SE比较

戴镜1年后，观察组眼轴较戴镜前增长(t=-2.143，P<0.05)，UCVA较戴镜前明显增加(t=-19.343，P<0.05)，SE较戴镜前降低(t=14.142，P<0.05)。对照组病人眼轴较戴镜前明显增长(t=-3.064，P<0.05)，UCVA较戴镜前明显降低(t=4.373，P<0.05)，SE较戴镜前增加(t=-2.584，P<0.05)。戴镜1年后，观察组的眼轴增量明显小于对照组(t=9.238，P<0.05)，UCVA明显高于对照组(t=28.859，P<0.05)，SE则明显低于对照组(t=-19.211，P<0.05)。见表1。

2.2 观察组戴镜前后中央角膜厚度、角膜内皮细胞计数等指标比较

戴镜1年后，观察组病人的中央角膜厚度较戴镜前降低(t=7.004,P<0.05)，角膜内皮细胞计数与戴镜前比较差异无显著性(P>0.05)。见表2。

表1 两组病人戴镜前后眼轴、UCVA和SE比较

2.3 观察组不同曲率变化病人眼轴增量的比较

戴镜1年后，观察组内所有病人角膜平坦曲率均降低，低曲率变化组和高曲率变化组的角膜平坦曲率变化量比较差异有显著性(t=-17.657，P<0.05)；两组病人眼轴均较戴镜前增加，其中高角膜平坦曲率变化组病人的眼轴增量明显小于低角膜平坦曲率变化组，差异具有统计学意义(t=3.687，P<0.05)。见表3。

表2 观察组戴镜前后中央角膜厚度和角膜内皮细胞计数比较

表3 不同曲率变化组戴镜前后相关指标变化比较

A组：低曲率变化组；B组：高曲率变化组；△眼轴：眼轴增量。与A组比较，*t=-17.657、3.687，P<0.05。

3 讨 论

近年来，青少年近视发生率升高，且趋向低龄化，OK镜是一种兼具硬性和透氧性的角膜接触镜，其镜片为中央平坦、中周部陡峭的结构，是一种物理矫正近视的方法。其治疗机制：通过眼睑的机械压迫作用、镜片移动的按摩作用以及泪液的流体动力学作用，导致角膜和镜片越贴越紧，达到压平中央角膜的作用。在一定的度数范围内，通过规律的夜间配戴可以达到可预测的、可逆的、非手术的屈光不正矫治和延缓近视加深的控制效果，从而达到提高病人日间UCVA降低屈光度数的目的[4-5]。

已经有很多研究证明，经过OK镜治疗后的儿童眼轴增量明显低于配戴框架眼镜儿童[6-10]。CHO等[6]对102名儿童进行了观察时间为2年的随机临床研究，结果显示，OK镜组较框架眼镜组眼轴增量减少了约43%。HIRAOKA等[7]对59例受试者进行了长达5年时间的临床研究，结果显示，OK组儿童眼轴增长了0.99 mm，框架眼镜组儿童眼轴增长了1.41 mm。本文研究结果显示，戴镜1年OK镜组病人较框架眼镜组眼轴增长量降低约44%，与上述研究结果大致相符。另外，本研究结果还显示，观察组病人戴镜1年后UCVA较戴镜前提高，且显著高于对照组，SE较戴镜前降低；而对照组SE和戴镜前相比增加。表明OK镜能起到降低病人SE、提高UCVA和延缓眼轴增长的作用。

关于OK镜的安全性研究主要集中在中央角膜厚度和角膜内皮细胞计数等方面。本文研究结果显示，戴镜1年后，观察组病人中央角膜厚度较戴镜前变薄约6 μm，与ALHARBI等[11]的研究结果一致。而国内有研究结果显示，配戴OK镜3年以上，角膜厚度无明显变化[12]。不同研究结果不同的原因可能是观察时间的差异，相关研究表明角膜厚度的改变主要发生在戴镜的第1晚并于戴镜后10 d内逐步稳定[11]。本研究结果还显示，观察组戴镜前和戴镜1年后角膜内皮细胞计数的变化不大，与国内的相关研究结果相似[12-13]。虽然观察组中央角膜厚度较戴镜前有所减少，但经过规范的镜片验配和病人管理，眼部不良反应发生较少，因此，配戴OK镜总体来说较为安全。

此外，本研究还观察到，观察组中角膜平坦曲率改变大的病人眼轴增长较角膜平坦曲率改变小的病人慢。ZHONG等[14]的研究也得出了相似结论，即眼轴增长与总角膜曲率变化有明显相关性，角膜曲率变化越大，眼轴增长越小。其原因可能如下：病人角膜曲率变化越大，其所形成的镜片反转弧区的负压吸引力越强，塑形作用更有效，从而吸引角膜上皮细胞的迁移而导致角膜曲率发生改变，使中央角膜变扁平，中周边的角膜变陡峭，形成周边视网膜离焦[15-16]。多项研究表明，周边视网膜离焦对近视的形成影响较大[17-19]，因此角膜曲率的改变在OK镜控制近视进展中具有重要作用。以往的研究均基于基线数据分析基线参数与眼轴增长的关系，如基线屈光度数、瞳孔直径、基线角膜屈光力等[20]。本研究计算戴镜前后角膜曲率变化值并进行分析，更能够显示角膜曲率变化与眼轴的关系。

综上所述，青少年配戴OK镜能够有效地提高UCVA，延缓眼轴增长，对近视防控起到一定的作用，而且病人角膜曲率变化越大、延缓眼轴增长的效果可能越好。此外，本研究存在一定不足，未将其他影响近视发展的因素考虑在内，如父母的近视情况、户外活动的多少等，可能对结果会有一定影响。为了进一步探究角膜曲率变化对眼轴增长的影响，还需要设计观察期更长、观察指标更多、样本量更大的前瞻性研究。