基于利益相关方分析的药品集中采购政策实施影响效应研究——以河南省为例

王永佩， 李晓斌

20世纪90年代以来，为了降低药价、遏制医药费用过快上涨，我国开始逐步探索实施药品集中采购模式。河南省紧跟国家药品采购改革步伐，并同步积极推进省级药品集中采购模式创新，不断完善以政府为主导、以省为单位的网上药品集中采购模式[1]。自新一轮医改方案全面实施以来，河南省一直采用药品集中采购的模式，并且以省为单位，通过同一个网络平台，使上下级单位联动，整个过程公开透明，分类采购药品，在改革新一轮药品集中采购政策过程中，以推行“两票制”为抓手，规范药品流通秩序、促进医药产业健康发展，保障城乡居民用药安全，建成了满足群众基本用药需求的药品集中采购供应体系。药品集中采购政策的实施和逐步完善，规范了医疗机构的采购行为，降低了虚高的药价，减轻了患者的医药费用负担，减少了药品流通环节，促进了医药企业的有序竞争[2]。本文从利益相关方视角，分析河南省药品集中采购政策运行实施现状，并对政策执行中存在的问题提出解决思路和方法，以健全和完善我国药品集中采购政策。

1 利益相关方分析

在国家基本药物制度启动推行后，河南省政府组建医药集中采购服务中心，在评标时采取“双信封”制，并代表医疗机构与中标生产企业签订购销合同[3]。随着2015年新一轮的药品集中采购新政策全面推进，河南省要求公立医疗机构在2018年6月底前全面实行“两票制”，并在2019年实施药品省际价格联动，医药企业应按照各省级采购平台(除广东、福建、重庆)的现行全国最低中标(挂网)价进行报价，经评估、公示后作为河南省挂网限价。

河南省目前实行的药品集中采购制度是由河南省政府主持进行，由河南省政府组建省药采中心，以公开集中招标采购的方式实施。由于省药采中心是由政府相关部门组建，其运行会受到相关政府部门的影响和制约。药品集中采购流程如图1，首先在药品计划编制阶段，全省公立医疗机构作为药品采购主体填报采购计划，省药采中心负责对医疗机构的采购计划进行收集和汇总形成药品采购目录，确定招标采购药品；然后是招投标阶段，医药企业投标，省药采中心对所有医药企业的投标进行经济技术评价，公布中标医药企业、药品质量标准和中标价格；之后进入采购和配送药品阶段，医疗机构根据采购目录采购中标药品，但医疗机构采购药品价格不得高于招标时的中标价格，中标企业可以自行配送药品，也可以委托其他企业进行配送[3]；最后，在使用药品的阶段，医生根据患者病情开具处方，医生的处方代表了患者用药需求，决定了患者使用药品的种类和数量。

药品集中采购流程包含各利益相关方，主要有医疗机构和医生、医药企业、省药采中心和政府相关部门和患者等。在整个采购过程中，省药采中心主导并负责药品的招标采购工作，决定药品的招标、评标、药品采购的质量和价格上限等。医药企业为了获得网上药品交易的资格，一方面会派代表向省药采中心提交相关的材料手续进行投标，以期生产的药品有资格被医疗机构采购；另一方面会雇佣和委托医药代表向医疗机构推销自己公司的药品，并游说医生使用自己公司生产的药品，在此过程中医药代表会给予医疗机构和医生一定的利益关系。医疗机构在上报药品采购计划时，根据患者的用药情况汇总药品的类别、品种和数量，在这个过程中，医疗机构可以跟药企进行议价谈判，医生掌握着处方权也就决定了患者是否使用采购的药品。

2 药品集中采购政策实施的影响效应

2.1 药品集中采购政策实施对医疗机构和医生的影响

根据河南省药品集中采购政策要求，公立医疗机构的药品采购均需通过河南省采购平台，集中进行药品采购可以规范医疗机构及医生的诊疗行为、降低医疗机构和医生不规范收入的可能性。从2017年8月31日零时起，河南省最新药品采购政策要求，所有公立医院实行药品零差价销售，取消药品加成。在新药品政策的执行下，医疗机构收入只包含了医疗服务费和政府补助，取消了医疗机构药品补偿提成的收入，这一举措有效地减轻了患者的医药负担，统一规范医疗机构和医生的用药行为，同时还实现了遏制医药费用的过度增长。河南省卫健委要求从2019年3月后，所有公立医疗机构在临床使用时要规定基本药物采购和使用的比例，同时也解除了对基层医疗机构采购非基药物的限制，大幅度缓解了基层病人对药品的使用需求，逐步完善和深入实施的药品集中采购政策，有助于净化执业环境，节约使用医药资源，建立良好的医患关系。

参与集中采购的药品种类和数量很多，政府难以依据医疗机构采购和使用药品的情况进行补偿，再加上政府的财力有限，对医疗机构的补偿不到位，政府的补助不能弥补医疗机构原来药品销售时的利润，造成了医疗机构的收入增长速度不断降低，河南省医疗卫生机构收入增长率随着药品集中采购的实施逐渐放缓。药品零差价政策的实施制约了医院人员经费支出的增加，不利于提高医务人员的工作积极性，并且在医生执业过程中，只能使用集中采购的中标药品，影响了医生对处方的正常开具，在一定程度上干扰了其正常诊疗行为[4]。由于中标的药品常出现断货、缺货的状况，影响到患者的合理用药，加大了医院和医生之间的矛盾，这种现象在基层医疗机构更为明显。见表1。

表1 河南省医疗卫生机构的收入增长情况

2.2 药品集中采购政策实施对医药企业的影响

药品集中采购政策执行过程中，政府根据政策实施现状不断推出新的改革亮点，首先在招投标阶段提出了“带量采购”，通过市场规律以价换量，为大型医药企业迅速占领市场，扩大产品销量，发挥大型企业质量和规模优势，用政策红利推动医药行业间的整合；然后在药品采购和配送阶段，“两票制”的推广和实施使药品流通环节精减，挤出药品采购各个环节中大量的“水分”，通过减少药品交易成本来降低药品价格。此外，在整个药品采购环节中，省药采中心对各个投标企业的产品要求必须是原研药或是得到行业质量疗效认可的仿制药，这一硬性要求，可以激发医药企业的研发热情和投入，提升医药企业创新驱动力，增强医药企业的核心竞争力。

当前，我国医药制造业规模以小企业数众多，医药制造业中大中型企业数占比较小，整体医药制造业企业规模偏小，受企业规模影响，产品同质化现象比较严重，市场竞争激烈[5]。见图2。在药品采购招投标阶段，实行“双信封”评标原则，经济技术标对药品质量进行评价，并在商务标中以最低价中标。由于目前采用的经济技术标指标体系不能明确体现药品质量层次，无法发挥高质量药品竞争优势，不能合理有效地区分药品的质量差异[6]，致使大量药品入围商务标，加重了药品价格竞争，一些医药企业为了药品中标，投标价格过低，远低于药品的成本价格，缩减了医药企业的利润空间，药品质量也达不到正常标准，降低了企业的研发热情，而药品的低价竞争，使得一些中小型医药企业在价格上占了据竞争优势，最终导致医药行业逆向选择的发生，出现“劣币追逐良币”的现象，优质优价的药品遭遇行业淘汰，降低了医药行业产品质量的整体水平，例如，放线菌素D作为临床上急需的优质优价的肿瘤化疗药品，常常出现断货的状况。

2.3 药品集中采购政策实施对政府机构及相关部门的影响

药品集中采购工作由政府机构主导进行，工商、财政、医保、卫生、药监以及物价等多部门协作完成，呈现“政府主导，多部门协助”的多元化趋势。政府作为药品集中采购工作的发起者、组织者和管理者，对采购流程的各个环节负责，因此对政府的统筹协调能力提出更高要求。在药品计划编制阶段，医院在制定采购计划时存在不确定性，计划采购量与实际需求存在较大差异，在药品采购过程中不能兑现采购计划的采购量，无法与企业承诺的药品最低价挂钩。在招投标阶段，为了区分药品质量层次，实现优质优价采购，药品需要竞价分组进行区分，但医院上报药品采购需求时，只涉及到品种、剂型和规格等，不能正确区分质量分层因素[7]，无法依据药品质量上的差异进行合理定价。在药品采购阶段，政府需提供资金保障或预付款，以保证企业能够及时筹集资金、缓解现金流压力，便于合理、高效地组织药品生产计划、保证药品供应，但也增加了政府的财政负担。在药品使用阶段，随着人口老龄化和公共卫生需求的增加，政府机构必须正确规范和指导医生处方行为，满足患者用药需求，抑制医药费用的过度增长，减轻患者医药费用负担，不断改善公众享有的健康福利。

2.4 药品集中采购政策实施对患者的影响

随着药品集中采购政策的深入推进，药价虚高问题得到很大程度上的缓解，例如正大天晴药业集团生产的乙肝用药恩替卡韦，降价幅度超过90%[8]，药价走低大幅节约了全社会的医疗成本，减少了患者的医药费用，有效地降低了医保资金快速上涨带来的压力，为医疗机构改革医疗服务价格机制提供了条件。如图3所示，以医院门诊和住院病人药占比为例，河南省该两项指标近年来均有所降低，其中住院病人药占比下降幅度较大，具有明显的政策效应。但若药品价格过低，低价竞争将导致一些药品质量下降，无法实现药品正常效用，最终一些优质优价的药品就会被行业淘汰，影响患者的用药需求，并且随着社会人口形势发展、人口老龄化问题和疾病模式的转变，也会改变患者的医药需求结构，而原研药和特殊药品的销售价格过高，加重了患者的医药负担，当前政府需要解决的是能否将更多的急需药品纳入到医保目录下面，满足公众对药品的消费需求。

3 对策与建议

3.1 健全政府宏观治理与市场调节相结合的药价形成机制，调动各相关方参与集中采购的积极性

药品价格的形成离不开市场竞争的作用，行政权力过度干预会导致市场价格偏离均衡价格，因此应坚持以市场调节为主的政策导向[9]，发挥医疗保险对药品价格的引导作用，促进药品差价比价形成合理的关系。在充分发挥政府宏观治理作用的基础上，实现社会资源的有效配置，保护并维持市场的公平、有效竞争，以调动各相关方参与集中采购的积极性。

国家医疗保障局(以下简称国家医保局)在2018年组建成立后，实现医疗保障一体化管理，应充分发挥国家医保局的作用，统筹推进医疗、医药、医保“三医联动”，以信息化支撑和大数据分析促进医保精细科学管理。随着国家医保局启动对新版医保目录进行调整，谈判成功的药品将会被纳入医保目录，应在改善药品可支付性和保护企业创新积极性之间合理平衡，对药品价格进行科学有效的管控。为了让企业中标后能获得合理利润，对中标医药企业坚持“质量第一，价格合理”的原则，发挥市场价值规律的作用，中标药品价格可以在合理的价格区间内波动；同时，应加大对创新药物和仿制药物的开发力度，扶持医药企业的创新道路，不断更新医保用药目录，提供给患者更多的药品选择，在提高医药品质的前提下，确保患者的用药安全，提高其健康水平；另外，对医疗机构和医生可以通过构建合理的收益补偿和转移方式，适当提高专家诊疗费、药事服务费等，保障药价降低后其收入水平不会大幅减少。

3.2 建立规范良好的药品流通秩序，完善“带量采购”和“两票制”改革

为了建立良好的药品流通秩序，必须规范医疗机构和医药企业在药品集中采购中的购销行为，修订完善药品采购合同实施细则，实现采购方与生产企业直接开展价格谈判，减少药品实际流通环节，并加强医保机构在药品采购、配送和结算中的参与度，防止医药流通市场主体的有限理性和道德风险的发生，切断医药企业与医生和医疗机构的联系，规范医生、医疗机构和医药企业的行为，建立并完善药品流通新秩序。

完善“带量采购”和“两票制”改革。政府在招标过程中需要设置合理的经济技术指标，加大区分质量类型的分值差距[10]，建立统一的药品质量评价体系，对药品采用临床评价指标进行质量鉴定，要科学合理地划分药品质量层次，以保证在经济技术标评审中药品的质量优势能得到充分体现，优化药品采购风险追踪机制，对完成集中采购的药品质量、效果、可及性等方面进行有效的分析评价。同时适应信息化、网络化发展的需求，更好地发挥药品采购信息平台的作用，信息平台要具备招标、谈判、采购、支付和监测于一体的多功能模块，压缩药品线下交易利润空间，促进药品集中采购工作高效、快捷地进行。

3.3 推进并完善DRG付费改革，健全对药品集中采购政策实施的监督管理机制

疾病的诊疗难度大，消耗的医疗资源相对就多，疾病诊断相关分组(diagnosis-related group，DRG)，将药品和医用耗材内化为医疗服务的成本[11]，兼顾患者、医院和医疗保险机构等多方利益，可以有效地降低医疗成本和提升服务质量，控制医药费用不合理增长。在2019年国家医保局公布了30个城市DRG付费试点，由于各地经济发展不平衡，医疗保障水平存在较大差距，再加上DRG付费需要较高的技术规范和标准，因此需要逐步完善DRG付费和绩效管理体系，发挥医保支付的激励约束作用，从而推进医保治理现代化。

目前的药品招标采购政策主要由国家医保局制定并监督实施，需要加强各个部门间监督管理的沟通与协调，健全对药品集中采购政策实施的监督管理机制。医保部门要充分发挥医保控费的杠杆作用，建立与药品价格挂钩的医保药品目录核定动态机制[12]，为了保障短缺药品的供应和价格稳定，可以探索在条件允许的情况下，将一些短缺药品由企业直接报价挂网上或者医院自主备案采购；将医疗机构的药占比、基本药物使用占比和抗菌药物合理使用限定在合理的区间范围内等，加强对医疗机构和医药企业的监督，形成良好的医疗行业行为规范。拓宽社会监督的渠道和方式，使公众成为社会监督的主体，让社会监督能够在政策实施过程中发挥积极的作用。

4 小结

本研究解析了河南省药品集中采购流程的各个阶段，探讨各利益相关方在其中的作用。药品集中采购政策的实施有利于规范医疗机构和医生的诊疗行为，节约医药企业交易成本、促进医药行业整合并进行研发、提升其核心竞争力，提高了政府的统筹协调能力，在很大程度上降低了患者的用药负担；但同时也影响了医务人员工作的积极性，造成了市场上一些优质廉价药品的缺失，影响了患者的药品使用，对政府财政和政策体系提出了更高的要求；同时患者的用药需求也在不断地增长和变化，给医保带来更多的压力和挑战；最后从健全药价形成机制、规范药品流通秩序、医保管理和DRG付费改革等角度提出对策和建议。

药品集中采购政策的实施涉及很多方面，包括国家管理体制和运行机制、医保管理、药品价格监管、医院绩效管理等多个复杂层面。本研究不足之处在于未对研究过程的各个方面逐一进行详细分析，需要进一步研究药品集中采购政策能否有效缓解各个阶段中出现的问题、国家医保局及其推动的DRG付费制度等新一轮政策改革的作用效果能否达到预期目标，需作进一步的观察、研究和评价分析，这也是本研究下一步将要开展的研究方向。