消毒产品卫生质量存在的不足及改进策略

赵守能

摘要：鉴于目前对消毒产品监督及其卫生学评价要求，本研究通过对一起消毒产品违规案件进行分析‚以期从消毒产品的生产、经营到使用的消毒效果监测等各个环节加强消毒产品监管‚避免此类事件的发生，提升消毒产品卫生质量。

关键词：消毒产品;卫生质量;问题;对策

引言

受新冠病毒疫情影响，消毒产品重要性逐步加重，合格的消毒产品加正确使用消毒产品才能起到阻断疫情传播的作用，因此消毒产品监管是疫情防控环节重中之重。但是由于消毒产品杀菌成分存在不稳定性特点，因此造成消毒产品卫生质量普遍不合格，达不到预期消毒效果。本文通过一起经营单位经营卫生质量不合格产品，分析消毒产品质量问题所在，以及提出改进措施。

1.案情简介

2021年7月，某市执法人员在某大药房监督发现：该药房经营的消毒产品均无有效资质证明。随机抽查二种产品，发现某疥疮抑菌膏未做安评，且标签说明书有暗示疾病“疥疮”治疗作用，在后期调查过程中，经营單位和中间供货商不能提供有效索证资料，且拒不提供进货单和发票，在全国消毒产品备案平台也查询不到该两种产品备案信息，执法人员发送《协查函》给产品责任单位所在地卫生监督部门协助调查。其所在地监督部门复函证实：该产品责任单位在该产品上市前未做安评和备案。经营者在《询问笔录》里承认生产企业也告之该产品未做安评。另一产品某湿痒王抑菌软膏也无索证资料，所在地监督部门复函说明：该产品责任单位在该产品上市前做了安评，但未在消毒产品平台备案。本案特点是违规现象的普遍性，难点是当事人屡教不改，推诿责任，不配合调查，取证困难。本着强烈的社会责任感和认真负责的精神，从发现市场普遍存在的问题入手，在取证困难情况下，不畏艰难，耐心地做了大量思想和调查工作，如电询生产企业和供应商、发送《协查函》给当地卫生监督部门、查询全国消毒产品备案平台产品信息、制作《询问笔录》固定证言等，经营单位最终承认其经营的消毒产品未做安评，并接受行政处罚和改正了违法行为。

2.案件查处

经调查取证，结合2021年7月15日新实施《行政处罚法》和《安徽省卫生计生行政处罚裁量权基准（试行）》，同时参考2004年卫生部给予上海市卫生局对《消毒管理办法》有关适用问题的复函（卫政法函[2004]317号），最终认定该经营单位经营产品卫生质量不符合要求的某疥疮抑菌膏（该产品无《安评报告》），该行为违反了《消毒管理办法》第三十二条第二项，依据《消毒管理办法》第四十三条处以2000元罚款。主要证据：（1）2021年7月进行的现场笔录一份;（2）该药房的营业执照复印件一份;（3）该药房负责人身份证的复印件一份;（4）不合格药品包装盒照片一张;（5）消毒产品备案平台所查询到的数据记录一份;（6）该药房所处地区卫生监督局的协查复函一份;（7）现场照片一张，拍摄于2021年7月30日;（8）药房负责人笔录两份，时间分别为2021年8月4日和9月15日。在确凿证据面前，经营者放弃了陈诉、申辩和听证的权力，并于10月9日缴纳了2000元罚款，至此本案结案。案后执法人员公告了不合法产品并对该案件进行了公示和网报，同时完成了该违法行为后续的跟踪复查工作。

3.分析与思考

案中涉及的一个消毒产品，所在地卫生监督部门复函我办：该协查产品做了安评，仅未在平台备案。《安评规定》第十七条只强调第一、二类消毒产品上市前需自行进行卫生安全评价，而未在消毒产品平台备案找不到处理依据，监督人员无力辩证经营者提供索证资料真伪，市场违规生产经营消毒产品现象繁多，没有法律手段惩戒此种行为。由于法规不健全，监管环节杂乱，出现盲点，消毒产品责任单位（即委托方）是卫生监督真空地带，给生产企业提供了逃避法律责任的通道。例如生产企业只需在异地成立一个委托公司（产品责任方）就可以肆无忌惮的开发大量产品，而进行安评备案的产品却很少。当产品被抽查时，产品责任方（异地）提供虚假安评报告，监督人员无力识别报告真伪，监管取证困难重重，产品责任单位（委托方）、生产企业、经营单位之间相互推诿，牵涉异地监管，被处罚主体难确定甚至找不到;生产企业备案产品和经营市场产品宣传内容大相径庭等等。法规不完善造成监管不力，市场秩序紊乱，违规消毒产品泛滥。

4.改进对策

加强消毒产品生产企业和经营单位监管，完善消毒产品相关法规，把《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》和《消毒产品卫生安全评价规定》融合成一个通用法规，增加生产企业生产过程中罚则，卫生监督做到有法可依;把消毒产品首次上市前需自行进行安全评价修改为自行进行安全评价备案工作;简化消毒产品法律责任单位，生产企业和经营使用单位负全部法律责任，删去中间商委托方法律责任，如此更能够简化消毒产品监管，有效遏制不合格消毒产品进入市场;明确消毒产品标签说明书违规法律责任;除了国家双随机抽检，增加省级随机抽检任务等等。随着社会经济发展，市场变化日新月异，消费者对新消毒产品需求层出不穷，建议重新定义消毒产品生产类别分类目录，把市场需求的新消毒产品纳入许可范围，切实促进地方经济发展。卫生监督要改变工作思路，增强创新意识，让法规服务于社会和企业，让卫生监督服务促进社会经济发展。

4.1加强对消毒产品生产企业的日常监管源头上保证消毒产品卫生质量和标签说明书标签规范

由于消毒产品生产企业门槛低，违法成本也很低，许多介于药品、械字号产品和日化用品之间的产品容易被企业打擦边球，因此消毒产品生产企业监督尤其重要，为了保证消毒产品卫生质量，在生产企业监督过程中各项保证产品质量的关键环节非常重要，比如产品的出厂检验，稳定性试验，消毒效果监测，抑菌监测等等。市场上普遍存在夸大宣传治疗疗效的消毒产品，《消毒管理办法》中指出，消毒产品的说明书以及标签要完全按照卫生部门的相关规定标注，且要保证内容的真实有效性，对于疾病的治疗效果在标签及说明书内要禁止出现。卫生部于2006年颁布实施《消毒产品标签说明书管理规范》对消毒产品标签和说明书应标注内容做出详细规定保证了消毒产品杜绝有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，但是因为2004年卫生部给予上海市卫生局对《消毒管理办法》有关适用问题的复函（卫政法函[2004]317号），给实际消毒产品违规宣传监督带来羁绊，因为罚则不明确，基层监督人员有回避监督消毒产品经营单位的现象。

4.2加强对医疗机构使用中消毒产品的日常监管有效查堵医疗机构消毒产品管理环节中的漏洞

为了提升医疗结构消毒产品的安全性，国家卫生部门与2002年颁布了《消毒管理办法》，办法第七条对伊利夏机构消毒产品检查验收进行了明确的规定，规定支出医疗卫生机构消毒产品必须要建立消毒产品检查验收制度;并在第八条第十项中明确了医疗机构要对消毒机械以及一些性使用医疗器械等相关证明进行规范的审查与核实。消毒产品的采购验收工作是保证产品安全、有效的有力保证是预防医院感染、保障医疗安全不可或缺的关键环节。因此应进一步加强对医疗机构使用中消毒产品的日常监管有效查堵医疗机构消毒产品管理环节中的漏洞。

4.3加强对医疗机构的消毒效果监测的日常监管确保医疗机构正确使用消毒产品

医疗机构对消毒效果的日常监测工作能直接反应消毒产品卫生质量国家法律、法规对其有明确的要求。《消毒管理办法》中在第四条对医疗机构在执行国家有关规范标准方面做出了规定，规定医疗机构要进行定期的消毒与灭菌工作并进行相应的效果监测。GB15982-1995《医院消毒卫生标准》也规定了各类从事医疗活动的环境空气的卫生标准。为此建议应完善相关卫生标准和规范的制订加强监督管理力度加强对医院的消毒效果监测的日常监管督促医疗机构切实落实各项消毒卫生管理措施确保医疗机构规范各类消毒产品，从而通过医疗机构消毒效果监测检验消毒产品卫生质量。

结语

消毒产品监管法制不健全造成生产经营市场违规乱象，本文通过以上处罚案例说明消毒产品问题，虽然处罚不是监管的主要目的，但是当一种违规行为普遍存在时，必须通过法律手段严惩不贷。通过处罚教育相结合，该经营者在认知上发生了根本性变化，彻底纠正了其所有分店的同类违规行为，该行政处罚起到了小惩大诫，惩前毖后的作用。

参考文献

[1]胡国庆.我国消毒产品生产企业的卫生要求[J].中国消毒学杂志2007-24（4）：370-373∙

[2]钟骊.社区药房开展药学服务的方式与可行性研究[J].世界最新医学信息文摘，2017，17（92）：130-132.

[3]李佳宁.基层医院药房规范化建设探析[J].中国社区医师，2016，32（1）：18-19.