影响药物制剂稳定性的因素

谢康磊

关键词：药物制剂;稳定性

任何药物的保存都是要条件的，其只有在特定的最佳条件里进行储存或者使用，才能使其真正、快速地发挥出其特有的效果，有效保证其质量和品质。药物制剂更是如此。因此一定要注重药物制剂稳定性的分析，从物理因素、化学因素等多个方面来使其保持一定的稳定性，未来在使用时才能够更好地发挥效果。

一、影响药物制剂的稳定性主要因素

在现有的研究中，我们发现药物制剂稳定性的影响因素主要是分为两个大方面，首先是物理因素，这里主要包括湿度、容器、光照等等。其次是化学因素，主要是pH值以及对应包装的溶媒等。影响药物制剂稳定性的物理因素也有很多，首先是制剂存储的容器，也就我们常说的包装。药物制剂的容器大概分为两个部分，即内包装和外包装，但是在两者之中，由于内包装直接与药品接触，因此，其对于药剂稳定性就显得格外重要。在有的企业或者生产厂家，考虑到生产成本问题，往往会用一些尚未达标的内包装材料进行包装，起初短时间似乎没有问题，但是长时间的这样与药物直接接触，于是其逐步会被“影响”进而使药物本质无法保持稳定性，最终出现失效等情况。

其次是保存中的室外部温度对药物稳定性的影响。在日常药剂使用时，我们在使用药品的时候都会提前对于这些药剂中的包装说明书进行观看，按照其上面所列的要求在对应条件的地方进行储藏。只有这样，药物制剂才能确保不会因为温度问题而发生变化。

第三则是光线和氧气。光本身是一种我们熟知的能量，其本质特征就是具备氧化性和辐射性，并会在放射中产生一定的热量。很多药物制剂在生产工中，就会使用光线照射，因此，为了使其变得稳定，在完成制作过程后，必然要避免再次进行光的照射的。如我们常见的头孢类药物在其储存条件下都会标记着避光储存。而氧对药物稳定性的影响则与光类似。都会使其在进行氧化后，导致药物变色，产生不良气味等等，进而使其固有的稳定性下降，使其效力逐步降低，最后变得失去效用。

最后则是湿度和金属离子对药物稳定性的影响。湿度也可以理解为溶入了水。在这样的情况下，溶入水的药物会慢慢变软，打破了原有的结构，进而导致大量的微生物滋生，进而对药物本身進行侵蚀，影响其稳定性。而金属离子与光的基础原理基本相同，其会对制剂氧化有加速催化作用，使其无论是外部结构还是内部排列都会发生一系列变化，导致制剂的不稳定性。

除了物理方面的影响之外，还有化学方面的影响因素。在化学方面主要包括两个大的因素，即pH值以及溶媒对药物稳定性的影响。首先是pH值，在药物生产保存时期，pH值对药物的影响是直接改变药物的化学性质。如在一定的药物生产条件下pH值会变得过高或者过低，这种情况就会导致药物进行一定程度的降解，或者在其他因素影响下产生其他物质，如果这种变化没有被控制，那么药剂在使用后就会直接导致出现各种不可控的生命危险。其次是溶媒，溶媒是有极性的，其和pH值一样，都会导致药物的降解反应，极性较高会使药物水解反应加大，反之则降低水解反应，延缓药物水解，降低水解反应。

二、提高药物制剂稳定性的措施

（一）根据其特性，科学制定对应包装模式

每种药物制剂本身都具有独特的化学特性，这些特性直接影响其稳定性，因此，为了保持药物制剂的稳定性，就必须根据药剂本身的特性，进行针对性的改进。与此同时，要想保证其稳定性，研究者还要进一步深入从多个角度探讨完善药物制剂的化学特性，改变其不稳定特性，提高其自身多样化的稳定性能。在另一个方面，还要加大力度研究其药物的不同剂型，寻求储存的最稳定状态和最佳保持手段。如可以试着将原有的药物制成难溶性盐的形式，可将易水解类药物制成难溶性酯类衍生物或难溶性盐，提高其稳定性。

（二）优化其包装，保证其稳定性

通过分析影响药物制剂稳定性的因素，可以发现改善药物包装有助于提高稳定性。各种类的药物制剂具有不同的物理性质、化学性质，因此选择包装、储存方式时要具有针对性。包装设计时要排除光、水、热、空气等对药物制剂的感染

总而言之，鉴于各种特性都会影响药物制剂的稳定性，使其发生不可抑制的变化，要想维持药物制剂稳定，就必须充分了解其影响因素，客观分析药物制剂稳定的条件，继而从药物生产、运输、存储、使用全程针对这些特性采取针对性保护措施，才能使得药物制剂发挥其本身的药效，也才能确保临床用药的安全、有效。

参考文献：

[1]荆小芳.影响药物制剂稳定性的因素[J].化学工程与装备，2020（10）：235-236.